閉経後の女性の心臓血管の健康に対する無機硝酸塩と運動強度の影響
2023年11月27日 更新者：Arthur L Weltman、University of Virginia
閉経後の女性は、閉経前の女性や同年齢の男性と比較して、心血管疾患（CVD）のリスクが高くなります。
現在の運動ガイドラインはこのリスク増加を改善するには不十分であると思われ、より強度の高い運動が必要になる可能性があります。
無機硝酸塩の経口摂取は、いくつかの臨床症状における運動パフォーマンスと CVD リスク プロファイルの両方を向上させます。
しかし、閉経後の女性に対するこの介入の効果はまだ解明されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、急性の無機硝酸塩の補給とさまざまな運動強度（高運動と中運動）での運動が閉経後の女性の血管の健康を改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Student Health and Wellness Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 閉経後の女性。少なくとも 1 年間月経がないものと定義されます。
- 45歳以上75歳未満
- 座りっぱなし（定期的に運動をしない）
- 過去 3 か月間、薬に大きな変更はありませんでした
除外基準:
- 過去5年以内に喫煙者
- 体重が不安定（過去 3 か月で 3kg 以上の増減）
- 被験者の安全な運動を妨げる病状
- ホルモン補充療法（現在または過去3か月以内）
- 現在または最近血管作用薬を服用している（カルシウムチャネル遮断薬、スタチン、ACEまたはレニン阻害薬、ARB、硝酸塩、αまたはβ遮断薬、利尿薬、プロトンポンプ阻害薬など）
- 子宮摘出術または卵巣摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：急性の高強度運動
被験者は、200 kcalが消費されるまで、乳酸閾値とVO2peakの差の75%の強度で運動を行います。
血管の健康状態の検査前後の測定は、ベースライン (0 分) とベースライン検査の 60、90、120、150、180 分後に完了し、0 ～ 60 分の時点で運動を行います。
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無機硝酸塩400mg（約6.5mmol）を含むBeet It Sport（James White Drinks, Ltd.）を、検査訪問前の少なくとも2日間、1日2回摂取します（1日あたり合計約13mmolの無機硝酸塩）。検査訪問の2時間前までに。
他の名前：
無機硝酸塩0mg（〜0mmol）を含むBeet It Sport（James White Drinks, Ltd.）を、検査訪問前の少なくとも2日間、1日2回摂取します（1日当たりの無機硝酸塩の合計〜0mmol）。検査訪問の2時間前までに。
これは、濃縮ビート根ジュースショットを製造しているのと同じ会社（James White Drinks）によって提供されていますが、プラセボバージョンには硝酸塩が枯渇しています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：急性中強度の運動
被験者は、200 kcalが消費されるまで、乳酸閾値の強度で運動します。
血管の健康状態の検査前後の測定は、ベースライン (0 分) とベースライン検査の 60、90、120、150、180 分後に完了し、0 ～ 60 分の時点で運動を行います。
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無機硝酸塩400mg（約6.5mmol）を含むBeet It Sport（James White Drinks, Ltd.）を、検査訪問前の少なくとも2日間、1日2回摂取します（1日あたり合計約13mmolの無機硝酸塩）。検査訪問の2時間前までに。
他の名前：
無機硝酸塩0mg（〜0mmol）を含むBeet It Sport（James White Drinks, Ltd.）を、検査訪問前の少なくとも2日間、1日2回摂取します（1日当たりの無機硝酸塩の合計〜0mmol）。検査訪問の2時間前までに。
これは、濃縮ビート根ジュースショットを製造しているのと同じ会社（James White Drinks）によって提供されていますが、プラセボバージョンには硝酸塩が枯渇しています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：非運動コントロール
血管の健康状態の測定は、ベースライン (0 分) とベースライン検査後 60、90、120、150、180 分後に完了し、0 ～ 60 分の時点では運動は行われません。
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無機硝酸塩400mg（約6.5mmol）を含むBeet It Sport（James White Drinks, Ltd.）を、検査訪問前の少なくとも2日間、1日2回摂取します（1日あたり合計約13mmolの無機硝酸塩）。検査訪問の2時間前までに。
他の名前：
無機硝酸塩0mg（〜0mmol）を含むBeet It Sport（James White Drinks, Ltd.）を、検査訪問前の少なくとも2日間、1日2回摂取します（1日当たりの無機硝酸塩の合計〜0mmol）。検査訪問の2時間前までに。
これは、濃縮ビート根ジュースショットを製造しているのと同じ会社（James White Drinks）によって提供されていますが、プラセボバージョンには硝酸塩が枯渇しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの流れ媒介拡張
時間枠：ベースライン (0 分)。
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参加者は、左前腕をわずかに伸ばし、脚をまっすぐにして回外した状態で仰臥位に配置されます。
上腕動脈は、安静時、カフ膨張による前腕閉塞の 5 分間、および閉塞後 2 分間継続的に、7.5MHz リニアアレイトランスデューサーを利用した高解像度ドップラー超音波を使用して画像化されます。 EKG トリガーは、心周期の拡張末期の画像をキャプチャするために使用されます。
画像は専用ソフトウェア (Medical Imaging Applications, Inc.) を使用してオフラインで解析され、上腕動脈の直径の変化が計算されます。
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ベースライン (0 分)。
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運動後/血流制御による拡張 (60 分)
時間枠：ベースラインから 60 分後。
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参加者は、左前腕をわずかに伸ばし、脚をまっすぐにして回外した状態で仰臥位に配置されます。
上腕動脈は、安静時、カフ膨張による前腕閉塞の 5 分間、および閉塞後 2 分間継続的に、7.5MHz リニアアレイトランスデューサーを利用した高解像度ドップラー超音波を使用して画像化されます。 EKG トリガーは、心周期の拡張末期の画像をキャプチャするために使用されます。
画像は専用ソフトウェア (Medical Imaging Applications, Inc.) を使用してオフラインで解析され、上腕動脈の直径の変化が計算されます。
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ベースラインから 60 分後。
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運動後/血流制御による拡張 (90 分)
時間枠：ベースラインから 90 分後。
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参加者は、左前腕をわずかに伸ばし、脚をまっすぐにして回外した状態で仰臥位に配置されます。
上腕動脈は、安静時、カフ膨張による前腕閉塞の 5 分間、および閉塞後 2 分間継続的に、7.5MHz リニアアレイトランスデューサーを利用した高解像度ドップラー超音波を使用して画像化されます。 EKG トリガーは、心周期の拡張末期の画像をキャプチャするために使用されます。
画像は専用ソフトウェア (Medical Imaging Applications, Inc.) を使用してオフラインで解析され、上腕動脈の直径の変化が計算されます。
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ベースラインから 90 分後。
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運動後/血流制御による拡張 (120 分)
時間枠：ベースラインから 120 分後。
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参加者は、左前腕をわずかに伸ばし、脚をまっすぐにして回外した状態で仰臥位に配置されます。
上腕動脈は、安静時、カフ膨張による前腕閉塞の 5 分間、および閉塞後 2 分間継続的に、7.5MHz リニアアレイトランスデューサーを利用した高解像度ドップラー超音波を使用して画像化されます。 EKG トリガーは、心周期の拡張末期の画像をキャプチャするために使用されます。
画像は専用ソフトウェア (Medical Imaging Applications, Inc.) を使用してオフラインで解析され、上腕動脈の直径の変化が計算されます。
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ベースラインから 120 分後。
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運動後/血流制御による拡張 (150 分)
時間枠：ベースラインから 150 分後。
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参加者は、左前腕をわずかに伸ばし、脚をまっすぐにして回外した状態で仰臥位に配置されます。
上腕動脈は、安静時、カフ膨張による前腕閉塞の 5 分間、および閉塞後 2 分間継続的に、7.5MHz リニアアレイトランスデューサーを利用した高解像度ドップラー超音波を使用して画像化されます。 EKG トリガーは、心周期の拡張末期の画像をキャプチャするために使用されます。
画像は専用ソフトウェア (Medical Imaging Applications, Inc.) を使用してオフラインで解析され、上腕動脈の直径の変化が計算されます。
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ベースラインから 150 分後。
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運動後/血流制御による拡張 (180 分)
時間枠：ベースラインから 180 分後。
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参加者は、左前腕をわずかに伸ばし、脚をまっすぐにして回外した状態で仰臥位に配置されます。
上腕動脈は、安静時、カフ膨張による前腕閉塞の 5 分間、および閉塞後 2 分間継続的に、7.5MHz リニアアレイトランスデューサーを利用した高解像度ドップラー超音波を使用して画像化されます。 EKG トリガーは、心周期の拡張末期の画像をキャプチャするために使用されます。
画像は専用ソフトウェア (Medical Imaging Applications, Inc.) を使用してオフラインで解析され、上腕動脈の直径の変化が計算されます。
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ベースラインから 180 分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基線脈波伝播速度
時間枠：ベースライン (0 分)。
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仰臥位の頸動脈から大腿部までの脈波速度は、SphygmoCor Xcel デバイスを使用して測定されます。
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ベースライン (0 分)。
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運動後/脈波伝播速度のコントロール (60分)
時間枠：ベースラインから 60 分後。
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仰臥位の頸動脈から大腿部までの脈波速度は、SphygmoCor Xcel デバイスを使用して測定されます。
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ベースラインから 60 分後。
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運動後/脈波伝播速度のコントロール（90分）
時間枠：ベースラインから 90 分後。
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仰臥位の頸動脈から大腿部までの脈波速度は、SphygmoCor Xcel デバイスを使用して測定されます。
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ベースラインから 90 分後。
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運動後/脈波伝播速度のコントロール (120 分)
時間枠：ベースラインから 120 分後。
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仰臥位の頸動脈から大腿部までの脈波速度は、SphygmoCor Xcel デバイスを使用して測定されます。
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ベースラインから 120 分後。
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運動後/脈波伝播速度のコントロール (150 分)
時間枠：ベースラインから 150 分後。
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仰臥位の頸動脈から大腿部までの脈波速度は、SphygmoCor Xcel デバイスを使用して測定されます。
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ベースラインから 150 分後。
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運動後/脈波伝播速度のコントロール (180 分)
時間枠：ベースラインから 180 分後。
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仰臥位の頸動脈から大腿部までの脈波速度は、SphygmoCor Xcel デバイスを使用して測定されます。
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ベースラインから 180 分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Weltman, PhD、Professor of Kinesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Microsoft Excel シート、Graphpad Prism ファイル、インフォームド・コンセント、および研究プロトコルのフォームは、合理的な要求に応じて入手できます。
24 人の参加者に関する匿名化されたすべての識別可能なデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて、研究完了後 3 年間共有されます。
IPD 共有アクセス基準
リクエストがある場合は、Austin Hogwood (ach2jb@virginia.edu) に電子メールを送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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