Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäorgaanisen nitraatin ja harjoituksen intensiteetin vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen postmenopausaalisilla naisilla

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Arthur L Weltman, University of Virginia
Postmenopausaalisilla naisilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautiriski (CVD) verrattuna premenopausaalisiin naisiin ja samanikäisiin miehiin. Nykyiset harjoitusohjeet vaikuttavat riittämättömiltä tämän lisääntyneen riskin lieventämiseksi, ja korkeampi intensiteetti saattaa olla tarpeen. Suun kautta otettava epäorgaaninen nitraattilisä lisää sekä harjoittelukykyä että sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilia useissa kliinisissä tiloissa. Tämän toimenpiteen vaikutuksia postmenopausaalisilla naisilla ei kuitenkaan ole tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako akuutti epäorgaaninen nitraattilisä ja erilainen harjoittelu (korkea tai kohtalainen) verisuonten terveyttä postmenopausaalisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Arthur Weltman, PhD
  • Puhelinnumero: (434) 924-6191
  • Sähköposti: alw2v@virginia.edi

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Student Health and Wellness Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen, jolla ei ole ollut kuukautiskiertoa vähintään 1 vuoteen
  • Yli 45-vuotias mutta alle 75-vuotias
  • Istuva (ei harjoittele säännöllisesti)
  • Ei suuria muutoksia lääkityksessä viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat viimeisen 5 vuoden aikana
  • Paino epävakaa (pudotus/nousu yli 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Mikä tahansa sairaus, joka estää tutkittavaa harjoittamasta turvallisesti
  • Hormonikorvaushoito (nykyinen tai viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Tällä hetkellä tai äskettäin vasoaktiivisia lääkkeitä (esim. kalsiumkanavan salpaajia, statiineja, ACE:n tai reniinin estäjiä, ARB:itä, nitraatteja, alfa- tai beetasalpaajia, diureetteja, protonipumpun estäjiä jne.) käyttävä
  • Kohdunpoisto tai munanpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Akuutti korkean intensiteetin harjoitus
Koehenkilöt harjoittelevat intensiteetillä, joka on 75 % laktaattikynnyksen ja VO2-huipun välisestä erosta, kunnes 200 kcal on kulutettu. Verisuonten terveyden testaamista edeltävät ja jälkeiset mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (0 min) ja jälleen 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia lähtötilanteen jälkeen, ja harjoittelua suoritetaan aikapisteinä 0-60 minuuttia.
Lääke: BEET IT - Tiiviste Punajuurimehu
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), joista kukin sisältää 400 mg epäorgaanista nitraattia (~6,5 mmol), syödään kahdesti päivässä (yhteensä ~13 mmol epäorgaanista nitraattia päivässä) vähintään 2 päivää ennen testikäyntejä. kuin 2 tuntia ennen testikäyntejä.
Muut nimet:
  • Ravintolisä nitraattia (nitraattirikas)
Lääke: BEET IT - Konsentraatti Juurikasjuurimehu (nitraattivajaus)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), joista kukin sisältää 0 mg epäorgaanista nitraattia (~0 mmol), syödään kahdesti päivässä (yhteensä ~0 mmol epäorgaanista nitraattia päivässä) vähintään 2 päivää ennen testikäyntejä. kuin 2 tuntia ennen testikäyntejä. Sitä tarjoaa sama yritys, joka valmistaa tiivistettyjä juurikasjuurimehuja (James White Drinks), mutta lumelääkeversio on nitraattivapaa.
Muut nimet:
  • Ruokavalion nitraattilisä (nitraattivähennetty)
Active Comparator: Akuutti, kohtalaisen intensiteetin harjoitus
Koehenkilöt harjoittelevat laktaattikynnyksen mukaisella teholla, kunnes 200 kcal on kulunut. Verisuonten terveyden testaamista edeltävät ja jälkeiset mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (0 min) ja jälleen 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia lähtötilanteen jälkeen, ja harjoittelua suoritetaan aikapisteinä 0-60 minuuttia.
Lääke: BEET IT - Tiiviste Punajuurimehu
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), joista kukin sisältää 400 mg epäorgaanista nitraattia (~6,5 mmol), syödään kahdesti päivässä (yhteensä ~13 mmol epäorgaanista nitraattia päivässä) vähintään 2 päivää ennen testikäyntejä. kuin 2 tuntia ennen testikäyntejä.
Muut nimet:
  • Ravintolisä nitraattia (nitraattirikas)
Lääke: BEET IT - Konsentraatti Juurikasjuurimehu (nitraattivajaus)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), joista kukin sisältää 0 mg epäorgaanista nitraattia (~0 mmol), syödään kahdesti päivässä (yhteensä ~0 mmol epäorgaanista nitraattia päivässä) vähintään 2 päivää ennen testikäyntejä. kuin 2 tuntia ennen testikäyntejä. Sitä tarjoaa sama yritys, joka valmistaa tiivistettyjä juurikasjuurimehuja (James White Drinks), mutta lumelääkeversio on nitraattivapaa.
Muut nimet:
  • Ruokavalion nitraattilisä (nitraattivähennetty)
Placebo Comparator: Ei-harjoituksen hallinta
Verisuonten terveysmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (0 min) ja uudelleen 60, 90, 120, 150, 180 min lähtötilanteen jälkeen ilman harjoittelua aikapisteinä 0-60 min.
Lääke: BEET IT - Tiiviste Punajuurimehu
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), joista kukin sisältää 400 mg epäorgaanista nitraattia (~6,5 mmol), syödään kahdesti päivässä (yhteensä ~13 mmol epäorgaanista nitraattia päivässä) vähintään 2 päivää ennen testikäyntejä. kuin 2 tuntia ennen testikäyntejä.
Muut nimet:
  • Ravintolisä nitraattia (nitraattirikas)
Lääke: BEET IT - Konsentraatti Juurikasjuurimehu (nitraattivajaus)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), joista kukin sisältää 0 mg epäorgaanista nitraattia (~0 mmol), syödään kahdesti päivässä (yhteensä ~0 mmol epäorgaanista nitraattia päivässä) vähintään 2 päivää ennen testikäyntejä. kuin 2 tuntia ennen testikäyntejä. Sitä tarjoaa sama yritys, joka valmistaa tiivistettyjä juurikasjuurimehuja (James White Drinks), mutta lumelääkeversio on nitraattivapaa.
Muut nimet:
  • Ruokavalion nitraattilisä (nitraattivähennetty)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustilan virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Perustaso (minuutti 0).
Osallistujat asetetaan makuuasentoon vasen kyynärvarsi hieman ojennettuna ja supinoitu jalat suorina. Olkavarren valtimo kuvataan käyttämällä korkearesoluutioista doppler-ultraääntä, jossa käytetään 7,5 MHz:n lineaarista anturia levossa, kyynärvarren tukoksen aikana 5 minuutin ajan mansetin täyttöä käyttäen ja jatkuvasti 2 minuutin ajan tukkeutumisen jälkeen; EKG-laukaisinta käytetään ottamaan kuvia sydämen syklin loppudiastolen aikana. Kuvat analysoidaan offline-tilassa käyttämällä erikoisohjelmistoa (Medical Imaging Applications, Inc.) olkapäävaltimon halkaisijan muutoksen laskemiseksi.
Perustaso (minuutti 0).
Harjoituksen jälkeinen/kontrolloitu virtausvälitteinen laajennus (60 minuuttia)
Aikaikkuna: 60 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Osallistujat asetetaan makuuasentoon vasen kyynärvarsi hieman ojennettuna ja supinoitu jalat suorina. Olkavarren valtimo kuvataan käyttämällä korkearesoluutioista doppler-ultraääntä, jossa käytetään 7,5 MHz:n lineaarista anturia levossa, kyynärvarren tukoksen aikana 5 minuutin ajan mansetin täyttöä käyttäen ja jatkuvasti 2 minuutin ajan tukkeutumisen jälkeen; EKG-laukaisinta käytetään ottamaan kuvia sydämen syklin loppudiastolen aikana. Kuvat analysoidaan offline-tilassa käyttämällä erikoisohjelmistoa (Medical Imaging Applications, Inc.) olkapäävaltimon halkaisijan muutoksen laskemiseksi.
60 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Harjoituksen jälkeinen/kontrolloitu virtausvälitteinen laajennus (90 minuuttia)
Aikaikkuna: 90 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Osallistujat asetetaan makuuasentoon vasen kyynärvarsi hieman ojennettuna ja supinoitu jalat suorina. Olkavarren valtimo kuvataan käyttämällä korkearesoluutioista doppler-ultraääntä, jossa käytetään 7,5 MHz:n lineaarista anturia levossa, kyynärvarren tukoksen aikana 5 minuutin ajan mansetin täyttöä käyttäen ja jatkuvasti 2 minuutin ajan tukkeutumisen jälkeen; EKG-laukaisinta käytetään ottamaan kuvia sydämen syklin loppudiastolen aikana. Kuvat analysoidaan offline-tilassa käyttämällä erikoisohjelmistoa (Medical Imaging Applications, Inc.) olkapäävaltimon halkaisijan muutoksen laskemiseksi.
90 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Harjoituksen jälkeinen/kontrolloitu virtausvälitteinen laajennus (120 minuuttia)
Aikaikkuna: 120 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Osallistujat asetetaan makuuasentoon vasen kyynärvarsi hieman ojennettuna ja supinoitu jalat suorina. Olkavarren valtimo kuvataan käyttämällä korkearesoluutioista doppler-ultraääntä, jossa käytetään 7,5 MHz:n lineaarista anturia levossa, kyynärvarren tukoksen aikana 5 minuutin ajan mansetin täyttöä käyttäen ja jatkuvasti 2 minuutin ajan tukkeutumisen jälkeen; EKG-laukaisinta käytetään ottamaan kuvia sydämen syklin loppudiastolen aikana. Kuvat analysoidaan offline-tilassa käyttämällä erikoisohjelmistoa (Medical Imaging Applications, Inc.) olkapäävaltimon halkaisijan muutoksen laskemiseksi.
120 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Harjoituksen jälkeinen/kontrolloitu virtausvälitteinen laajennus (150 min)
Aikaikkuna: 150 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Osallistujat asetetaan makuuasentoon vasen kyynärvarsi hieman ojennettuna ja supinoitu jalat suorina. Olkavarren valtimo kuvataan käyttämällä korkearesoluutioista doppler-ultraääntä, jossa käytetään 7,5 MHz:n lineaarista anturia levossa, kyynärvarren tukoksen aikana 5 minuutin ajan mansetin täyttöä käyttäen ja jatkuvasti 2 minuutin ajan tukkeutumisen jälkeen; EKG-laukaisinta käytetään ottamaan kuvia sydämen syklin loppudiastolen aikana. Kuvat analysoidaan offline-tilassa käyttämällä erikoisohjelmistoa (Medical Imaging Applications, Inc.) olkapäävaltimon halkaisijan muutoksen laskemiseksi.
150 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Harjoituksen jälkeinen/kontrolloitu virtausvälitteinen laajennus (180 min)
Aikaikkuna: 180 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Osallistujat asetetaan makuuasentoon vasen kyynärvarsi hieman ojennettuna ja supinoitu jalat suorina. Olkavarren valtimo kuvataan käyttämällä korkearesoluutioista doppler-ultraääntä, jossa käytetään 7,5 MHz:n lineaarista anturia levossa, kyynärvarren tukoksen aikana 5 minuutin ajan mansetin täyttöä käyttäen ja jatkuvasti 2 minuutin ajan tukkeutumisen jälkeen; EKG-laukaisinta käytetään ottamaan kuvia sydämen syklin loppudiastolen aikana. Kuvat analysoidaan offline-tilassa käyttämällä erikoisohjelmistoa (Medical Imaging Applications, Inc.) olkapäävaltimon halkaisijan muutoksen laskemiseksi.
180 minuuttia perustilanteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustilan pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Perustaso (minuutti 0).
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitataan makuulla SphygmoCor Xcel -laitteella.
Perustaso (minuutti 0).
Harjoituksen jälkeinen/kontrolloitu pulssiaallon nopeus (60 min)
Aikaikkuna: 60 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitataan makuulla SphygmoCor Xcel -laitteella.
60 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Harjoituksen jälkeinen/kontrolloitu pulssiaallon nopeus (90 min)
Aikaikkuna: 90 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitataan makuulla SphygmoCor Xcel -laitteella.
90 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Harjoituksen jälkeinen/kontrolloitu pulssin nopeus (120 min)
Aikaikkuna: 120 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitataan makuulla SphygmoCor Xcel -laitteella.
120 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Harjoituksen jälkeinen/kontrolloitu pulssin nopeus (150 min)
Aikaikkuna: 150 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitataan makuulla SphygmoCor Xcel -laitteella.
150 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Harjoituksen jälkeinen/kontrolloitu pulssin nopeus (180 min)
Aikaikkuna: 180 minuuttia perustilanteen jälkeen.
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitataan makuulla SphygmoCor Xcel -laitteella.
180 minuuttia perustilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR210326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Microsoft Excel -taulukot, Graphpad Prism -tiedostot, informed Consent ja Study Protocol -lomakkeet ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Kaikki 24 osallistujan tunnistetiedot ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä kolmen vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä Austin Hogwoodille sähköpostia osoitteeseen ach2jb@virginia.edu kaikista pyynnöistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon jäykkyys

Kliiniset tutkimukset BEET IT - Tiiviste Punajuurimehu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa