Inibitori del checkpoint immunitario adiuvante nel carcinoma epatocellulare postoperatorio
23 settembre 2024 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Terapia adiuvante basata sugli inibitori del checkpoint immunitario nel carcinoma epatocellulare postoperatorio: uno studio prospettico nel mondo reale
Sebbene l'epatectomia sia il miglior trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni è inferiore al 30%.
Negli ultimi anni, diversi inibitori del checkpoint immunitario sono stati approvati nell'HCC avanzato.
Non è stato riportato alcuno studio sulla sicurezza e l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario adiuvante per i pazienti con HCC dopo epatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione epatica è il miglior trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio iniziale (HCC) o malattia intermedia o avanzata selezionata.
Tuttavia, il tasso di recidiva postoperatoria a 5 anni è fino al 70%, per i quali la recidiva è una delle principali cause di morte.
Negli ultimi anni, diversi inibitori del checkpoint immunitario sono stati approvati in HCC avanzato dalle linee guida ufficiali.
Allo stesso tempo, sono in corso quattro studi randomizzati e controllati sugli inibitori del checkpoint immunitario adiuvanti per l'HCC postoperatorio.
Tuttavia, non è stato riportato alcuno studio sulla sicurezza e l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario adiuvante per tali pazienti nella pratica clinica.
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di studiare la sicurezza e l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario adiuvante per i pazienti con fattore di rischio elevato di recidiva di HCC dopo epatectomia curativa in uno studio prospettico di coorte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
517
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Jian-Hong Zhong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a epatectomia curativa.
E poi, questi pazienti ricevono una terapia adiuvante con inibitori del checkpoint immunitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a epatectomia curativa;
- La diagnosi di HCC è stata confermata dall'istopatologia postoperatoria;
- Funzionalità epatica Child-Pugh A o B;
- Punteggio dello stato delle prestazioni 0 o 1
- Con alto fattore di rischio di recidiva di HCC, come dimensione del tumore ≥ 5 cm, multinodulare, invasione macrovascolare o invasione microvascolare; Ricevere una terapia adiuvante a base di inibitori del checkpoint immunitario.
Criteri di esclusione:
- Ricevere una terapia con inibitori del checkpoint immunitario neoadiuvante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia adiuvante basata sugli inibitori del checkpoint immunitario
I pazienti in questo braccio riceveranno una terapia adiuvante basata sugli inibitori del checkpoint immunitario.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno una terapia adiuvante basata su inibitori del checkpoint immunitario
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Senza terapia adiuvante
I pazienti in questo braccio non riceveranno alcuna terapia adiuvante.
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I pazienti di questo gruppo ricevono solo sorveglianza attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sopravvivenza libera da recidiva è calcolata dalla data della resezione epatica alla data della recidiva del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla data della resezione epatica alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Chen K, Wei W, Liu L, Deng ZJ, Li L, Liang XM, Guo PP, Qi LN, Zhang ZM, Gong WF, Huang S, Yuan WP, Ma L, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Lenvatinib with or without immune checkpoint inhibitors for patients with unresectable hepatocellular carcinoma in real-world clinical practice. Cancer Immunol Immunother. 2022 May;71(5):1063-1074. doi: 10.1007/s00262-021-03060-w. Epub 2021 Sep 24.
- Li L, Wu PS, Liang XM, Chen K, Zhang GL, Su QB, Huo RR, Xie RW, Huang S, Ma L, Zhong JH. Adjuvant immune checkpoint inhibitors associated with higher recurrence-free survival in postoperative hepatocellular carcinoma (PREVENT): a prospective, multicentric cohort study. J Gastroenterol. 2023 Oct;58(10):1043-1054. doi: 10.1007/s00535-023-02018-2. Epub 2023 Jul 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREVENT-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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