진행성 고형 악성 종양 및 비호지킨 림프종 환자의 젠툴리주맙
2023년 11월 3일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형 악성 종양 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 항-CD47 단클론 항체인 Gentulizumab의 안전성, 내약성, 약동학에 대한 Ia상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 고형 종양 및 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 항-CD47 단클론 항체인 젠툴리주맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 인간 대식세포에서 항-아폽토시스 신호를 억제하는 항체의 인간 최초의 점증 용량 시험입니다.
연구의 주요 목표는 이 신약의 안전성 프로파일을 정의하고 잠재적인 추가 시험을 위한 권장 용량 및 일정을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20032
- Jian Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조사자와 의사소통할 의지가 있고, 시험 요구 사항을 이해하고 따를 수 있으며, 시험에 참여할 의사가 있고, 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명하며, 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다. , 투여 계획, 실험실 검사 및 기타 임상 시험 절차.
- 성별: 남성 또는 여성.
- 나이 18-70세.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2인 환자.
- 조직병리학적 진단에 의한 진행성 고형 종양 또는 NHL 환자는 현재 허용 가능한 표준 치료가 없습니다.
- 프로토콜 정의 기준에 따른 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 사전/동시 요법의 사용.
- 첫 번째 투약 전 4주 이내에 연구의 일부로 현재 조사 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 연구 치료제 또는 그 부형제에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 알려진 활성 중추 신경계 전이.
- 활동성 자가면역 질환 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제 약물 치료가 필요한 질병 또는 증후군의 병력.
- 활성 감염의 존재.
- 지난 5년 동안 치료되지 않은 알려진 추가 악성 종양.
- 조사자의 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 제어되지 않은 병발성 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 코호트
Gentulizumab 단일 요법 0.1, 0.3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg을 매주 1회 정맥 주사합니다.
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Gentulizumab은 투여 주기로 매 4주마다 일주일에 한 번 IV로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수로 측정한 젠툴리주맙의 안전성 및 내약성.
기간: 28일
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CTCAE 기준은 이 시험에서 부작용을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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28일
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약동학(PK) 매개변수: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지
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약동학(PK) 매개변수: 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지
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약동학(PK) 매개변수: 말기 반감기(t1/2).
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gentulizumab의 약력학(PD) 특성.
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지
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PD 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 적혈구의 젠툴리주맙의 수용체 점유(RO) 및 말초 혈액의 백혈구.
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지
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Gentulizumab의 면역원성.
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 28일까지
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항약물 항체(ADA) 및/또는 중화 항체(NAb) 양성 참가자의 수는 젠툴리주맙의 면역원성을 평가하는 데 사용됩니다.
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 28일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 요법으로서 Gentulizumab의 객관적 반응률(ORR).
기간: 최초 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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ORR은 조사관 결정에 따라 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최초 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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단일 요법으로 Gentulizumab의 무진행 생존(PFS).
기간: 최초 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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PFS는 등록 시작부터 처음으로 종양이 진행되거나 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최초 투여일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
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바이오마커 관련 탐색적 지표
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Zhang, Doctor, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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