Az OPC-167832, a Delamanid és a Bedaquiline 4 hónapos kezelésének biztonságossági és hatékonysági értékelése gyógyszerre érzékeny tüdőtbc-ben szenvedő betegeknél
2026. július 17. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Multicentrikus, 2b/c fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, dóziskereső vizsgálat az OPC-167832 4 hónapos kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a delamaniddal és a bedaquilinnal kombinációban gyógyszerre érzékeny tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél, összehasonlítva Standard kezelés
Ez a vizsgálat az OPC-167832 delamaniddal és bedaquilinnal kombinált biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni DS-TB-ben szenvedő alanyoknál, akiket 4 hónapon keresztül kaptak, összehasonlítva a 6 hónapig adott rifampinnel, izoniaziddal, etambutollal, pirazinamiddal (RHEZ)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányhoz jogosult résztvevők diagnosztizálják a pulmonalis DS-TB-t.
Ez egy 2B/C fázisú multicentrikus, nyílt, randomizált, dózisfedési vizsgálat, amely akár 26 hetes kezelési periódust tartalmaz.
A legfeljebb 14 napos szűrési periódust követően a jogosult résztvevők randomizálódnak a vizsgálatban.
A véletlenszerűsítést a mellkas röntgenének szűrésére (igen vagy nem) szűrő kétoldalú kavitáció jelenlétével rétegzik. A kezelési időszak vége után a résztvevőket a randomizálás utáni 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7100
- TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- University of CapeTown Lung Center Institute
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2092
- Themba Lethu Clinic Clinical HIV Research Unit (CHRU)
-
Klerksdorp, Dél-Afrika, 2574
- Perinatal HIV Research Unit Tshepong Hospital Complex
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0152
- Setshaba Research Center
-
-
Gauteng
-
Tembisa, Gauteng, Dél-Afrika, 1632
- Aurum Institute - Tembisa Clinical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásbeli, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások vagy kezelések megkezdése előtt, és a vizsgáló véleménye szerint képes a vizsgálat valamennyi követelményének megfelelni.
- A szűrővizsgálaton 18 és 65 év közötti (beleértve) férfi vagy női résztvevők.
- Testtömeg ≥ 35,0 kg a szűrővizsgálaton.
- Újonnan diagnosztizált, rifampinra és izoniazidra érzékeny (a szűrési mintán szereplő) tüdő TBC.
- Képes spontán köpet termelni.
- A fogamzóképes nőknek (FOCBP) el kell fogadniuk két különböző jóváhagyott születésszabályozási módszert, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálatban való részvételük ideje alatt, valamint az utolsó adag IMP vagy RHEZ adag beadása után 12 hétig.
- A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy 2 különböző jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálatban való részvételük ideje alatt, valamint az utolsó adag IMP vagy RHEZ beadása után 12 hétig.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők rifampinnal, izoniaziddal, etambutollal, pirazinamiddal, DLM-mel vagy BDQ-val szembeni rezisztenciájukat ismerték vagy gyanítják, akár a laboratórium, akár a szűrés során a járványtörténet alapján.
- Klinikailag jelentős metabolikus (például, beleértve a folyamatban lévő vagy aktuális hypokalaemiát [azaz kálium <3,5 mEq/dl a szűréskor]), gasztrointesztinális, neurológiai, pszichiátriai, endokrin vagy májbetegség (pl. hepatitis B és C) bizonyítéka; rosszindulatú daganatok; vagy egyéb rendellenességek (a vizsgált indikáción kívül).
- Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek, mint például szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, aritmia vagy ilyen problémára erősen utaló tünet (például ájulás vagy szívdobogás), tachyarrhythmia vagy szívizominfarktus utáni állapot.
- Ismert vérzési rendellenességek vagy vérzési rendellenességek a családban.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amelyben a DLM, BDQ, OPC 167832, rifampin, izoniazid, pirazinamid vagy etambutol használata ellenjavallt.
- Bármilyen korábbi M tuberculosis kezelés az elmúlt 2 évben.
- Bármilyen kezelés M tuberculosis ellen aktív gyógyszerrel (pl. kinolonokkal) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Súlyos extrapulmonális tbc klinikai bizonyítékai (pl. miliáris tbc, hasi tbc, urogenitális tbc, osteoarthritises tbc, TB meningitis).
- Tüdőszilikózis, tüdőfibrózis vagy egyéb, a vizsgáló által súlyosnak ítélt tüdőbetegség (a TB kivételével) bizonyítéka. Különösen minden olyan mögöttes állapot, amely megzavarhatja a röntgenfelvételek értékelését, a köpetgyűjtést vagy a köpetleletek értelmezését, vagy más módon veszélyeztetheti az alany vizsgálatban való részvételét.
- Bármilyen vesekárosodás, amelyet a kreatinin-clearance/becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 jellemez m2, vagy olyan májkárosodás, amelyet a szűréskor az alanin-transzamináz vagy aszpartát-transzamináz a klinikai laboratóriumi referenciatartomány normálértékének felső határának 2,0-szerese vagy a bilirubin a klinikai laboratóriumi referenciatartomány normálértékének felső határának 2,0-szeresét meghaladó mértékben jellemez.
- Szűrő glükóz (nem éhezés) ≥ 200 mg/dl vagy glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5%.
- QTcF > 450 msec férfi résztvevőknél (> 470 msec női résztvevőknél), II-es vagy III-as atrioventricularis blokk, bi-fasikuláris blokk, szűréskor vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák jelenléte vagy anamnézisében. Egyéb EKG-rendellenességek, ha azokat a vizsgáló klinikailag jelentősnek tartja.
- Azok a résztvevők, akik a tiltott gyógyszerek bármelyikét kapják (lásd a 6.5.1. pontot) a meghatározott időszakon belül, vagy akik valószínűleg tiltott egyidejű terápiát igényelnek a vizsgálat során.
- Női résztvevők, akik szoptatnak, vagy akiknek pozitív terhességi tesztje volt, mielőtt megkapták az első adag IMP vagy RHEZ adagot az 1. napon.
- Jelentős kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi története, amely valószínűleg a vizsgálati követelmények nem megfelelő betartását eredményezi, vagy amely kockázatot jelent a résztvevő jólétére a vizsgálat során.
- Jelenlegi hepatitis vagy hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) hordozói.
- Azok a résztvevők, akiknél a kokain vagy más visszaélésszerű kábítószer (kivéve az ismert vényköteles stimulánsokat és más felírt gyógyszereket és a marihuánát) pozitív eredményt ad, kizárásra kerülnek. A kábítószer-szűrés során kimutatható alkohol, marihuána, barbiturátok vagy opiátok szintje nem kizáró ok, ha a vizsgáló dokumentált véleménye szerint a résztvevő nem felel meg a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának a mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarra vonatkozó kritériumainak, és a pozitív teszt nem jelez olyan klinikai állapotot, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, és a részvételt az orvosi monitorral a kezelés előtt beleegyezik.
- Vizsgálati kábítószert szedett a kórelőzményben a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
- A véradás során nehézségekkel küzdő történelem.
- Vér- vagy plazmaadás az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Súlyos mentális zavarok anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből.
- Bármilyen ismert korábbi expozíció az OPC-167832-vel, DLM-mel vagy BDQ-val.
- Jelentős társbetegségben szenvedő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Azokat a résztvevőket, akiknek Karnofsky pontszáma < 60, kizárják a vizsgálatból.
- A résztvevők aktív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzésre pozitívnak bizonyultak a szűrés során.
- Azok a HIV társfertőzésben szenvedő résztvevők, akik nem részesülnek stabil antiretrovirális kezelésben, amely tenofovirt, emtricitabint/lamivudint, dolutegravirt tartalmaz (azaz > 3 hónap), vagy akiknél kimutatható a vírusterhelés, vagy akiknek CD4-száma < 350 sejt/mm3 kizárták a tárgyalásból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 10 mg
A résztvevők delamanid, 300 mg, orális tabletták, napi egyszer (QD), bedaquiline, 400 mg, orális tabletták, QD, majd 200 mg, három heti három hétig kapnak kombinált kezelési rendet, qd, majd 200 mg, qd, qd, összesen 17 héten.
|
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
OPC-167832 (10 mg QD) for 17 weeks
|
|
Kísérleti: Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 30 mg
A résztvevők delamanid, 300 mg, orális tabletta, QD, bedaquiline, 400 mg, orális tabletták, QD, qD, majd 200 mg, TiW és OPC-167832, 30 mg, orális tabletták, qD, qD, qD, qD, qD kombinált kombinációs rendszerét kapják.
|
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
OPC-167832 (30 mg QD) for 17 weeks
|
|
Kísérleti: Delamanid + Bedaquiline + OPC-167832 90 mg
A résztvevők delamanid, 300 mg, orális tabletták, qD, bedaquilin, 400 mg, orális tabletták, qd, qd, 2 hét, majd 200 mg, TiW és OPC-167832, 90 mg, orális tabletta, qD, qD, qD, qD kombinált kombinációs kezelési rendszerét kapják.
|
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
OPC-167832 (90 mg QD) for 17 weeks
|
|
Aktív összehasonlító: Rifampin, izoniazid, ethambutol és pirazinamid (RHEZ)
A résztvevők 8 hétig kapnak RHE -t, orálisan, QD -t, majd 18 hetes rifampint és izoniazidot kapnak, összesen 26 hétig.
|
RHEZ (RIFAFOUR single dose combination tablets) for 8 weeks
Más nevek:
Rifampin tablets for 18 weeks
Isoniazid tablets for 18 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, Severe TEAEs, TEAEs Related to Study Drug, TEAEs Leading to Study Discontinuation, TEAEs Leading to Death, and All Grade TEAEs Based on DAIDS Criteria
Időkeret: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment. Serious AE are AEs that leads to death, is life threatening, requires or prolongs hospitalization, significant disability, congenital anomaly or birth defect, and other medically important serious advent. AEs were graded on a severity 3-point scale as follows: Mild: Discomfort noticed, but no disruption to daily activity.; Moderate: Discomfort sufficient to reduce or affect normal daily activity.;Severe: Inability to work or perform normal daily activity. As pre-specified in statistical analysis plan (SAP),Division of AIDS (DAIDS v2.1) criteria was used and AEs graded as follows:Grade 1-Mild;Grade 2-Moderate;Grade 3-Severe;Grade 4-Life Threatening;Grade 5-Death. |
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Laboratory Test Abnormalities
Időkeret: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
|
Laboratory assessments included clinical chemistry (Albumin, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Total Bilirubin, Calcium, Creatinine, estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), Glucose, Fasting and Non-Fasting, Cholesterol, Inorganic Phosphorus, Magnesium, Potassium, Sodium, Triglycerides and Uric Acid), hematology (Activated Partial Thromboplastin Time, Prothrombin Time, Partial Thromboplastin Time, International Normalized Ratio (INR), Absolute CD4+ Count, Absolute Lymphocytes, Absolute Neutrophil Count, Hemoglobin, Platelet Count, White Blood Cell), and urinalysis (Urine Glucose, Blood and Protein).
As pre-specified in statistical analysis plan (SAP), Division of AIDS (DAIDS) criteria was used and abnormalities were graded as follows:Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death.
Laboratory values with DAIDS Grade ≥3 were considered as potentially clinically relevant abnormalities and are reported here.
|
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Abnormalities in the Vital Signs
Időkeret: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
|
Vital signs measurements included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), heart rate, body weight, and body temperature.
Blood pressure (i.e., SBP, DBP) and heart rate were measured in the supine and sitting positions after the participant had been in each position for at least 3 minutes.
The participants were categorized based on the clinically relevant vital sign values as per DAIDS criteria pre-specified in SAP.
Each vital sign parameter was graded using the DAIDS criteria as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Potentially Life Threatening; Grade 5 - Death.
The categories with at least one participant with clinically significant value of any grade for vital signs are reported here.
|
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Időkeret: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
|
3 ECGs were performed at baseline (Day -1) spaced 5 to 10 minutes apart, and 3 ECGs at all subsequent visits during the treatment and follow-up periods.
The categories with at least one participant with clinically relevant ECG abnormalities are reported here.
|
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
|
|
Number of Participants With an AE Reported as DAIDS Grade 3 or Higher
Időkeret: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a treatment that does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
All AEs were graded on a 5-point scale according to DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AEs as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death.
|
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
|
|
Number of Participants With TEAEs Leading to Discontinuation of Treatment
Időkeret: From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment.
|
From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
|
|
Percentage of Participants Who Achieved Sputum Culture Conversion (SCC) in Mycobacteria Growth Indicator Tube® (MGIT) by End of Treatment (Week 17)
Időkeret: Week 17
|
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment.
Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system.
95% confidence interval (CI) was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
|
Week 17
|
|
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by End of Treatment (Week 26)
Időkeret: Week 26
|
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment.
Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system.
95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
|
Week 26
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by the End of 8 Weeks of Treatment
Időkeret: Week 8
|
A participant was classified as having achieved SCC if he/she achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the 8 weeks of treatment.
Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system.
95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
|
Week 8
|
|
Time to Detection of MGIT Cultures
Időkeret: Baseline up to Week 52
|
Time to detection of MGIT cultures was the time assessed, in days, when a sputum culture result was positive using the MGIT system during the routine 42-day incubation period.
A longer time to detection represented a lower burden of mycobacterium tuberculosis (MTB) organisms present in the sputum.
|
Baseline up to Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Negative Sputum Lipoarabinomannan (LAM) by 8 Weeks of Treatment and by End of Treatment
Időkeret: Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
|
Sputum LAM concentrations were measured on up to 3 samples collected at baseline and postbaseline at Week 8 and at end of treatment.
A participant was classified as having achieved negative sputum conversion in LAM if the participant has the first of 2 visits of at least 1 week apart with sputum LAM negative (below the lower limit of quantification) and without a positive sputum LAM result in between.
Numeric sputum LAM concentration data was converted to a binary variable using the rule: if the sputum LAM concentration was less than 10 picograms per milliliter (pg/mL) then it was interpreted as a negative result.
If the sputum LAM concentration was greater than or equal to 10 pg/mL then it was interpreted as positive result.
SCC for LAM was considered to have been achieved if there were negative results at two consecutive visits with non-missing results.
95% CI was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
|
Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
|
|
Percentage of Participants With Acquired Drug Resistance
Időkeret: Baseline up to Week 52
|
Acquired resistance was defined as a post-baseline resistant result at any timepoint after a baseline susceptible result.
Baseline was defined as Day -1, if Day -1 was missing then Day 1 was used, if day 1 was missing then Week 1 was used.
Resistance data was collected for streptomycin, isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamide, bedaquiline and delamanid.
Susceptibility testing (DST) for anti-TB medications was performed on positive M tuberculosis isolates from Day -1 or Day 1 cultures, and on the end of treatment sputum specimen.
Percentage of participants who were susceptible at baseline and developed resistance to the indicated drug (class) at any post-baseline visits was summarized.
|
Baseline up to Week 52
|
|
Time to Sputum Culture Conversion (SCC)
Időkeret: From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)
|
Sputum culture conversion occurs when a participant has the first of 2 consecutive visits of at least 7 days apart with sputum cultures negative and without a positive sputum culture result in between, as well as no positive sputum culture after the negative results.
If a participant had a positive MGIT culture result throughout the study period, then the participant was considered as not having achieved SCC within the period under consideration.
The time to SCC in this case was censored.
Time to SCC was calculated from date of first dose using MGIT cultures without the mitigation method measures.
|
From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assess the Positron Emission Tomography/Computerized Axial Tomography (PET/CT) Imaging Response Over the Course of Treatment
Időkeret: Baseline to Week 26
|
Positron emission tomography/computerized axial tomography (PET/CT) imaging changes over the course of treatment, using quantitative scan assessment.
|
Baseline to Week 26
|
|
Evaluate the Ribosomal Ribonucleic Acid Synthesis Ratio (RS Ratio) Decline in Sputum
Időkeret: Baseline to 12 months post randomization
|
The decline of ribosomal ribonucleic acid synthesis ratio (RS ratio - a ratio of spacers between the mRNA) in sputum over the course of trial.
|
Baseline to 12 months post randomization
|
|
Assess Whole Blood Transcriptomic Signatures Previously Associated With TB Cure From Serum
Időkeret: Screening to 12 months post randomization
|
The change in whole blood transcriptomic signatures over the course of treatment will be evaluated using ROC curves for association with microbiological and clinical response.
|
Screening to 12 months post randomization
|
|
The Proportion of Participants With Favorable Outcome at 12 Months Post Randomization
Időkeret: Baseline to 12 months post randomization
|
The proportion of subjects with favorable outcome as compared to the 6 months post end of treatment and at 12 months post randomization.
|
Baseline to 12 months post randomization
|
|
Number of Participants With Relapse at 12 Months Post Randomization
Időkeret: Baseline to 12 months post randomization
|
Proportion of participants with relapse at 12 months post randomization.
|
Baseline to 12 months post randomization
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dawson R, Diacon AH, Takuva S, Liu Y, Zheng B, Karwe V, Hafkin J. Quabodepistat in combination with delamanid and bedaquiline in participants with drug-susceptible pulmonary tuberculosis: protocol for a multicenter, phase 2b/c, open-label, randomized, dose-finding trial to evaluate safety and efficacy. Trials. 2024 Jan 19;25(1):70. doi: 10.1186/s13063-024-07912-5.
- Dawson R, Diacon AH, Variava E, Moloantoa T, Brumskine W, Ngwanto T, Zuma-Gwala N, Osman A, Rassool M, Bennet JA, Liu Y, Xu R, Li W, Takuva S, Hafkin J. Efficacy and safety of a 4-month quabodepistat, delamanid, and bedaquiline regimen for drug-susceptible pulmonary tuberculosis: a multicentre, open-label, randomised, proof-of-concept, non-inferiority, phase 2b/c trial. Lancet Infect Dis. 2026 May 29:S1473-3099(26)00143-X. doi: 10.1016/S1473-3099(26)00143-X. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Rifamicinek
- Laktámok, makrociklusok
- Makrociklusos vegyületek
- Hidrazinok
- Izonikotinsavak
- Savak, heterociklusos
- Rifampin
- Izoniazid
- beduquiline
- OPC-67683
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 323-201-00006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .