Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentulizumab bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten en non-Hodgkin-lymfoom

3 november 2023 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase Ia, open-label, dosisescalatieonderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Gentulizumab, een anti-CD47 monoklonaal antilichaam, bij patiënten met gevorderde vaste maligniteiten en non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van gentulizumab, een anti-CD47 monoklonaal antilichaam, bij deelnemers met solide tumoren en non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human, escalerende dosisproef van een antilichaam dat een anti-apoptotisch signaal in menselijke macrofagen remt. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het definiëren van het veiligheidsprofiel van dit nieuwe medicijn en het bepalen van een aanbevolen dosis en schema voor mogelijke aanvullende onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20032
        • Jian Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is bereid om met de onderzoeker te communiceren, kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en volgen, is bereid om deel te nemen aan het onderzoek, begrijpt en ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier (ICF), en is bereid en in staat om zich te houden aan het bezoekschema , toedieningsplan, laboratoriumonderzoek en andere klinische proefprocedures.
  • Geslacht: Man of vrouw.
  • Leeftijd 18-70 jaar oud.
  • Verwachte overleving ≥ 12 weken.
  • Patiënten met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.
  • Patiënten met gevorderde solide tumoren of NHL volgens histopathologische diagnose hebben momenteel geen aanvaardbare standaardbehandeling.
  • Adequate orgaanfunctie volgens in het protocol gedefinieerde criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van in het protocol gedefinieerde eerdere/concomiterende therapie.
  • Ontvangt momenteel of heeft een onderzoeksbehandeling gekregen als onderdeel van een studie binnen 4 weken voor de eerste dosering.
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op studiebehandelingen of hun hulpstoffen.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Geschiedenis van een actieve geschiedenis van een auto-immuunziekte, of ziekte of syndroom waarvoor behandeling met systemische steroïden of immunosuppressieve medicatie nodig is.
  • Aanwezigheid van actieve infectie.
  • Bekende bijkomende maligniteit die in de afgelopen 5 jaar niet is genezen.
  • Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel cohort
Gentulizumab monotherapie 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg eenmaal per week intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Gentulizumab
Gentulizumab wordt eenmaal per week i.v. toegediend, met elke 4 weken als toedieningscyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Gentulizumab zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart.
Tijdsspanne: 28 dagen
De CTCAE-criteria zullen worden gebruikt om bijwerkingen in deze studie te beoordelen.
28 dagen
Farmacokinetische (PK) parameter: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering tot 90 dagen na de laatste dosering
Vanaf de eerste dosering tot 90 dagen na de laatste dosering
Farmacokinetische (PK) parameter: Piekplasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering tot 90 dagen na de laatste dosering
Vanaf de eerste dosering tot 90 dagen na de laatste dosering
Farmacokinetische (PK) parameter: Halfwaardetijd in de terminale fase (t1/2).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering tot 90 dagen na de laatste dosering
Vanaf de eerste dosering tot 90 dagen na de laatste dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische (PD) kenmerken van Gentulizumab.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering tot 90 dagen na de laatste dosering
PD-parameters omvatten: receptorbezetting (RO) van gentulizumab van rode bloedcellen en witte bloedcellen in perifeer bloed.
Vanaf de eerste dosering tot 90 dagen na de laatste dosering
Immunogeniciteit van Gentulizumab.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering tot 28 dagen na de laatste dosering
Aantallen anti-drug antilichaam (ADA) en/of neutraliserend antilichaam (NAb) positieve deelnemers zullen worden gebruikt om de immunogeniciteit van gentulizumab te beoordelen.
Vanaf de eerste dosering tot 28 dagen na de laatste dosering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van Gentulizumab als monotherapie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste dosering tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1, bepaald door de onderzoeker.
Vanaf de datum van eerste dosering tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) van Gentulizumab als monotherapie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste dosering tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
PFS werd gedefinieerd als de tijd variërend van het begin van inschrijving tot de eerste tumorprogressie of overlijden.
Vanaf de datum van eerste dosering tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Verkennende indicatoren met betrekking tot biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Zhang, Doctor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gensci059-Ia-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren