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약제감수성 폐결핵 환자에서 OPC-167832, 델라마니드 및 베다퀼린의 4개월 요법의 안전성 및 유효성 평가

2026년 5월 20일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

약물 감수성 폐결핵이 있는 피험자에서 델라마니드 및 베다퀼린과 병용한 OPC-167832의 4개월 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 2b/c상 공개 라벨, 무작위, 용량 찾기 시험 표준 치료

이 시험은 6개월 동안 투여된 리팜핀, 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아마이드(RHEZ)와 비교하여 4개월 동안 투여된 DS-TB를 가진 피험자에서 델라마니드 및 베다퀼린과 병용된 OPC-167832의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 적격 참가자는 폐 DS-TB 진단을 받았습니다.

이것은 최대 26 주의 치료 기간으로 구성된 2B/C 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 용량 찾기 연구입니다.

최대 14 일의 스크리닝 기간에 이어 자격을 갖춘 참가자는 연구에서 무작위 배정됩니다.

무작위 배정은 흉부 X- 선을 선별하는 경우 양측 캐비테이션의 존재에 의해 계층화 될 것이다 (예 또는 아니오). 치료 기간이 끝나면 참가자는 무작위 배정 후 12 개월까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7100
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • University of CapeTown Lung Center Institute
      • Johannesburg, 남아프리카, 2092
        • Themba Lethu Clinic Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Klerksdorp, 남아프리카, 2574
        • Perinatal HIV Research Unit Tshepong Hospital Complex
      • Pretoria, 남아프리카, 0152
        • Setshaba Research Center
    • Gauteng
      • Tembisa, Gauteng, 남아프리카, 1632
        • Aurum Institute - Tembisa Clinical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 시험 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 시험자의 의견에 따라 시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  2. 스크리닝 방문 시 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  3. 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 35.0 kg.
  4. 새로 진단된 리팜핀 및 이소니아지드 감수성(선별 샘플에서) 폐결핵.
  5. 자발적으로 가래를 생산할 수 있습니다.
  6. 가임 여성(FOCBP)은 2가지 승인된 피임 방법을 사용하거나 시험에 참여하는 동안 그리고 IMP 또는 RHEZ의 마지막 투여 후 12주 동안 금욕하는 데 동의해야 합니다.
  7. 남성 참가자는 2가지 승인된 산아제한 방법을 사용하거나 시험에 참여하는 동안 그리고 IMP 또는 RHEZ의 마지막 투여 후 12주 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 스크리닝 시 실험실에서 확인하거나 역학 이력을 기반으로 리팜핀, 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아미드, DLM 또는 BDQ에 대한 내성이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  2. 임상적으로 유의한 대사(예: 진행 중이거나 현재 저칼륨혈증[즉, 선별 시 칼륨 <3.5mEq/dL] 포함), 위장, 신경, 정신, 내분비 또는 간(예: B형 및 C형 간염) 질환의 증거; 강한 악의; 또는 기타 이상(연구 중인 적응증 제외).
  3. 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 또는 이러한 문제를 강하게 암시하는 증상(예: 실신 또는 심계항진), 빈맥 또는 심근 경색 후 상태와 같은 임상적으로 관련된 심혈관 질환의 병력 또는 현재.
  4. 알려진 출혈 장애 또는 출혈 장애의 가족력.
  5. DLM, BDQ, OPC 167832, 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드 또는 에탐부톨의 사용이 금기인 모든 질병 또는 상태.
  6. 지난 2년 이내에 M형 결핵에 대한 이전 치료.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내에 결핵균(예: 퀴놀론)에 대해 활성인 약물을 사용한 모든 치료.
  8. 중증 폐외 결핵의 임상적 증거(예: 속립성 결핵, 복부 결핵, 비뇨생식기 결핵, 골관절염성 결핵, 결핵 수막염).
  9. 폐 규폐증, 폐 섬유증 또는 조사관이 심각하다고 간주하는 기타 폐 상태(TB 제외)의 증거. 특히, X-레이 이미지의 평가, 가래 수집 또는 가래 소견의 해석을 방해하거나 피험자의 시험 참여를 손상시킬 수 있는 모든 기본 조건.
  10. 60 mL/min/1.73 미만의 크레아티닌 청소율/추정 사구체 여과율(eGFR)을 특징으로 하는 모든 신장애 m2, 또는 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 2.0 × 임상 실험실 참조 범위의 정상 상한 또는 빌리루빈 > 2.0 × 임상 실험실 참조 범위 정상 상한을 특징으로 하는 간 장애, 스크리닝 시.
  11. 스크리닝 포도당(비공복) ≥ 200mg/dL 또는 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5%.
  12. 남성 참가자의 경우 QTcF > 450msec(여성 참가자의 경우 > 470msec), 방실 차단 II 또는 III, 이중 근막 차단, 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 현재 또는 과거력. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 기타 ECG 이상.
  13. 지정된 기간 내에 금지된 약물(섹션 6.5.1 참조)을 받고 있거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 참가자.
  14. 모유 수유 중이거나 1일차에 IMP 또는 RHEZ의 첫 번째 용량을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성 참가자.
  15. 시험 요구 사항을 제대로 준수하지 못하거나 시험 과정 동안 참가자의 안녕에 위험을 초래할 수 있는 심각한 약물 및/또는 알코올 남용의 현재 이력.
  16. 현재 간염 병력 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 보균자.
  17. 스크리닝에서 코카인 또는 기타 남용 약물(알려진 처방 각성제 및 기타 처방 약물 및 마리화나 제외)에 대해 양성 반응을 보이는 참가자는 제외됩니다. 조사자의 문서화된 의견에서 참가자가 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 중등도에서 중증 물질 사용 장애에 대한 제5판 기준을 충족하지 않는 경우 약물 스크린에서 검출 가능한 수준의 알코올, 마리화나, 바르비투르산염 또는 아편제를 배제하지 않습니다. 양성 테스트는 참가자의 안전이나 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 상태를 나타내지 않으며 치료 전에 의료 모니터가 참여에 동의합니다.
  18. 시험 시작 전 30일 이내에 시험용 약물을 복용한 이력.
  19. 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
  20. 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
  21. 연구자의 의견에 따라 참가자가 이 시험에 참여하지 못하도록 하는 심각한 정신 장애의 병력.
  22. OPC-167832, DLM 또는 BDQ에 대한 알려진 이전 노출.
  23. 조사관의 의견으로는 임상시험에 참여해서는 안 되는 중대한 의학적 동반이환이 있는 참가자.
  24. Karnofsky 점수가 60 미만인 참가자는 평가판에서 제외됩니다.
  25. 스크리닝에서 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염에 대해 양성 반응을 보인 참가자.
  26. 테노포비르, 엠트리시타빈/라미부딘, 돌루테그라비르(즉 > 3개월)로 구성된 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않거나 검출 가능한 바이러스 부하가 있거나 CD4 수가 350개 세포/mm3 미만인 HIV 동시 감염 참가자는 재판에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DELAMANID + BEDAQUILINE + OPC-167832 10 mg
참가자는 Delamanid, 300 mg, 경구 정제, 하루에 한 번 (QD), 베다 킬린, 400mg, 구강 정제, 2 주 동안 QD, 200mg, 주간 (TIW) 및 OPC-167832, 10 mg, 경구 정제, QD의 조합 요법을 받게됩니다.
의약품: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
의약품: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
의약품: OPC-167832
OPC-167832 at a dose of either 10 mg, 30 mg, or 90 mg for 17 weeks
실험적: DELAMANID + BEDAQUILINE + OPC-167832 30 mg
참가자들은 Delamanid, 300 mg, 경구 정제, QD, QD, 400 mg, 구강 정제, 2 주 동안 QD, 200 mg, TIW 및 OPC-167832, 30 mg, 구강 정제, QD의 조합 요법을 받게됩니다.
의약품: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
의약품: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
의약품: OPC-167832
OPC-167832 at a dose of either 10 mg, 30 mg, or 90 mg for 17 weeks
실험적: DELAMANID + BEDAQUILINE + OPC-167832 90 mg
참가자는 Delamanid, 300 mg, 경구 정제, QD, QD, 400 mg, 구강 정제, 2 주 동안 QD, 200 mg, TIW 및 OPC-167832, 90 mg, 구강 정제, QD의 조합 요법을 받게됩니다.
의약품: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
의약품: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
의약품: OPC-167832
OPC-167832 at a dose of either 10 mg, 30 mg, or 90 mg for 17 weeks
활성 비교기: 리팜핀, 이소니아지드, 에탐부톨 및 피라지나미드 (Rhez)
참가자는 8 주 동안 QD, QD를 8 주 동안, 18 주간의 리팜핀 및 이소니아지드 총 26 주 동안 받게됩니다.
의약품: RHEZ
RHEZ (RIFAFOUR single dose combination tablets) for 8 weeks
다른 이름들:
  • RIFAFOUR
의약품: Rifampin
Rifampin tablets for 18 weeks
의약품: Isoniazid
Isoniazid tablets for 18 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 무작위 배정 후 12개월까지 기준선
TEAE의 발생률: 모든 TEAE, 중증도별 TEAE, IMP 또는 시험 약물과 잠재적으로 인과 관계가 있는 TEAE, 사망 또는 시험 약물의 결과가 있는 TEAE, 심각한 TEAE, IMP 또는 시험 약물의 중단으로 이어지는 TEAE
무작위 배정 후 12개월까지 기준선
기준선에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 실험실 테스트의 변화의 발생률 및 바이탈 사인, 신체 검사, 심전도(ECG)의 이상은 매 방문 시 및 연구 종료 시에 평가되었습니다.
기간: 무작위 배정 후 12개월까지 기준선

기준선으로부터의 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화의 발생률 및 아래 매개변수의 이상은 각 방문 시 및 연구 종료 시에 평가되었습니다.

실험실 테스트: 혈액학, 임상 화학, CD4 수, 소변검사 바이탈 사인: 수축기 및 확장기 혈압(mmHg), 심박수(박동수/분), 호흡수(호흡수/분), 체온(C), 체중(kg) 및 체질량 지수(kg/m2)

신체 검사에는 복부 검사가 포함됩니다. 사지; 머리, 눈, 귀, 코(HEENT); 신경학적; 피부 및 점막; 흉부; 비뇨 생식기; 청력 평가 및 시각적 평가.

심전도:

ECG PR 간격(msec) ECG QTc 간격(msec) ECG 부정맥
무작위 배정 후 12개월까지 기준선
3등급 이상의 AE를 가진 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월까지 기준선
등급 3 이상의 AE를 가진 피험자의 비율
무작위 배정 후 12개월까지 기준선
모든 원인 치료 중단의 수
기간: 무작위 배정 후 12개월까지 기준선
모든 원인 치료 중단 비율
무작위 배정 후 12개월까지 기준선
Mycobacteria Growth Indicator Tube®(MGIT)의 객담 배양 전환(SCC)
기간: 기준선에서 치료 기간 종료까지 - 17주차 및 26주차
MGIT(Mycobacteria Growth Indicator Tube®)에서 객담 배양 전환(SCC)을 달성한 피험자의 비율(객담 배양 전환은 피험자가 적어도 1주 간격(±4일)의 2회 방문 중 첫 번째 방문에서 객담 배양 음성 및 양성 가래 배양 결과가 없는 경우).
기준선에서 치료 기간 종료까지 - 17주차 및 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주간의 치료로 MGIT에서 SCC를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차 기준선
SCC를 달성한 피험자의 비율.
8주차 기준선
MGIT 문화 검출 시간
기간: 무작위 배정 후 12개월까지 기준선
MGIT 액체 배양 결과 감지까지의 시간 변화(일)
무작위 배정 후 12개월까지 기준선
치료 8주 및 치료 종료까지 가래 LAM을 음성으로 전환한 참가자의 비율
기간: 치료 기간 종료 - 17주차 및 26주차
치료 8주 및 치료 종료까지 가래 LAM 농도를 양성에서 음성으로 전환하는 피험자의 비율
치료 기간 종료 - 17주차 및 26주차
약물 내성이 발생한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월까지 기준선
객담 배양에서 치료 기간 동안 치료 요법의 모든 약물에 대해 "내성"인 것으로 테스트된 피험자의 비율.
무작위 배정 후 12개월까지 기준선
각 처리 그룹의 객담 배양 전환(SCC)까지의 시간.
기간: 무작위 배정 후 12개월까지 기준선
각 치료 그룹의 SCC에 대한 시간(일)을 비교합니다.
무작위 배정 후 12개월까지 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 과정에서 양전자 방출 단층 촬영/전산화 축 단층 촬영(PET/CT) 영상 반응 평가
기간: 26주까지의 기준선
정량적 스캔 평가를 사용하여 치료 과정에 걸쳐 양전자 방출 단층 촬영/전산화 축 단층 촬영(PET/CT) 영상이 변경됩니다.
26주까지의 기준선
객담에서 리보솜 리보핵산 합성율(RS ratio) 감소 평가
기간: 무작위 배정 후 12개월까지 기준선
시험 과정 동안 객담에서 리보솜 리보핵산 합성 비율(RS 비율 - mRNA 사이의 스페이서 비율)의 감소.
무작위 배정 후 12개월까지 기준선
이전에 혈청에서 결핵 치료와 관련된 전혈 전사체 서명 평가
기간: 무작위 배정 후 12개월까지 스크리닝
치료 과정에 걸친 전혈 전사체 서명의 변화는 미생물 및 임상 반응과의 연관성에 대해 ROC 곡선을 사용하여 평가될 것입니다.
무작위 배정 후 12개월까지 스크리닝
무작위화 후 12개월에 유리한 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월까지 기준선
치료 종료 후 6개월 및 무작위화 후 12개월과 비교하여 양호한 결과를 갖는 대상체의 비율.
무작위 배정 후 12개월까지 기준선
무작위화 후 12개월에 재발한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월까지 기준선
무작위화 후 12개월에 재발한 참가자의 비율.
무작위 배정 후 12개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 323-201-00006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다. 참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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