Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности 4-месячного режима приема OPC-167832, деламанида и бедаквилина у участников с лекарственно-чувствительным туберкулезом легких

17 июля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое, фаза 2b/c, открытое рандомизированное исследование по подбору дозы для оценки безопасности и эффективности 4-месячного режима приема OPC-167832 в комбинации с деламанидом и бедаквилином у субъектов с лекарственно-чувствительным туберкулезом легких по сравнению с Стандартное лечение

В этом испытании будет оцениваться безопасность и эффективность OPC-167832 в сочетании с деламанидом и бедаквилином у субъектов с лекарственным туберкулезом, которым вводили в течение 4 месяцев, по сравнению с рифампином, изониазидом, этамбутолом, пиразинамидом (RHEZ), вводившимся в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники этого исследования имеют диагноз легочного DS-TB.

Это многоцентровое многоцентровое, открытое рандомизированное исследование с дозой 2B/C, состоящее из периода лечения до 26 недель.

После периода скрининга до 14 дней, подходящие участники будут рандомизированы в исследовании.

Рандомизация будет стратифицирована путем наличия двусторонней кавитации на экранинг-рентгеновском снимке (да или нет). После окончания периода лечения участники будут следить до 12 месяцев после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7100
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • University of CapeTown Lung Center Institute
      • Johannesburg, Южная Африка, 2092
        • Themba Lethu Clinic Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Klerksdorp, Южная Африка, 2574
        • Perinatal HIV Research Unit Tshepong Hospital Complex
      • Pretoria, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Center
    • Gauteng
      • Tembisa, Gauteng, Южная Африка, 1632
        • Aurum Institute - Tembisa Clinical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать письменное информированное согласие до начала любых процедур или методов лечения, связанных с исследованием, и способен, по мнению исследователя, соблюдать все требования исследования.
  2. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на скрининговом визите.
  3. Масса тела ≥ 35,0 кг на скрининговом визите.
  4. Впервые диагностированный, чувствительный к рифампину и изониазиду (по скрининговому образцу) туберкулез легких.
  5. Способен спонтанно выделять мокроту.
  6. Женщины детородного возраста (FOCBP) должны дать согласие на использование 2 различных утвержденных методов контроля над рождаемостью или воздерживаться от них на протяжении всего времени участия в исследовании и в течение 12 недель после последней дозы ИМФ или дозы RHEZ.
  7. Участники мужского пола должны согласиться использовать 2 различных утвержденных метода контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления наркотиков на протяжении всего времени участия в исследовании и в течение 12 недель после последней дозы ИМФ или РЕЗ.

Критерий исключения:

  1. У участников известна или подозревается резистентность к рифампину, изониазиду, этамбутолу, пиразинамиду, DLM или BDQ, подтвержденная лабораторно или на основании эпидемиологического анамнеза при скрининге.
  2. Доказательства клинически значимого метаболического (например, включая текущую или текущую гипокалиемию [т.е. калий <3,5 мЭкв/дл при скрининге]), желудочно-кишечного, неврологического, психиатрического, эндокринного заболевания или заболевания печени (например, гепатит В и С); злокачественность; или другие аномалии (кроме изучаемых показаний).
  3. История или текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертензия, аритмия или симптом, сильно указывающий на такую ​​​​проблему (например, обморок или сердцебиение), тахиаритмия или состояние после инфаркта миокарда.
  4. Известные нарушения свертываемости крови или семейный анамнез нарушений свертываемости крови.
  5. Любые заболевания или состояния, при которых противопоказано применение DLM, BDQ, OPC 167832, рифампина, изониазида, пиразинамида или этамбутола.
  6. Любое предшествующее лечение M.tuberculosis в течение последних 2 лет.
  7. Любое лечение препаратом, активным против M.tuberculosis (например, хинолонами) в течение 3 месяцев до скрининга.
  8. Клинические признаки тяжелого внелегочного ТБ (например, милиарный ТБ, абдоминальный ТБ, урогенитальный ТБ, остеоартритный ТБ, туберкулезный менингит).
  9. Признаки силикоза легких, фиброза легких или другого заболевания легких, которое исследователь считает тяжелым (кроме туберкулеза). В частности, любое основное состояние, которое может помешать оценке рентгеновских изображений, сбору мокроты или интерпретации результатов мокроты или иным образом поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.
  10. Любая почечная недостаточность, характеризующаяся клиренсом креатинина/расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73. m2, или печеночная недостаточность, характеризующаяся уровнем аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы > 2,0 × верхний предел нормы клинико-лабораторного референтного диапазона или билирубина > 2,0 × верхний предел нормы клинико-лабораторного референсного диапазона при скрининге.
  11. Скрининг уровня глюкозы (не натощак) ≥ 200 мг/дл или гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 6,5%.
  12. QTcF> 450 мс у участников мужского пола (> 470 мс у участников женского пола), атриовентрикулярная блокада II или III, бифацикулярная блокада, при скрининге или в настоящее время или в анамнезе клинически значимых желудочковых аритмий. Другие отклонения ЭКГ, если исследователь сочтет их клинически значимыми.
  13. Участники, получающие какие-либо из запрещенных лекарств (см. Раздел 6.5.1) в течение указанных периодов или которым, вероятно, потребуется запрещенная сопутствующая терапия во время исследования.
  14. Женщины-участницы, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность до получения первой дозы IMP или RHEZ в День 1.
  15. Текущая история серьезного злоупотребления наркотиками и/или алкоголем, которое может привести к плохому соблюдению требований исследования или может представлять риск для благополучия участника в ходе исследования.
  16. История текущего гепатита или носительства поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и/или анти-вируса гепатита С (HCV).
  17. Участники с положительным результатом на кокаин или другие наркотики (за исключением известных рецептурных стимуляторов и других назначенных лекарств и марихуаны) при скрининге исключаются. Определяемые уровни алкоголя, марихуаны, барбитуратов или опиатов при скрининге на наркотики не являются исключением, если, по задокументированному мнению исследователя, участник не соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и положительный тест не сигнализирует о клиническом состоянии, которое могло бы повлиять на безопасность участника или интерпретацию результатов исследования, и участие согласовывается с медицинским наблюдателем до начала лечения.
  18. История приема исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
  19. Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
  20. Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до введения дозы.
  21. Наличие в анамнезе серьезных психических расстройств, которые, по мнению следователя, исключают участие участника в этом испытании.
  22. Любое известное предшествующее воздействие OPC-167832, DLM или BDQ.
  23. Участники со значительными сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании.
  24. Участники с оценкой Карновского < 60 будут исключены из исследования.
  25. Участники дали положительный результат на коронавирусную инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) при скрининге.
  26. Участники с коинфекцией ВИЧ, не получающие стабильной антиретровирусной терапии, состоящей из тенофовира, эмтрицитабина/ламивудина, долутегравира (т.е. > 3 месяцев), или имеющие определяемую вирусную нагрузку, или число CD4 < 350 клеток/мм3, будут исключен из судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 10 мг
Участники получат комбинированный режим Delamanid, 300 мг, пероральные таблетки, один раз в день (QD), бедекилин, 400 мг, пероральные таблетки, QD в течение 2 недель, затем 200 мг, трижды в неделю (TIW) и OPC-167832, 10 мг, оральные таблетки, QD в общей сложности 17 недель.
Лекарство: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Лекарство: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Лекарство: OPC-167832 10 mg
OPC-167832 (10 mg QD) for 17 weeks
Экспериментальный: Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 30 мг
Участники получат комбинированный режим Delamanid, 300 мг, пероральные таблетки, QD, бедекилин, 400 мг, пероральные таблетки, QD в течение 2 недель, затем 200 мг, TIW и OPC-167832, 30 мг, оральные таблетки, QD в течение 17 недель.
Лекарство: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Лекарство: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Лекарство: OPC-167832 30 mg
OPC-167832 (30 mg QD) for 17 weeks
Экспериментальный: Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 90 мг
Участники получат комбинированный режим Delamanid, 300 мг, пероральные таблетки, QD, бедекилин, 400 мг, пероральные таблетки, QD в течение 2 недель, затем 200 мг, TIW и OPC-167832, 90 мг, таблетки для перорального возраста, QD в течение 17 недель.
Лекарство: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Лекарство: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Лекарство: OPC-167832 90 mg
OPC-167832 (90 mg QD) for 17 weeks
Активный компаратор: Рифампин, Изониазид, этамбутол и пиразинамид (RHEZ)
Участники получат reez, QD в течение 8 недель, а затем 18 недель рифампина и изониазида в общей сложности 26 недель.
Лекарство: RHEZ
RHEZ (RIFAFOUR single dose combination tablets) for 8 weeks
Другие имена:
  • RIFAFOUR
Лекарство: Rifampin
Rifampin tablets for 18 weeks
Лекарство: Isoniazid
Isoniazid tablets for 18 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, Severe TEAEs, TEAEs Related to Study Drug, TEAEs Leading to Study Discontinuation, TEAEs Leading to Death, and All Grade TEAEs Based on DAIDS Criteria
Временное ограничение: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)

An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment. Serious AE are AEs that leads to death, is life threatening, requires or prolongs hospitalization, significant disability, congenital anomaly or birth defect, and other medically important serious advent.

AEs were graded on a severity 3-point scale as follows: Mild: Discomfort noticed, but no disruption to daily activity.; Moderate: Discomfort sufficient to reduce or affect normal daily activity.;Severe: Inability to work or perform normal daily activity. As pre-specified in statistical analysis plan (SAP),Division of AIDS (DAIDS v2.1) criteria was used and AEs graded as follows:Grade 1-Mild;Grade 2-Moderate;Grade 3-Severe;Grade 4-Life Threatening;Grade 5-Death.
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Laboratory Test Abnormalities
Временное ограничение: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Laboratory assessments included clinical chemistry (Albumin, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Total Bilirubin, Calcium, Creatinine, estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), Glucose, Fasting and Non-Fasting, Cholesterol, Inorganic Phosphorus, Magnesium, Potassium, Sodium, Triglycerides and Uric Acid), hematology (Activated Partial Thromboplastin Time, Prothrombin Time, Partial Thromboplastin Time, International Normalized Ratio (INR), Absolute CD4+ Count, Absolute Lymphocytes, Absolute Neutrophil Count, Hemoglobin, Platelet Count, White Blood Cell), and urinalysis (Urine Glucose, Blood and Protein). As pre-specified in statistical analysis plan (SAP), Division of AIDS (DAIDS) criteria was used and abnormalities were graded as follows:Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death. Laboratory values with DAIDS Grade ≥3 were considered as potentially clinically relevant abnormalities and are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Abnormalities in the Vital Signs
Временное ограничение: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Vital signs measurements included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), heart rate, body weight, and body temperature. Blood pressure (i.e., SBP, DBP) and heart rate were measured in the supine and sitting positions after the participant had been in each position for at least 3 minutes. The participants were categorized based on the clinically relevant vital sign values as per DAIDS criteria pre-specified in SAP. Each vital sign parameter was graded using the DAIDS criteria as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Potentially Life Threatening; Grade 5 - Death. The categories with at least one participant with clinically significant value of any grade for vital signs are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Временное ограничение: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
3 ECGs were performed at baseline (Day -1) spaced 5 to 10 minutes apart, and 3 ECGs at all subsequent visits during the treatment and follow-up periods. The categories with at least one participant with clinically relevant ECG abnormalities are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With an AE Reported as DAIDS Grade 3 or Higher
Временное ограничение: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a treatment that does not necessarily have a causal relationship with the treatment. All AEs were graded on a 5-point scale according to DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AEs as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death.
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
Number of Participants With TEAEs Leading to Discontinuation of Treatment
Временное ограничение: From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment.
From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
Percentage of Participants Who Achieved Sputum Culture Conversion (SCC) in Mycobacteria Growth Indicator Tube® (MGIT) by End of Treatment (Week 17)
Временное ограничение: Week 17
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% confidence interval (CI) was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 17
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by End of Treatment (Week 26)
Временное ограничение: Week 26
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by the End of 8 Weeks of Treatment
Временное ограничение: Week 8
A participant was classified as having achieved SCC if he/she achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the 8 weeks of treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 8
Time to Detection of MGIT Cultures
Временное ограничение: Baseline up to Week 52
Time to detection of MGIT cultures was the time assessed, in days, when a sputum culture result was positive using the MGIT system during the routine 42-day incubation period. A longer time to detection represented a lower burden of mycobacterium tuberculosis (MTB) organisms present in the sputum.
Baseline up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Negative Sputum Lipoarabinomannan (LAM) by 8 Weeks of Treatment and by End of Treatment
Временное ограничение: Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
Sputum LAM concentrations were measured on up to 3 samples collected at baseline and postbaseline at Week 8 and at end of treatment. A participant was classified as having achieved negative sputum conversion in LAM if the participant has the first of 2 visits of at least 1 week apart with sputum LAM negative (below the lower limit of quantification) and without a positive sputum LAM result in between. Numeric sputum LAM concentration data was converted to a binary variable using the rule: if the sputum LAM concentration was less than 10 picograms per milliliter (pg/mL) then it was interpreted as a negative result. If the sputum LAM concentration was greater than or equal to 10 pg/mL then it was interpreted as positive result. SCC for LAM was considered to have been achieved if there were negative results at two consecutive visits with non-missing results. 95% CI was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
Percentage of Participants With Acquired Drug Resistance
Временное ограничение: Baseline up to Week 52
Acquired resistance was defined as a post-baseline resistant result at any timepoint after a baseline susceptible result. Baseline was defined as Day -1, if Day -1 was missing then Day 1 was used, if day 1 was missing then Week 1 was used. Resistance data was collected for streptomycin, isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamide, bedaquiline and delamanid. Susceptibility testing (DST) for anti-TB medications was performed on positive M tuberculosis isolates from Day -1 or Day 1 cultures, and on the end of treatment sputum specimen. Percentage of participants who were susceptible at baseline and developed resistance to the indicated drug (class) at any post-baseline visits was summarized.
Baseline up to Week 52
Time to Sputum Culture Conversion (SCC)
Временное ограничение: From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)
Sputum culture conversion occurs when a participant has the first of 2 consecutive visits of at least 7 days apart with sputum cultures negative and without a positive sputum culture result in between, as well as no positive sputum culture after the negative results. If a participant had a positive MGIT culture result throughout the study period, then the participant was considered as not having achieved SCC within the period under consideration. The time to SCC in this case was censored. Time to SCC was calculated from date of first dose using MGIT cultures without the mitigation method measures.
From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assess the Positron Emission Tomography/Computerized Axial Tomography (PET/CT) Imaging Response Over the Course of Treatment
Временное ограничение: Baseline to Week 26
Positron emission tomography/computerized axial tomography (PET/CT) imaging changes over the course of treatment, using quantitative scan assessment.
Baseline to Week 26
Evaluate the Ribosomal Ribonucleic Acid Synthesis Ratio (RS Ratio) Decline in Sputum
Временное ограничение: Baseline to 12 months post randomization
The decline of ribosomal ribonucleic acid synthesis ratio (RS ratio - a ratio of spacers between the mRNA) in sputum over the course of trial.
Baseline to 12 months post randomization
Assess Whole Blood Transcriptomic Signatures Previously Associated With TB Cure From Serum
Временное ограничение: Screening to 12 months post randomization
The change in whole blood transcriptomic signatures over the course of treatment will be evaluated using ROC curves for association with microbiological and clinical response.
Screening to 12 months post randomization
The Proportion of Participants With Favorable Outcome at 12 Months Post Randomization
Временное ограничение: Baseline to 12 months post randomization
The proportion of subjects with favorable outcome as compared to the 6 months post end of treatment and at 12 months post randomization.
Baseline to 12 months post randomization
Number of Participants With Relapse at 12 Months Post Randomization
Временное ограничение: Baseline to 12 months post randomization
Proportion of participants with relapse at 12 months post randomization.
Baseline to 12 months post randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 323-201-00006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться