Inhibidores adyuvantes del punto de control inmunitario en el carcinoma hepatocelular posoperatorio
11 de junio de 2023 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
TERAPIA ADYUVANTE BASADA EN INHIBIDORES DEL PUNTO DE CONTROL INMUNOLÓGICO EN EL CARCINOMA HEPATOCELULAR POSTOPERATORIO: UN ESTUDIO PROSPECTIVO DEL MUNDO REAL
Aunque la hepatectomía es el mejor tratamiento para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), la supervivencia libre de recurrencia a 5 años es inferior al 30 %.
En los últimos años, se han aprobado varios inhibidores de puntos de control inmunitarios en el CHC avanzado.
No se informó ningún estudio sobre la seguridad y la eficacia de los inhibidores del punto de control inmunitario adyuvantes para pacientes con HCC después de la hepatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección hepática es el mejor tratamiento para los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en etapa temprana o enfermedad intermedia o avanzada seleccionada.
Sin embargo, la tasa de recurrencia a los 5 años postoperatorios es de hasta el 70%, para quienes la recurrencia es una causa importante de muerte.
En los últimos años, se han aprobado varios inhibidores del punto de control inmunitario en el CHC avanzado mediante directrices oficiales.
Al mismo tiempo, están en curso cuatro ensayos controlados aleatorios sobre inhibidores de puntos de control inmunitarios adyuvantes para el CHC posoperatorio.
Sin embargo, no se informó ningún estudio sobre la seguridad y la eficacia de los inhibidores del punto de control inmunitario adyuvantes para tales pacientes en la práctica clínica.
Por lo tanto, los investigadores planean estudiar la seguridad y eficacia de los inhibidores de puntos de control inmunitarios adyuvantes para pacientes con factor de alto riesgo de recurrencia de CHC después de una hepatectomía curativa en un estudio de cohorte prospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
517
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Jian-Hong Zhong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con carcinoma hepatocelular que se sometieron a hepatectomía curativa.
Y luego, estos pacientes reciben terapia adyuvante con inhibidores del punto de control inmunitario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una hepatectomía curativa;
- El diagnóstico de HCC fue confirmado por histopatología postoperatoria;
- Función hepática Child-Pugh A o B;
- Puntuación del estado funcional 0 o 1
- Con alto factor de riesgo de recurrencia de CHC, como tamaño tumoral ≥ 5 cm, invasión multinodular, macrovascular o invasión microvascular; Recibir terapia adyuvante basada en inhibidores de puntos de control inmunitarios.
Criterio de exclusión:
- Recibir terapia neoadyuvante con inhibidores del punto de control inmunitario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia adyuvante basada en inhibidores de puntos de control inmunitarios
Los pacientes de este grupo recibirán una terapia adyuvante basada en inhibidores de puntos de control inmunitarios.
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Los pacientes de este grupo recibirán una terapia adyuvante basada en inhibidores del punto de control inmunitario.
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Sin terapia adyuvante
Los pacientes de este brazo no recibirán ninguna terapia adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia libre de recurrencia se calcula desde la fecha de la resección hepática hasta la fecha de la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia global se calcula desde la fecha de la resección hepática hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Chen K, Wei W, Liu L, Deng ZJ, Li L, Liang XM, Guo PP, Qi LN, Zhang ZM, Gong WF, Huang S, Yuan WP, Ma L, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Lenvatinib with or without immune checkpoint inhibitors for patients with unresectable hepatocellular carcinoma in real-world clinical practice. Cancer Immunol Immunother. 2022 May;71(5):1063-1074. doi: 10.1007/s00262-021-03060-w. Epub 2021 Sep 24.
- Li L, Liang XM, Chen K, Zhang GL, Huang S, Ma L, Zhong JH. Adjuvant immune checkpoint inhibitors and association with recurrence-free survival in postoperative hepatocellular carcinoma (PREVENT): A prospective cohort study. Journal of Clinical Oncology 2023 41:16_suppl, 4119-4119.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- PREVENT-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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