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Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire adjuvants dans le carcinome hépatocellulaire postopératoire

23 septembre 2024 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Thérapie basée sur les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires adjuvants dans le carcinome hépatocellulaire postopératoire : une étude prospective en situation réelle

Bien que l'hépatectomie soit le meilleur traitement pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC), la survie sans récidive à 5 ans est inférieure à 30 %. Ces dernières années, plusieurs inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ont été approuvés dans le CHC avancé. Aucune étude sur l'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire adjuvants pour les patients atteints de CHC après une hépatectomie n'a été rapportée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection hépatique est le meilleur traitement pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade précoce ou d'une maladie intermédiaire ou avancée sélectionnée. Cependant, le taux de récidive à 5 ans postopératoire atteint 70 %, pour qui la récidive est une cause majeure de décès. Ces dernières années, plusieurs inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ont été approuvés dans le CHC avancé par des directives officielles. Parallèlement, quatre essais randomisés et contrôlés sur les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire adjuvants pour le CHC postopératoire sont en cours. Cependant, aucune étude sur l'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire adjuvants pour ces patients dans la pratique clinique n'a été rapportée. Par conséquent, les chercheurs prévoient d'étudier l'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire adjuvants pour les patients présentant un facteur de risque élevé de récidive du CHC après une hépatectomie curative dans une étude de cohorte prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

517

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Jian-Hong Zhong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de carcinome hépatocellulaire ayant subi une hépatectomie curative. Et ensuite, ces patients reçoivent un traitement adjuvant par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une hépatectomie curative ;
  • Le diagnostic de CHC a été confirmé par l'histopathologie postopératoire ;
  • Fonction hépatique Child-Pugh A ou B ;
  • Score d'état de performance 0 ou 1
  • Avec facteur de risque élevé de récidive du CHC, tel qu'une taille de tumeur ≥ 5 cm, multinodulaire, invasion macrovasculaire ou invasion microvasculaire ; Recevoir un traitement adjuvant basé sur des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un traitement néoadjuvant par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement adjuvant basé sur les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Les patients de ce groupe recevront un traitement adjuvant basé sur des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
Médicament: Thérapie adjuvante basée sur les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Les patients de ce groupe recevront un traitement adjuvant basé sur des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Sans traitement adjuvant
Les patients de ce bras ne recevront aucun traitement adjuvant.
Autre: Surveillance active
Les patients de ce groupe bénéficient uniquement d'une surveillance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 12 mois
La survie sans récidive est calculée à partir de la date de la résection hépatique jusqu'à la date de la récidive tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
La survie globale est calculée à partir de la date de la résection hépatique jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREVENT-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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