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Efeitos do Nitrato Inorgânico e da Intensidade do Exercício na Saúde Cardiovascular em Mulheres na Pós-Menopausa

27 de novembro de 2023 atualizado por: Arthur L Weltman, University of Virginia
Mulheres na pós-menopausa apresentam risco elevado de doença cardiovascular (DCV), em comparação com mulheres na pré-menopausa e homens da mesma idade. As diretrizes de exercícios atuais parecem inadequadas para melhorar esse risco aumentado e exercícios de maior intensidade podem ser necessários. A suplementação oral de nitrato inorgânico melhora o desempenho do exercício e o perfil de risco de DCV em várias condições clínicas. No entanto, os efeitos desta intervenção em mulheres pós-menopáusicas são inexplorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação aguda de nitrato inorgânico e exercícios em diferentes intensidades de exercício (alta vs moderada) melhoram a saúde vascular em mulheres na pós-menopausa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Arthur Weltman, PhD
  • Número de telefone: (434) 924-6191
  • E-mail: alw2v@virginia.edi

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Student Health and Wellness Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas, definidas como não tendo um ciclo menstrual por pelo menos 1 ano
  • Mais de 45 anos, mas menos de 75 anos
  • Sedentário (não pratica exercícios regularmente)
  • Sem grandes mudanças na medicação nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Fumantes nos últimos 5 anos
  • Peso instável (perda/ganho superior a 3kg nos últimos 3 meses)
  • Qualquer condição médica que impeça o sujeito de se exercitar com segurança
  • Terapia de reposição hormonal (atual ou nos últimos 3 meses)
  • Atualmente ou recentemente em uso de medicamentos vasoativos (isto é, bloqueadores dos canais de cálcio, estatinas, inibidores da ECA ou da renina, BRAs, nitratos, bloqueadores alfa ou beta, diuréticos, inibidores da bomba de prótons, etc.)
  • Histerectomia ou ooforectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício agudo de alta intensidade
Os sujeitos se exercitarão a uma intensidade de 75% da diferença entre o limiar de lactato e o VO2pico até que sejam gastas 200 kcal. As medidas pré e pós-teste da saúde vascular serão concluídas na linha de base (0 min) e novamente 60, 90, 120, 150, 180 min após o teste da linha de base, com o exercício ocorrendo durante os pontos de tempo 0-60 min.
Medicamento: BEET IT - Suco concentrado de raiz de beterraba
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) cada um contendo 400 mg de nitrato inorgânico (~ 6,5 mmol) será consumido duas vezes ao dia (totalizando ~ 13 mmol de nitrato inorgânico por dia) por pelo menos 2 dias antes das visitas de teste, também 2 horas antes das visitas de teste.
Outros nomes:
  • Suplementação dietética de nitrato (rico em nitrato)
Medicamento: BEET IT - Suco concentrado de raiz de beterraba (empobrecido em nitrato)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) cada um contendo 0 mg de nitrato inorgânico (~ 0 mmol) será consumido duas vezes ao dia (totalizando ~ 0 mmol de nitrato inorgânico por dia) por pelo menos 2 dias antes das visitas de teste, também 2 horas antes das visitas de teste. É fornecido pela mesma empresa que produz as doses concentradas de suco de raiz de beterraba (James White Drinks), mas a versão placebo é pobre em nitrato.
Outros nomes:
  • Suplementação dietética de nitrato (empobrecido em nitrato)
Comparador Ativo: Exercício agudo de intensidade moderada
Os indivíduos se exercitarão em uma intensidade no limiar de lactato até que 200 kcal sejam gastos. As medidas pré e pós-teste da saúde vascular serão concluídas na linha de base (0 min) e novamente 60, 90, 120, 150, 180 min após o teste da linha de base, com o exercício ocorrendo durante os pontos de tempo 0-60 min.
Medicamento: BEET IT - Suco concentrado de raiz de beterraba
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) cada um contendo 400 mg de nitrato inorgânico (~ 6,5 mmol) será consumido duas vezes ao dia (totalizando ~ 13 mmol de nitrato inorgânico por dia) por pelo menos 2 dias antes das visitas de teste, também 2 horas antes das visitas de teste.
Outros nomes:
  • Suplementação dietética de nitrato (rico em nitrato)
Medicamento: BEET IT - Suco concentrado de raiz de beterraba (empobrecido em nitrato)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) cada um contendo 0 mg de nitrato inorgânico (~ 0 mmol) será consumido duas vezes ao dia (totalizando ~ 0 mmol de nitrato inorgânico por dia) por pelo menos 2 dias antes das visitas de teste, também 2 horas antes das visitas de teste. É fornecido pela mesma empresa que produz as doses concentradas de suco de raiz de beterraba (James White Drinks), mas a versão placebo é pobre em nitrato.
Outros nomes:
  • Suplementação dietética de nitrato (empobrecido em nitrato)
Comparador de Placebo: Controle sem exercício
As medidas de saúde vascular serão concluídas na linha de base (0 min) e novamente 60, 90, 120, 150, 180 min após o teste da linha de base, sem exercícios ocorrendo durante os pontos de tempo 0-60 min.
Medicamento: BEET IT - Suco concentrado de raiz de beterraba
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) cada um contendo 400 mg de nitrato inorgânico (~ 6,5 mmol) será consumido duas vezes ao dia (totalizando ~ 13 mmol de nitrato inorgânico por dia) por pelo menos 2 dias antes das visitas de teste, também 2 horas antes das visitas de teste.
Outros nomes:
  • Suplementação dietética de nitrato (rico em nitrato)
Medicamento: BEET IT - Suco concentrado de raiz de beterraba (empobrecido em nitrato)
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) cada um contendo 0 mg de nitrato inorgânico (~ 0 mmol) será consumido duas vezes ao dia (totalizando ~ 0 mmol de nitrato inorgânico por dia) por pelo menos 2 dias antes das visitas de teste, também 2 horas antes das visitas de teste. É fornecido pela mesma empresa que produz as doses concentradas de suco de raiz de beterraba (James White Drinks), mas a versão placebo é pobre em nitrato.
Outros nomes:
  • Suplementação dietética de nitrato (empobrecido em nitrato)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo basal
Prazo: Linha de base (minuto 0).
Os participantes serão colocados em decúbito dorsal com o antebraço esquerdo ligeiramente estendido e em supinação com as pernas retas. A artéria braquial será visualizada usando um ultrassom doppler de alta resolução utilizando um transdutor de matriz linear de 7,5MHz em repouso, durante 5 minutos de oclusão do antebraço via insuflação do manguito e continuamente por 2 minutos pós-oclusão; um gatilho de EKG será usado para capturar imagens durante a diástole final do ciclo cardíaco. As imagens serão analisadas offline usando software especializado (Medical Imaging Applications, Inc.) para calcular a alteração no diâmetro da artéria braquial.
Linha de base (minuto 0).
Dilatação mediada por fluxo pós-exercício/controle (60 minutos)
Prazo: 60 minutos após a linha de base.
Os participantes serão colocados em decúbito dorsal com o antebraço esquerdo ligeiramente estendido e em supinação com as pernas retas. A artéria braquial será visualizada usando um ultrassom doppler de alta resolução utilizando um transdutor de matriz linear de 7,5MHz em repouso, durante 5 minutos de oclusão do antebraço via insuflação do manguito e continuamente por 2 minutos pós-oclusão; um gatilho de EKG será usado para capturar imagens durante a diástole final do ciclo cardíaco. As imagens serão analisadas offline usando software especializado (Medical Imaging Applications, Inc.) para calcular a alteração no diâmetro da artéria braquial.
60 minutos após a linha de base.
Dilatação mediada por fluxo pós-exercício/controle (90 minutos)
Prazo: 90 minutos após a linha de base.
Os participantes serão colocados em decúbito dorsal com o antebraço esquerdo ligeiramente estendido e em supinação com as pernas retas. A artéria braquial será visualizada usando um ultrassom doppler de alta resolução utilizando um transdutor de matriz linear de 7,5MHz em repouso, durante 5 minutos de oclusão do antebraço via insuflação do manguito e continuamente por 2 minutos pós-oclusão; um gatilho de EKG será usado para capturar imagens durante a diástole final do ciclo cardíaco. As imagens serão analisadas offline usando software especializado (Medical Imaging Applications, Inc.) para calcular a alteração no diâmetro da artéria braquial.
90 minutos após a linha de base.
Dilatação mediada por fluxo pós-exercício/controle (120 minutos)
Prazo: 120 minutos após a linha de base.
Os participantes serão colocados em decúbito dorsal com o antebraço esquerdo ligeiramente estendido e em supinação com as pernas retas. A artéria braquial será visualizada usando um ultrassom doppler de alta resolução utilizando um transdutor de matriz linear de 7,5MHz em repouso, durante 5 minutos de oclusão do antebraço via insuflação do manguito e continuamente por 2 minutos pós-oclusão; um gatilho de EKG será usado para capturar imagens durante a diástole final do ciclo cardíaco. As imagens serão analisadas offline usando software especializado (Medical Imaging Applications, Inc.) para calcular a alteração no diâmetro da artéria braquial.
120 minutos após a linha de base.
Dilatação mediada por fluxo pós-exercício/controle (150 min)
Prazo: 150 minutos após a linha de base.
Os participantes serão colocados em decúbito dorsal com o antebraço esquerdo ligeiramente estendido e em supinação com as pernas retas. A artéria braquial será visualizada usando um ultrassom doppler de alta resolução utilizando um transdutor de matriz linear de 7,5MHz em repouso, durante 5 minutos de oclusão do antebraço via insuflação do manguito e continuamente por 2 minutos pós-oclusão; um gatilho de EKG será usado para capturar imagens durante a diástole final do ciclo cardíaco. As imagens serão analisadas offline usando software especializado (Medical Imaging Applications, Inc.) para calcular a alteração no diâmetro da artéria braquial.
150 minutos após a linha de base.
Dilatação mediada por fluxo pós-exercício/controle (180 min)
Prazo: 180 minutos após a linha de base.
Os participantes serão colocados em decúbito dorsal com o antebraço esquerdo ligeiramente estendido e em supinação com as pernas retas. A artéria braquial será visualizada usando um ultrassom doppler de alta resolução utilizando um transdutor de matriz linear de 7,5MHz em repouso, durante 5 minutos de oclusão do antebraço via insuflação do manguito e continuamente por 2 minutos pós-oclusão; um gatilho de EKG será usado para capturar imagens durante a diástole final do ciclo cardíaco. As imagens serão analisadas offline usando software especializado (Medical Imaging Applications, Inc.) para calcular a alteração no diâmetro da artéria braquial.
180 minutos após a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de onda de pulso de linha de base
Prazo: Linha de base (minuto 0).
As medidas supinas da velocidade da onda de pulso da carótida para o fêmur serão medidas usando um dispositivo SphygmoCor Xcel.
Linha de base (minuto 0).
Velocidade da onda de pulso pós-exercício/controle (60 min)
Prazo: 60 minutos após a linha de base.
As medidas supinas da velocidade da onda de pulso da carótida para o fêmur serão medidas usando um dispositivo SphygmoCor Xcel.
60 minutos após a linha de base.
Velocidade da onda de pulso pós-exercício/controle (90 min)
Prazo: 90 minutos após a linha de base.
As medidas supinas da velocidade da onda de pulso da carótida para o fêmur serão medidas usando um dispositivo SphygmoCor Xcel.
90 minutos após a linha de base.
Velocidade da onda de pulso pós-exercício/controle (120 min)
Prazo: 120 minutos após a linha de base.
As medidas supinas da velocidade da onda de pulso da carótida para o fêmur serão medidas usando um dispositivo SphygmoCor Xcel.
120 minutos após a linha de base.
Velocidade da onda de pulso pós-exercício/controle (150 min)
Prazo: 150 minutos após a linha de base.
As medidas supinas da velocidade da onda de pulso da carótida para o fêmur serão medidas usando um dispositivo SphygmoCor Xcel.
150 minutos após a linha de base.
Velocidade da onda de pulso pós-exercício/controle (180 min)
Prazo: 180 minutos após a linha de base.
As medidas supinas da velocidade da onda de pulso da carótida para o fêmur serão medidas usando um dispositivo SphygmoCor Xcel.
180 minutos após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR210326

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planilhas Microsoft Excel, arquivos Graphpad Prism, formulários de consentimento informado e protocolo de estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável. Todos os dados identificáveis ​​desidentificados de 24 participantes estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anonimizados serão compartilhados mediante solicitação razoável por 3 anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Envie um e-mail para Austin Hogwood em ach2jb@virginia.edu para qualquer solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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