Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti-immuunitarkistuspisteen estäjät postoperatiivisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvantti-immuunitarkistuspisteen estäjiin perustuva hoito leikkauksen jälkeisessä hepatosellulaarisessa karsiNoomassa: ennakoiva reaalimaailman tutkimus

Vaikka hepatektomia on paras hoito hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille, viiden vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen on alle 30 %. Viime vuosina edistyneessä HCC:ssä on hyväksytty useita immuunitarkastuspisteen estäjiä. Tutkimuksia adjuvantti-immuunitarkistuspisteestäjien turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on HCC hepatektomian jälkeen, ei raportoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan resektio on paras hoito potilaille, joilla on varhaisen vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai valittu keskiasteinen tai pitkälle edennyt sairaus. Leikkauksen jälkeinen 5 vuoden uusiutumisaste on kuitenkin jopa 70 %, joille uusiutuminen on merkittävä kuolinsyy. Viime vuosina useita immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiä on hyväksytty edistyneessä HCC:ssä virallisten ohjeiden mukaan. Samaan aikaan on meneillään neljä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta adjvuanteista immuunitarkastuspisteen estäjistä postoperatiiviselle HCC:lle. Tutkimuksia adjuvantti-immuunitarkistuspisteestäjien turvallisuudesta ja tehosta tällaisilla potilailla ei kuitenkaan ole raportoitu kliinisessä käytännössä. Siksi tutkijat aikovat tutkia adjuvantti-immuunitarkistuspisteestäjien turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on korkea riskitekijä HCC:n uusiutumiselle parantavan hepatektomian jälkeen prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

517

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Jian-Hong Zhong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, joille tehtiin parantava hepatektomia. Ja sitten nämä potilaat saavat adjuvantti-immuunitarkistuspisteen estäjien hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehtiin parantava hepatektomia;
  • HCC-diagnoosi vahvistettiin postoperatiivisella histopatologialla;
  • Maksan toiminta Child-Pugh A tai B;
  • Suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
  • HCC:n uusiutumisen korkea riskitekijä, kuten kasvaimen koko ≥ 5 cm, multinodulaarinen, makrovaskulaarinen invaasio tai mikrovaskulaarinen invaasio; Saat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin perustuvaa adjuvanttihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat neoadjuvantti-immuunitarkistuspisteinhibiittorihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Immuunitarkistuspisteen estäjiin perustuva adjuvanttihoito
Tämän haaran potilaat saavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin perustuvaa adjuvanttihoitoa.
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjiin perustuva adjuvanttihoito
Tämän ryhmän potilaat saavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin perustuvaa adjuvanttihoitoa
Ilman adjuvanttihoitoa
Tämän käsivarren potilaat eivät saa adjuvanttihoitoa.
Muut: Aktiivinen valvonta
Tämän ryhmän potilaat saavat vain aktiivista seurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusiutumisvapaa eloonjäämisaika lasketaan maksaresektiosta päivään, jolloin kasvain uusiutui tai kuoli mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan maksan resektiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisen seurannan päivämäärään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREVENT-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa