Efectos del nitrato inorgánico y la intensidad del ejercicio sobre la salud cardiovascular en mujeres posmenopáusicas
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Arthur L Weltman, University of Virginia
Las mujeres posmenopáusicas experimentan un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular (CVD), en comparación con las mujeres premenopáusicas y los hombres de la misma edad.
Las pautas actuales de ejercicio parecen inadecuadas para mejorar este mayor riesgo y puede ser necesario un ejercicio de mayor intensidad.
La suplementación oral con nitrato inorgánico mejora tanto el rendimiento del ejercicio como el perfil de riesgo de ECV en varias condiciones clínicas.
Sin embargo, los efectos de esta intervención en mujeres posmenopáusicas no se han explorado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación aguda con nitrato inorgánico y el ejercicio a diferentes intensidades (alta versus moderada) mejoran la salud vascular en mujeres posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Student Health and Wellness Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica, definida como no haber tenido un ciclo menstrual durante al menos 1 año
- Mayor de 45 años pero menor de 75 años
- Sedentario (no hace ejercicio regularmente)
- Sin cambios importantes en la medicación en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Fumadores en los últimos 5 años
- Peso inestable (pérdida/ganancia de más de 3 kg en los últimos 3 meses)
- Cualquier condición médica que impida que el sujeto haga ejercicio de manera segura.
- Terapia de reemplazo hormonal (actual o en los últimos 3 meses)
- Actualmente o recientemente con medicamentos vasoactivos (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, estatinas, inhibidores de la ECA o de la renina, ARB, nitratos, bloqueadores alfa o beta, diuréticos, inhibidores de la bomba de protones, etc.)
- Histerectomía u ooforectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio agudo de alta intensidad
Los sujetos se ejercitarán a una intensidad del 75% de la diferencia entre el umbral de lactato y el pico de VO2 hasta que se gasten 200 kcal.
Las medidas previas y posteriores a la prueba de la salud vascular se completarán al inicio (0 min) y nuevamente 60, 90, 120, 150, 180 min después de la prueba inicial, con ejercicio durante los puntos de tiempo 0-60 min.
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Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), cada uno con 400 mg de nitrato inorgánico (~6,5 mmol) se consumirá dos veces al día (un total de ~13 mmol de nitrato inorgánico por día) durante al menos 2 días antes de las visitas de prueba, también como 2 horas antes de las visitas de prueba.
Otros nombres:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), cada uno con 0 mg de nitrato inorgánico (~0 mmol) se consumirá dos veces al día (un total de ~0 mmol de nitrato inorgánico por día) durante al menos 2 días antes de las visitas de prueba, también como 2 horas antes de las visitas de prueba.
Lo proporciona la misma empresa que produce los tragos concentrados de jugo de raíz de remolacha (James White Drinks), pero la versión placebo no contiene nitratos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio agudo de intensidad moderada
Los sujetos se ejercitarán a una intensidad en el umbral de lactato hasta que se gasten 200 kcal.
Las medidas previas y posteriores a la prueba de la salud vascular se completarán al inicio (0 min) y nuevamente 60, 90, 120, 150, 180 min después de la prueba inicial, con ejercicio durante los puntos de tiempo 0-60 min.
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Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), cada uno con 400 mg de nitrato inorgánico (~6,5 mmol) se consumirá dos veces al día (un total de ~13 mmol de nitrato inorgánico por día) durante al menos 2 días antes de las visitas de prueba, también como 2 horas antes de las visitas de prueba.
Otros nombres:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), cada uno con 0 mg de nitrato inorgánico (~0 mmol) se consumirá dos veces al día (un total de ~0 mmol de nitrato inorgánico por día) durante al menos 2 días antes de las visitas de prueba, también como 2 horas antes de las visitas de prueba.
Lo proporciona la misma empresa que produce los tragos concentrados de jugo de raíz de remolacha (James White Drinks), pero la versión placebo no contiene nitratos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control sin ejercicio
Las medidas de la salud vascular se completarán al inicio (0 min) y nuevamente 60, 90, 120, 150, 180 min después de la prueba inicial, sin que se realice ejercicio durante los puntos de tiempo 0-60 min.
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Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), cada uno con 400 mg de nitrato inorgánico (~6,5 mmol) se consumirá dos veces al día (un total de ~13 mmol de nitrato inorgánico por día) durante al menos 2 días antes de las visitas de prueba, también como 2 horas antes de las visitas de prueba.
Otros nombres:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), cada uno con 0 mg de nitrato inorgánico (~0 mmol) se consumirá dos veces al día (un total de ~0 mmol de nitrato inorgánico por día) durante al menos 2 días antes de las visitas de prueba, también como 2 horas antes de las visitas de prueba.
Lo proporciona la misma empresa que produce los tragos concentrados de jugo de raíz de remolacha (James White Drinks), pero la versión placebo no contiene nitratos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo de referencia
Periodo de tiempo: Línea base (minuto 0).
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Los participantes se colocarán en posición supina con el antebrazo izquierdo ligeramente extendido y supinado con las piernas estiradas.
Se tomarán imágenes de la arteria braquial utilizando un ultrasonido doppler de alta resolución utilizando un transductor de matriz lineal de 7,5 MHz en reposo, durante 5 minutos de oclusión del antebrazo a través del inflado del manguito y de forma continua durante 2 minutos después de la oclusión; se usará un disparador de EKG para capturar imágenes durante el final de la diástole del ciclo cardíaco.
Las imágenes se analizarán fuera de línea utilizando un software especializado (Medical Imaging Applications, Inc.) para calcular el cambio en el diámetro de la arteria braquial.
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Línea base (minuto 0).
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Dilatación mediada por flujo posterior al ejercicio/control (60 minutos)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la línea de base.
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Los participantes se colocarán en posición supina con el antebrazo izquierdo ligeramente extendido y supinado con las piernas estiradas.
Se tomarán imágenes de la arteria braquial utilizando un ultrasonido doppler de alta resolución utilizando un transductor de matriz lineal de 7,5 MHz en reposo, durante 5 minutos de oclusión del antebrazo a través del inflado del manguito y de forma continua durante 2 minutos después de la oclusión; se usará un disparador de EKG para capturar imágenes durante el final de la diástole del ciclo cardíaco.
Las imágenes se analizarán fuera de línea utilizando un software especializado (Medical Imaging Applications, Inc.) para calcular el cambio en el diámetro de la arteria braquial.
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60 minutos después de la línea de base.
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Dilatación mediada por flujo posterior al ejercicio/control (90 minutos)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la línea de base.
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Los participantes se colocarán en posición supina con el antebrazo izquierdo ligeramente extendido y supinado con las piernas estiradas.
Se tomarán imágenes de la arteria braquial utilizando un ultrasonido doppler de alta resolución utilizando un transductor de matriz lineal de 7,5 MHz en reposo, durante 5 minutos de oclusión del antebrazo a través del inflado del manguito y de forma continua durante 2 minutos después de la oclusión; se usará un disparador de EKG para capturar imágenes durante el final de la diástole del ciclo cardíaco.
Las imágenes se analizarán fuera de línea utilizando un software especializado (Medical Imaging Applications, Inc.) para calcular el cambio en el diámetro de la arteria braquial.
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90 minutos después de la línea de base.
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Dilatación mediada por flujo posterior al ejercicio/control (120 minutos)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la línea de base.
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Los participantes se colocarán en posición supina con el antebrazo izquierdo ligeramente extendido y supinado con las piernas estiradas.
Se tomarán imágenes de la arteria braquial utilizando un ultrasonido doppler de alta resolución utilizando un transductor de matriz lineal de 7,5 MHz en reposo, durante 5 minutos de oclusión del antebrazo a través del inflado del manguito y de forma continua durante 2 minutos después de la oclusión; se usará un disparador de EKG para capturar imágenes durante el final de la diástole del ciclo cardíaco.
Las imágenes se analizarán fuera de línea utilizando un software especializado (Medical Imaging Applications, Inc.) para calcular el cambio en el diámetro de la arteria braquial.
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120 minutos después de la línea de base.
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Dilatación mediada por flujo posterior al ejercicio/control (150 min)
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la línea de base.
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Los participantes se colocarán en posición supina con el antebrazo izquierdo ligeramente extendido y supinado con las piernas estiradas.
Se tomarán imágenes de la arteria braquial utilizando un ultrasonido doppler de alta resolución utilizando un transductor de matriz lineal de 7,5 MHz en reposo, durante 5 minutos de oclusión del antebrazo a través del inflado del manguito y de forma continua durante 2 minutos después de la oclusión; se usará un disparador de EKG para capturar imágenes durante el final de la diástole del ciclo cardíaco.
Las imágenes se analizarán fuera de línea utilizando un software especializado (Medical Imaging Applications, Inc.) para calcular el cambio en el diámetro de la arteria braquial.
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150 minutos después de la línea de base.
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Dilatación mediada por flujo posterior al ejercicio/control (180 min)
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la línea de base.
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Los participantes se colocarán en posición supina con el antebrazo izquierdo ligeramente extendido y supinado con las piernas estiradas.
Se tomarán imágenes de la arteria braquial utilizando un ultrasonido doppler de alta resolución utilizando un transductor de matriz lineal de 7,5 MHz en reposo, durante 5 minutos de oclusión del antebrazo a través del inflado del manguito y de forma continua durante 2 minutos después de la oclusión; se usará un disparador de EKG para capturar imágenes durante el final de la diástole del ciclo cardíaco.
Las imágenes se analizarán fuera de línea utilizando un software especializado (Medical Imaging Applications, Inc.) para calcular el cambio en el diámetro de la arteria braquial.
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180 minutos después de la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de pulso de referencia
Periodo de tiempo: Línea base (minuto 0).
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Las medidas supinas de la velocidad de la onda del pulso carótido a femoral se medirán utilizando un dispositivo SphygmoCor Xcel.
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Línea base (minuto 0).
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Velocidad de onda de pulso posterior al ejercicio/control (60 min)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la línea de base.
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Las medidas supinas de la velocidad de la onda del pulso carótido a femoral se medirán utilizando un dispositivo SphygmoCor Xcel.
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60 minutos después de la línea de base.
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Velocidad de onda de pulso posterior al ejercicio/control (90 min)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la línea de base.
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Las medidas supinas de la velocidad de la onda del pulso carótido a femoral se medirán utilizando un dispositivo SphygmoCor Xcel.
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90 minutos después de la línea de base.
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Velocidad de onda de pulso posterior al ejercicio/control (120 min)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la línea de base.
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Las medidas supinas de la velocidad de la onda del pulso carótido a femoral se medirán utilizando un dispositivo SphygmoCor Xcel.
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120 minutos después de la línea de base.
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Velocidad de onda de pulso posterior al ejercicio/control (150 min)
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la línea de base.
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Las medidas supinas de la velocidad de la onda del pulso carótido a femoral se medirán utilizando un dispositivo SphygmoCor Xcel.
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150 minutos después de la línea de base.
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Velocidad de onda de pulso posterior al ejercicio/control (180 min)
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la línea de base.
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Las medidas supinas de la velocidad de la onda del pulso carótido a femoral se medirán utilizando un dispositivo SphygmoCor Xcel.
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180 minutos después de la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR210326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las hojas de Excel de Microsoft, los archivos Graphpad Prism, los formularios de consentimiento informado y protocolo de estudio estarán disponibles previa solicitud razonable.
Todos los datos identificables anónimos de 24 participantes estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados se compartirán previa solicitud razonable durante 3 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Envíe un correo electrónico a Austin Hogwood a ach2jb@virginia.edu para cualquier solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .