수술 후 간세포 암종에서 보조 면역 체크포인트 억제제
2024년 9월 23일 업데이트: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
수술 후 간세포 암종에서 보조 면역 체크포인트 억제제 기반 요법: 전향적 실세계 연구
간세포암종(HCC) 환자의 경우 간절제술이 최선의 치료법이지만 5년 무재발 생존율은 30% 미만이다.
최근 몇 년 동안 여러 면역 체크포인트 억제제가 진행된 HCC에서 승인되었습니다.
간세포암종 환자의 간절제술 후 보조 면역관문억제제의 안전성과 효능에 대한 연구는 보고된 바 없다.
연구 개요
상세 설명
간 절제술은 초기 단계의 간세포 암종(HCC) 또는 선별된 중간 또는 진행된 질병을 가진 환자에게 가장 좋은 치료법입니다.
그러나 수술 후 5년 재발률은 70%에 이르며 재발이 주요 사망원인이다.
최근 몇 년 동안 여러 면역 체크포인트 억제제가 공식 지침에 따라 진행된 HCC에서 승인되었습니다.
동시에 수술 후 간세포암종에 대한 보조 면역관문억제제에 대한 4건의 무작위대조시험이 진행 중이다.
그러나 임상에서 이러한 환자에 대한 보조 면역관문억제제의 안전성과 효능에 대한 연구는 보고된 바 없다.
따라서 연구자들은 간세포암종 재발 고위험인자 환자를 대상으로 근치적 간절제술 후 보조 면역관문억제제의 안전성과 유효성을 전향적 코호트 연구로 조사할 계획이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
517
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Jian-Hong Zhong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
근치적 간절제술을 받은 간세포암 환자.
그런 다음, 이 환자들은 보조적인 면역관문억제제 치료를 받습니다.
설명
포함 기준:
- 치유 간 절제술을 받았습니다.
- HCC의 진단은 수술 후 조직 병리학에 의해 확인되었습니다.
- 간 기능 Child-Pugh A 또는 B;
- 성과 상태 점수 0 또는 1
- 종양 크기 ≥ 5 cm, 다결절성, 대혈관 침습 또는 미세혈관 침습과 같은 간세포암종 재발의 고위험 인자가 있는 경우; 면역관문억제제 기반 보조요법을 받는다.
제외 기준:
- 신보조제 면역관문억제제 치료를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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면역관문억제제 기반 보조요법
이 팔의 환자는 보조 요법에 기반한 면역 체크포인트 억제제를 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 보조 요법에 기반한 면역 체크포인트 억제제를 받게 됩니다.
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보조 요법 없이
이 팔의 환자는 보조 요법을 받지 않습니다.
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이 그룹의 환자는 능동 감시만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 12 개월
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무재발 생존 기간은 간 절제 날짜부터 종양 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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전체생존기간은 간절제일로부터 어떤 원인으로 사망한 날 또는 마지막 추적 관찰일까지로 계산한다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Chen K, Wei W, Liu L, Deng ZJ, Li L, Liang XM, Guo PP, Qi LN, Zhang ZM, Gong WF, Huang S, Yuan WP, Ma L, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Lenvatinib with or without immune checkpoint inhibitors for patients with unresectable hepatocellular carcinoma in real-world clinical practice. Cancer Immunol Immunother. 2022 May;71(5):1063-1074. doi: 10.1007/s00262-021-03060-w. Epub 2021 Sep 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREVENT-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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