Влияние неорганических нитратов и интенсивности упражнений на здоровье сердечно-сосудистой системы у женщин в постменопаузе
27 ноября 2023 г. обновлено: Arthur L Weltman, University of Virginia
Женщины в постменопаузе подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) по сравнению с женщинами в пременопаузе и мужчинами того же возраста.
Текущие рекомендации по упражнениям кажутся неадекватными для уменьшения этого повышенного риска, и могут потребоваться более интенсивные упражнения.
Прием пероральных неорганических нитратов повышает как физическую работоспособность, так и профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний при некоторых клинических состояниях.
Однако влияние этого вмешательства на женщин в постменопаузе не изучено.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, улучшают ли прием добавок неорганических нитратов и физические упражнения с различной интенсивностью упражнений (высокая и умеренная) здоровье сосудов у женщин в постменопаузе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Student Health and Wellness Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина в постменопаузе, определяемая как отсутствие менструального цикла в течение как минимум 1 года.
- старше 45 лет, но моложе 75 лет
- Малоподвижный образ жизни (нерегулярно занимается спортом)
- Никаких существенных изменений в лечении за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- Курильщики в течение последних 5 лет
- Нестабильный вес (потеря/прибавка более 3 кг за последние 3 месяца)
- Любое заболевание, препятствующее безопасному выполнению субъектом физических упражнений.
- Заместительная гормональная терапия (текущая или в течение последних 3 месяцев)
- Принимаемые в настоящее время или недавно вазоактивные препараты (например, блокаторы кальциевых каналов, статины, ингибиторы АПФ или ренина, БРА, нитраты, альфа- или бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы протонной помпы и т. д.)
- Гистерэктомия или овариэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Острые высокоинтенсивные упражнения
Субъекты будут тренироваться с интенсивностью 75% от разницы между лактатным порогом и VO2peak до тех пор, пока не будут израсходованы 200 ккал.
Измерения состояния сосудов до и после тестирования будут завершены на исходном уровне (0 минут) и снова через 60, 90, 120, 150, 180 минут после исходного тестирования, с выполнением упражнений в моменты времени 0-60 минут.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), каждый из которых содержит 400 мг неорганических нитратов (~ 6,5 ммоль), будет потребляться два раза в день (всего ~ 13 ммоль неорганических нитратов в день) в течение как минимум 2 дней до визитов для тестирования, а также как за 2 часа до тестовых посещений.
Другие имена:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), каждый из которых содержит 0 мг неорганических нитратов (~0 ммоль), будет потребляться два раза в день (всего ~0 ммоль неорганических нитратов в день) в течение как минимум 2 дней до визитов для тестирования, а также как за 2 часа до тестовых посещений.
Он предоставляется той же компанией, которая производит инъекции концентрированного свекольного сока (James White Drinks), но версия плацебо не содержит нитратов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Острые упражнения средней интенсивности
Субъекты будут тренироваться с интенсивностью на уровне лактатного порога, пока не будут израсходованы 200 ккал.
Измерения состояния сосудов до и после тестирования будут завершены на исходном уровне (0 минут) и снова через 60, 90, 120, 150, 180 минут после исходного тестирования, с выполнением упражнений в моменты времени 0-60 минут.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), каждый из которых содержит 400 мг неорганических нитратов (~ 6,5 ммоль), будет потребляться два раза в день (всего ~ 13 ммоль неорганических нитратов в день) в течение как минимум 2 дней до визитов для тестирования, а также как за 2 часа до тестовых посещений.
Другие имена:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), каждый из которых содержит 0 мг неорганических нитратов (~0 ммоль), будет потребляться два раза в день (всего ~0 ммоль неорганических нитратов в день) в течение как минимум 2 дней до визитов для тестирования, а также как за 2 часа до тестовых посещений.
Он предоставляется той же компанией, которая производит инъекции концентрированного свекольного сока (James White Drinks), но версия плацебо не содержит нитратов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нетренировочный контроль
Измерения состояния сосудов будут выполняться на исходном уровне (0 минут) и снова через 60, 90, 120, 150, 180 минут после исходного тестирования, без упражнений в течение временных точек 0-60 минут.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), каждый из которых содержит 400 мг неорганических нитратов (~ 6,5 ммоль), будет потребляться два раза в день (всего ~ 13 ммоль неорганических нитратов в день) в течение как минимум 2 дней до визитов для тестирования, а также как за 2 часа до тестовых посещений.
Другие имена:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), каждый из которых содержит 0 мг неорганических нитратов (~0 ммоль), будет потребляться два раза в день (всего ~0 ммоль неорганических нитратов в день) в течение как минимум 2 дней до визитов для тестирования, а также как за 2 часа до тестовых посещений.
Он предоставляется той же компанией, которая производит инъекции концентрированного свекольного сока (James White Drinks), но версия плацебо не содержит нитратов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая дилатация, опосредованная потоком
Временное ограничение: Исходный уровень (минута 0).
|
Участники будут помещены в положение лежа на спине, их левое предплечье слегка вытянуто и супинировано, а ноги прямые.
Плечевая артерия будет визуализирована с помощью ультразвуковой допплерографии высокого разрешения с использованием датчика с линейной матрицей 7,5 МГц в состоянии покоя, в течение 5 минут окклюзии предплечья посредством надувания манжеты и непрерывно в течение 2 минут после окклюзии; триггер ЭКГ будет использоваться для захвата изображений во время конечной диастолы сердечного цикла.
Изображения будут анализироваться в автономном режиме с использованием специализированного программного обеспечения (Medical Imaging Applications, Inc.) для расчета изменения диаметра плечевой артерии.
|
Исходный уровень (минута 0).
|
|
Дилатация, опосредованная потоком после тренировки/контроля (60 минут)
Временное ограничение: 60 минут после исходного уровня.
|
Участники будут помещены в положение лежа на спине, их левое предплечье слегка вытянуто и супинировано, а ноги прямые.
Плечевая артерия будет визуализирована с помощью ультразвуковой допплерографии высокого разрешения с использованием датчика с линейной матрицей 7,5 МГц в состоянии покоя, в течение 5 минут окклюзии предплечья посредством надувания манжеты и непрерывно в течение 2 минут после окклюзии; триггер ЭКГ будет использоваться для захвата изображений во время конечной диастолы сердечного цикла.
Изображения будут анализироваться в автономном режиме с использованием специализированного программного обеспечения (Medical Imaging Applications, Inc.) для расчета изменения диаметра плечевой артерии.
|
60 минут после исходного уровня.
|
|
Дилатация, опосредованная потоком после тренировки/контроля (90 минут)
Временное ограничение: 90 минут после исходного уровня.
|
Участники будут помещены в положение лежа на спине, их левое предплечье слегка вытянуто и супинировано, а ноги прямые.
Плечевая артерия будет визуализирована с помощью ультразвуковой допплерографии высокого разрешения с использованием датчика с линейной матрицей 7,5 МГц в состоянии покоя, в течение 5 минут окклюзии предплечья посредством надувания манжеты и непрерывно в течение 2 минут после окклюзии; триггер ЭКГ будет использоваться для захвата изображений во время конечной диастолы сердечного цикла.
Изображения будут анализироваться в автономном режиме с использованием специализированного программного обеспечения (Medical Imaging Applications, Inc.) для расчета изменения диаметра плечевой артерии.
|
90 минут после исходного уровня.
|
|
Дилатация, опосредованная потоком после тренировки/контроля (120 минут)
Временное ограничение: 120 минут после исходного уровня.
|
Участники будут помещены в положение лежа на спине, их левое предплечье слегка вытянуто и супинировано, а ноги прямые.
Плечевая артерия будет визуализирована с помощью ультразвуковой допплерографии высокого разрешения с использованием датчика с линейной матрицей 7,5 МГц в состоянии покоя, в течение 5 минут окклюзии предплечья посредством надувания манжеты и непрерывно в течение 2 минут после окклюзии; триггер ЭКГ будет использоваться для захвата изображений во время конечной диастолы сердечного цикла.
Изображения будут анализироваться в автономном режиме с использованием специализированного программного обеспечения (Medical Imaging Applications, Inc.) для расчета изменения диаметра плечевой артерии.
|
120 минут после исходного уровня.
|
|
Дилатация, опосредованная потоком после тренировки/контроля (150 мин.)
Временное ограничение: 150 минут после исходного уровня.
|
Участники будут помещены в положение лежа на спине, их левое предплечье слегка вытянуто и супинировано, а ноги прямые.
Плечевая артерия будет визуализирована с помощью ультразвуковой допплерографии высокого разрешения с использованием датчика с линейной матрицей 7,5 МГц в состоянии покоя, в течение 5 минут окклюзии предплечья посредством надувания манжеты и непрерывно в течение 2 минут после окклюзии; триггер ЭКГ будет использоваться для захвата изображений во время конечной диастолы сердечного цикла.
Изображения будут анализироваться в автономном режиме с использованием специализированного программного обеспечения (Medical Imaging Applications, Inc.) для расчета изменения диаметра плечевой артерии.
|
150 минут после исходного уровня.
|
|
Дилатация, опосредованная потоком после тренировки/контроля (180 мин.)
Временное ограничение: 180 минут после исходного уровня.
|
Участники будут помещены в положение лежа на спине, их левое предплечье слегка вытянуто и супинировано, а ноги прямые.
Плечевая артерия будет визуализирована с помощью ультразвуковой допплерографии высокого разрешения с использованием датчика с линейной матрицей 7,5 МГц в состоянии покоя, в течение 5 минут окклюзии предплечья посредством надувания манжеты и непрерывно в течение 2 минут после окклюзии; триггер ЭКГ будет использоваться для захвата изображений во время конечной диастолы сердечного цикла.
Изображения будут анализироваться в автономном режиме с использованием специализированного программного обеспечения (Medical Imaging Applications, Inc.) для расчета изменения диаметра плечевой артерии.
|
180 минут после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень (минута 0).
|
Измерения скорости пульсовой волны от сонной до бедренной костей в положении лежа будут измеряться с помощью устройства SphygmoCor Xcel.
|
Исходный уровень (минута 0).
|
|
Скорость пульсовой волны после тренировки/контроль (60 мин)
Временное ограничение: 60 минут после исходного уровня.
|
Измерения скорости пульсовой волны от сонной до бедренной костей в положении лежа будут измеряться с помощью устройства SphygmoCor Xcel.
|
60 минут после исходного уровня.
|
|
Скорость пульсовой волны после тренировки/контроля (90 мин)
Временное ограничение: 90 минут после исходного уровня.
|
Измерения скорости пульсовой волны от сонной до бедренной костей в положении лежа будут измеряться с помощью устройства SphygmoCor Xcel.
|
90 минут после исходного уровня.
|
|
Скорость пульсовой волны после тренировки/контроля (120 мин)
Временное ограничение: 120 минут после исходного уровня.
|
Измерения скорости пульсовой волны от сонной до бедренной костей в положении лежа будут измеряться с помощью устройства SphygmoCor Xcel.
|
120 минут после исходного уровня.
|
|
Скорость пульсовой волны после тренировки/контроля (150 мин)
Временное ограничение: 150 минут после исходного уровня.
|
Измерения скорости пульсовой волны от сонной до бедренной костей в положении лежа будут измеряться с помощью устройства SphygmoCor Xcel.
|
150 минут после исходного уровня.
|
|
Скорость пульсовой волны после тренировки/контроля (180 мин)
Временное ограничение: 180 минут после исходного уровня.
|
Измерения скорости пульсовой волны от сонной до бедренной костей в положении лежа будут измеряться с помощью устройства SphygmoCor Xcel.
|
180 минут после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR210326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Таблицы Microsoft Excel, файлы Graphpad Prism, формы информированного согласия и протокола исследования будут доступны по обоснованному запросу.
Все идентифицируемые данные, обезличенные в отношении 24 участников, будут доступны.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные будут предоставлены по обоснованному запросу в течение 3 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Пишите Остину Хогвуду по адресу ach2jb@virginia.edu с любыми запросами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .