Gentulizumab chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées et de lymphome non hodgkinien
3 novembre 2023 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase Ia, ouverte, à dose croissante, sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du gentulizumab, un anticorps monoclonal anti-CD47, chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées et de lymphome non hodgkinien (LNH)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du gentulizumab, un anticorps monoclonal anti-CD47, chez les participants atteints de tumeurs solides et de lymphome non hodgkinien.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un premier essai à dose croissante chez l'homme d'un anticorps qui inhibe un signal anti-apoptotique dans les macrophages humains.
Les principaux objectifs de l'étude sont de définir le profil d'innocuité de ce nouveau médicament et de déterminer une dose et un calendrier recommandés pour d'éventuels essais supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 20032
- Jian Zhang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a la volonté de communiquer avec l'investigateur, peut comprendre et suivre les exigences de l'essai, est disposé à participer à l'essai, comprend et signe un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF), et est disposé et capable de se conformer au calendrier de visite , plan d'administration, examen de laboratoire et autres procédures d'essais cliniques.
- Sexe : Masculin ou féminin.
- Âge 18-70 ans.
- Survie attendue ≥ 12 semaines.
- Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de LNH par diagnostic histopathologique ne bénéficient pas actuellement d'un traitement standard acceptable.
- Fonction organique adéquate selon les critères définis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement préalable/concomitant défini par le protocole.
- Recevant actuellement ou ayant reçu un traitement expérimental dans le cadre d'une étude dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux traitements de l'étude ou à leurs excipients.
- Métastases actives connues du système nerveux central.
- Antécédents de toute maladie auto-immune active, ou maladie ou syndrome nécessitant un traitement avec des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs.
- Présence d'infection active.
- Malignité supplémentaire connue qui n'a pas été guérie au cours des 5 dernières années.
- Toute maladie ou condition intercurrente non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte expérimentale
Gentulizumab en monothérapie 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 mg/kg administré par voie intraveineuse une fois par semaine.
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Le gentulizumab est administré IV une fois par semaine, avec toutes les 4 semaines comme cycle d'administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du gentulizumab mesurées par le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT), des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: 28 jours
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Les critères CTCAE seront utilisés pour évaluer les événements indésirables dans cet essai.
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28 jours
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Délai: Du premier dosage à 90 jours après le dernier dosage
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Du premier dosage à 90 jours après le dernier dosage
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: Du premier dosage à 90 jours après le dernier dosage
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Du premier dosage à 90 jours après le dernier dosage
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : demi-vie de la phase terminale (t1/2).
Délai: Du premier dosage à 90 jours après le dernier dosage
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Du premier dosage à 90 jours après le dernier dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques pharmacodynamiques (PD) du gentulizumab.
Délai: Du premier dosage à 90 jours après le dernier dosage
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Les paramètres de la MP comprennent : l'occupation des récepteurs (RO) du gentulizumab des globules rouges et des globules blancs dans le sang périphérique.
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Du premier dosage à 90 jours après le dernier dosage
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Immunogénicité du gentulizumab.
Délai: Du premier dosage à 28 jours après le dernier dosage
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Le nombre de participants positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) et/ou aux anticorps neutralisants (NAb) sera utilisé pour évaluer l'immunogénicité du gentulizumab.
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Du premier dosage à 28 jours après le dernier dosage
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) du gentulizumab en monothérapie.
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 selon la détermination de l'investigateur.
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De la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Survie sans progression (SSP) du gentulizumab en monothérapie.
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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La SSP a été définie comme le temps allant du début de l'inscription à la progression tumorale pour la première fois ou au décès.
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De la date de la première dose jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Indicateurs exploratoires liés aux biomarqueurs
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhang, Doctor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gensci059-Ia-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .