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Avaliação de Segurança e Eficácia do Regime de 4 meses de OPC-167832, Delamanid e Bedaquilina em Participantes com Tuberculose Pulmonar Suscetível a Medicamentos

17 de julho de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo multicêntrico, de fase 2b/c, aberto, randomizado, de determinação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de um regime de 4 meses de OPC-167832 em combinação com Delamanid e bedaquilina em indivíduos com tuberculose pulmonar suscetível a medicamentos em comparação com Tratamento Padrão

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de OPC-167832 combinado com Delamanid e Bedaquilina em indivíduos com TB-SD administrado por 4 meses em comparação com rifampicina, isoniazida, etambutol, pirazinamida (RHEZ) administrados por 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis para este estudo têm um diagnóstico de DS-TB pulmonar.

Este é um estudo multicêntrico de fase 2b/c, aberto, randomizado e de doe, consistindo em até 26 semanas de período de tratamento.

Após um período de triagem de até 14 dias, os participantes elegíveis serão randomizados no estudo.

A randomização será estratificada pela presença de cavitação bilateral na triagem de radiografia de tórax (sim ou não). Após o final do período de tratamento, os participantes serão seguidos até 12 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7100
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • University of CapeTown Lung Center Institute
      • Johannesburg, África do Sul, 2092
        • Themba Lethu Clinic Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Klerksdorp, África do Sul, 2574
        • Perinatal HIV Research Unit Tshepong Hospital Complex
      • Pretoria, África do Sul, 0152
        • Setshaba Research Center
    • Gauteng
      • Tembisa, Gauteng, África do Sul, 1632
        • Aurum Institute - Tembisa Clinical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos ou tratamentos relacionados ao estudo e capaz, na opinião do investigador, de cumprir todos os requisitos do estudo.
  2. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) na visita de triagem.
  3. Peso corporal ≥ 35,0 kg na consulta de triagem.
  4. Tuberculose pulmonar suscetível à rifampicina e à isoniazida recém-diagnosticada (na amostra de triagem).
  5. Capaz de produzir escarro espontaneamente.
  6. As mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem concordar em usar 2 métodos diferentes aprovados de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante toda a sua participação no estudo e por 12 semanas após a última dose de IMP ou dose de RHEZ.
  7. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar 2 métodos diferentes de controle de natalidade aprovados ou permanecer abstinentes durante sua participação no estudo e por 12 semanas após a última dose de IMP ou RHEZ.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes são conhecidos ou suspeitos de ter resistência à rifampicina, isoniazida, etambutol, pirazinamida, DLM ou BDQ confirmado pelo laboratório ou com base na história epidemiológica, na triagem.
  2. Evidência de doença metabólica clinicamente significativa (por exemplo, incluindo hipocalemia contínua ou atual [ou seja, potássio <3,5 mEq/dL na triagem]), gastrointestinal, neurológica, psiquiátrica, endócrina ou hepática (por exemplo, hepatite B e C); malignidade; ou outras anormalidades (além da indicação em estudo).
  3. Histórico ou atual de distúrbio cardiovascular clinicamente relevante, como insuficiência cardíaca, doença coronariana, hipertensão não controlada, arritmia ou sintoma fortemente sugestivo de tal problema (por exemplo, síncope ou palpitações), taquiarritmia ou estado após infarto do miocárdio.
  4. Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou história familiar de distúrbios hemorrágicos.
  5. Quaisquer doenças ou condições nas quais o uso de DLM, BDQ, OPC 167832, rifampicina, isoniazida, pirazinamida ou etambutol é contraindicado.
  6. Qualquer tratamento anterior para M. tuberculosis nos últimos 2 anos.
  7. Qualquer tratamento com um medicamento ativo contra M. tuberculosis (por exemplo, quinolonas) nos 3 meses anteriores à triagem.
  8. Evidência clínica de TB extrapulmonar grave (por exemplo, TB miliar, TB abdominal, TB urogenital, TB osteoartrítica, meningite tuberculosa).
  9. Evidência de silicose pulmonar, fibrose pulmonar ou outra condição pulmonar considerada grave pelo investigador (exceto TB). Em particular, qualquer condição subjacente que possa interferir na avaliação das imagens de raios-x, coleta de escarro ou interpretação dos achados do escarro, ou de outra forma comprometer a participação do sujeito no estudo.
  10. Qualquer insuficiência renal caracterizada por depuração de creatinina/taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2, ou insuficiência hepática caracterizada por alanina transaminase ou aspartato transaminase > 2,0 × limite superior do normal do intervalo de referência do laboratório clínico ou bilirrubina > 2,0 × limite superior do normal do intervalo de referência do laboratório clínico, na triagem.
  11. Triagem de glicose (não em jejum) ≥ 200 mg/dL ou hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5%.
  12. QTcF > 450 ms em participantes do sexo masculino (> 470 ms em participantes do sexo feminino), bloqueio atrioventricular II ou III, bloqueio bifasicular, na triagem ou atual ou histórico de arritmias ventriculares clinicamente significativas. Outras anormalidades de ECG, se consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
  13. Participantes recebendo qualquer um dos medicamentos proibidos (ver Seção 6.5.1) dentro dos períodos especificados ou que provavelmente necessitariam de terapia concomitante proibida durante o estudo.
  14. Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou que tenham resultado positivo no teste de gravidez antes de receber a primeira dose de IMP ou RHEZ no Dia 1.
  15. História atual de abuso significativo de drogas e/ou álcool que provavelmente resultará em baixa adesão aos requisitos do estudo ou que representaria um risco para o bem-estar do participante durante o curso do estudo.
  16. História de hepatite atual ou portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anti-vírus da hepatite C (HCV).
  17. Os participantes que testarem positivo para cocaína ou outras drogas de abuso (excluindo estimulantes prescritos conhecidos e outros medicamentos prescritos e maconha) na triagem são excluídos. Níveis detectáveis ​​de álcool, maconha, barbitúricos ou opiáceos na triagem de drogas não são excludentes se, na opinião documentada do investigador, o participante não atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição para transtorno moderado a grave por uso de substâncias e o teste positivo não sinaliza uma condição clínica que afete a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo, e a participação é acordada pelo monitor médico antes do tratamento.
  18. História de ter tomado um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  19. Histórico de dificuldade em doar sangue.
  20. Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da dosagem.
  21. Histórico de transtornos mentais graves que, na opinião do investigador, excluiriam o participante de participar deste estudo.
  22. Qualquer exposição anterior conhecida a OPC-167832, DLM ou BDQ.
  23. Participantes com comorbidades médicas significativas que, na opinião do investigador, não deveriam participar do estudo.
  24. Os participantes com pontuação de Karnofsky < 60 serão excluídos do estudo.
  25. Participantes com teste positivo para infecção ativa por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na triagem.
  26. Os participantes com co-infecção por HIV que não estejam em um regime anti-retroviral estável consistindo em tenofovir, emtricitabina/lamivudina, dolutegravir (ou seja, > 3 meses), ou que tenham uma carga viral detectável, ou que tenham uma contagem de CD4 < 350 células/mm3 serão excluído do julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Delamanid + bedaquilina + OPC-167832 10 mg
Os participantes receberão um regime combinado de delamanid, 300 mg, comprimidos orais, uma vez ao dia (QD), bedaquilina, 400 mg, comprimidos orais, QD por 2 semanas, depois 200 mg, três semanais (TIW) e OPC-167832, 10 mg, tábuas orais, QD por um total de 17 semanas.
Medicamento: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Medicamento: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Medicamento: OPC-167832 10 mg
OPC-167832 (10 mg QD) for 17 weeks
Experimental: Delamanid + bedaquilina + OPC-167832 30 mg
Os participantes receberão um regime combinado de delamanid, 300 mg, comprimidos orais, QD, bedaquilina, 400 mg, comprimidos orais, QD por 2 semanas, depois 200 mg, TIW e OPC-167832, 30 mg, comprimidos orais, QD por um total de 17 semanas.
Medicamento: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Medicamento: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Medicamento: OPC-167832 30 mg
OPC-167832 (30 mg QD) for 17 weeks
Experimental: Delamanid + bedaquilina + OPC-167832 90 mg
Os participantes receberão um regime combinado de delamanid, 300 mg, comprimidos orais, QD, bedaquilina, 400 mg, comprimidos orais, QD por 2 semanas, depois 200 mg, TIW e OPC-167832, 90 mg, comprimidos orais, QD por um total de 17 semanas.
Medicamento: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Medicamento: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Medicamento: OPC-167832 90 mg
OPC-167832 (90 mg QD) for 17 weeks
Comparador Ativo: Rifampicina, isoniazida, etambutol e pirazinamida (Rhez)
Os participantes receberão Rhez, oralmente, QD por 8 semanas, seguidos por 18 semanas de rifampicina e isoniazid por um total de 26 semanas.
Medicamento: RHEZ
RHEZ (RIFAFOUR single dose combination tablets) for 8 weeks
Outros nomes:
  • RIFAFOUR
Medicamento: Rifampin
Rifampin tablets for 18 weeks
Medicamento: Isoniazid
Isoniazid tablets for 18 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, Severe TEAEs, TEAEs Related to Study Drug, TEAEs Leading to Study Discontinuation, TEAEs Leading to Death, and All Grade TEAEs Based on DAIDS Criteria
Prazo: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)

An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment. Serious AE are AEs that leads to death, is life threatening, requires or prolongs hospitalization, significant disability, congenital anomaly or birth defect, and other medically important serious advent.

AEs were graded on a severity 3-point scale as follows: Mild: Discomfort noticed, but no disruption to daily activity.; Moderate: Discomfort sufficient to reduce or affect normal daily activity.;Severe: Inability to work or perform normal daily activity. As pre-specified in statistical analysis plan (SAP),Division of AIDS (DAIDS v2.1) criteria was used and AEs graded as follows:Grade 1-Mild;Grade 2-Moderate;Grade 3-Severe;Grade 4-Life Threatening;Grade 5-Death.
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Laboratory Test Abnormalities
Prazo: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Laboratory assessments included clinical chemistry (Albumin, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Total Bilirubin, Calcium, Creatinine, estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), Glucose, Fasting and Non-Fasting, Cholesterol, Inorganic Phosphorus, Magnesium, Potassium, Sodium, Triglycerides and Uric Acid), hematology (Activated Partial Thromboplastin Time, Prothrombin Time, Partial Thromboplastin Time, International Normalized Ratio (INR), Absolute CD4+ Count, Absolute Lymphocytes, Absolute Neutrophil Count, Hemoglobin, Platelet Count, White Blood Cell), and urinalysis (Urine Glucose, Blood and Protein). As pre-specified in statistical analysis plan (SAP), Division of AIDS (DAIDS) criteria was used and abnormalities were graded as follows:Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death. Laboratory values with DAIDS Grade ≥3 were considered as potentially clinically relevant abnormalities and are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Abnormalities in the Vital Signs
Prazo: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Vital signs measurements included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), heart rate, body weight, and body temperature. Blood pressure (i.e., SBP, DBP) and heart rate were measured in the supine and sitting positions after the participant had been in each position for at least 3 minutes. The participants were categorized based on the clinically relevant vital sign values as per DAIDS criteria pre-specified in SAP. Each vital sign parameter was graded using the DAIDS criteria as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Potentially Life Threatening; Grade 5 - Death. The categories with at least one participant with clinically significant value of any grade for vital signs are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Prazo: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
3 ECGs were performed at baseline (Day -1) spaced 5 to 10 minutes apart, and 3 ECGs at all subsequent visits during the treatment and follow-up periods. The categories with at least one participant with clinically relevant ECG abnormalities are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With an AE Reported as DAIDS Grade 3 or Higher
Prazo: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a treatment that does not necessarily have a causal relationship with the treatment. All AEs were graded on a 5-point scale according to DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AEs as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death.
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
Number of Participants With TEAEs Leading to Discontinuation of Treatment
Prazo: From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment.
From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
Percentage of Participants Who Achieved Sputum Culture Conversion (SCC) in Mycobacteria Growth Indicator Tube® (MGIT) by End of Treatment (Week 17)
Prazo: Week 17
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% confidence interval (CI) was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 17
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by End of Treatment (Week 26)
Prazo: Week 26
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by the End of 8 Weeks of Treatment
Prazo: Week 8
A participant was classified as having achieved SCC if he/she achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the 8 weeks of treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 8
Time to Detection of MGIT Cultures
Prazo: Baseline up to Week 52
Time to detection of MGIT cultures was the time assessed, in days, when a sputum culture result was positive using the MGIT system during the routine 42-day incubation period. A longer time to detection represented a lower burden of mycobacterium tuberculosis (MTB) organisms present in the sputum.
Baseline up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Negative Sputum Lipoarabinomannan (LAM) by 8 Weeks of Treatment and by End of Treatment
Prazo: Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
Sputum LAM concentrations were measured on up to 3 samples collected at baseline and postbaseline at Week 8 and at end of treatment. A participant was classified as having achieved negative sputum conversion in LAM if the participant has the first of 2 visits of at least 1 week apart with sputum LAM negative (below the lower limit of quantification) and without a positive sputum LAM result in between. Numeric sputum LAM concentration data was converted to a binary variable using the rule: if the sputum LAM concentration was less than 10 picograms per milliliter (pg/mL) then it was interpreted as a negative result. If the sputum LAM concentration was greater than or equal to 10 pg/mL then it was interpreted as positive result. SCC for LAM was considered to have been achieved if there were negative results at two consecutive visits with non-missing results. 95% CI was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
Percentage of Participants With Acquired Drug Resistance
Prazo: Baseline up to Week 52
Acquired resistance was defined as a post-baseline resistant result at any timepoint after a baseline susceptible result. Baseline was defined as Day -1, if Day -1 was missing then Day 1 was used, if day 1 was missing then Week 1 was used. Resistance data was collected for streptomycin, isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamide, bedaquiline and delamanid. Susceptibility testing (DST) for anti-TB medications was performed on positive M tuberculosis isolates from Day -1 or Day 1 cultures, and on the end of treatment sputum specimen. Percentage of participants who were susceptible at baseline and developed resistance to the indicated drug (class) at any post-baseline visits was summarized.
Baseline up to Week 52
Time to Sputum Culture Conversion (SCC)
Prazo: From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)
Sputum culture conversion occurs when a participant has the first of 2 consecutive visits of at least 7 days apart with sputum cultures negative and without a positive sputum culture result in between, as well as no positive sputum culture after the negative results. If a participant had a positive MGIT culture result throughout the study period, then the participant was considered as not having achieved SCC within the period under consideration. The time to SCC in this case was censored. Time to SCC was calculated from date of first dose using MGIT cultures without the mitigation method measures.
From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assess the Positron Emission Tomography/Computerized Axial Tomography (PET/CT) Imaging Response Over the Course of Treatment
Prazo: Baseline to Week 26
Positron emission tomography/computerized axial tomography (PET/CT) imaging changes over the course of treatment, using quantitative scan assessment.
Baseline to Week 26
Evaluate the Ribosomal Ribonucleic Acid Synthesis Ratio (RS Ratio) Decline in Sputum
Prazo: Baseline to 12 months post randomization
The decline of ribosomal ribonucleic acid synthesis ratio (RS ratio - a ratio of spacers between the mRNA) in sputum over the course of trial.
Baseline to 12 months post randomization
Assess Whole Blood Transcriptomic Signatures Previously Associated With TB Cure From Serum
Prazo: Screening to 12 months post randomization
The change in whole blood transcriptomic signatures over the course of treatment will be evaluated using ROC curves for association with microbiological and clinical response.
Screening to 12 months post randomization
The Proportion of Participants With Favorable Outcome at 12 Months Post Randomization
Prazo: Baseline to 12 months post randomization
The proportion of subjects with favorable outcome as compared to the 6 months post end of treatment and at 12 months post randomization.
Baseline to 12 months post randomization
Number of Participants With Relapse at 12 Months Post Randomization
Prazo: Baseline to 12 months post randomization
Proportion of participants with relapse at 12 months post randomization.
Baseline to 12 months post randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 323-201-00006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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