薬剤感受性肺結核患者における OPC-167832、デラマニド、ベダキリンの 4 か月レジメンの安全性と有効性の評価
2026年7月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
薬剤感受性肺結核患者におけるデラマニドおよびベダキリンとの併用による OPC-167832 の 4 か月レジメンの安全性と有効性を、薬剤感受性肺結核患者と比較して評価するための多施設共同、第 2b/c 相、非盲検、無作為化、用量設定試験標準治療
この試験では、DS-TB患者を対象にデラマニドおよびベダキリンと組み合わせたOPC-167832の安全性と有効性を、DS-TB患者を対象に4か月間投与した場合と、リファンピン、イソニアジド、エタンブトール、ピラジナミド（RHEZ）を6か月間投与した場合と比較して評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の適格な参加者は、肺DS-TBの診断を受けています。
これは、最大26週間の治療期間で構成される第2B/C多施設、オープンラベル、無作為化、用量発見研究です。
最大14日間のスクリーニング期間の後、適格な参加者は研究で無作為化されます。
ランダム化は、胸部X線のスクリーニングに関する両側キャビテーションの存在により層別化されます（はいまたはいいえ）。 治療期間が終了した後、参加者は無作為化後12か月まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ、7100
- TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
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Cape Town、南アフリカ、7700
- University of CapeTown Lung Center Institute
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Johannesburg、南アフリカ、2092
- Themba Lethu Clinic Clinical HIV Research Unit (CHRU)
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Klerksdorp、南アフリカ、2574
- Perinatal HIV Research Unit Tshepong Hospital Complex
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Pretoria、南アフリカ、0152
- Setshaba Research Center
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Gauteng
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Tembisa、Gauteng、南アフリカ、1632
- Aurum Institute - Tembisa Clinical Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連の手順や治療を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、治験責任医師の意見として、治験のすべての要件に従うことができる。
- スクリーニング訪問時の年齢が 18 ～ 65 歳（両端を含む）の男性または女性の参加者。
- スクリーニング訪問時の体重が 35.0 kg 以上。
- 新たに診断された、リファンピンおよびイソニアジド感受性の（スクリーニングサンプル上での）肺結核。
- 自然に痰が出る可能性があります。
- 妊娠の可能性のある女性（FOCBP）は、2つの異なる承認された避妊方法を使用するか、治験参加期間中およびIMPの最後の投与またはRHEZの投与後12週間は禁欲を続けることに同意する必要があります。
- 男性参加者は、2つの異なる承認された避妊方法を使用するか、治験参加期間中およびIMPまたはRHEZの最後の投与後12週間は禁欲を続けることに同意する必要があります。
除外基準:
- 参加者は、リファンピン、イソニアジド、エタンブトール、ピラジナミド、DLM、または BDQ に対する耐性を有することがわかっているか、またはその疑いがあることが検査室で確認されるか、スクリーニング時の疫学的履歴に基づいて確認されます。
- 臨床的に重大な代謝性疾患（例えば、進行中または現在の低カリウム血症[すなわち、スクリーニング時のカリウム<3.5 mEq/dL]を含む）、胃腸疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患または肝臓疾患（例、B型肝炎およびC型肝炎）の証拠。悪性腫瘍。またはその他の異常（研究中の適応以外）。
- 心不全、冠状動脈性心疾患、制御不能な高血圧、不整脈またはそのような問題を強く示唆する症状（失神や動悸など）、頻脈性不整脈、または心筋梗塞後の状態など、臨床的に関連する心血管障害の病歴または現在の症状。
- 既知の出血性疾患または出血性疾患の家族歴。
- DLM、BDQ、OPC 167832、リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、またはエタンブトールの使用が禁忌である疾患または症状。
- 過去2年以内に結核菌の治療歴がある。
- -スクリーニング前3ヶ月以内の結核菌に対して活性な薬剤（キノロンなど）による治療。
- 重度の肺外結核（例、粟粒結核、腹部結核、泌尿生殖器結核、変形性関節症性結核、結核性髄膜炎）の臨床的証拠。
- 肺珪肺症、肺線維症、または研究者によって重篤とみなされる他の肺の状態（結核以外）の証拠。 特に、X線画像の評価、喀痰採取、喀痰所見の解釈を妨げる可能性のある基礎疾患、あるいは治験への被験者の参加を損なう可能性のある基礎疾患。
- クレアチニンクリアランス/推定糸球体濾過量(eGFR)が60mL/分/1.73未満を特徴とする腎障害 m2、またはスクリーニング時のアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ>2.0×臨床検査基準範囲の正常上限、またはビリルビン>2.0×臨床検査基準範囲の正常上限を特徴とする肝障害。
- 血糖値（非空腹時）≧200mg/dL、またはグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）≧6.5%のスクリーニング。
- 男性参加者で QTcF > 450 ミリ秒（女性参加者で > 470 ミリ秒）、房室ブロック II または III、二筋束ブロック、スクリーニング時、または臨床的に重大な心室性不整脈の現在または病歴。 研究者によって臨床的に重要であると考えられる場合、その他の ECG 異常。
- 指定された期間内に禁止薬物のいずれかを投与されている参加者（セクション6.5.1を参照）、または治験中に禁止されている併用療法が必要となる可能性がある参加者。
- 授乳中の女性参加者、または1日目にIMPまたはRHEZの初回投与を受ける前に妊娠検査結果が陽性となった女性参加者。
- -治験要件の遵守が不十分になる可能性が高い、または治験期間中に参加者の健康に危険をもたらす可能性がある、重大な薬物および/またはアルコール乱用の現在の病歴。
- 現在の肝炎の病歴、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）および/または抗C型肝炎ウイルス（HCV）のキャリア。
- スクリーニング時にコカインまたはその他の乱用薬物（既知の処方覚せい剤およびその他の処方薬およびマリファナを除く）の検査結果が陽性となった参加者は除外されます。 薬物スクリーニングにおけるアルコール、マリファナ、バルビツレート系またはアヘン剤の検出可能なレベルは、研究者の文書化された意見において、参加者が精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版の中等度から重度の物質使用障害の基準を満たしていない場合、および、検査陽性は、参加者の安全性や試験結果の解釈に影響を与える臨床症状を示すものではなく、参加は治療前に医療モニターによって同意されます。
- -治験参加前30日以内に治験薬を服用した歴。
- 献血が困難になった経歴がある。
- 投与前30日以内に血液または血漿を提供する。
- 治験責任医師の意見では、参加者をこの治験への参加から除外するであろう重度の精神障害の病歴。
- OPC-167832、DLM、または BDQ への既知の以前の曝露。
- 重大な併存疾患を有する参加者は、治験に参加すべきではないと研究者が判断した。
- Karnofsky スコアが 60 未満の参加者は試験から除外されます。
- 参加者はスクリーニング時に活動性重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症の検査で陽性反応を示した。
- テノホビル、エムトリシタビン/ラミブジン、ドルテグラビルからなる安定した抗レトロウイルス療法を受けていない（つまり3か月以上）HIV共感染症の参加者、ウイルス量が検出可能な人、またはCD4数が350細胞/mm3未満の参加者は、裁判から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 10 mg
参加者は、デラマニド、300 mg、経口錠剤、1日1回（QD）、ベダキリン、400 mg、経口錠剤、QDの2週間のQDの組み合わせレジメンを受け取ります。
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Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
OPC-167832 (10 mg QD) for 17 weeks
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実験的：Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 30 mg
参加者は、デラマニド、300 mg、経口錠剤、QD、ベダキリン、400 mg、経口錠剤、QDの組み合わせレジメンを2週間、その後200 mg、TIW、OPC-167832、30 mg、経口錠剤、QDを合計17週間受け取ります。
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Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
OPC-167832 (30 mg QD) for 17 weeks
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実験的：Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 90 mg
参加者は、デラマニド、300 mg、経口錠剤、QD、ベダキリン、400 mg、経口錠剤、QDの併用レジメンを2週間、200 mg、TIW、OPC-167832、90 mg、経口錠剤、QDを合計17週間受け取ります。
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Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
OPC-167832 (90 mg QD) for 17 weeks
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アクティブコンパレータ：リファンピン、イソニアジド、エタンブトール、ピラジナミド（Rhez）
参加者は、Rhezを口頭で8週間QDを受け取り、その後18週間のリファンピンとイソニアジドを合計26週間受け取ります。
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RHEZ (RIFAFOUR single dose combination tablets) for 8 weeks
他の名前：
Rifampin tablets for 18 weeks
Isoniazid tablets for 18 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, Severe TEAEs, TEAEs Related to Study Drug, TEAEs Leading to Study Discontinuation, TEAEs Leading to Death, and All Grade TEAEs Based on DAIDS Criteria
時間枠：From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment. Serious AE are AEs that leads to death, is life threatening, requires or prolongs hospitalization, significant disability, congenital anomaly or birth defect, and other medically important serious advent. AEs were graded on a severity 3-point scale as follows: Mild: Discomfort noticed, but no disruption to daily activity.; Moderate: Discomfort sufficient to reduce or affect normal daily activity.;Severe: Inability to work or perform normal daily activity. As pre-specified in statistical analysis plan (SAP),Division of AIDS (DAIDS v2.1) criteria was used and AEs graded as follows:Grade 1-Mild;Grade 2-Moderate;Grade 3-Severe;Grade 4-Life Threatening;Grade 5-Death. |
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)
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Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Laboratory Test Abnormalities
時間枠：Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
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Laboratory assessments included clinical chemistry (Albumin, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Total Bilirubin, Calcium, Creatinine, estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), Glucose, Fasting and Non-Fasting, Cholesterol, Inorganic Phosphorus, Magnesium, Potassium, Sodium, Triglycerides and Uric Acid), hematology (Activated Partial Thromboplastin Time, Prothrombin Time, Partial Thromboplastin Time, International Normalized Ratio (INR), Absolute CD4+ Count, Absolute Lymphocytes, Absolute Neutrophil Count, Hemoglobin, Platelet Count, White Blood Cell), and urinalysis (Urine Glucose, Blood and Protein).
As pre-specified in statistical analysis plan (SAP), Division of AIDS (DAIDS) criteria was used and abnormalities were graded as follows:Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death.
Laboratory values with DAIDS Grade ≥3 were considered as potentially clinically relevant abnormalities and are reported here.
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Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
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Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Abnormalities in the Vital Signs
時間枠：Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
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Vital signs measurements included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), heart rate, body weight, and body temperature.
Blood pressure (i.e., SBP, DBP) and heart rate were measured in the supine and sitting positions after the participant had been in each position for at least 3 minutes.
The participants were categorized based on the clinically relevant vital sign values as per DAIDS criteria pre-specified in SAP.
Each vital sign parameter was graded using the DAIDS criteria as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Potentially Life Threatening; Grade 5 - Death.
The categories with at least one participant with clinically significant value of any grade for vital signs are reported here.
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Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
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Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
時間枠：Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
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3 ECGs were performed at baseline (Day -1) spaced 5 to 10 minutes apart, and 3 ECGs at all subsequent visits during the treatment and follow-up periods.
The categories with at least one participant with clinically relevant ECG abnormalities are reported here.
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Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
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Number of Participants With an AE Reported as DAIDS Grade 3 or Higher
時間枠：From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a treatment that does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
All AEs were graded on a 5-point scale according to DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AEs as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death.
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From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
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Number of Participants With TEAEs Leading to Discontinuation of Treatment
時間枠：From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment.
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From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
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Percentage of Participants Who Achieved Sputum Culture Conversion (SCC) in Mycobacteria Growth Indicator Tube® (MGIT) by End of Treatment (Week 17)
時間枠：Week 17
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A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment.
Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system.
95% confidence interval (CI) was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
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Week 17
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Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by End of Treatment (Week 26)
時間枠：Week 26
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A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment.
Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system.
95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
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Week 26
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by the End of 8 Weeks of Treatment
時間枠：Week 8
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A participant was classified as having achieved SCC if he/she achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the 8 weeks of treatment.
Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system.
95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
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Week 8
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Time to Detection of MGIT Cultures
時間枠：Baseline up to Week 52
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Time to detection of MGIT cultures was the time assessed, in days, when a sputum culture result was positive using the MGIT system during the routine 42-day incubation period.
A longer time to detection represented a lower burden of mycobacterium tuberculosis (MTB) organisms present in the sputum.
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Baseline up to Week 52
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Percentage of Participants Achieving Negative Sputum Lipoarabinomannan (LAM) by 8 Weeks of Treatment and by End of Treatment
時間枠：Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
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Sputum LAM concentrations were measured on up to 3 samples collected at baseline and postbaseline at Week 8 and at end of treatment.
A participant was classified as having achieved negative sputum conversion in LAM if the participant has the first of 2 visits of at least 1 week apart with sputum LAM negative (below the lower limit of quantification) and without a positive sputum LAM result in between.
Numeric sputum LAM concentration data was converted to a binary variable using the rule: if the sputum LAM concentration was less than 10 picograms per milliliter (pg/mL) then it was interpreted as a negative result.
If the sputum LAM concentration was greater than or equal to 10 pg/mL then it was interpreted as positive result.
SCC for LAM was considered to have been achieved if there were negative results at two consecutive visits with non-missing results.
95% CI was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
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Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
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Percentage of Participants With Acquired Drug Resistance
時間枠：Baseline up to Week 52
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Acquired resistance was defined as a post-baseline resistant result at any timepoint after a baseline susceptible result.
Baseline was defined as Day -1, if Day -1 was missing then Day 1 was used, if day 1 was missing then Week 1 was used.
Resistance data was collected for streptomycin, isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamide, bedaquiline and delamanid.
Susceptibility testing (DST) for anti-TB medications was performed on positive M tuberculosis isolates from Day -1 or Day 1 cultures, and on the end of treatment sputum specimen.
Percentage of participants who were susceptible at baseline and developed resistance to the indicated drug (class) at any post-baseline visits was summarized.
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Baseline up to Week 52
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Time to Sputum Culture Conversion (SCC)
時間枠：From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)
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Sputum culture conversion occurs when a participant has the first of 2 consecutive visits of at least 7 days apart with sputum cultures negative and without a positive sputum culture result in between, as well as no positive sputum culture after the negative results.
If a participant had a positive MGIT culture result throughout the study period, then the participant was considered as not having achieved SCC within the period under consideration.
The time to SCC in this case was censored.
Time to SCC was calculated from date of first dose using MGIT cultures without the mitigation method measures.
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From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assess the Positron Emission Tomography/Computerized Axial Tomography (PET/CT) Imaging Response Over the Course of Treatment
時間枠：Baseline to Week 26
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Positron emission tomography/computerized axial tomography (PET/CT) imaging changes over the course of treatment, using quantitative scan assessment.
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Baseline to Week 26
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Evaluate the Ribosomal Ribonucleic Acid Synthesis Ratio (RS Ratio) Decline in Sputum
時間枠：Baseline to 12 months post randomization
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The decline of ribosomal ribonucleic acid synthesis ratio (RS ratio - a ratio of spacers between the mRNA) in sputum over the course of trial.
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Baseline to 12 months post randomization
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Assess Whole Blood Transcriptomic Signatures Previously Associated With TB Cure From Serum
時間枠：Screening to 12 months post randomization
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The change in whole blood transcriptomic signatures over the course of treatment will be evaluated using ROC curves for association with microbiological and clinical response.
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Screening to 12 months post randomization
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The Proportion of Participants With Favorable Outcome at 12 Months Post Randomization
時間枠：Baseline to 12 months post randomization
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The proportion of subjects with favorable outcome as compared to the 6 months post end of treatment and at 12 months post randomization.
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Baseline to 12 months post randomization
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Number of Participants With Relapse at 12 Months Post Randomization
時間枠：Baseline to 12 months post randomization
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Proportion of participants with relapse at 12 months post randomization.
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Baseline to 12 months post randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dawson R, Diacon AH, Takuva S, Liu Y, Zheng B, Karwe V, Hafkin J. Quabodepistat in combination with delamanid and bedaquiline in participants with drug-susceptible pulmonary tuberculosis: protocol for a multicenter, phase 2b/c, open-label, randomized, dose-finding trial to evaluate safety and efficacy. Trials. 2024 Jan 19;25(1):70. doi: 10.1186/s13063-024-07912-5.
- Dawson R, Diacon AH, Variava E, Moloantoa T, Brumskine W, Ngwanto T, Zuma-Gwala N, Osman A, Rassool M, Bennet JA, Liu Y, Xu R, Li W, Takuva S, Hafkin J. Efficacy and safety of a 4-month quabodepistat, delamanid, and bedaquiline regimen for drug-susceptible pulmonary tuberculosis: a multicentre, open-label, randomised, proof-of-concept, non-inferiority, phase 2b/c trial. Lancet Infect Dis. 2026 May 29:S1473-3099(26)00143-X. doi: 10.1016/S1473-3099(26)00143-X. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (実際)
2024年5月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 323-201-00006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ (IPD) は、方法論的に健全な研究提案書で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究はデータ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、世界市場での販売承認後、または論文公開後 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの利用可能期間に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、ここにある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します: https://vivli.org/ourmember/Okka/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。