Gentulizumab u pacientů s pokročilými solidními malignitami a non-Hodgkinovým lymfomem
3. listopadu 2023 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená studie fáze Ia týkající se bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky gentulizumabu, monoklonální protilátky anti-CD47, u pacientů s pokročilými solidními malignitami a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost gentulizumabu, monoklonální protilátky proti CD47, u účastníků se solidními nádory a nehodgkinským lymfomem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je první pokus s eskalující dávkou u člověka protilátky, která inhibuje antiapoptotický signál v lidských makrofázích.
Hlavními cíli studie je definovat bezpečnostní profil tohoto nového léku a určit doporučenou dávku a schéma pro případné další studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20032
- Jian Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten komunikovat se zkoušejícím, rozumí požadavkům studie a je schopen je dodržovat, je ochoten se studie zúčastnit, rozumí a podepisuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat plán návštěv , plán podávání, laboratorní vyšetření a další postupy klinického hodnocení.
- Pohlaví: Muž nebo žena.
- Věk 18-70 let.
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
- Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- Pacienti s pokročilými solidními nádory nebo NHL podle histopatologické diagnózy nemají v současnosti přijatelnou standardní léčbu.
- Přiměřená funkce orgánů podle kritérií definovaných protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Použití protokolem definované předchozí/souběžné terapie.
- V současné době dostává nebo dostával hodnocenou léčbu jako součást studie během 4 týdnů před první dávkou.
- Závažná hypersenzitivní reakce na studované léčby nebo jejich pomocné látky v anamnéze.
- Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
- Anamnéza jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění v anamnéze nebo onemocnění nebo syndromu vyžadující léčbu systémovými steroidy nebo imunosupresivními léky.
- Přítomnost aktivní infekce.
- Známá další malignita, která nebyla v posledních 5 letech vyléčena.
- Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ohrozit pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální kohorta
Monoterapie gentulizumabem 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg podávaná intravenózně jednou týdně.
|
Gentulizumab se podává IV jednou týdně, každé 4 týdny jako cyklus podávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost gentulizumabu měřená počtem účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT), nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE).
Časové okno: 28 dní
|
Kritéria CTCAE budou použita k posouzení nežádoucích účinků v této studii.
|
28 dní
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Poločas terminální fáze (t1/2).
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamická (PD) charakteristika gentulizumabu.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
Parametry PD zahrnují: obsazenost receptorů (RO) gentulizumabu v červených krvinkách a bílých krvinkách v periferní krvi.
|
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
|
|
Imunogenicita Gentulizumabu.
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
|
K posouzení imunogenicity gentulizumabu budou použity počty pozitivních účastníků protilátek (ADA) a/nebo neutralizačních protilátek (NAb).
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) gentulizumabu jako monoterapie.
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1 podle stanovení výzkumníka.
|
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) gentulizumabu jako monoterapie.
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
PFS bylo definováno jako doba od začátku zařazení do první progrese nádoru nebo úmrtí.
|
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
|
|
Průzkumné ukazatele související s biomarkery
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, Doctor, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gensci059-Ia-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .