Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4-miesięcznego schematu leczenia OPC-167832, Delamanidem i Bedakiliną u uczestników z lekooporną gruźlicą płuc

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2b/c z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 4-miesięcznego schematu leczenia OPC-167832 w skojarzeniu z Delamanidem i Bedakiliną u pacjentów z gruźlicą płuc wrażliwą na leki w porównaniu z Standardowe leczenie

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność OPC-167832 w połączeniu z Delamanidem i Bedakiliną u pacjentów z DS-TB podawanych przez 4 miesiące w porównaniu z ryfampicyną, izoniazydem, etambutolem, pirazynamidem (RHEZ) podawanymi przez 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy do tego badania zdiagnozują DS-TB DS-TB.

Jest to wieloośrodkowe badanie wieloośrodkowe fazy 2B/C, losowe, randomizowane, ustanawiające dawkę, składające się z do 26 tygodni okresu leczenia.

Po okresie badań przesiewowych do 14 dni kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo losowo w badaniu.

Randomizacja będzie stratyfikowana przez obecność dwustronnej kawitacji na prześwietleniu klatki piersiowej (tak lub nie). Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy będą obserwowani do 12 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7100
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • University of CapeTown Lung Center Institute
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
        • Themba Lethu Clinic Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Klerksdorp, Afryka Południowa, 2574
        • Perinatal HIV Research Unit Tshepong Hospital Complex
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Center
    • Gauteng
      • Tembisa, Gauteng, Afryka Południowa, 1632
        • Aurum Institute - Tembisa Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub terapii związanych z badaniem oraz zdolna, zdaniem badacza, do spełnienia wszystkich wymogów badania.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  3. Masa ciała ≥ 35,0 kg na wizycie przesiewowej.
  4. Nowo rozpoznana, wrażliwa na ryfampinę i izoniazyd (w próbce przesiewowej) gruźlica płuc.
  5. Zdolny do spontanicznego wytwarzania plwociny.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 różnych zatwierdzonych metod antykoncepcji lub zachować abstynencję przez cały czas udziału w badaniu i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP lub dawki RHEZ.
  7. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 różnych zatwierdzonych metod antykoncepcji lub zachować abstynencję przez cały czas udziału w badaniu i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP lub RHEZ.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestnicy mają oporność na ryfampicynę, izoniazyd, etambutol, pirazynamid, DLM lub BDQ, potwierdzoną przez laboratorium lub na podstawie wywiadu epidemiologicznego podczas badań przesiewowych.
  2. Dowody na klinicznie istotną chorobę metaboliczną (np. trwającą lub obecną hipokaliemię [tj. stężenie potasu <3,5 mEq/dl podczas badania przesiewowego]), żołądkowo-jelitową, neurologiczną, psychiatryczną, endokrynologiczną lub wątrobową (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B i C); złośliwość; lub inne nieprawidłowości (inne niż badane wskazanie).
  3. Przebyte lub obecnie występujące klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia lub objawy silnie sugerujące taki problem (na przykład omdlenie lub kołatanie serca), tachyarytmia lub stan po zawale mięśnia sercowego.
  4. Znane skazy krwotoczne lub rodzinna historia skaz krwotocznych.
  5. Wszelkie choroby lub stany, w których stosowanie DLM, BDQ, OPC 167832, ryfampicyny, izoniazydu, pirazynamidu lub etambutolu jest przeciwwskazane.
  6. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie prątków gruźlicy w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Każde leczenie lekiem aktywnym przeciwko prątkowi gruźlicy (np. chinolony) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  8. Dowody kliniczne ciężkiej gruźlicy pozapłucnej (np. gruźlica prosówkowa, gruźlica jamy brzusznej, gruźlica układu moczowo-płciowego, gruźlica z chorobą zwyrodnieniową stawów, gruźlicze zapalenie opon mózgowych).
  9. Dowody krzemicy płucnej, zwłóknienia płuc lub innej choroby płuc uznanej przez badacza za ciężką (inną niż gruźlica). W szczególności jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę zdjęć rentgenowskich, pobranie plwociny lub interpretację wyników plwociny lub w inny sposób zagrozić uczestnictwu uczestnika w badaniu.
  10. Każda niewydolność nerek charakteryzująca się klirensem kreatyniny/szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 lub zaburzenia czynności wątroby charakteryzujące się aktywnością transaminazy alaninowej lub asparaginianowej > 2,0 × górna granica normy klinicznego zakresu referencyjnego laboratorium lub stężenie bilirubiny > 2,0 × górna granica normy klinicznego zakresu referencyjnego laboratorium podczas badania przesiewowego.
  11. Glukoza przesiewowa (nie na czczo) ≥ 200 mg/dl lub hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥ 6,5%.
  12. QTcF > 450 ms u mężczyzn (> 470 ms u kobiet), blok przedsionkowo-komorowy II lub III, blok dwupęczkowy, podczas badania przesiewowego lub obecnie lub w wywiadzie klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu. Inne nieprawidłowości w zapisie EKG, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie.
  13. Uczestnicy otrzymujący którykolwiek z zabronionych leków (patrz sekcja 6.5.1) w określonych okresach lub którzy prawdopodobnie wymagaliby zabronionej terapii towarzyszącej podczas badania.
  14. Uczestniczki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed otrzymaniem pierwszej dawki IMP lub RHEZ w dniu 1.
  15. Aktualna historia znacznego nadużywania narkotyków i/lub alkoholu, która może skutkować słabym przestrzeganiem wymagań badania lub stanowić zagrożenie dla dobrego samopoczucia uczestnika w trakcie badania.
  16. Historia obecnego zapalenia wątroby lub nosicieli antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  17. Uczestnicy, u których wynik testu na obecność kokainy lub innych środków odurzających (z wyłączeniem znanych stymulantów na receptę i innych przepisanych leków oraz marihuany) podczas kontroli przesiewowej jest wykluczony. Wykrywalne poziomy alkoholu, marihuany, barbituranów lub opiatów w teście narkotykowym nie wykluczają, jeśli w udokumentowanej opinii badacza uczestnik nie spełnia kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, dotyczących umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji i pozytywny wynik testu nie sygnalizuje stanu klinicznego, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania, a na udział w badaniu wyraża zgodę monitorujący przed rozpoczęciem leczenia.
  18. Historia przyjmowania badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających wejście do badania.
  19. Historia trudności w oddawaniu krwi.
  20. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  21. Historia poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza wykluczyłyby uczestnika z udziału w tym badaniu.
  22. Każda znana wcześniejsza ekspozycja na OPC-167832, DLM lub BDQ.
  23. Uczestnicy z istotnymi chorobami współistniejącymi, które zdaniem badacza nie powinni brać udziału w badaniu.
  24. Uczestnicy z wynikiem Karnofsky'ego < 60 zostaną wykluczeni z badania.
  25. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na zakażenie koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego.
  26. Uczestnicy ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV nieotrzymujący stabilnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego obejmującego tenofowir, emtrycytabinę/lamiwudynę, dolutegrawir (tj. > 3 miesiące) lub z wykrywalnym mianem wirusa lub z liczbą CD4 < 350 komórek/mm3 zostaną wykluczony z rozprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 10 mg
Uczestnicy otrzymają łączny schemat Delamanid, 300 mg, tabletki doustne, raz na dobę (QD), bedaquiline, 400 mg, tabletki doustne, QD przez 2 tygodnie, a następnie 200 mg, trzy razy tygodniowo (TIW) i OPC-167832, 10 mg, tabletki doustne, QD przez 17 tygodni.
Lek: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Lek: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Lek: OPC-167832 10 mg
OPC-167832 (10 mg QD) for 17 weeks
Eksperymentalny: Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 30 mg
Uczestnicy otrzymają kombinowany schemat Delamanid, 300 mg, tabletki doustne, QD, BEDAQUILINE, 400 mg, tabletki doustne, QD przez 2 tygodnie, następnie 200 mg, TIW i OPC-167832, 30 mg, tabletki doustne, QD przez 17 tygodni.
Lek: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Lek: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Lek: OPC-167832 30 mg
OPC-167832 (30 mg QD) for 17 weeks
Eksperymentalny: Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 90 mg
Uczestnicy otrzymają kombinowany schemat Delamanid, 300 mg, tabletki doustne, QD, Bedaquiline, 400 mg, tabletki doustne, QD przez 2 tygodnie, następnie 200 mg, TIW i OPC-167832, 90 mg, tabletki doustne, QD przez 17 tygodni.
Lek: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Lek: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Lek: OPC-167832 90 mg
OPC-167832 (90 mg QD) for 17 weeks
Aktywny komparator: Ryfampin, izoniazid, etambutol i pirazinamid (Rhez)
Uczestnicy otrzymają Rez, doustnie QD przez 8 tygodni, a następnie 18 tygodni ryfampiny i izoniazydu przez łącznie 26 tygodni.
Lek: RHEZ
RHEZ (RIFAFOUR single dose combination tablets) for 8 weeks
Inne nazwy:
  • RIFAFOUR
Lek: Rifampin
Rifampin tablets for 18 weeks
Lek: Isoniazid
Isoniazid tablets for 18 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, Severe TEAEs, TEAEs Related to Study Drug, TEAEs Leading to Study Discontinuation, TEAEs Leading to Death, and All Grade TEAEs Based on DAIDS Criteria
Ramy czasowe: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)

An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment. Serious AE are AEs that leads to death, is life threatening, requires or prolongs hospitalization, significant disability, congenital anomaly or birth defect, and other medically important serious advent.

AEs were graded on a severity 3-point scale as follows: Mild: Discomfort noticed, but no disruption to daily activity.; Moderate: Discomfort sufficient to reduce or affect normal daily activity.;Severe: Inability to work or perform normal daily activity. As pre-specified in statistical analysis plan (SAP),Division of AIDS (DAIDS v2.1) criteria was used and AEs graded as follows:Grade 1-Mild;Grade 2-Moderate;Grade 3-Severe;Grade 4-Life Threatening;Grade 5-Death.
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Laboratory Test Abnormalities
Ramy czasowe: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Laboratory assessments included clinical chemistry (Albumin, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Total Bilirubin, Calcium, Creatinine, estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), Glucose, Fasting and Non-Fasting, Cholesterol, Inorganic Phosphorus, Magnesium, Potassium, Sodium, Triglycerides and Uric Acid), hematology (Activated Partial Thromboplastin Time, Prothrombin Time, Partial Thromboplastin Time, International Normalized Ratio (INR), Absolute CD4+ Count, Absolute Lymphocytes, Absolute Neutrophil Count, Hemoglobin, Platelet Count, White Blood Cell), and urinalysis (Urine Glucose, Blood and Protein). As pre-specified in statistical analysis plan (SAP), Division of AIDS (DAIDS) criteria was used and abnormalities were graded as follows:Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death. Laboratory values with DAIDS Grade ≥3 were considered as potentially clinically relevant abnormalities and are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Abnormalities in the Vital Signs
Ramy czasowe: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Vital signs measurements included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), heart rate, body weight, and body temperature. Blood pressure (i.e., SBP, DBP) and heart rate were measured in the supine and sitting positions after the participant had been in each position for at least 3 minutes. The participants were categorized based on the clinically relevant vital sign values as per DAIDS criteria pre-specified in SAP. Each vital sign parameter was graded using the DAIDS criteria as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Potentially Life Threatening; Grade 5 - Death. The categories with at least one participant with clinically significant value of any grade for vital signs are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Ramy czasowe: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
3 ECGs were performed at baseline (Day -1) spaced 5 to 10 minutes apart, and 3 ECGs at all subsequent visits during the treatment and follow-up periods. The categories with at least one participant with clinically relevant ECG abnormalities are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With an AE Reported as DAIDS Grade 3 or Higher
Ramy czasowe: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a treatment that does not necessarily have a causal relationship with the treatment. All AEs were graded on a 5-point scale according to DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AEs as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death.
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
Number of Participants With TEAEs Leading to Discontinuation of Treatment
Ramy czasowe: From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment.
From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
Percentage of Participants Who Achieved Sputum Culture Conversion (SCC) in Mycobacteria Growth Indicator Tube® (MGIT) by End of Treatment (Week 17)
Ramy czasowe: Week 17
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% confidence interval (CI) was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 17
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by End of Treatment (Week 26)
Ramy czasowe: Week 26
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by the End of 8 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Week 8
A participant was classified as having achieved SCC if he/she achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the 8 weeks of treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 8
Time to Detection of MGIT Cultures
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
Time to detection of MGIT cultures was the time assessed, in days, when a sputum culture result was positive using the MGIT system during the routine 42-day incubation period. A longer time to detection represented a lower burden of mycobacterium tuberculosis (MTB) organisms present in the sputum.
Baseline up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Negative Sputum Lipoarabinomannan (LAM) by 8 Weeks of Treatment and by End of Treatment
Ramy czasowe: Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
Sputum LAM concentrations were measured on up to 3 samples collected at baseline and postbaseline at Week 8 and at end of treatment. A participant was classified as having achieved negative sputum conversion in LAM if the participant has the first of 2 visits of at least 1 week apart with sputum LAM negative (below the lower limit of quantification) and without a positive sputum LAM result in between. Numeric sputum LAM concentration data was converted to a binary variable using the rule: if the sputum LAM concentration was less than 10 picograms per milliliter (pg/mL) then it was interpreted as a negative result. If the sputum LAM concentration was greater than or equal to 10 pg/mL then it was interpreted as positive result. SCC for LAM was considered to have been achieved if there were negative results at two consecutive visits with non-missing results. 95% CI was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
Percentage of Participants With Acquired Drug Resistance
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
Acquired resistance was defined as a post-baseline resistant result at any timepoint after a baseline susceptible result. Baseline was defined as Day -1, if Day -1 was missing then Day 1 was used, if day 1 was missing then Week 1 was used. Resistance data was collected for streptomycin, isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamide, bedaquiline and delamanid. Susceptibility testing (DST) for anti-TB medications was performed on positive M tuberculosis isolates from Day -1 or Day 1 cultures, and on the end of treatment sputum specimen. Percentage of participants who were susceptible at baseline and developed resistance to the indicated drug (class) at any post-baseline visits was summarized.
Baseline up to Week 52
Time to Sputum Culture Conversion (SCC)
Ramy czasowe: From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)
Sputum culture conversion occurs when a participant has the first of 2 consecutive visits of at least 7 days apart with sputum cultures negative and without a positive sputum culture result in between, as well as no positive sputum culture after the negative results. If a participant had a positive MGIT culture result throughout the study period, then the participant was considered as not having achieved SCC within the period under consideration. The time to SCC in this case was censored. Time to SCC was calculated from date of first dose using MGIT cultures without the mitigation method measures.
From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assess the Positron Emission Tomography/Computerized Axial Tomography (PET/CT) Imaging Response Over the Course of Treatment
Ramy czasowe: Baseline to Week 26
Positron emission tomography/computerized axial tomography (PET/CT) imaging changes over the course of treatment, using quantitative scan assessment.
Baseline to Week 26
Evaluate the Ribosomal Ribonucleic Acid Synthesis Ratio (RS Ratio) Decline in Sputum
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post randomization
The decline of ribosomal ribonucleic acid synthesis ratio (RS ratio - a ratio of spacers between the mRNA) in sputum over the course of trial.
Baseline to 12 months post randomization
Assess Whole Blood Transcriptomic Signatures Previously Associated With TB Cure From Serum
Ramy czasowe: Screening to 12 months post randomization
The change in whole blood transcriptomic signatures over the course of treatment will be evaluated using ROC curves for association with microbiological and clinical response.
Screening to 12 months post randomization
The Proportion of Participants With Favorable Outcome at 12 Months Post Randomization
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post randomization
The proportion of subjects with favorable outcome as compared to the 6 months post end of treatment and at 12 months post randomization.
Baseline to 12 months post randomization
Number of Participants With Relapse at 12 Months Post Randomization
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post randomization
Proportion of participants with relapse at 12 months post randomization.
Baseline to 12 months post randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 323-201-00006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj