Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní inhibitory imunitního kontrolního bodu u pooperačního hepatocelulárního karcinomu

23. září 2024 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvantní imunitní terapie založená na inhibitorech CheckPoint u postoperativního HEpatocelulárního karcinomu: perspektivní studie v reálném světě

Ačkoli je hepatektomie nejlepší léčbou pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC), 5leté přežití bez recidivy je nižší než 30 %. V posledních letech bylo u pokročilého HCC schváleno několik inhibitorů imunitního kontrolního bodu. Nebyla hlášena žádná studie o bezpečnosti a účinnosti adjuvantních inhibitorů imunitního kontrolního bodu u pacientů s HCC po hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce jater je nejlepší léčbou pro pacienty s časným stadiu hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo vybraným středně pokročilým nebo pokročilým onemocněním. Pooperační 5letá rekurence však dosahuje až 70 %, u nichž je recidiva hlavní příčinou úmrtí. V posledních letech bylo oficiálními směrnicemi schváleno několik inhibitorů imunitního kontrolního bodu u pokročilého HCC. Současně probíhají čtyři randomizované kontrolované studie o adjvuantních inhibitorech imunitního kontrolního bodu pro pooperační HCC. Nebyla však hlášena žádná studie o bezpečnosti a účinnosti adjuvantních inhibitorů imunitního kontrolního bodu u těchto pacientů v klinické praxi. Vyšetřovatelé proto plánují prozkoumat bezpečnost a účinnost adjuvantních inhibitorů imunitního kontrolního bodu u pacientů s vysoce rizikovým faktorem recidivy HCC po kurativní hepatektomii v prospektivní kohortové studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

517

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Jian-Hong Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili kurativní hepatektomii. A pak tito pacienti dostávají adjuvantní léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil kurativní hepatektomii;
  • Diagnóza HCC byla potvrzena pooperační histopatologií;
  • jaterní funkce Child-Pugh A nebo B;
  • Skóre stavu výkonu 0 nebo 1
  • S vysokým rizikovým faktorem recidivy HCC, jako je velikost tumoru ≥ 5 cm, multinodulární, makrovaskulární invaze nebo mikrovaskulární invaze; Přijímejte adjuvantní terapii založenou na inhibitorech kontrolních bodů imunity.

Kritéria vyloučení:

  • Přijměte neoadjuvantní léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adjuvantní terapie založená na inhibitorech imunitního kontrolního bodu
Pacienti v tomto rameni dostanou adjuvantní terapii založenou na inhibitorech imunitního kontrolního bodu.
Lék: Adjuvantní terapie založená na inhibitorech imunitního kontrolního bodu
Pacienti v této skupině dostanou adjuvantní terapii založenou na inhibitorech imunitního kontrolního bodu
Bez adjuvantní terapie
Pacienti v tomto rameni nebudou dostávat žádnou adjuvantní terapii.
Jiný: Aktivní dohled
Pacienti v této skupině dostávají pouze aktivní dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez recidivy se počítá od data resekce jater do data recidivy tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití se počítá od data resekce jater do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVENT-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit