Účinky anorganických nitrátů a intenzita cvičení na kardiovaskulární zdraví u postmenopauzálních žen
27. listopadu 2023 aktualizováno: Arthur L Weltman, University of Virginia
Ženy po menopauze mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) ve srovnání s premenopauzálními ženami a muži stejného věku.
Současné pokyny pro cvičení se zdají být nedostatečné ke zmírnění tohoto zvýšeného rizika a může být nezbytné cvičení s vyšší intenzitou.
Perorální suplementace anorganickými nitráty zvyšuje jak výkonnost při cvičení, tak rizikový profil KVO u několika klinických stavů.
Účinky této intervence u žen po menopauze však nejsou prozkoumány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda akutní suplementace anorganických dusičnanů a cvičení s různou intenzitou cvičení (vysoká vs. střední) zlepšuje vaskulární zdraví u žen po menopauze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arthur Weltman, PhD
- Telefonní číslo: (434) 924-6191
- E-mail: alw2v@virginia.edi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Austin C Hogwood, MS
- Telefonní číslo: (804) 536-7036
- E-mail: ach2jb@virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Student Health and Wellness Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze, definovaná jako žena bez menstruačního cyklu po dobu alespoň 1 roku
- Více než 45 let, ale méně než 75 let
- Sedavý (pravidelně necvičí)
- Žádné velké změny v medikaci za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci za posledních 5 let
- Váha nestabilní (ztráta/přírůstek více než 3 kg za poslední 3 měsíce)
- Jakýkoli zdravotní stav, který subjektu brání v bezpečném cvičení
- Hormonální substituční terapie (aktuální nebo během posledních 3 měsíců)
- V současné době nebo v poslední době užíváte vazoaktivní léky (tj. blokátory kalciových kanálů, statiny, inhibitory ACE nebo reninu, ARB, nitráty, alfa- nebo beta-blokátory, diuretika, inhibitory protonové pumpy atd.)
- Hysterektomie nebo ooforektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akutní vysoce intenzivní cvičení
Subjekty budou cvičit s intenzitou 75 % rozdílu mezi laktátovým prahem a VO2peak, dokud nevydají 200 kcal.
Měření vaskulárního zdraví před a po testování budou dokončena na začátku (0 min) a znovu 60, 90, 120, 150, 180 min po základním testování, přičemž cvičení bude probíhat v časových bodech 0-60 min.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z nichž každý obsahuje 400 mg anorganického dusičnanu (~6,5 mmol), bude konzumován dvakrát denně (celkem ~13 mmol anorganického dusičnanu za den) po dobu nejméně 2 dnů před testovacími návštěvami. jako 2 hodiny před testovací návštěvou.
Ostatní jména:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z nichž každý obsahuje 0 mg anorganického dusičnanu (~0 mmol), bude konzumován dvakrát denně (celkem ~0 mmol anorganického dusičnanu za den) po dobu nejméně 2 dnů před testovacími návštěvami. jako 2 hodiny před testovací návštěvou.
Poskytuje ji stejná společnost, která vyrábí koncentrované výpalky z kořenové řepy (James White Drinks), ale verze s placebem je ochuzená o dusičnany.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Akutní cvičení střední intenzity
Subjekty budou cvičit s intenzitou na prahu laktátu, dokud nevydají 200 kcal.
Měření vaskulárního zdraví před a po testování budou dokončena na začátku (0 min) a znovu 60, 90, 120, 150, 180 min po základním testování, přičemž cvičení bude probíhat v časových bodech 0-60 min.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z nichž každý obsahuje 400 mg anorganického dusičnanu (~6,5 mmol), bude konzumován dvakrát denně (celkem ~13 mmol anorganického dusičnanu za den) po dobu nejméně 2 dnů před testovacími návštěvami. jako 2 hodiny před testovací návštěvou.
Ostatní jména:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z nichž každý obsahuje 0 mg anorganického dusičnanu (~0 mmol), bude konzumován dvakrát denně (celkem ~0 mmol anorganického dusičnanu za den) po dobu nejméně 2 dnů před testovacími návštěvami. jako 2 hodiny před testovací návštěvou.
Poskytuje ji stejná společnost, která vyrábí koncentrované výpalky z kořenové řepy (James White Drinks), ale verze s placebem je ochuzená o dusičnany.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola bez cvičení
Měření vaskulárního zdraví bude dokončeno na začátku (0 minut) a znovu 60, 90, 120, 150, 180 minut po základním testování, aniž by docházelo ke cvičení v časových bodech 0-60 minut.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z nichž každý obsahuje 400 mg anorganického dusičnanu (~6,5 mmol), bude konzumován dvakrát denně (celkem ~13 mmol anorganického dusičnanu za den) po dobu nejméně 2 dnů před testovacími návštěvami. jako 2 hodiny před testovací návštěvou.
Ostatní jména:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z nichž každý obsahuje 0 mg anorganického dusičnanu (~0 mmol), bude konzumován dvakrát denně (celkem ~0 mmol anorganického dusičnanu za den) po dobu nejméně 2 dnů před testovacími návštěvami. jako 2 hodiny před testovací návštěvou.
Poskytuje ji stejná společnost, která vyrábí koncentrované výpalky z kořenové řepy (James White Drinks), ale verze s placebem je ochuzená o dusičnany.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní tokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Základní linie (minuta 0).
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s mírně nataženým levým předloktím a v supinaci s rovnými nohami.
Brachiální tepna bude zobrazena pomocí dopplerovského ultrazvuku s vysokým rozlišením za použití 7,5 MHz lineárního snímače v klidu, během 5 minut okluze předloktí prostřednictvím nafouknutí manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po okluzi; spouštěč EKG bude použit k zachycení snímků během koncové diastoly srdečního cyklu.
Snímky budou analyzovány offline pomocí specializovaného softwaru (Medical Imaging Applications, Inc.) pro výpočet změny průměru brachiální tepny.
|
Základní linie (minuta 0).
|
|
Po cvičení/kontrolní průtokem zprostředkovaná dilatace (60 minut)
Časové okno: 60 minut po základní linii.
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s mírně nataženým levým předloktím a v supinaci s rovnými nohami.
Brachiální tepna bude zobrazena pomocí dopplerovského ultrazvuku s vysokým rozlišením za použití 7,5 MHz lineárního snímače v klidu, během 5 minut okluze předloktí prostřednictvím nafouknutí manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po okluzi; spouštěč EKG bude použit k zachycení snímků během koncové diastoly srdečního cyklu.
Snímky budou analyzovány offline pomocí specializovaného softwaru (Medical Imaging Applications, Inc.) pro výpočet změny průměru brachiální tepny.
|
60 minut po základní linii.
|
|
Po cvičení/kontrolní průtokem zprostředkovaná dilatace (90 minut)
Časové okno: 90 minut po základní linii.
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s mírně nataženým levým předloktím a v supinaci s rovnými nohami.
Brachiální tepna bude zobrazena pomocí dopplerovského ultrazvuku s vysokým rozlišením za použití 7,5 MHz lineárního snímače v klidu, během 5 minut okluze předloktí prostřednictvím nafouknutí manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po okluzi; spouštěč EKG bude použit k zachycení snímků během koncové diastoly srdečního cyklu.
Snímky budou analyzovány offline pomocí specializovaného softwaru (Medical Imaging Applications, Inc.) pro výpočet změny průměru brachiální tepny.
|
90 minut po základní linii.
|
|
Po cvičení/kontrolní průtokem zprostředkovaná dilatace (120 minut)
Časové okno: 120 minut po základní linii.
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s mírně nataženým levým předloktím a v supinaci s rovnými nohami.
Brachiální tepna bude zobrazena pomocí dopplerovského ultrazvuku s vysokým rozlišením za použití 7,5 MHz lineárního snímače v klidu, během 5 minut okluze předloktí prostřednictvím nafouknutí manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po okluzi; spouštěč EKG bude použit k zachycení snímků během koncové diastoly srdečního cyklu.
Snímky budou analyzovány offline pomocí specializovaného softwaru (Medical Imaging Applications, Inc.) pro výpočet změny průměru brachiální tepny.
|
120 minut po základní linii.
|
|
Po cvičení/kontrolní tokem zprostředkovaná dilatace (150 min)
Časové okno: 150 minut po základní linii.
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s mírně nataženým levým předloktím a v supinaci s rovnými nohami.
Brachiální tepna bude zobrazena pomocí dopplerovského ultrazvuku s vysokým rozlišením za použití 7,5 MHz lineárního snímače v klidu, během 5 minut okluze předloktí prostřednictvím nafouknutí manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po okluzi; spouštěč EKG bude použit k zachycení snímků během koncové diastoly srdečního cyklu.
Snímky budou analyzovány offline pomocí specializovaného softwaru (Medical Imaging Applications, Inc.) pro výpočet změny průměru brachiální tepny.
|
150 minut po základní linii.
|
|
Po cvičení/kontrolní tokem zprostředkovaná dilatace (180 min)
Časové okno: 180 minut po základní linii.
|
Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s mírně nataženým levým předloktím a v supinaci s rovnými nohami.
Brachiální tepna bude zobrazena pomocí dopplerovského ultrazvuku s vysokým rozlišením za použití 7,5 MHz lineárního snímače v klidu, během 5 minut okluze předloktí prostřednictvím nafouknutí manžety a nepřetržitě po dobu 2 minut po okluzi; spouštěč EKG bude použit k zachycení snímků během koncové diastoly srdečního cyklu.
Snímky budou analyzovány offline pomocí specializovaného softwaru (Medical Imaging Applications, Inc.) pro výpočet změny průměru brachiální tepny.
|
180 minut po základní linii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní rychlost pulzní vlny
Časové okno: Základní linie (minuta 0).
|
Měření rychlosti tepové vlny v poloze na zádech a stehenní kosti bude měřeno pomocí zařízení SphygmoCor Xcel.
|
Základní linie (minuta 0).
|
|
Rychlost pulzní vlny po cvičení/kontrola (60 min)
Časové okno: 60 minut po základní linii.
|
Měření rychlosti tepové vlny v poloze na zádech a stehenní kosti bude měřeno pomocí zařízení SphygmoCor Xcel.
|
60 minut po základní linii.
|
|
Rychlost pulzní vlny po cvičení/kontrola (90 min)
Časové okno: 90 minut po základní linii.
|
Měření rychlosti tepové vlny v poloze na zádech a stehenní kosti bude měřeno pomocí zařízení SphygmoCor Xcel.
|
90 minut po základní linii.
|
|
Rychlost pulzní vlny po cvičení/kontrola (120 min)
Časové okno: 120 minut po základní linii.
|
Měření rychlosti tepové vlny v poloze na zádech a stehenní kosti bude měřeno pomocí zařízení SphygmoCor Xcel.
|
120 minut po základní linii.
|
|
Rychlost pulzní vlny po cvičení/kontrola (150 min)
Časové okno: 150 minut po základní linii.
|
Měření rychlosti tepové vlny v poloze na zádech a stehenní kosti bude měřeno pomocí zařízení SphygmoCor Xcel.
|
150 minut po základní linii.
|
|
Rychlost pulzní vlny po cvičení/kontrola (180 min)
Časové okno: 180 minut po základní linii.
|
Měření rychlosti tepové vlny v poloze na zádech a stehenní kosti bude měřeno pomocí zařízení SphygmoCor Xcel.
|
180 minut po základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR210326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na přiměřenou žádost budou k dispozici listy Microsoft Excel, soubory Graphpad Prism, informovaný souhlas a studijní protokol.
Budou k dispozici všechny identifikovatelné údaje o 24 účastnících bez identifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje bez identifikace budou sdíleny na základě přiměřené žádosti po dobu 3 let po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zašlete Austinu Hogwoodovi na adresu ach2jb@virginia.edu pro jakékoli požadavky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální tuhost
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko