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Adjuvante Immun-Checkpoint-Inhibitoren beim postoperativen hepatozellulären Karzinom

23. September 2024 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adjuvante, auf Checkpoint-Inhibitoren basierende Therapie beim postoperativen hepatozellulären Karzinom: eine prospektive Real-World-Studie

Obwohl die Hepatektomie die beste Behandlung für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) ist, beträgt das rezidivfreie 5-Jahres-Überleben weniger als 30 %. In den letzten Jahren wurden mehrere Immuncheckpoint-Inhibitoren bei fortgeschrittenem HCC zugelassen. Es wurde keine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von adjuvanten Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit HCC nach Hepatektomie berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberresektion ist die beste Behandlung für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Frühstadium oder ausgewählten intermediären oder fortgeschrittenen Erkrankungen. Die postoperative 5-Jahres-Rezidivrate beträgt jedoch bis zu 70 %, für die Rezidive eine der Haupttodesursachen sind. In den letzten Jahren wurden mehrere Immuncheckpoint-Inhibitoren bei fortgeschrittenem HCC durch offizielle Richtlinien zugelassen. Gleichzeitig laufen vier randomisierte und kontrollierte Studien zu adjuvanten Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei postoperativem HCC. Es wurde jedoch keine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von adjuvanten Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei solchen Patienten in der klinischen Praxis berichtet. Daher planen die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit von adjuvanten Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit einem Hochrisikofaktor für ein HCC-Rezidiv nach kurativer Hepatektomie in einer prospektiven Kohortenstudie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Jian-Hong Zhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer kurativen Hepatektomie unterzogen haben. Und dann erhalten diese Patienten eine adjuvante Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer kurativen Hepatektomie;
  • Die Diagnose von HCC wurde durch postoperative Histopathologie bestätigt;
  • Leberfunktion Child-Pugh A oder B;
  • Leistungsstatus-Score 0 oder 1
  • Mit hohem Risikofaktor für ein HCC-Rezidiv, wie z. B. Tumorgröße ≥ 5 cm, multinoduläre, makrovaskuläre Invasion oder mikrovaskuläre Invasion; Erhalten Sie eine auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren basierende adjuvante Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie eine neoadjuvante Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auf Immuncheckpoint-Inhibitoren basierende adjuvante Therapie
Patienten in diesem Arm erhalten eine auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren basierende adjuvante Therapie.
Arzneimittel: Auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren basierende adjuvante Therapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren basierende adjuvante Therapie
Ohne adjuvante Therapie
Patienten in diesem Arm erhalten keine adjuvante Therapie.
Sonstiges: Aktive Überwachung
Patienten dieser Gruppe erhalten nur eine aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das rezidivfreie Überleben wird vom Datum der Leberresektion bis zum Datum des Wiederauftretens des Tumors oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Leberresektion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachsorge berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENT-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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