Adjuvante immunsjekkpunkthemmere ved postoperativt hepatocellulært karsinom
23. september 2024 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Adjuvante Immune CheckPoint-hemmere basert terapi i postoperativt hepatocellulært karsiNoma: en prospektiv studie fra virkeligheten
Selv om hepatektomi er den beste behandlingen for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), er 5-års residivfri overlevelse lavere enn 30 %.
De siste årene har flere immunsjekkpunkthemmere blitt godkjent i avansert HCC.
Ingen studier om sikkerhet og effekt av adjuvante immunkontrollpunkthemmere for pasienter med HCC etter hepatektomi ble rapportert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverreseksjon er den beste behandlingen for pasienter med tidlig stadium hepatocellulært karsinom (HCC) eller utvalgt middels eller avansert sykdom.
Imidlertid er den postoperative 5-års tilbakefallsfrekvensen opptil 70 %, for hvem tilbakefall er en viktig dødsårsak.
De siste årene har flere immunkontrollpunkthemmere blitt godkjent i avansert HCC av offisielle retningslinjer.
Samtidig pågår fire randomiserte kontrollerte studier om adjvuante immunsjekkpunkthemmere for postoperativ HCC.
Det ble imidlertid ikke rapportert noen studier om sikkerheten og effekten av adjuvante immunkontrollpunkthemmere for slike pasienter i klinisk praksis.
Derfor planlegger etterforskerne å undersøke sikkerheten og effekten av adjuvante immunkontrollpunkthemmere for pasienter med høyrisikofaktor for HCC-residiv etter kurativ hepatektomi i en prospektiv kohortstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
517
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Jian-Hong Zhong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgikk kurativ hepatektomi.
Og så får disse pasientene adjuvant behandling med immunkontrollpunkthemmere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk kurativ hepatektomi;
- Diagnose av HCC ble bekreftet av postoperativ histopatologi;
- Leverfunksjon Child-Pugh A eller B;
- Resultatstatusscore 0 eller 1
- Med høy risikofaktor for residiv av HCC, slik som tumorstørrelse ≥ 5 cm, multinodulær, makrovaskulær invasjon eller mikrovaskulær invasjon; Motta immunsjekkpunkthemmerbasert adjuvant terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Motta neoadjuvant behandling med immunkontrollpunkthemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Immunkontrollpunkthemmerbasert adjuvant terapi
Pasienter i denne armen vil motta immunsjekkpunkthemmerbasert adjuvant terapi.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta immunsjekkpunkthemmerbasert adjuvant terapi
|
|
Uten adjuvant terapi
Pasienter i denne armen vil ikke få noen adjuvant behandling.
|
Pasienter i denne gruppen får kun aktiv overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Residivfri overlevelse beregnes fra datoen for leverreseksjon til datoen for tilbakefall av svulsten eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse beregnes fra dato for leverreseksjon til dato for død uansett årsak eller datoen for siste oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
- Chen K, Wei W, Liu L, Deng ZJ, Li L, Liang XM, Guo PP, Qi LN, Zhang ZM, Gong WF, Huang S, Yuan WP, Ma L, Xiang BD, Li LQ, Zhong JH. Lenvatinib with or without immune checkpoint inhibitors for patients with unresectable hepatocellular carcinoma in real-world clinical practice. Cancer Immunol Immunother. 2022 May;71(5):1063-1074. doi: 10.1007/s00262-021-03060-w. Epub 2021 Sep 24.
- Li L, Wu PS, Liang XM, Chen K, Zhang GL, Su QB, Huo RR, Xie RW, Huang S, Ma L, Zhong JH. Adjuvant immune checkpoint inhibitors associated with higher recurrence-free survival in postoperative hepatocellular carcinoma (PREVENT): a prospective, multicentric cohort study. J Gastroenterol. 2023 Oct;58(10):1043-1054. doi: 10.1007/s00535-023-02018-2. Epub 2023 Jul 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- PREVENT-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .