Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowe inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w pooperacyjnym raku wątrobowokomórkowym

23 września 2024 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Adiuwantowa terapia immunologiczna oparta na inhibitorach punktów kontrolnych w pooperacyjnym raku wątrobowokomórkowym: prospektywne badanie rzeczywiste

Chociaż hepatektomia jest najlepszym sposobem leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), 5-letnie przeżycie bez nawrotu choroby jest niższe niż 30%. W ostatnich latach kilka inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych zostało zatwierdzonych w zaawansowanym HCC. Nie zgłoszono żadnego badania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności adiuwantowych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z HCC po hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja wątroby jest najlepszym sposobem leczenia chorych z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) we wczesnym stadium lub z wybraną pośrednią lub zaawansowaną chorobą. Jednak odsetek nawrotów w ciągu 5 lat po operacji sięga 70%, u których nawrót jest główną przyczyną śmierci. W ostatnich latach kilka inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych zostało zatwierdzonych przez oficjalne wytyczne w zaawansowanym HCC. W tym samym czasie trwają cztery randomizowane i kontrolowane badania dotyczące adiuwantowych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w pooperacyjnym HCC. Jednak nie zgłoszono żadnego badania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności adiuwantowych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego u takich pacjentów w praktyce klinicznej. Dlatego badacze planują zbadać bezpieczeństwo i skuteczność adiuwantowych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z czynnikiem wysokiego ryzyka nawrotu HCC po wyleczalnej hepatektomii w prospektywnym badaniu kohortowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jian-Hong Zhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy przeszli radykalną hepatektomię. A następnie ci pacjenci otrzymują adiuwantową terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł leczniczą hepatektomię;
  • Rozpoznanie HCC zostało potwierdzone pooperacyjnym badaniem histopatologicznym;
  • Czynność wątroby Child-Pugh A lub B;
  • Ocena stanu wydajności 0 lub 1
  • Z wysokim czynnikiem ryzyka nawrotu HCC, takim jak wielkość guza ≥ 5 cm, wieloguzkowy, naciek makronaczyniowy lub naciek mikronaczyniowy; Otrzymuj terapię adjuwantową opartą na inhibitorach punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymuj neoadjuwantową terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia adjuwantowa oparta na inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie uzupełniające oparte na inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego.
Lek: Terapia adjuwantowa oparta na inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie uzupełniające oparte na inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego
Bez leczenia uzupełniającego
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnej terapii adjuwantowej.
Inny: Aktywny nadzór
Pacjenci w tej grupie są objęci jedynie aktywnym nadzorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas przeżycia bez nawrotu choroby oblicza się od daty resekcji wątroby do daty nawrotu guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie oblicza się od daty resekcji wątroby do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENT-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj