Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av uorganisk nitrat og treningsintensitet på kardiovaskulær helse hos kvinner etter overgangsalderen

27. november 2023 oppdatert av: Arthur L Weltman, University of Virginia
Postmenopausale kvinner opplever økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD), sammenlignet med premenopausale kvinner og alderstilpassede menn. Gjeldende retningslinjer for trening ser ut til å være utilstrekkelige for å lindre denne økte risikoen, og trening med høyere intensitet kan være nødvendig. Oralt uorganisk nitrattilskudd forbedrer både treningsytelse og CVD-risikoprofil i flere kliniske tilstander. Imidlertid er effekten av denne intervensjonen hos kvinner etter overgangsalderen uutforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om akutt uorganisk nitrattilskudd og trening ved forskjellige treningsintensiteter (høy vs moderat) forbedrer vaskulær helse hos kvinner etter overgangsalderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Student Health and Wellness Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne, definert som å ha ikke hatt menstruasjonssyklus på minst 1 år
  • Over 45 år, men under 75 år
  • Stillesittende (trener ikke regelmessig)
  • Ingen store endringer i medisinering de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere i løpet av de siste 5 årene
  • Ustabil vekt (tap/økning på mer enn 3 kg de siste 3 månedene)
  • Enhver medisinsk tilstand som hindrer personen i å trene trygt
  • Hormonerstatningsterapi (nåværende eller innen de siste 3 månedene)
  • Bruker for tiden eller nylig vasoaktive medisiner (dvs. kalsiumkanalblokkere, statiner, ACE- eller reninhemmere, ARB, nitrater, alfa- eller betablokkere, diuretika, protonpumpehemmere, etc.)
  • Hysterektomi eller ooforektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akutt høyintensiv trening
Forsøkspersonene vil trene med en intensitet på 75 % av forskjellen mellom laktatterskelen og VO2peak inntil 200 kcal er brukt. Pre- og post-testing av vaskulær helse vil bli fullført ved baseline (0 min) og igjen 60, 90, 120, 150, 180 min post-baseline testing, med trening som finner sted i løpet av tidspunktene 0-60 min.
Legemiddel: BEET IT - Konsentrat Rødbeterotjuice
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) som hver inneholder 400 mg uorganisk nitrat (~6,5 mmol) vil bli konsumert to ganger daglig (totalt ~13 mmol uorganisk nitrat per dag) i minst 2 dager før testbesøk, også som 2 timer før testbesøk.
Andre navn:
  • Kosttilskudd av nitrat (rik på nitrat)
Legemiddel: BEET IT - Konsentrat rødbeterotjuice (utarmet nitrat)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) som hver inneholder 0 mg uorganisk nitrat (~0 mmol) vil bli konsumert to ganger daglig (totalt ~0 mmol uorganisk nitrat per dag) i minst 2 dager før testbesøk, også som 2 timer før testbesøk. Det er levert av det samme selskapet som produserer konsentrerte rødbeterotjuiceshots (James White Drinks), men placeboversjonen er nitratfattig.
Andre navn:
  • Kosttilskudd av nitrat (utarmet nitrat)
Aktiv komparator: Akutt moderat intensitetstrening
Forsøkene vil trene med en intensitet på laktatterskelen inntil 200 kcal er brukt. Pre- og post-testing av vaskulær helse vil bli fullført ved baseline (0 min) og igjen 60, 90, 120, 150, 180 min post-baseline testing, med trening som finner sted i løpet av tidspunktene 0-60 min.
Legemiddel: BEET IT - Konsentrat Rødbeterotjuice
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) som hver inneholder 400 mg uorganisk nitrat (~6,5 mmol) vil bli konsumert to ganger daglig (totalt ~13 mmol uorganisk nitrat per dag) i minst 2 dager før testbesøk, også som 2 timer før testbesøk.
Andre navn:
  • Kosttilskudd av nitrat (rik på nitrat)
Legemiddel: BEET IT - Konsentrat rødbeterotjuice (utarmet nitrat)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) som hver inneholder 0 mg uorganisk nitrat (~0 mmol) vil bli konsumert to ganger daglig (totalt ~0 mmol uorganisk nitrat per dag) i minst 2 dager før testbesøk, også som 2 timer før testbesøk. Det er levert av det samme selskapet som produserer konsentrerte rødbeterotjuiceshots (James White Drinks), men placeboversjonen er nitratfattig.
Andre navn:
  • Kosttilskudd av nitrat (utarmet nitrat)
Placebo komparator: Ikke-treningskontroll
Måling av vaskulær helse vil bli fullført ved baseline (0 min) og igjen 60, 90, 120, 150, 180 min post-baseline testing, uten at trening finner sted i løpet av tidspunktene 0-60 min.
Legemiddel: BEET IT - Konsentrat Rødbeterotjuice
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) som hver inneholder 400 mg uorganisk nitrat (~6,5 mmol) vil bli konsumert to ganger daglig (totalt ~13 mmol uorganisk nitrat per dag) i minst 2 dager før testbesøk, også som 2 timer før testbesøk.
Andre navn:
  • Kosttilskudd av nitrat (rik på nitrat)
Legemiddel: BEET IT - Konsentrat rødbeterotjuice (utarmet nitrat)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) som hver inneholder 0 mg uorganisk nitrat (~0 mmol) vil bli konsumert to ganger daglig (totalt ~0 mmol uorganisk nitrat per dag) i minst 2 dager før testbesøk, også som 2 timer før testbesøk. Det er levert av det samme selskapet som produserer konsentrerte rødbeterotjuiceshots (James White Drinks), men placeboversjonen er nitratfattig.
Andre navn:
  • Kosttilskudd av nitrat (utarmet nitrat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Flow-mediert utvidelse
Tidsramme: Grunnlinje (minutt 0).
Deltakerne vil bli plassert i liggende stilling med venstre underarm litt forlenget og supinert med bena rett. Brachialisarterien vil bli avbildet ved hjelp av en høyoppløselig doppler-ultralyd ved bruk av en 7,5 MHz lineær array-transduser i hvile, under 5 minutter med okklusjon av underarmen via mansjettoppblåsing, og kontinuerlig i 2 minutter etter okklusjon; en EKG-utløser vil bli brukt til å ta bilder under sluttdiastolen av hjertesyklusen. Bilder vil bli analysert offline ved hjelp av spesialisert programvare (Medical Imaging Applications, Inc.) for å beregne endringen i brachialis arteriediameter.
Grunnlinje (minutt 0).
Post-trening/kontrollflytmediert utvidelse (60 minutter)
Tidsramme: 60 minutter etter baseline.
Deltakerne vil bli plassert i liggende stilling med venstre underarm litt forlenget og supinert med bena rett. Brachialisarterien vil bli avbildet ved hjelp av en høyoppløselig doppler-ultralyd ved bruk av en 7,5 MHz lineær array-transduser i hvile, under 5 minutter med okklusjon av underarmen via mansjettoppblåsing, og kontinuerlig i 2 minutter etter okklusjon; en EKG-utløser vil bli brukt til å ta bilder under sluttdiastolen av hjertesyklusen. Bilder vil bli analysert offline ved hjelp av spesialisert programvare (Medical Imaging Applications, Inc.) for å beregne endringen i brachialis arteriediameter.
60 minutter etter baseline.
Post-trening/kontrollflytmediert utvidelse (90 minutter)
Tidsramme: 90 minutter etter baseline.
Deltakerne vil bli plassert i liggende stilling med venstre underarm litt forlenget og supinert med bena rett. Brachialisarterien vil bli avbildet ved hjelp av en høyoppløselig doppler-ultralyd ved bruk av en 7,5 MHz lineær array-transduser i hvile, under 5 minutter med okklusjon av underarmen via mansjettoppblåsing, og kontinuerlig i 2 minutter etter okklusjon; en EKG-utløser vil bli brukt til å ta bilder under sluttdiastolen av hjertesyklusen. Bilder vil bli analysert offline ved hjelp av spesialisert programvare (Medical Imaging Applications, Inc.) for å beregne endringen i brachialis arteriediameter.
90 minutter etter baseline.
Post-trening/kontrollflytmediert utvidelse (120 minutter)
Tidsramme: 120 minutter etter baseline.
Deltakerne vil bli plassert i liggende stilling med venstre underarm litt forlenget og supinert med bena rett. Brachialisarterien vil bli avbildet ved hjelp av en høyoppløselig doppler-ultralyd ved bruk av en 7,5 MHz lineær array-transduser i hvile, under 5 minutter med okklusjon av underarmen via mansjettoppblåsing, og kontinuerlig i 2 minutter etter okklusjon; en EKG-utløser vil bli brukt til å ta bilder under sluttdiastolen av hjertesyklusen. Bilder vil bli analysert offline ved hjelp av spesialisert programvare (Medical Imaging Applications, Inc.) for å beregne endringen i brachialis arteriediameter.
120 minutter etter baseline.
Etter trening/kontrollflytmediert utvidelse (150 min)
Tidsramme: 150 minutter etter baseline.
Deltakerne vil bli plassert i liggende stilling med venstre underarm litt forlenget og supinert med bena rett. Brachialisarterien vil bli avbildet ved hjelp av en høyoppløselig doppler-ultralyd ved bruk av en 7,5 MHz lineær array-transduser i hvile, under 5 minutter med okklusjon av underarmen via mansjettoppblåsing, og kontinuerlig i 2 minutter etter okklusjon; en EKG-utløser vil bli brukt til å ta bilder under sluttdiastolen av hjertesyklusen. Bilder vil bli analysert offline ved hjelp av spesialisert programvare (Medical Imaging Applications, Inc.) for å beregne endringen i brachialis arteriediameter.
150 minutter etter baseline.
Etter trening/kontrollflytmediert utvidelse (180 min)
Tidsramme: 180 minutter etter baseline.
Deltakerne vil bli plassert i liggende stilling med venstre underarm litt forlenget og supinert med bena rett. Brachialisarterien vil bli avbildet ved hjelp av en høyoppløselig doppler-ultralyd ved bruk av en 7,5 MHz lineær array-transduser i hvile, under 5 minutter med okklusjon av underarmen via mansjettoppblåsing, og kontinuerlig i 2 minutter etter okklusjon; en EKG-utløser vil bli brukt til å ta bilder under sluttdiastolen av hjertesyklusen. Bilder vil bli analysert offline ved hjelp av spesialisert programvare (Medical Imaging Applications, Inc.) for å beregne endringen i brachialis arteriediameter.
180 minutter etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Grunnlinje (minutt 0).
Ryggliggende målinger av carotis til femoral pulsbølgehastighet vil bli målt med en SphygmoCor Xcel-enhet.
Grunnlinje (minutt 0).
Etter trening/kontrollpulsbølgehastighet (60 min)
Tidsramme: 60 minutter etter baseline.
Ryggliggende målinger av carotis til femoral pulsbølgehastighet vil bli målt med en SphygmoCor Xcel-enhet.
60 minutter etter baseline.
Etter trening/kontrollpulsbølgehastighet (90 min)
Tidsramme: 90 minutter etter baseline.
Ryggliggende målinger av carotis til femoral pulsbølgehastighet vil bli målt med en SphygmoCor Xcel-enhet.
90 minutter etter baseline.
Etter trening/kontrollpulsbølgehastighet (120 min)
Tidsramme: 120 minutter etter baseline.
Ryggliggende målinger av carotis til femoral pulsbølgehastighet vil bli målt med en SphygmoCor Xcel-enhet.
120 minutter etter baseline.
Etter trening/kontrollpulsbølgehastighet (150 min)
Tidsramme: 150 minutter etter baseline.
Ryggliggende målinger av carotis til femoral pulsbølgehastighet vil bli målt med en SphygmoCor Xcel-enhet.
150 minutter etter baseline.
Etter trening/kontrollpulsbølgehastighet (180 min)
Tidsramme: 180 minutter etter baseline.
Ryggliggende målinger av carotis til femoral pulsbølgehastighet vil bli målt med en SphygmoCor Xcel-enhet.
180 minutter etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR210326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Microsoft Excel-ark, Graphpad Prism-filer, Informert samtykke og Study Protocol-skjemaer vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel. Alle identifiserbare data avidentifisert på 24 deltakere vil være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli delt etter rimelig forespørsel i 3 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send e-post til Austin Hogwood på ach2jb@virginia.edu for eventuelle forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere