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Gentulizumab in pazienti con neoplasie solide avanzate e linfoma non Hodgkin

3 novembre 2023 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ia, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Gentulizumab, un anticorpo monoclonale anti-CD47, in pazienti con neoplasie solide avanzate e linfoma non-Hodgkin (NHL)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di gentulizumab, un anticorpo monoclonale anti-CD47, nei partecipanti con tumori solidi e linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta del primo studio di dose crescente nell'uomo di un anticorpo che inibisce un segnale anti-apoptotico nei macrofagi umani. Gli obiettivi principali dello studio sono definire il profilo di sicurezza di questo nuovo farmaco e determinare una dose e un programma raccomandati per potenziali ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20032
        • Jian Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha la volontà di comunicare con lo sperimentatore, è in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio, è disposto a partecipare allo studio, comprende e firma un modulo di consenso informato scritto (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite , piano amministrativo, esame di laboratorio e altre procedure di sperimentazione clinica.
  • Sesso: maschio o femmina.
  • Età 18-70 anni.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.
  • Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • I pazienti con tumori solidi avanzati o NHL per diagnosi istopatologica non hanno attualmente un trattamento standard accettabile.
  • Adeguata funzione dell'organo secondo i criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia precedente/concomitante definita dal protocollo.
  • Attualmente riceve o ha ricevuto un trattamento sperimentale come parte di uno studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità ai trattamenti in studio o ai loro eccipienti.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale.
  • Storia di qualsiasi storia di malattia autoimmune attiva, o malattia o sindrome che richieda un trattamento con steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
  • Presenza di infezione attiva.
  • Ulteriore tumore maligno noto che non è stato curato negli ultimi 5 anni.
  • Qualsiasi malattia o condizione intercorrente incontrollata che, a giudizio dello Sperimentatore, possa mettere in pericolo il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte sperimentale
Gentulizumab in monoterapia 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg somministrato per via endovenosa una volta alla settimana.
Droga: Gentulizumab
Gentulizumab viene somministrato EV una volta alla settimana, con ogni 4 settimane come ciclo di somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Gentulizumab misurate dal numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT), eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 28 giorni
I criteri CTCAE saranno utilizzati per valutare gli eventi avversi in questo studio.
28 giorni
Parametro farmacocinetico (PK): area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Parametro farmacocinetico (PK): emivita della fase terminale (t1/2).
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche farmacodinamiche (PD) di Gentulizumab.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
I parametri PD includono: occupazione del recettore (RO) di gentulizumab nei globuli rossi e globuli bianchi nel sangue periferico.
Dalla prima somministrazione a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Immunogenicità di Gentulizumab.
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione
Il numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) e/o agli anticorpi neutralizzanti (NAb) sarà utilizzato per valutare l'immunogenicità di gentulizumab.
Dalla prima somministrazione a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di Gentulizumab come monoterapia.
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 secondo la determinazione dello sperimentatore.
Dalla data della prima somministrazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Gentulizumab come monoterapia.
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
La PFS è stata definita come il tempo che va dall'inizio dell'arruolamento alla progressione del tumore per la prima volta o alla morte.
Dalla data della prima somministrazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
Indicatori esplorativi relativi ai biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhang, Doctor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gensci059-Ia-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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