Effecten van anorganisch nitraat en intensiteit van lichaamsbeweging op de cardiovasculaire gezondheid bij postmenopauzale vrouwen
27 november 2023 bijgewerkt door: Arthur L Weltman, University of Virginia
Postmenopauzale vrouwen ervaren een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ), in vergelijking met premenopauzale vrouwen en mannen van dezelfde leeftijd.
De huidige richtlijnen voor oefeningen lijken ontoereikend om dit verhoogde risico te verminderen en oefeningen met een hogere intensiteit kunnen noodzakelijk zijn.
Orale anorganische nitraatsuppletie verbetert zowel de trainingsprestaties als het CVD-risicoprofiel bij verschillende klinische aandoeningen.
De effecten van deze interventie bij postmenopauzale vrouwen zijn echter onontgonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of acute anorganische nitraatsuppletie en lichaamsbeweging met verschillende trainingsintensiteiten (hoog versus matig) de vasculaire gezondheid bij postmenopauzale vrouwen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arthur Weltman, PhD
- Telefoonnummer: (434) 924-6191
- E-mail: alw2v@virginia.edi
Studie Contact Back-up
- Naam: Austin C Hogwood, MS
- Telefoonnummer: (804) 536-7036
- E-mail: ach2jb@virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Student Health and Wellness Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-menopauzale vrouw, gedefinieerd als het hebben van een menstruatiecyclus gedurende ten minste 1 jaar
- Ouder dan 45 jaar maar jonger dan 75 jaar
- Sedentair (oefent niet regelmatig uit)
- Geen grote veranderingen in medicatie in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Rokers in de afgelopen 5 jaar
- Gewicht onstabiel (verlies/aanwinst van meer dan 3 kg in de afgelopen 3 maanden)
- Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon niet veilig kan trainen
- Hormoonsubstitutietherapie (huidig of in de afgelopen 3 maanden)
- Momenteel of recent op vasoactieve medicatie (d.w.z. calciumantagonisten, statines, ACE- of renineremmers, ARB's, nitraten, alfa- of bètablokkers, diuretica, protonpompremmers, enz.)
- Hysterectomie of ovariëctomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acute intensieve training
De proefpersonen oefenen met een intensiteit van 75% van het verschil tussen de lactaatdrempel en de VO2-piek totdat er 200 kcal zijn verbruikt.
Pre- en post-testmetingen van vasculaire gezondheid zullen worden voltooid bij baseline (0 min) en opnieuw 60, 90, 120, 150, 180 min post-baseline testen, met oefening die plaatsvindt tijdens tijdspunten 0-60 min.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) die elk 400 mg anorganisch nitraat (~ 6,5 mmol) bevatten, wordt tweemaal daags geconsumeerd (in totaal ~ 13 mmol anorganisch nitraat per dag) gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de testbezoeken. vanaf 2 uur voorafgaand aan testbezoeken.
Andere namen:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) die elk 0 mg anorganisch nitraat (~ 0 mmol) bevatten, wordt tweemaal daags geconsumeerd (in totaal ~ 0 mmol anorganisch nitraat per dag) gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan testbezoeken, evenals vanaf 2 uur voorafgaand aan testbezoeken.
Het wordt geleverd door hetzelfde bedrijf dat de geconcentreerde bietensapshots produceert (James White Drinks), maar de placeboversie bevat geen nitraat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Acute matige intensiteitsoefening
Proefpersonen oefenen met een intensiteit op de lactaatdrempel totdat 200 kcal zijn verbruikt.
Pre- en post-testmetingen van vasculaire gezondheid zullen worden voltooid bij baseline (0 min) en opnieuw 60, 90, 120, 150, 180 min post-baseline testen, met oefening die plaatsvindt tijdens tijdspunten 0-60 min.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) die elk 400 mg anorganisch nitraat (~ 6,5 mmol) bevatten, wordt tweemaal daags geconsumeerd (in totaal ~ 13 mmol anorganisch nitraat per dag) gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de testbezoeken. vanaf 2 uur voorafgaand aan testbezoeken.
Andere namen:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) die elk 0 mg anorganisch nitraat (~ 0 mmol) bevatten, wordt tweemaal daags geconsumeerd (in totaal ~ 0 mmol anorganisch nitraat per dag) gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan testbezoeken, evenals vanaf 2 uur voorafgaand aan testbezoeken.
Het wordt geleverd door hetzelfde bedrijf dat de geconcentreerde bietensapshots produceert (James White Drinks), maar de placeboversie bevat geen nitraat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-oefeningscontrole
Metingen van vasculaire gezondheid worden uitgevoerd bij baseline (0 min) en opnieuw 60, 90, 120, 150, 180 min post-baseline testen, zonder dat er gedurende tijdspunten 0-60 min wordt geoefend.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) die elk 400 mg anorganisch nitraat (~ 6,5 mmol) bevatten, wordt tweemaal daags geconsumeerd (in totaal ~ 13 mmol anorganisch nitraat per dag) gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de testbezoeken. vanaf 2 uur voorafgaand aan testbezoeken.
Andere namen:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) die elk 0 mg anorganisch nitraat (~ 0 mmol) bevatten, wordt tweemaal daags geconsumeerd (in totaal ~ 0 mmol anorganisch nitraat per dag) gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan testbezoeken, evenals vanaf 2 uur voorafgaand aan testbezoeken.
Het wordt geleverd door hetzelfde bedrijf dat de geconcentreerde bietensapshots produceert (James White Drinks), maar de placeboversie bevat geen nitraat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn (minuut 0).
|
Deelnemers worden in rugligging geplaatst met hun linker onderarm iets gestrekt en gesupineerd met gestrekte benen.
De arteria brachialis wordt in beeld gebracht met behulp van een doppler-echografie met hoge resolutie met behulp van een 7,5 MHz lineaire array-transducer in rust, gedurende 5 minuten onderarmocclusie door middel van opblazen van de manchet en continu gedurende 2 minuten na occlusie; een ECG-trigger zal worden gebruikt om beelden vast te leggen tijdens de einddiastole van de hartcyclus.
Afbeeldingen worden offline geanalyseerd met behulp van gespecialiseerde software (Medical Imaging Applications, Inc.) om de verandering in de diameter van de arteria brachialis te berekenen.
|
Basislijn (minuut 0).
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie na inspanning/controle (60 minuten)
Tijdsspanne: 60 minuten na de basislijn.
|
Deelnemers worden in rugligging geplaatst met hun linker onderarm iets gestrekt en gesupineerd met gestrekte benen.
De arteria brachialis wordt in beeld gebracht met behulp van een doppler-echografie met hoge resolutie met behulp van een 7,5 MHz lineaire array-transducer in rust, gedurende 5 minuten onderarmocclusie door middel van opblazen van de manchet en continu gedurende 2 minuten na occlusie; een ECG-trigger zal worden gebruikt om beelden vast te leggen tijdens de einddiastole van de hartcyclus.
Afbeeldingen worden offline geanalyseerd met behulp van gespecialiseerde software (Medical Imaging Applications, Inc.) om de verandering in de diameter van de arteria brachialis te berekenen.
|
60 minuten na de basislijn.
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie na inspanning/controle (90 minuten)
Tijdsspanne: 90 minuten na de basislijn.
|
Deelnemers worden in rugligging geplaatst met hun linker onderarm iets gestrekt en gesupineerd met gestrekte benen.
De arteria brachialis wordt in beeld gebracht met behulp van een doppler-echografie met hoge resolutie met behulp van een 7,5 MHz lineaire array-transducer in rust, gedurende 5 minuten onderarmocclusie door middel van opblazen van de manchet en continu gedurende 2 minuten na occlusie; een ECG-trigger zal worden gebruikt om beelden vast te leggen tijdens de einddiastole van de hartcyclus.
Afbeeldingen worden offline geanalyseerd met behulp van gespecialiseerde software (Medical Imaging Applications, Inc.) om de verandering in de diameter van de arteria brachialis te berekenen.
|
90 minuten na de basislijn.
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie na inspanning/controle (120 minuten)
Tijdsspanne: 120 minuten na de basislijn.
|
Deelnemers worden in rugligging geplaatst met hun linker onderarm iets gestrekt en gesupineerd met gestrekte benen.
De arteria brachialis wordt in beeld gebracht met behulp van een doppler-echografie met hoge resolutie met behulp van een 7,5 MHz lineaire array-transducer in rust, gedurende 5 minuten onderarmocclusie door middel van opblazen van de manchet en continu gedurende 2 minuten na occlusie; een ECG-trigger zal worden gebruikt om beelden vast te leggen tijdens de einddiastole van de hartcyclus.
Afbeeldingen worden offline geanalyseerd met behulp van gespecialiseerde software (Medical Imaging Applications, Inc.) om de verandering in de diameter van de arteria brachialis te berekenen.
|
120 minuten na de basislijn.
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie na inspanning/controle (150 min.)
Tijdsspanne: 150 minuten na de basislijn.
|
Deelnemers worden in rugligging geplaatst met hun linker onderarm iets gestrekt en gesupineerd met gestrekte benen.
De arteria brachialis wordt in beeld gebracht met behulp van een doppler-echografie met hoge resolutie met behulp van een 7,5 MHz lineaire array-transducer in rust, gedurende 5 minuten onderarmocclusie door middel van opblazen van de manchet en continu gedurende 2 minuten na occlusie; een ECG-trigger zal worden gebruikt om beelden vast te leggen tijdens de einddiastole van de hartcyclus.
Afbeeldingen worden offline geanalyseerd met behulp van gespecialiseerde software (Medical Imaging Applications, Inc.) om de verandering in de diameter van de arteria brachialis te berekenen.
|
150 minuten na de basislijn.
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie na inspanning/controle (180 min.)
Tijdsspanne: 180 minuten na de basislijn.
|
Deelnemers worden in rugligging geplaatst met hun linker onderarm iets gestrekt en gesupineerd met gestrekte benen.
De arteria brachialis wordt in beeld gebracht met behulp van een doppler-echografie met hoge resolutie met behulp van een 7,5 MHz lineaire array-transducer in rust, gedurende 5 minuten onderarmocclusie door middel van opblazen van de manchet en continu gedurende 2 minuten na occlusie; een ECG-trigger zal worden gebruikt om beelden vast te leggen tijdens de einddiastole van de hartcyclus.
Afbeeldingen worden offline geanalyseerd met behulp van gespecialiseerde software (Medical Imaging Applications, Inc.) om de verandering in de diameter van de arteria brachialis te berekenen.
|
180 minuten na de basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn (minuut 0).
|
Liggende metingen van halsslagader tot femorale polsgolfsnelheid zullen worden gemeten met behulp van een SphygmoCor Xcel-apparaat.
|
Basislijn (minuut 0).
|
|
Pulsgolfsnelheid na training/controle (60 min.)
Tijdsspanne: 60 minuten na de basislijn.
|
Liggende metingen van halsslagader tot femorale polsgolfsnelheid zullen worden gemeten met behulp van een SphygmoCor Xcel-apparaat.
|
60 minuten na de basislijn.
|
|
Pulsgolfsnelheid na training/controle (90 min.)
Tijdsspanne: 90 minuten na de basislijn.
|
Liggende metingen van halsslagader tot femorale polsgolfsnelheid zullen worden gemeten met behulp van een SphygmoCor Xcel-apparaat.
|
90 minuten na de basislijn.
|
|
Pulsgolfsnelheid na training/controle (120 min.)
Tijdsspanne: 120 minuten na de basislijn.
|
Liggende metingen van halsslagader tot femorale polsgolfsnelheid zullen worden gemeten met behulp van een SphygmoCor Xcel-apparaat.
|
120 minuten na de basislijn.
|
|
Pulsgolfsnelheid na training/controle (150 min.)
Tijdsspanne: 150 minuten na de basislijn.
|
Liggende metingen van halsslagader tot femorale polsgolfsnelheid zullen worden gemeten met behulp van een SphygmoCor Xcel-apparaat.
|
150 minuten na de basislijn.
|
|
Pulsgolfsnelheid na training/controle (180 min.)
Tijdsspanne: 180 minuten na de basislijn.
|
Liggende metingen van halsslagader tot femorale polsgolfsnelheid zullen worden gemeten met behulp van een SphygmoCor Xcel-apparaat.
|
180 minuten na de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR210326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Microsoft Excel-bladen, Graphpad Prism-bestanden, geïnformeerde toestemming en studieprotocolformulieren zijn op redelijk verzoek beschikbaar.
Alle identificeerbare gegevens die van 24 deelnemers zijn geanonimiseerd, zullen beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens worden op redelijk verzoek gedeeld gedurende drie jaar na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
E-mail Austin Hogwood op ach2jb@virginia.edu voor eventuele verzoeken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arteriële stijfheid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland