術後肝細胞癌における補助免疫チェックポイント阻害剤
2024年9月23日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
術後肝細胞癌におけるアジュバント免疫チェックポイント阻害剤に基づく治療：前向き実世界研究
肝切除は肝細胞癌 (HCC) 患者にとって最良の治療法ですが、5 年無再発生存率は 30% 未満です。
近年、いくつかの免疫チェックポイント阻害剤が進行性HCCで承認されています。
肝切除後の HCC 患者に対する補助免疫チェックポイント阻害剤の安全性と有効性に関する研究は報告されていません。
調査の概要
詳細な説明
肝切除は、初期段階の肝細胞癌 (HCC) または選択された中間または進行性疾患の患者にとって最良の治療法です。
しかし、術後5年再発率は70％にも達し、再発が主要な死因となっています。
近年、いくつかの免疫チェックポイント阻害剤が公式のガイドラインによって進行性HCCで承認されています。
同時に、術後HCCに対する補助免疫チェックポイント阻害剤に関する4つのランダム化対照試験が進行中です。
しかし、そのような患者に対する補助免疫チェックポイント阻害剤の安全性と有効性に関する臨床現場での研究は報告されていません。
したがって、治験責任医師らは、前向きコホート研究で、治癒的肝切除後のHCC再発の危険因子が高い患者に対する補助免疫チェックポイント阻害剤の安全性と有効性を調査する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
517
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Jian-Hong Zhong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
根治的肝切除を受けた肝細胞癌患者。
そして、これらの患者は補助免疫チェックポイント阻害剤療法を受けます。
説明
包含基準:
- 根治的肝切除を受けた。
- HCC の診断は、術後の組織病理学によって確認されました。
- 肝機能 Child-Pug A または B;
- パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1
- 腫瘍サイズが5cm以上、多結節性、大血管浸潤または微小血管浸潤など、HCC再発の危険因子が高い。免疫チェックポイント阻害剤ベースの補助療法を受けます。
除外基準:
- ネオアジュバント免疫チェックポイント阻害剤療法を受けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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免疫チェックポイント阻害剤ベースの補助療法
この群の患者は、免疫チェックポイント阻害剤ベースの補助療法を受けます。
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このグループの患者は、免疫チェックポイント阻害剤ベースの補助療法を受けます
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補助療法なし
このアームの患者は補助療法を受けません。
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このグループの患者は積極的な監視のみを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：12ヶ月
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無再発生存期間は、肝切除の日から、腫瘍の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
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全生存期間は、肝臓切除日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日まで計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Chen K, Wei W, Liu L, Deng ZJ, Li L, Liang XM, Guo PP, Qi LN, Zhang ZM, Gong WF, Huang S, Yuan WP, Ma L, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Lenvatinib with or without immune checkpoint inhibitors for patients with unresectable hepatocellular carcinoma in real-world clinical practice. Cancer Immunol Immunother. 2022 May;71(5):1063-1074. doi: 10.1007/s00262-021-03060-w. Epub 2021 Sep 24.
- Li L, Wu PS, Liang XM, Chen K, Zhang GL, Su QB, Huo RR, Xie RW, Huang S, Ma L, Zhong JH. Adjuvant immune checkpoint inhibitors associated with higher recurrence-free survival in postoperative hepatocellular carcinoma (PREVENT): a prospective, multicentric cohort study. J Gastroenterol. 2023 Oct;58(10):1043-1054. doi: 10.1007/s00535-023-02018-2. Epub 2023 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月3日
一次修了 (実際)
2023年1月18日
研究の完了 (実際)
2023年3月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月22日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREVENT-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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