Auswirkungen von anorganischem Nitrat und der Intensität des Trainings auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei Frauen nach der Menopause
27. November 2023 aktualisiert von: Arthur L Weltman, University of Virginia
Postmenopausale Frauen haben im Vergleich zu prämenopausalen Frauen und gleichaltrigen Männern ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die aktuellen Trainingsrichtlinien scheinen nicht ausreichend zu sein, um dieses erhöhte Risiko zu mindern, und möglicherweise ist ein Training mit höherer Intensität erforderlich.
Eine orale Nahrungsergänzung mit anorganischem Nitrat verbessert sowohl die Trainingsleistung als auch das CVD-Risikoprofil bei verschiedenen klinischen Erkrankungen.
Allerdings sind die Auswirkungen dieser Intervention bei Frauen nach der Menopause noch unerforscht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine akute anorganische Nitratergänzung und Training bei unterschiedlichen Trainingsintensitäten (hoch vs. mäßig) die Gefäßgesundheit bei Frauen nach der Menopause verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Student Health and Wellness Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frau, definiert als Frau, die seit mindestens einem Jahr keinen Menstruationszyklus mehr hatte
- Über 45, aber unter 75
- Bewegungsmangel (treibt nicht regelmäßig Sport)
- Keine wesentlichen Änderungen der Medikation in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Raucher innerhalb der letzten 5 Jahre
- Gewicht instabil (Verlust/Zunahme von mehr als 3 kg in den letzten 3 Monaten)
- Jeder medizinische Zustand, der die Person daran hindert, sicher zu trainieren
- Hormonersatztherapie (aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate)
- Derzeit oder kürzlich unter vasoaktiven Medikamenten (d. h. Kalziumkanalblockern, Statinen, ACE- oder Renin-Hemmern, ARBs, Nitraten, Alpha- oder Betablockern, Diuretika, Protonenpumpenhemmern usw.)
- Hysterektomie oder Oophorektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Akutes hochintensives Training
Die Probanden trainieren mit einer Intensität von 75 % der Differenz zwischen Laktatschwelle und VO2-Spitze, bis 200 kcal verbraucht sind.
Die Messungen der Gefäßgesundheit vor und nach dem Test werden zu Studienbeginn (0 Minuten) und erneut 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach dem Test durchgeführt, wobei das Training zu den Zeitpunkten 0–60 Minuten stattfindet.
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Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), das jeweils 400 mg anorganisches Nitrat (~6,5 mmol) enthält, wird mindestens 2 Tage lang vor den Testbesuchen ebenfalls zweimal täglich konsumiert (insgesamt ~13 mmol anorganisches Nitrat pro Tag). 2 Stunden vor den Testbesuchen.
Andere Namen:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), das jeweils 0 mg anorganisches Nitrat (~0 mmol) enthält, wird mindestens 2 Tage lang vor den Testbesuchen ebenfalls zweimal täglich konsumiert (insgesamt ~0 mmol anorganisches Nitrat pro Tag). 2 Stunden vor den Testbesuchen.
Es wird von der gleichen Firma bereitgestellt, die auch die konzentrierten Rote-Bete-Saft-Shots (James White Drinks) herstellt, die Placebo-Version ist jedoch nitratarm.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Akute Übung mittlerer Intensität
Die Probanden trainieren mit einer Intensität an der Laktatschwelle, bis 200 kcal verbraucht sind.
Die Messungen der Gefäßgesundheit vor und nach dem Test werden zu Studienbeginn (0 Minuten) und erneut 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach dem Test durchgeführt, wobei das Training zu den Zeitpunkten 0–60 Minuten stattfindet.
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Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), das jeweils 400 mg anorganisches Nitrat (~6,5 mmol) enthält, wird mindestens 2 Tage lang vor den Testbesuchen ebenfalls zweimal täglich konsumiert (insgesamt ~13 mmol anorganisches Nitrat pro Tag). 2 Stunden vor den Testbesuchen.
Andere Namen:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), das jeweils 0 mg anorganisches Nitrat (~0 mmol) enthält, wird mindestens 2 Tage lang vor den Testbesuchen ebenfalls zweimal täglich konsumiert (insgesamt ~0 mmol anorganisches Nitrat pro Tag). 2 Stunden vor den Testbesuchen.
Es wird von der gleichen Firma bereitgestellt, die auch die konzentrierten Rote-Bete-Saft-Shots (James White Drinks) herstellt, die Placebo-Version ist jedoch nitratarm.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle außerhalb des Trainings
Messungen der Gefäßgesundheit werden zu Studienbeginn (0 Minuten) und erneut 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach Studienbeginn durchgeführt, ohne dass während der Zeitpunkte 0–60 Minuten körperliche Betätigung stattfindet.
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Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), das jeweils 400 mg anorganisches Nitrat (~6,5 mmol) enthält, wird mindestens 2 Tage lang vor den Testbesuchen ebenfalls zweimal täglich konsumiert (insgesamt ~13 mmol anorganisches Nitrat pro Tag). 2 Stunden vor den Testbesuchen.
Andere Namen:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), das jeweils 0 mg anorganisches Nitrat (~0 mmol) enthält, wird mindestens 2 Tage lang vor den Testbesuchen ebenfalls zweimal täglich konsumiert (insgesamt ~0 mmol anorganisches Nitrat pro Tag). 2 Stunden vor den Testbesuchen.
Es wird von der gleichen Firma bereitgestellt, die auch die konzentrierten Rote-Bete-Saft-Shots (James White Drinks) herstellt, die Placebo-Version ist jedoch nitratarm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basislinienflussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0).
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Die Teilnehmer werden in Rückenlage gebracht, der linke Unterarm ist leicht gestreckt und die Beine sind supiniert.
Die Arteria brachialis wird mit einem hochauflösenden Doppler-Ultraschall unter Verwendung eines 7,5-MHz-Linear-Array-Wandlers im Ruhezustand, während 5 Minuten des Unterarmverschlusses durch Aufblasen der Manschette und kontinuierlich für 2 Minuten nach dem Verschluss abgebildet. Ein EKG-Trigger wird verwendet, um Bilder während der Enddiastole des Herzzyklus aufzunehmen.
Die Bilder werden offline mit spezieller Software (Medical Imaging Applications, Inc.) analysiert, um die Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis zu berechnen.
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Grundlinie (Minute 0).
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Post-Training/Kontrollflussvermittelte Dilatation (60 Minuten)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Grundlinie.
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Die Teilnehmer werden in Rückenlage gebracht, der linke Unterarm ist leicht gestreckt und die Beine sind supiniert.
Die Arteria brachialis wird mit einem hochauflösenden Doppler-Ultraschall unter Verwendung eines 7,5-MHz-Linear-Array-Wandlers im Ruhezustand, während 5 Minuten des Unterarmverschlusses durch Aufblasen der Manschette und kontinuierlich für 2 Minuten nach dem Verschluss abgebildet. Ein EKG-Trigger wird verwendet, um Bilder während der Enddiastole des Herzzyklus aufzunehmen.
Die Bilder werden offline mit spezieller Software (Medical Imaging Applications, Inc.) analysiert, um die Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis zu berechnen.
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60 Minuten nach der Grundlinie.
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Post-Training/Kontrollflussvermittelte Dilatation (90 Minuten)
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Grundlinie.
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Die Teilnehmer werden in Rückenlage gebracht, der linke Unterarm ist leicht gestreckt und die Beine sind supiniert.
Die Arteria brachialis wird mit einem hochauflösenden Doppler-Ultraschall unter Verwendung eines 7,5-MHz-Linear-Array-Wandlers im Ruhezustand, während 5 Minuten des Unterarmverschlusses durch Aufblasen der Manschette und kontinuierlich für 2 Minuten nach dem Verschluss abgebildet. Ein EKG-Trigger wird verwendet, um Bilder während der Enddiastole des Herzzyklus aufzunehmen.
Die Bilder werden offline mit spezieller Software (Medical Imaging Applications, Inc.) analysiert, um die Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis zu berechnen.
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90 Minuten nach der Grundlinie.
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Post-Training/Kontrollflussvermittelte Dilatation (120 Minuten)
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Grundlinie.
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Die Teilnehmer werden in Rückenlage gebracht, der linke Unterarm ist leicht gestreckt und die Beine sind supiniert.
Die Arteria brachialis wird mit einem hochauflösenden Doppler-Ultraschall unter Verwendung eines 7,5-MHz-Linear-Array-Wandlers im Ruhezustand, während 5 Minuten des Unterarmverschlusses durch Aufblasen der Manschette und kontinuierlich für 2 Minuten nach dem Verschluss abgebildet. Ein EKG-Trigger wird verwendet, um Bilder während der Enddiastole des Herzzyklus aufzunehmen.
Die Bilder werden offline mit spezieller Software (Medical Imaging Applications, Inc.) analysiert, um die Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis zu berechnen.
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120 Minuten nach der Grundlinie.
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Post-Training/Kontrollflussvermittelte Dilatation (150 Min.)
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Grundlinie.
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Die Teilnehmer werden in Rückenlage gebracht, der linke Unterarm ist leicht gestreckt und die Beine sind supiniert.
Die Arteria brachialis wird mit einem hochauflösenden Doppler-Ultraschall unter Verwendung eines 7,5-MHz-Linear-Array-Wandlers im Ruhezustand, während 5 Minuten des Unterarmverschlusses durch Aufblasen der Manschette und kontinuierlich für 2 Minuten nach dem Verschluss abgebildet. Ein EKG-Trigger wird verwendet, um Bilder während der Enddiastole des Herzzyklus aufzunehmen.
Die Bilder werden offline mit spezieller Software (Medical Imaging Applications, Inc.) analysiert, um die Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis zu berechnen.
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150 Minuten nach der Grundlinie.
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Post-Training/Kontrollflussvermittelte Dilatation (180 Min.)
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Grundlinie.
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Die Teilnehmer werden in Rückenlage gebracht, der linke Unterarm ist leicht gestreckt und die Beine sind supiniert.
Die Arteria brachialis wird mit einem hochauflösenden Doppler-Ultraschall unter Verwendung eines 7,5-MHz-Linear-Array-Wandlers im Ruhezustand, während 5 Minuten des Unterarmverschlusses durch Aufblasen der Manschette und kontinuierlich für 2 Minuten nach dem Verschluss abgebildet. Ein EKG-Trigger wird verwendet, um Bilder während der Enddiastole des Herzzyklus aufzunehmen.
Die Bilder werden offline mit spezieller Software (Medical Imaging Applications, Inc.) analysiert, um die Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis zu berechnen.
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180 Minuten nach der Grundlinie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundlinien-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0).
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Messungen der Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur in Rückenlage werden mit einem SphygmoCor Xcel-Gerät gemessen.
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Grundlinie (Minute 0).
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Nach dem Training/Kontrolle der Pulswellengeschwindigkeit (60 Min.)
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Grundlinie.
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Messungen der Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur in Rückenlage werden mit einem SphygmoCor Xcel-Gerät gemessen.
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60 Minuten nach der Grundlinie.
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Nach dem Training/Kontrolle der Pulswellengeschwindigkeit (90 Min.)
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Grundlinie.
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Messungen der Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur in Rückenlage werden mit einem SphygmoCor Xcel-Gerät gemessen.
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90 Minuten nach der Grundlinie.
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Nach dem Training/Kontrolle der Pulswellengeschwindigkeit (120 Min.)
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Grundlinie.
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Messungen der Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur in Rückenlage werden mit einem SphygmoCor Xcel-Gerät gemessen.
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120 Minuten nach der Grundlinie.
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Nach dem Training/Kontrolle der Pulswellengeschwindigkeit (150 Min.)
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Grundlinie.
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Messungen der Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur in Rückenlage werden mit einem SphygmoCor Xcel-Gerät gemessen.
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150 Minuten nach der Grundlinie.
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Nach dem Training/Kontrolle der Pulswellengeschwindigkeit (180 Min.)
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Grundlinie.
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Messungen der Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur in Rückenlage werden mit einem SphygmoCor Xcel-Gerät gemessen.
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180 Minuten nach der Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR210326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Microsoft Excel-Tabellen, Graphpad Prism-Dateien, Einverständniserklärungen und Studienprotokollformulare sind auf begründete Anfrage verfügbar.
Alle identifizierbaren Daten von 24 Teilnehmern werden anonymisiert verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nicht identifizierte Daten werden auf begründete Anfrage für 3 Jahre nach Abschluss der Studie weitergegeben
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Anfragen senden Sie eine E-Mail an Austin Hogwood unter ach2jb@virginia.edu.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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