Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af uorganisk nitrat og træningsintensitet på kardiovaskulær sundhed hos postmenopausale kvinder

27. november 2023 opdateret af: Arthur L Weltman, University of Virginia
Postmenopausale kvinder oplever forhøjet risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) sammenlignet med præmenopausale kvinder og aldersmatchede mænd. De nuværende retningslinjer for træning ser ud til at være utilstrækkelige til at afhjælpe denne øgede risiko, og træning med højere intensitet kan være nødvendig. Oral uorganisk nitrattilskud forbedrer både træningspræstation og CVD-risikoprofil under flere kliniske tilstande. Imidlertid er virkningerne af denne intervention hos postmenopausale kvinder uudforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om akut uorganisk nitrattilskud og træning ved forskellige træningsintensiteter (høj vs moderat) forbedrer vaskulær sundhed hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Student Health and Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde, defineret som ikke at have haft en menstruationscyklus i mindst 1 år
  • Over 45 år, men under 75 år
  • Stillesiddende (motionerer ikke regelmæssigt)
  • Ingen større ændringer i medicin de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere inden for de sidste 5 år
  • Vægt ustabil (tab/øgning på mere end 3 kg inden for de seneste 3 måneder)
  • Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at træne sikkert
  • Hormonerstatningsterapi (nuværende eller inden for de sidste 3 måneder)
  • I øjeblikket eller for nylig på vasoaktiv medicin (dvs. calciumkanalblokkere, statiner, ACE- eller reninhæmmere, ARB'er, nitrater, alfa- eller betablokkere, diuretika, protonpumpehæmmere osv.)
  • Hysterektomi eller oophorektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut højintensiv træning
Forsøgspersonerne vil træne med en intensitet på 75 % af forskellen mellem lactat-tærsklen og VO2peak, indtil der er brugt 200 kcal. Præ- og post-testmålinger af vaskulær sundhed vil blive afsluttet ved baseline (0 min) og igen 60, 90, 120, 150, 180 min post-baseline-test, hvor træning finder sted i tidspunkterne 0-60 min.
Medicin: BEET IT - Koncentrat Roerodssaft
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), der hver indeholder 400 mg uorganisk nitrat (~6,5 mmol) vil blive indtaget to gange dagligt (i alt ~13 mmol uorganisk nitrat pr. dag) i mindst 2 dage forud for testbesøg. som 2 timer før testbesøg.
Andre navne:
  • Kosttilskud af nitrat (rigt med nitrat)
Medicin: BEET IT - Koncentrat Roerodsjuice (nitratudtømt)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) som hver indeholder 0 mg uorganisk nitrat (~0 mmol) vil blive indtaget to gange dagligt (i alt ~0 mmol uorganisk nitrat pr. dag) i mindst 2 dage forud for testbesøg. som 2 timer før testbesøg. Det leveres af det samme firma, som producerer de koncentrerede rodfrugtsaftshots (James White Drinks), men placebo-versionen er nitratfattig.
Andre navne:
  • Kosttilskud af nitrat (nitratudtømt)
Aktiv komparator: Akut moderat intensitetstræning
Forsøgspersonerne vil træne med en intensitet ved laktat-tærsklen, indtil der er brugt 200 kcal. Præ- og post-testmålinger af vaskulær sundhed vil blive afsluttet ved baseline (0 min) og igen 60, 90, 120, 150, 180 min post-baseline-test, hvor træning finder sted i tidspunkterne 0-60 min.
Medicin: BEET IT - Koncentrat Roerodssaft
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), der hver indeholder 400 mg uorganisk nitrat (~6,5 mmol) vil blive indtaget to gange dagligt (i alt ~13 mmol uorganisk nitrat pr. dag) i mindst 2 dage forud for testbesøg. som 2 timer før testbesøg.
Andre navne:
  • Kosttilskud af nitrat (rigt med nitrat)
Medicin: BEET IT - Koncentrat Roerodsjuice (nitratudtømt)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) som hver indeholder 0 mg uorganisk nitrat (~0 mmol) vil blive indtaget to gange dagligt (i alt ~0 mmol uorganisk nitrat pr. dag) i mindst 2 dage forud for testbesøg. som 2 timer før testbesøg. Det leveres af det samme firma, som producerer de koncentrerede rodfrugtsaftshots (James White Drinks), men placebo-versionen er nitratfattig.
Andre navne:
  • Kosttilskud af nitrat (nitratudtømt)
Placebo komparator: Ikke-øvelseskontrol
Målinger af vaskulær sundhed vil blive gennemført ved baseline (0 min) og igen 60, 90, 120, 150, 180 min post-baseline test, uden at der finder træning sted i tidspunkterne 0-60 min.
Medicin: BEET IT - Koncentrat Roerodssaft
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), der hver indeholder 400 mg uorganisk nitrat (~6,5 mmol) vil blive indtaget to gange dagligt (i alt ~13 mmol uorganisk nitrat pr. dag) i mindst 2 dage forud for testbesøg. som 2 timer før testbesøg.
Andre navne:
  • Kosttilskud af nitrat (rigt med nitrat)
Medicin: BEET IT - Koncentrat Roerodsjuice (nitratudtømt)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) som hver indeholder 0 mg uorganisk nitrat (~0 mmol) vil blive indtaget to gange dagligt (i alt ~0 mmol uorganisk nitrat pr. dag) i mindst 2 dage forud for testbesøg. som 2 timer før testbesøg. Det leveres af det samme firma, som producerer de koncentrerede rodfrugtsaftshots (James White Drinks), men placebo-versionen er nitratfattig.
Andre navne:
  • Kosttilskud af nitrat (nitratudtømt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline (minut 0).
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben. Brachialisarterien vil blive afbildet ved hjælp af en højopløselig doppler-ultralyd ved brug af en 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 2 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af ​​hjertecyklussen. Billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af specialiseret software (Medical Imaging Applications, Inc.) for at beregne ændringen i brachialis arteriediameter.
Baseline (minut 0).
Post-træning/kontrol flow-medieret dilatation (60 minutter)
Tidsramme: 60 minutter efter baseline.
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben. Brachialisarterien vil blive afbildet ved hjælp af en højopløselig doppler-ultralyd ved brug af en 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 2 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af ​​hjertecyklussen. Billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af specialiseret software (Medical Imaging Applications, Inc.) for at beregne ændringen i brachialis arteriediameter.
60 minutter efter baseline.
Post-motion/kontrol flow-medieret dilatation (90 minutter)
Tidsramme: 90 minutter efter baseline.
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben. Brachialisarterien vil blive afbildet ved hjælp af en højopløselig doppler-ultralyd ved brug af en 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 2 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af ​​hjertecyklussen. Billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af specialiseret software (Medical Imaging Applications, Inc.) for at beregne ændringen i brachialis arteriediameter.
90 minutter efter baseline.
Post-træning/kontrol flow-medieret dilatation (120 minutter)
Tidsramme: 120 minutter efter baseline.
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben. Brachialisarterien vil blive afbildet ved hjælp af en højopløselig doppler-ultralyd ved brug af en 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 2 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af ​​hjertecyklussen. Billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af specialiseret software (Medical Imaging Applications, Inc.) for at beregne ændringen i brachialis arteriediameter.
120 minutter efter baseline.
Post-træning/kontrol flow-medieret dilatation (150 min)
Tidsramme: 150 minutter efter baseline.
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben. Brachialisarterien vil blive afbildet ved hjælp af en højopløselig doppler-ultralyd ved brug af en 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 2 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af ​​hjertecyklussen. Billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af specialiseret software (Medical Imaging Applications, Inc.) for at beregne ændringen i brachialis arteriediameter.
150 minutter efter baseline.
Post-træning/kontrol flow-medieret dilatation (180 min)
Tidsramme: 180 minutter efter baseline.
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben. Brachialisarterien vil blive afbildet ved hjælp af en højopløselig doppler-ultralyd ved brug af en 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 2 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af ​​hjertecyklussen. Billeder vil blive analyseret offline ved hjælp af specialiseret software (Medical Imaging Applications, Inc.) for at beregne ændringen i brachialis arteriediameter.
180 minutter efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Baseline (minut 0).
Rygliggende målinger af carotis til femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor Xcel-enhed.
Baseline (minut 0).
Efter træning/kontrolpulsbølgehastighed (60 min)
Tidsramme: 60 minutter efter baseline.
Rygliggende målinger af carotis til femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor Xcel-enhed.
60 minutter efter baseline.
Efter træning/kontrolpulsbølgehastighed (90 min)
Tidsramme: 90 minutter efter baseline.
Rygliggende målinger af carotis til femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor Xcel-enhed.
90 minutter efter baseline.
Efter træning/kontrolpulsbølgehastighed (120 min)
Tidsramme: 120 minutter efter baseline.
Rygliggende målinger af carotis til femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor Xcel-enhed.
120 minutter efter baseline.
Efter træning/kontrolpulsbølgehastighed (150 min)
Tidsramme: 150 minutter efter baseline.
Rygliggende målinger af carotis til femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor Xcel-enhed.
150 minutter efter baseline.
Efter træning/kontrolpulsbølgehastighed (180 min)
Tidsramme: 180 minutter efter baseline.
Rygliggende målinger af carotis til femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor Xcel-enhed.
180 minutter efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR210326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Microsoft excel-ark, Graphpad Prism-filer, informeret samtykke og undersøgelsesprotokolformularer vil være tilgængelige efter rimelig anmodning. Alle identificerbare data afidentificeret på 24 deltagere vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive delt efter rimelig anmodning i 3 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Send en e-mail til Austin Hogwood på ach2jb@virginia.edu for eventuelle anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner