Adjuverende immunkontrolpunkthæmmere i postoperativt hepatocellulært karcinom
23. september 2024 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Adjuverende immun checkpoint-hæmmere baseret terapi i postoperativt hepatocellulært carciNoma: et prospektivt virkelighedsstudie
Selvom hepatektomi er den bedste behandling for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), er den 5-årige tilbagefaldsfri overlevelse lavere end 30 %.
I de senere år er adskillige immuncheckpoint-hæmmere blevet godkendt i avanceret HCC.
Der blev ikke rapporteret nogen undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af adjuverende immuncheckpoint-hæmmere til patienter med HCC efter hepatektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverresektion er den bedste behandling for patienter med tidligt stadium hepatocellulært karcinom (HCC) eller udvalgt mellemliggende eller fremskreden sygdom.
Imidlertid er den postoperative 5-års recidivrate op til 70%, for hvem recidiv er en væsentlig dødsårsag.
I de senere år er adskillige immuncheckpoint-hæmmere blevet godkendt i avanceret HCC af officielle retningslinjer.
Samtidig er fire randomiserede kontrollerede forsøg med adjvuante immuncheckpoint-hæmmere til postoperativ HCC i gang.
Der blev dog ikke rapporteret nogen undersøgelse af sikkerheden og effekten af adjuverende immuncheckpoint-hæmmere til sådanne patienter i klinisk praksis.
Derfor planlægger efterforskerne at undersøge sikkerheden og effektiviteten af adjuverende immuncheckpoint-hæmmere til patienter med højrisikofaktor for HCC-tilbagefald efter kurativ hepatektomi i et prospektivt kohortestudie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
517
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Jian-Hong Zhong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hepatocellulært karcinom, som har gennemgået helbredende hepatektomi.
Og så får disse patienter adjuverende immun checkpoint inhibitor-terapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgik helbredende hepatektomi;
- Diagnose af HCC blev bekræftet ved postoperativ histopatologi;
- Leverfunktion Child-Pugh A eller B;
- Præstationsstatusscore 0 eller 1
- Med høj risikofaktor for HCC-tilbagefald, såsom tumorstørrelse ≥ 5 cm, multinodulær, makrovaskulær invasion eller mikrovaskulær invasion; Modtag immun checkpoint inhibitorer baseret adjuverende terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Modtag neoadjuverende immuncheckpoint-hæmmerbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Immun checkpoint inhibitor-baseret adjuverende terapi
Patienter i denne arm vil modtage immun checkpoint-hæmmer-baseret adjuverende terapi.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage immun checkpoint-hæmmer-baseret adjuverende terapi
|
|
Uden adjuverende terapi
Patienter i denne arm vil ikke modtage nogen adjuverende behandling.
|
Patienter i denne gruppe modtager kun aktiv overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gentagelsesfri overlevelse beregnes fra datoen for leverresektion til datoen for tumorgentagelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for leverresektion til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for den sidste opfølgning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Chen K, Wei W, Liu L, Deng ZJ, Li L, Liang XM, Guo PP, Qi LN, Zhang ZM, Gong WF, Huang S, Yuan WP, Ma L, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Lenvatinib with or without immune checkpoint inhibitors for patients with unresectable hepatocellular carcinoma in real-world clinical practice. Cancer Immunol Immunother. 2022 May;71(5):1063-1074. doi: 10.1007/s00262-021-03060-w. Epub 2021 Sep 24.
- Li L, Wu PS, Liang XM, Chen K, Zhang GL, Su QB, Huo RR, Xie RW, Huang S, Ma L, Zhong JH. Adjuvant immune checkpoint inhibitors associated with higher recurrence-free survival in postoperative hepatocellular carcinoma (PREVENT): a prospective, multicentric cohort study. J Gastroenterol. 2023 Oct;58(10):1043-1054. doi: 10.1007/s00535-023-02018-2. Epub 2023 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- PREVENT-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .