Адъювантные ингибиторы иммунных контрольных точек при послеоперационной гепатоцеллюлярной карциноме
23 сентября 2024 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Адъювантная терапия на основе ингибиторов иммунных контрольных точек при послеоперационной гепатоцеллюлярной карциноме: проспективное исследование в реальных условиях
Хотя гепатэктомия является лучшим методом лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), 5-летняя безрецидивная выживаемость составляет менее 30%.
В последние годы несколько ингибиторов иммунных контрольных точек были одобрены для лечения распространенного ГЦК.
Не сообщалось об исследованиях безопасности и эффективности адъювантных ингибиторов контрольных точек иммунного ответа у пациентов с ГЦК после гепатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Резекция печени является лучшим методом лечения пациентов с ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или выбранным промежуточным или запущенным заболеванием.
Однако частота рецидивов в течение 5 лет после операции составляет до 70%, для которых рецидивы являются основной причиной смерти.
В последние годы несколько ингибиторов иммунных контрольных точек были одобрены официальными руководствами для лечения распространенного ГЦК.
В то же время продолжаются четыре рандомизированных контролируемых исследования адъювантных ингибиторов контрольных точек иммунного ответа при послеоперационном ГЦК.
Однако об исследованиях безопасности и эффективности адъювантных ингибиторов контрольных точек иммунного ответа у таких пациентов в клинической практике не сообщалось.
Таким образом, исследователи планируют изучить безопасность и эффективность адъювантных ингибиторов контрольных точек иммунного ответа у пациентов с высоким фактором риска рецидива ГЦК после лечебной гепатэктомии в проспективном когортном исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
517
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Jian-Hong Zhong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесшие лечебную гепатэктомию.
Затем эти пациенты получают адъювантную терапию ингибиторами контрольных точек иммунитета.
Описание
Критерии включения:
- Проведена лечебная гепатэктомия;
- Диагноз ГЦК был подтвержден послеоперационной гистопатологией;
- Функция печени по Чайлд-Пью А или В;
- Оценка состояния производительности 0 или 1
- С высоким фактором риска рецидива ГЦК, таким как размер опухоли ≥ 5 см, многоузловая, макроваскулярная инвазия или микроваскулярная инвазия; Получают ингибиторы иммунных контрольных точек на основе адъювантной терапии.
Критерий исключения:
- Получите неоадъювантную терапию ингибиторами контрольных точек иммунитета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Адъювантная терапия на основе ингибиторов контрольных точек иммунитета
Пациенты в этой группе будут получать адъювантную терапию на основе ингибиторов иммунных контрольных точек.
|
Пациенты этой группы получат адъювантную терапию на основе ингибиторов контрольных точек иммунного ответа.
|
|
Без адъювантной терапии
Пациенты в этой группе не будут получать адъювантную терапию.
|
Пациенты этой группы получают только активное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость рассчитывается от даты резекции печени до даты рецидива опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость рассчитывается от даты резекции печени до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Chen K, Wei W, Liu L, Deng ZJ, Li L, Liang XM, Guo PP, Qi LN, Zhang ZM, Gong WF, Huang S, Yuan WP, Ma L, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Lenvatinib with or without immune checkpoint inhibitors for patients with unresectable hepatocellular carcinoma in real-world clinical practice. Cancer Immunol Immunother. 2022 May;71(5):1063-1074. doi: 10.1007/s00262-021-03060-w. Epub 2021 Sep 24.
- Li L, Wu PS, Liang XM, Chen K, Zhang GL, Su QB, Huo RR, Xie RW, Huang S, Ma L, Zhong JH. Adjuvant immune checkpoint inhibitors associated with higher recurrence-free survival in postoperative hepatocellular carcinoma (PREVENT): a prospective, multicentric cohort study. J Gastroenterol. 2023 Oct;58(10):1043-1054. doi: 10.1007/s00535-023-02018-2. Epub 2023 Jul 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- PREVENT-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .