Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante immuuncontrolepuntremmers bij postoperatief hepatocellulair carcinoom

23 september 2024 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvante op immuuncheckpoint-remmers gebaseerde therapie bij postoperatief HEpatocellulair carciNoma: een prospectief real-world onderzoek

Hoewel hepatectomie de beste behandeling is voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC), is de 5-jaars recidiefvrije overleving lager dan 30%. In de afgelopen jaren zijn verschillende immuuncontrolepuntremmers goedgekeurd in geavanceerde HCC. Er is geen onderzoek gerapporteerd naar de veiligheid en werkzaamheid van adjuvante immuuncontrolepuntremmers voor patiënten met HCC na hepatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverresectie is de beste behandeling voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) in een vroeg stadium of geselecteerde intermediaire of gevorderde ziekte. Het postoperatieve recidiefpercentage na 5 jaar is echter tot 70%, voor wie recidief een belangrijke doodsoorzaak is. In de afgelopen jaren zijn volgens officiële richtlijnen verschillende immuuncontrolepuntremmers goedgekeurd in geavanceerde HCC. Tegelijkertijd lopen er vier gerandomiseerde en gecontroleerde onderzoeken naar aanvullende immuuncontrolepuntremmers voor postoperatieve HCC. Er is echter geen onderzoek gerapporteerd naar de veiligheid en werkzaamheid van adjuvante immuuncontrolepuntremmers voor dergelijke patiënten in de klinische praktijk. Daarom zijn de onderzoekers van plan om de veiligheid en werkzaamheid van adjuvante immuuncontrolepuntremmers te onderzoeken voor patiënten met een hoog-risicofactor voor HCC-recidief na curatieve hepatectomie in een prospectieve cohortstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

517

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Jian-Hong Zhong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hepatocellulair carcinoom die curatieve hepatectomie ondergingen. En dan krijgen deze patiënten adjuvante therapie met immuuncontrolepuntremmers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Curatieve hepatectomie ondergaan;
  • De diagnose van HCC werd bevestigd door postoperatieve histopathologie;
  • Leverfunctie Child-Pugh A of B;
  • Prestatiestatusscore 0 of 1
  • Met een hoge risicofactor voor HCC-recidief, zoals tumorgrootte ≥ 5 cm, multinodulaire, macrovasculaire invasie of microvasculaire invasie; Ontvang op immuuncheckpointremmers gebaseerde adjuvante therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvang neoadjuvante therapie met immuuncheckpointremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Immuuncontrolepuntremmers gebaseerde adjuvante therapie
Patiënten in deze arm zullen op immuuncheckpointremmers gebaseerde adjuvante therapie krijgen.
Geneesmiddel: Op immuuncheckpointremmers gebaseerde adjuvante therapie
Patiënten in deze groep krijgen adjuvante therapie op basis van immuuncontrolepuntremmers
Zonder adjuvante therapie
Patiënten in deze arm krijgen geen adjuvante therapie.
Ander: Actief toezicht
Patiënten in deze groep krijgen alleen actieve surveillance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidiefvrije overleving wordt berekend vanaf de datum van leverresectie tot de datum van tumorrecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van leverresectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREVENT-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren