Inibidores Adjuvantes do Checkpoint Imunológico no Carcinoma Hepatocelular Pós-Operatório
23 de setembro de 2024 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Terapia baseada em inibidores de checkpoint imunológico adjuvante em carcinoma hepatocelular pós-operatório: um estudo prospectivo do mundo real
Embora a hepatectomia seja o melhor tratamento para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), a sobrevida livre de recorrência em 5 anos é inferior a 30%.
Nos últimos anos, vários inibidores do checkpoint imunológico foram aprovados no CHC avançado.
Nenhum estudo sobre a segurança e eficácia de inibidores de checkpoint imunológico adjuvantes para pacientes com CHC após hepatectomia foi relatado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção hepática é o melhor tratamento para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio inicial ou doença intermediária ou avançada selecionada.
No entanto, a taxa de recorrência pós-operatória em 5 anos é de até 70%, para quem a recorrência é a principal causa de morte.
Nos últimos anos, vários inibidores do checkpoint imunológico foram aprovados no CHC avançado por diretrizes oficiais.
Ao mesmo tempo, estão em andamento quatro estudos randomizados controlados sobre inibidores do ponto de checagem imunológico adjuvantes para CHC pós-operatório.
No entanto, nenhum estudo sobre a segurança e eficácia de inibidores de checkpoint imunológico adjuvantes para esses pacientes na prática clínica foi relatado.
Portanto, os pesquisadores planejam investigar a segurança e a eficácia dos inibidores adjuvantes do ponto de controle imunológico para pacientes com fator de alto risco de recorrência de CHC após hepatectomia curativa em um estudo de coorte prospectivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
517
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Jian-Hong Zhong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos a hepatectomia curativa.
E então, esses pacientes recebem terapia adjuvante com inibidores de checkpoint imunológico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a hepatectomia curativa;
- O diagnóstico de CHC foi confirmado por histopatologia pós-operatória;
- Função hepática Child-Pugh A ou B;
- Pontuação do status de desempenho 0 ou 1
- Com alto fator de risco de recorrência do CHC, como tamanho do tumor ≥ 5 cm, multinodular, invasão macrovascular ou invasão microvascular; Receber terapia adjuvante baseada em inibidores de checkpoint imunológico.
Critério de exclusão:
- Receber terapia neoadjuvante com inibidores de checkpoint imunológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Terapia adjuvante baseada em inibidores de checkpoint imunológico
Os pacientes neste braço receberão terapia adjuvante baseada em inibidores de checkpoint imunológico.
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Os pacientes neste grupo receberão terapia adjuvante baseada em inibidores de checkpoint imunológico
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Sem terapia adjuvante
Os pacientes neste braço não receberão nenhuma terapia adjuvante.
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Os pacientes deste grupo recebem apenas vigilância ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 12 meses
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A sobrevida livre de recorrência é calculada a partir da data da ressecção hepática até a data da recorrência do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
|
A sobrevida global é calculada a partir da data da ressecção hepática até a data da morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Chen K, Wei W, Liu L, Deng ZJ, Li L, Liang XM, Guo PP, Qi LN, Zhang ZM, Gong WF, Huang S, Yuan WP, Ma L, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Lenvatinib with or without immune checkpoint inhibitors for patients with unresectable hepatocellular carcinoma in real-world clinical practice. Cancer Immunol Immunother. 2022 May;71(5):1063-1074. doi: 10.1007/s00262-021-03060-w. Epub 2021 Sep 24.
- Li L, Wu PS, Liang XM, Chen K, Zhang GL, Su QB, Huo RR, Xie RW, Huang S, Ma L, Zhong JH. Adjuvant immune checkpoint inhibitors associated with higher recurrence-free survival in postoperative hepatocellular carcinoma (PREVENT): a prospective, multicentric cohort study. J Gastroenterol. 2023 Oct;58(10):1043-1054. doi: 10.1007/s00535-023-02018-2. Epub 2023 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- PREVENT-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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