Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гентулизумаб у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями и неходжкинской лимфомой

3 ноября 2023 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза Ia, открытое исследование с повышением дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики гентулизумаба, моноклонального антитела к CD47, у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями и неходжкинской лимфомой (НХЛ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости гентулизумаба, моноклонального антитела против CD47, у участников с солидными опухолями и неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое испытание антитела с увеличивающейся дозой на людях, которое ингибирует антиапоптотический сигнал в макрофагах человека. Основными целями исследования являются определение профиля безопасности этого нового препарата, а также определение рекомендуемой дозы и графика возможных дополнительных испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 20032
        • Jian Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент готов общаться с исследователем, может понять требования исследования и следовать им, готов участвовать в исследовании, понимает и подписывает письменную форму информированного согласия (ICF), а также готов и может соблюдать график посещений. , план введения, лабораторное исследование и другие процедуры клинических испытаний.
  • Пол: мужской или женский.
  • Возраст 18-70 лет.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
  • Пациенты со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Пациенты с распространенными солидными опухолями или НХЛ по гистопатологическому диагнозу в настоящее время не имеют приемлемого стандартного лечения.
  • Адекватная функция органа в соответствии с критериями, определенными в протоколе.

Критерий исключения:

  • Использование определенной в протоколе предшествующей/сопутствующей терапии.
  • В настоящее время получает или получал исследуемое лечение в рамках исследования в течение 4 недель до первого приема препарата.
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности на исследуемые препараты или их вспомогательные вещества в анамнезе.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему.
  • История любого активного аутоиммунного заболевания или заболевания или синдрома, требующего лечения системными стероидами или иммунодепрессантами.
  • Наличие активной инфекции.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое не было вылечено за последние 5 лет.
  • Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная когорта
Монотерапия гентулизумабом 0,1, 0,3, 1, 3, 10, 30, 45 мг/кг внутривенно 1 раз в неделю.
Лекарство: Гентулизумаб
Гентулизумаб вводят внутривенно 1 раз в неделю, каждые 4 недели в качестве цикла введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость гентулизумаба, измеренные по количеству участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (ДЛТ), нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: 28 дней
Критерии CTCAE будут использоваться для оценки нежелательных явлений в этом испытании.
28 дней
Фармакокинетический (ФК) параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Фармакокинетический (ФК) параметр: максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Фармакокинетический (ФК) Параметр: терминальная фаза полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
От первой дозы до 90 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамические (ФД) характеристики гентулизумаба.
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Параметры ФД включают: оккупацию рецепторов (РО) гентулизумаба эритроцитов и лейкоцитов периферической крови.
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Иммуногенность гентулизумаба.
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы
Для оценки иммуногенности гентулизумаба будет использоваться количество положительных участников на антилекарственные антитела (ADA) и/или нейтрализующие антитела (NAb).
От первой дозы до 28 дней после последней дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) гентулизумаба в качестве монотерапии.
Временное ограничение: От даты первого введения до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
ORR определяли как процент участников, у которых был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST v1.1 по определению исследователя.
От даты первого введения до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) гентулизумаба в качестве монотерапии.
Временное ограничение: От даты первого введения до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
ВБП определяли как время от начала регистрации до прогрессирования опухоли впервые или смерти.
От даты первого введения до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Исследовательские индикаторы, связанные с биомаркерами
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jian Zhang, Doctor, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gensci059-Ia-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться