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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der 4-Monats-Therapie mit OPC-167832, Delamanid und Bedaquilin bei Teilnehmern mit arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose

17. Juli 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b/c zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 4-monatigen Behandlung mit OPC-167832 in Kombination mit Delamanid und Bedaquilin bei Patienten mit arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose im Vergleich zu Standardbehandlung

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-167832 in Kombination mit Delamanid und Bedaquilin bei Patienten mit DS-TB bewertet, denen 4 Monate lang verabreicht wurde, im Vergleich zu Rifampin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamid (RHEZ), die 6 Monate lang verabreicht wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer für diese Studie diagnostizieren eine Lungen-DS-TB.

Dies ist eine multizentrische Phase-2b/c-Studie mit offenem Label, randomisierte, dosisfindende Studie, bestehend aus bis zu 26 Wochen der Behandlungszeit.

Nach einer Screening -Periode von bis zu 14 Tagen werden in der Studie berechtigte Teilnehmer randomisiert.

Die Randomisierung wird durch das Vorhandensein einer bilateralen Kavitation beim Screening der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Ja oder Nein) geschichtet. Nach dem Ende der Behandlungszeit werden die Teilnehmer bis 12 Monate nach der Randomisierung befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7100
        • TASK Applied Science, Brooklyn Chest Hospital Premises
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of CapeTown Lung Center Institute
      • Johannesburg, Südafrika, 2092
        • Themba Lethu Clinic Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Klerksdorp, Südafrika, 2574
        • Perinatal HIV Research Unit Tshepong Hospital Complex
      • Pretoria, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Center
    • Gauteng
      • Tembisa, Gauteng, Südafrika, 1632
        • Aurum Institute - Tembisa Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren oder Behandlungen eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen und ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  3. Körpergewicht ≥ 35,0 kg beim Screening-Besuch.
  4. Neu diagnostizierte, Rifampin- und Isoniazid-anfällige Lungentuberkulose (auf der Screening-Probe).
  5. Kann spontan Auswurf produzieren.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen der Anwendung von zwei verschiedenen zugelassenen Verhütungsmethoden zustimmen oder während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie und für 12 Wochen nach der letzten IMP- oder RHEZ-Dosis abstinent bleiben.
  7. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, zwei verschiedene zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden oder während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis IMP oder RHEZ abstinent zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt oder vermutet, dass die Teilnehmer Resistenzen gegen Rifampin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamid, DLM oder BDQ haben, was entweder vom Labor bestätigt wurde oder beim Screening auf der epidemiologischen Vorgeschichte basiert.
  2. Hinweise auf eine klinisch signifikante Stoffwechselerkrankung (z. B. einschließlich anhaltender oder aktueller Hypokaliämie [d. h. Kalium < 3,5 mÄq/dl beim Screening]), gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer, endokriner oder Lebererkrankung (z. B. Hepatitis B und C); Malignität; oder andere Anomalien (außer der untersuchten Indikation).
  3. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmie oder Symptome, die stark auf ein solches Problem hinweisen (z. B. Synkope oder Herzklopfen), Tachyarrhythmie oder Status nach einem Myokardinfarkt.
  4. Bekannte Blutungsstörungen oder Blutungsstörungen in der Familie.
  5. Alle Krankheiten oder Zustände, bei denen die Verwendung von DLM, BDQ, OPC 167832, Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamid oder Ethambutol kontraindiziert ist.
  6. Jede vorherige Behandlung von M-Tuberkulose innerhalb der letzten 2 Jahre.
  7. Jede Behandlung mit einem Arzneimittel gegen M-Tuberkulose (z. B. Chinolone) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  8. Klinischer Nachweis einer schweren extrapulmonalen Tuberkulose (z. B. miliäre Tuberkulose, abdominale Tuberkulose, urogenitale Tuberkulose, osteoarthritische Tuberkulose, Tuberkulose-Meningitis).
  9. Hinweise auf Lungensilikose, Lungenfibrose oder eine andere Lungenerkrankung, die vom Prüfer als schwerwiegend eingestuft wird (außer Tuberkulose). Insbesondere jede Grunderkrankung, die die Beurteilung von Röntgenbildern, die Entnahme von Sputum oder die Interpretation von Sputumbefunden beeinträchtigen oder auf andere Weise die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
  10. Jede Nierenfunktionsstörung, gekennzeichnet durch eine Kreatinin-Clearance/geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 60 ml/min/1,73 m2 oder Leberfunktionsstörung, gekennzeichnet durch Alanintransaminase oder Aspartattransaminase > 2,0 × Obergrenze des Normalwerts des klinischen Laborreferenzbereichs oder Bilirubin > 2,0 × Obergrenze des Normalwerts des klinischen Laborreferenzbereichs beim Screening.
  11. Screening-Glukose (nicht nüchtern) ≥ 200 mg/dl oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %.
  12. QTcF > 450 ms bei männlichen Teilnehmern (> 470 ms bei weiblichen Teilnehmern), atrioventrikulärer Block II oder III, bifasikulärer Block, beim Screening oder aktuell oder in der Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien. Andere EKG-Anomalien, sofern sie vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  13. Teilnehmer, die innerhalb der angegebenen Zeiträume eines der verbotenen Medikamente (siehe Abschnitt 6.5.1) erhalten oder während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie benötigen würden.
  14. Weibliche Teilnehmerinnen, die stillen oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben, bevor sie am ersten Tag die erste Dosis IMP oder RHEZ erhalten.
  15. Aktuelle Vorgeschichte von erheblichem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, der wahrscheinlich zu einer mangelhaften Einhaltung der Studienanforderungen führt oder das Wohlbefinden des Teilnehmers im Verlauf der Studie gefährden würde.
  16. Vorgeschichte einer aktuellen Hepatitis oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) und/oder des Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV).
  17. Teilnehmer, die beim Screening positiv auf Kokain oder andere Drogen (mit Ausnahme bekannter verschreibungspflichtiger Stimulanzien und anderer verschriebener Medikamente und Marihuana) getestet wurden, werden ausgeschlossen. Nachweisbare Mengen an Alkohol, Marihuana, Barbituraten oder Opiaten im Drogenscreening sind kein Ausschluss, wenn der Teilnehmer nach dokumentierter Meinung des Prüfarztes die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, für eine mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung nicht erfüllt Der positive Test weist nicht auf einen klinischen Zustand hin, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, und der medizinische Monitor stimmt der Teilnahme vor der Behandlung zu.
  18. Vorgeschichte der Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  19. Eine Vorgeschichte mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  20. Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  21. Schwere psychische Störungen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  22. Jede bekannte frühere Exposition gegenüber OPC-167832, DLM oder BDQ.
  23. Teilnehmer mit erheblichen medizinischen Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  24. Teilnehmer mit einem Karnofsky-Score < 60 werden von der Studie ausgeschlossen.
  25. Teilnehmer, die beim Screening positiv auf eine aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) getestet wurden.
  26. Teilnehmer mit HIV-Koinfektion, die kein stabiles antiretrovirales Regime bestehend aus Tenofovir, Emtricitabin/Lamivudin, Dolutegravir (d. h. > 3 Monate) erhalten oder die eine nachweisbare Viruslast haben oder die eine CD4-Zahl < 350 Zellen/mm3 haben, werden davon betroffen sein von der Verhandlung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delamanid + Bedaquilin + OPC-167832 10 mg
Die Teilnehmer erhalten ein Kombinationsprogramm mit Delamanid, 300 mg, oraler Tabletten, einmal täglich (QD), Bedaquilin, 400 mg, orale Tabletten, QD für 2 Wochen, dann 200 mg, dreimal wöchentlich (TIW) und OPC-167832, 10 mg, orale Tabletten, QD für insgesamt 17 Wochen.
Arzneimittel: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Arzneimittel: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Arzneimittel: OPC-167832 10 mg
OPC-167832 (10 mg QD) for 17 weeks
Experimental: Delamanid + Bedaquilin + OPC-167832 30 mg
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang ein Kombinationsprogramm für Delamanid, 300 mg, orale Tabletten, QD, Bedaquilin, 400 mg, orale Tabletten, QD, dann 200 mg, Tiw und OPC-167832, 30 mg, orale Tabletten, insgesamt 17 Wochen.
Arzneimittel: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Arzneimittel: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Arzneimittel: OPC-167832 30 mg
OPC-167832 (30 mg QD) for 17 weeks
Experimental: Delamanid + Bedaquilin + OPC-167832 90 mg
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang ein Kombinationsprogramm mit Delamanid, 300 mg, oraler Tabletten, QD, Bedaquilin, 400 mg, oraler Tabletten, QD, dann 200 mg, Tiw und OPC-167832, 90 mg, orale Tabletten, insgesamt 17 Wochen.
Arzneimittel: Delamanid
Delamanid (300 mg QD) for 17 weeks
Arzneimittel: Bedaquiline
Bedaquiline (400 mg QD x 2 weeks, then 200 mg TIW) for 17 weeks
Arzneimittel: OPC-167832 90 mg
OPC-167832 (90 mg QD) for 17 weeks
Aktiver Komparator: Rifampin, Isoniazid, Ethambutol und Pyrazinamid (Rhez)
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang oral, oral, gefolgt von 18 Wochen Rifampin und Isoniazid für insgesamt 26 Wochen.
Arzneimittel: RHEZ
RHEZ (RIFAFOUR single dose combination tablets) for 8 weeks
Andere Namen:
  • RIFAFOUR
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin tablets for 18 weeks
Arzneimittel: Isoniazid
Isoniazid tablets for 18 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, Severe TEAEs, TEAEs Related to Study Drug, TEAEs Leading to Study Discontinuation, TEAEs Leading to Death, and All Grade TEAEs Based on DAIDS Criteria
Zeitfenster: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)

An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment. Serious AE are AEs that leads to death, is life threatening, requires or prolongs hospitalization, significant disability, congenital anomaly or birth defect, and other medically important serious advent.

AEs were graded on a severity 3-point scale as follows: Mild: Discomfort noticed, but no disruption to daily activity.; Moderate: Discomfort sufficient to reduce or affect normal daily activity.;Severe: Inability to work or perform normal daily activity. As pre-specified in statistical analysis plan (SAP),Division of AIDS (DAIDS v2.1) criteria was used and AEs graded as follows:Grade 1-Mild;Grade 2-Moderate;Grade 3-Severe;Grade 4-Life Threatening;Grade 5-Death.
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Laboratory Test Abnormalities
Zeitfenster: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Laboratory assessments included clinical chemistry (Albumin, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Total Bilirubin, Calcium, Creatinine, estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR), Glucose, Fasting and Non-Fasting, Cholesterol, Inorganic Phosphorus, Magnesium, Potassium, Sodium, Triglycerides and Uric Acid), hematology (Activated Partial Thromboplastin Time, Prothrombin Time, Partial Thromboplastin Time, International Normalized Ratio (INR), Absolute CD4+ Count, Absolute Lymphocytes, Absolute Neutrophil Count, Hemoglobin, Platelet Count, White Blood Cell), and urinalysis (Urine Glucose, Blood and Protein). As pre-specified in statistical analysis plan (SAP), Division of AIDS (DAIDS) criteria was used and abnormalities were graded as follows:Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death. Laboratory values with DAIDS Grade ≥3 were considered as potentially clinically relevant abnormalities and are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Abnormalities in the Vital Signs
Zeitfenster: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Vital signs measurements included systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), heart rate, body weight, and body temperature. Blood pressure (i.e., SBP, DBP) and heart rate were measured in the supine and sitting positions after the participant had been in each position for at least 3 minutes. The participants were categorized based on the clinically relevant vital sign values as per DAIDS criteria pre-specified in SAP. Each vital sign parameter was graded using the DAIDS criteria as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Potentially Life Threatening; Grade 5 - Death. The categories with at least one participant with clinically significant value of any grade for vital signs are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities
Zeitfenster: Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
3 ECGs were performed at baseline (Day -1) spaced 5 to 10 minutes apart, and 3 ECGs at all subsequent visits during the treatment and follow-up periods. The categories with at least one participant with clinically relevant ECG abnormalities are reported here.
Baseline up to end of follow up period (up to Week 52)
Number of Participants With an AE Reported as DAIDS Grade 3 or Higher
Zeitfenster: From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a treatment that does not necessarily have a causal relationship with the treatment. All AEs were graded on a 5-point scale according to DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AEs as follows: Grade 1 - Mild; Grade 2 - Moderate; Grade 3 - Severe; Grade 4 - Life Threatening; Grade 5 - Death.
From first dose of study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
Number of Participants With TEAEs Leading to Discontinuation of Treatment
Zeitfenster: From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered an investigational medicinal product or trial treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. TEAEs are AEs with an onset date on or after the start of treatment.
From first dose of the study drug up to end of follow up period (up to approximately Week 52)
Percentage of Participants Who Achieved Sputum Culture Conversion (SCC) in Mycobacteria Growth Indicator Tube® (MGIT) by End of Treatment (Week 17)
Zeitfenster: Week 17
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% confidence interval (CI) was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 17
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by End of Treatment (Week 26)
Zeitfenster: Week 26
A participant was classified as having achieved SCC if the participant achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Achieved SCC in MGIT by the End of 8 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Week 8
A participant was classified as having achieved SCC if he/she achieved first 2 consecutive sputum cultures negative for growth of mycobacterium tuberculosis at least 1 week apart (±4 days) after his/her last sputum culture that was positive for growth, and did not have a positive sputum culture result in between, and by the end of the 8 weeks of treatment. Efficacy was assessed by using the MGIT liquid culture system. 95% CI is calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 8
Time to Detection of MGIT Cultures
Zeitfenster: Baseline up to Week 52
Time to detection of MGIT cultures was the time assessed, in days, when a sputum culture result was positive using the MGIT system during the routine 42-day incubation period. A longer time to detection represented a lower burden of mycobacterium tuberculosis (MTB) organisms present in the sputum.
Baseline up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Negative Sputum Lipoarabinomannan (LAM) by 8 Weeks of Treatment and by End of Treatment
Zeitfenster: Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
Sputum LAM concentrations were measured on up to 3 samples collected at baseline and postbaseline at Week 8 and at end of treatment. A participant was classified as having achieved negative sputum conversion in LAM if the participant has the first of 2 visits of at least 1 week apart with sputum LAM negative (below the lower limit of quantification) and without a positive sputum LAM result in between. Numeric sputum LAM concentration data was converted to a binary variable using the rule: if the sputum LAM concentration was less than 10 picograms per milliliter (pg/mL) then it was interpreted as a negative result. If the sputum LAM concentration was greater than or equal to 10 pg/mL then it was interpreted as positive result. SCC for LAM was considered to have been achieved if there were negative results at two consecutive visits with non-missing results. 95% CI was calculated using Clopper Pearson (exact) confidence interval model.
Week 8, and End of Treatment Period - Week 17 (for OPC-167832 arms) and Week 26 (for RHEZ arm)
Percentage of Participants With Acquired Drug Resistance
Zeitfenster: Baseline up to Week 52
Acquired resistance was defined as a post-baseline resistant result at any timepoint after a baseline susceptible result. Baseline was defined as Day -1, if Day -1 was missing then Day 1 was used, if day 1 was missing then Week 1 was used. Resistance data was collected for streptomycin, isoniazid, rifampicin, ethambutol, pyrazinamide, bedaquiline and delamanid. Susceptibility testing (DST) for anti-TB medications was performed on positive M tuberculosis isolates from Day -1 or Day 1 cultures, and on the end of treatment sputum specimen. Percentage of participants who were susceptible at baseline and developed resistance to the indicated drug (class) at any post-baseline visits was summarized.
Baseline up to Week 52
Time to Sputum Culture Conversion (SCC)
Zeitfenster: From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)
Sputum culture conversion occurs when a participant has the first of 2 consecutive visits of at least 7 days apart with sputum cultures negative and without a positive sputum culture result in between, as well as no positive sputum culture after the negative results. If a participant had a positive MGIT culture result throughout the study period, then the participant was considered as not having achieved SCC within the period under consideration. The time to SCC in this case was censored. Time to SCC was calculated from date of first dose using MGIT cultures without the mitigation method measures.
From the first dose of the study up to the end of the follow-up period (up to Week 52)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assess the Positron Emission Tomography/Computerized Axial Tomography (PET/CT) Imaging Response Over the Course of Treatment
Zeitfenster: Baseline to Week 26
Positron emission tomography/computerized axial tomography (PET/CT) imaging changes over the course of treatment, using quantitative scan assessment.
Baseline to Week 26
Evaluate the Ribosomal Ribonucleic Acid Synthesis Ratio (RS Ratio) Decline in Sputum
Zeitfenster: Baseline to 12 months post randomization
The decline of ribosomal ribonucleic acid synthesis ratio (RS ratio - a ratio of spacers between the mRNA) in sputum over the course of trial.
Baseline to 12 months post randomization
Assess Whole Blood Transcriptomic Signatures Previously Associated With TB Cure From Serum
Zeitfenster: Screening to 12 months post randomization
The change in whole blood transcriptomic signatures over the course of treatment will be evaluated using ROC curves for association with microbiological and clinical response.
Screening to 12 months post randomization
The Proportion of Participants With Favorable Outcome at 12 Months Post Randomization
Zeitfenster: Baseline to 12 months post randomization
The proportion of subjects with favorable outcome as compared to the 6 months post end of treatment and at 12 months post randomization.
Baseline to 12 months post randomization
Number of Participants With Relapse at 12 Months Post Randomization
Zeitfenster: Baseline to 12 months post randomization
Proportion of participants with relapse at 12 months post randomization.
Baseline to 12 months post randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 323-201-00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den Weltmärkten oder ab 1–3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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