Effetti del nitrato inorganico e dell'intensità dell'esercizio sulla salute cardiovascolare nelle donne in post-menopausa
27 novembre 2023 aggiornato da: Arthur L Weltman, University of Virginia
Le donne in post-menopausa presentano un elevato rischio di malattie cardiovascolari (CVD), rispetto alle donne in pre-menopausa e ai maschi della stessa età.
Le attuali linee guida sull'esercizio sembrano inadeguate per migliorare questo aumento del rischio e potrebbe essere necessario un esercizio di maggiore intensità.
L'integrazione orale di nitrato inorganico migliora sia le prestazioni fisiche che il profilo di rischio CVD in diverse condizioni cliniche.
Tuttavia, gli effetti di questo intervento nelle donne in post-menopausa sono inesplorati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione acuta di nitrati inorganici e l'esercizio a diverse intensità di esercizio (alta vs moderata) migliorano la salute vascolare nelle donne in post-menopausa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Student Health and Wellness Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in post-menopausa, definita come non ha avuto un ciclo mestruale da almeno 1 anno
- Età superiore a 45 anni ma inferiore a 75 anni
- Sedentario (non si esercita regolarmente)
- Nessun cambiamento importante nella terapia negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Fumatori negli ultimi 5 anni
- Peso instabile (perdita/aumento di oltre 3 kg negli ultimi 3 mesi)
- Qualsiasi condizione medica che impedisce al soggetto di esercitare in sicurezza
- Terapia ormonale sostitutiva (in corso o negli ultimi 3 mesi)
- Attualmente o recentemente in terapia con farmaci vasoattivi (ad esempio calcio-antagonisti, statine, ACE o inibitori della renina, sartani, nitrati, alfa o beta-bloccanti, diuretici, inibitori della pompa protonica, ecc.)
- Isterectomia o ovariectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio acuto ad alta intensità
I soggetti si eserciteranno a un'intensità del 75% della differenza tra la soglia del lattato e il VO2peak fino a quando non saranno consumate 200 kcal.
Le misurazioni pre e post-test della salute vascolare saranno completate al basale (0 min) e di nuovo 60, 90, 120, 150, 180 min dopo il test al basale, con l'esercizio che si svolgerà durante i punti temporali 0-60 min.
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Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) ciascuno contenente 400 mg di nitrato inorganico (~ 6,5 mmol) sarà consumato due volte al giorno (per un totale di ~ 13 mmol di nitrato inorganico al giorno) per almeno 2 giorni prima delle visite di test, oltre come 2 ore prima delle visite di prova.
Altri nomi:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) ciascuno contenente 0 mg di nitrato inorganico (~ 0 mmol) sarà consumato due volte al giorno (per un totale di ~ 0 mmol di nitrato inorganico al giorno) per almeno 2 giorni prima delle visite di test, anche come 2 ore prima delle visite di prova.
Viene fornito dalla stessa azienda che produce i colpi concentrati di succo di radice di barbabietola (James White Drinks) ma la versione placebo è priva di nitrati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio acuto di intensità moderata
I soggetti si eserciteranno ad un'intensità alla soglia del lattato fino a quando non saranno consumate 200 kcal.
Le misurazioni pre e post-test della salute vascolare saranno completate al basale (0 min) e di nuovo 60, 90, 120, 150, 180 min dopo il test al basale, con l'esercizio che si svolgerà durante i punti temporali 0-60 min.
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Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) ciascuno contenente 400 mg di nitrato inorganico (~ 6,5 mmol) sarà consumato due volte al giorno (per un totale di ~ 13 mmol di nitrato inorganico al giorno) per almeno 2 giorni prima delle visite di test, oltre come 2 ore prima delle visite di prova.
Altri nomi:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) ciascuno contenente 0 mg di nitrato inorganico (~ 0 mmol) sarà consumato due volte al giorno (per un totale di ~ 0 mmol di nitrato inorganico al giorno) per almeno 2 giorni prima delle visite di test, anche come 2 ore prima delle visite di prova.
Viene fornito dalla stessa azienda che produce i colpi concentrati di succo di radice di barbabietola (James White Drinks) ma la versione placebo è priva di nitrati.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo senza esercizio
Le misurazioni della salute vascolare saranno completate al basale (0 min) e di nuovo 60, 90, 120, 150, 180 min dopo il test al basale, senza che l'esercizio si svolga durante i punti temporali 0-60 min.
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Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) ciascuno contenente 400 mg di nitrato inorganico (~ 6,5 mmol) sarà consumato due volte al giorno (per un totale di ~ 13 mmol di nitrato inorganico al giorno) per almeno 2 giorni prima delle visite di test, oltre come 2 ore prima delle visite di prova.
Altri nomi:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) ciascuno contenente 0 mg di nitrato inorganico (~ 0 mmol) sarà consumato due volte al giorno (per un totale di ~ 0 mmol di nitrato inorganico al giorno) per almeno 2 giorni prima delle visite di test, anche come 2 ore prima delle visite di prova.
Viene fornito dalla stessa azienda che produce i colpi concentrati di succo di radice di barbabietola (James White Drinks) ma la versione placebo è priva di nitrati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione flusso-mediata al basale
Lasso di tempo: Linea di base (minuto 0).
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I partecipanti saranno posti in posizione supina con l'avambraccio sinistro leggermente esteso e supinato con le gambe dritte.
L'arteria brachiale verrà visualizzata utilizzando un doppler ad alta risoluzione utilizzando un trasduttore lineare da 7,5 MHz a riposo, durante 5 minuti di occlusione dell'avambraccio tramite gonfiaggio della cuffia e continuamente per 2 minuti dopo l'occlusione; un trigger ECG verrà utilizzato per acquisire immagini durante la telediastole del ciclo cardiaco.
Le immagini verranno analizzate offline utilizzando un software specializzato (Medical Imaging Applications, Inc.) per calcolare la variazione del diametro dell'arteria brachiale.
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Linea di base (minuto 0).
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Dilatazione mediata dal flusso post-esercizio/controllo (60 minuti)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il basale.
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I partecipanti saranno posti in posizione supina con l'avambraccio sinistro leggermente esteso e supinato con le gambe dritte.
L'arteria brachiale verrà visualizzata utilizzando un doppler ad alta risoluzione utilizzando un trasduttore lineare da 7,5 MHz a riposo, durante 5 minuti di occlusione dell'avambraccio tramite gonfiaggio della cuffia e continuamente per 2 minuti dopo l'occlusione; un trigger ECG verrà utilizzato per acquisire immagini durante la telediastole del ciclo cardiaco.
Le immagini verranno analizzate offline utilizzando un software specializzato (Medical Imaging Applications, Inc.) per calcolare la variazione del diametro dell'arteria brachiale.
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60 minuti dopo il basale.
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Dilatazione mediata dal flusso post-esercizio/controllo (90 minuti)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il basale.
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I partecipanti saranno posti in posizione supina con l'avambraccio sinistro leggermente esteso e supinato con le gambe dritte.
L'arteria brachiale verrà visualizzata utilizzando un doppler ad alta risoluzione utilizzando un trasduttore lineare da 7,5 MHz a riposo, durante 5 minuti di occlusione dell'avambraccio tramite gonfiaggio della cuffia e continuamente per 2 minuti dopo l'occlusione; un trigger ECG verrà utilizzato per acquisire immagini durante la telediastole del ciclo cardiaco.
Le immagini verranno analizzate offline utilizzando un software specializzato (Medical Imaging Applications, Inc.) per calcolare la variazione del diametro dell'arteria brachiale.
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90 minuti dopo il basale.
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Dilatazione mediata dal flusso post-esercizio/controllo (120 minuti)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il basale.
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I partecipanti saranno posti in posizione supina con l'avambraccio sinistro leggermente esteso e supinato con le gambe dritte.
L'arteria brachiale verrà visualizzata utilizzando un doppler ad alta risoluzione utilizzando un trasduttore lineare da 7,5 MHz a riposo, durante 5 minuti di occlusione dell'avambraccio tramite gonfiaggio della cuffia e continuamente per 2 minuti dopo l'occlusione; un trigger ECG verrà utilizzato per acquisire immagini durante la telediastole del ciclo cardiaco.
Le immagini verranno analizzate offline utilizzando un software specializzato (Medical Imaging Applications, Inc.) per calcolare la variazione del diametro dell'arteria brachiale.
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120 minuti dopo il basale.
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Dilatazione mediata dal flusso post-esercizio/controllo (150 min)
Lasso di tempo: 150 minuti dopo il basale.
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I partecipanti saranno posti in posizione supina con l'avambraccio sinistro leggermente esteso e supinato con le gambe dritte.
L'arteria brachiale verrà visualizzata utilizzando un doppler ad alta risoluzione utilizzando un trasduttore lineare da 7,5 MHz a riposo, durante 5 minuti di occlusione dell'avambraccio tramite gonfiaggio della cuffia e continuamente per 2 minuti dopo l'occlusione; un trigger ECG verrà utilizzato per acquisire immagini durante la telediastole del ciclo cardiaco.
Le immagini verranno analizzate offline utilizzando un software specializzato (Medical Imaging Applications, Inc.) per calcolare la variazione del diametro dell'arteria brachiale.
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150 minuti dopo il basale.
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Dilatazione mediata dal flusso post-esercizio/controllo (180 min)
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il basale.
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I partecipanti saranno posti in posizione supina con l'avambraccio sinistro leggermente esteso e supinato con le gambe dritte.
L'arteria brachiale verrà visualizzata utilizzando un doppler ad alta risoluzione utilizzando un trasduttore lineare da 7,5 MHz a riposo, durante 5 minuti di occlusione dell'avambraccio tramite gonfiaggio della cuffia e continuamente per 2 minuti dopo l'occlusione; un trigger ECG verrà utilizzato per acquisire immagini durante la telediastole del ciclo cardiaco.
Le immagini verranno analizzate offline utilizzando un software specializzato (Medical Imaging Applications, Inc.) per calcolare la variazione del diametro dell'arteria brachiale.
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180 minuti dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso di base
Lasso di tempo: Linea di base (minuto 0).
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Le misure supine della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale saranno misurate utilizzando un dispositivo SphygmoCor Xcel.
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Linea di base (minuto 0).
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Velocità dell'onda del polso post-esercizio/controllo (60 min)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il basale.
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Le misure supine della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale saranno misurate utilizzando un dispositivo SphygmoCor Xcel.
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60 minuti dopo il basale.
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Velocità dell'onda del polso post-esercizio/controllo (90 min)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il basale.
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Le misure supine della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale saranno misurate utilizzando un dispositivo SphygmoCor Xcel.
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90 minuti dopo il basale.
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Velocità dell'onda del polso post-esercizio/controllo (120 min)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il basale.
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Le misure supine della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale saranno misurate utilizzando un dispositivo SphygmoCor Xcel.
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120 minuti dopo il basale.
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Velocità dell'onda del polso post-esercizio/controllo (150 min)
Lasso di tempo: 150 minuti dopo il basale.
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Le misure supine della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale saranno misurate utilizzando un dispositivo SphygmoCor Xcel.
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150 minuti dopo il basale.
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Velocità dell'onda del polso post-esercizio/controllo (180 min)
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il basale.
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Le misure supine della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale saranno misurate utilizzando un dispositivo SphygmoCor Xcel.
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180 minuti dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR210326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Fogli Microsoft Excel, file Graphpad Prism, moduli di Consenso informato e Protocollo di studio saranno disponibili su richiesta ragionevole.
Saranno disponibili tutti i dati identificabili resi anonimi su 24 partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimi saranno condivisi su richiesta ragionevole per 3 anni dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Invia un'e-mail ad Austin Hogwood all'indirizzo ach2jb@virginia.edu per qualsiasi richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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