Effets du nitrate inorganique et de l'intensité de l'exercice sur la santé cardiovasculaire chez les femmes ménopausées
27 novembre 2023 mis à jour par: Arthur L Weltman, University of Virginia
Les femmes post-ménopausées présentent un risque élevé de maladie cardiovasculaire (MCV), par rapport aux femmes préménopausées et aux hommes du même âge.
Les directives actuelles en matière d'exercice semblent insuffisantes pour atténuer ce risque accru et des exercices d'intensité plus élevée peuvent être nécessaires.
La supplémentation orale en nitrate inorganique améliore à la fois la performance physique et le profil de risque de MCV dans plusieurs conditions cliniques.
Cependant, les effets de cette intervention chez les femmes post-ménopausées sont inexplorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation aiguë en nitrate inorganique et l'exercice à différentes intensités d'exercice (élevées ou modérées) améliorent la santé vasculaire chez les femmes ménopausées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Student Health and Wellness Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme post-ménopausée, définie comme n'ayant pas eu de cycle menstruel depuis au moins 1 an
- Plus de 45 ans mais moins de 75 ans
- Sédentaire (ne fait pas d'exercice régulièrement)
- Aucun changement majeur dans la médication au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Fumeurs au cours des 5 dernières années
- Poids instable (perte/gain de plus de 3 kg au cours des 3 derniers mois)
- Toute condition médicale qui empêche le sujet de faire de l'exercice en toute sécurité
- Traitement hormonal substitutif (en cours ou au cours des 3 derniers mois)
- Actuellement ou récemment sur des médicaments vasoactifs (c.
- Hystérectomie ou ovariectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice aigu de haute intensité
Les sujets exerceront à une intensité de 75 % de la différence entre le seuil de lactate et le pic de VO2 jusqu'à ce que 200 kcal soient dépensés.
Les mesures pré- et post-test de la santé vasculaire seront complétées au départ (0 min) et à nouveau 60, 90, 120, 150, 180 min après le test de base, l'exercice ayant lieu pendant les points temporels 0-60 min.
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Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) contenant chacun 400 mg de nitrate inorganique (~ 6,5 mmol) sera consommé deux fois par jour (totalisant ~ 13 mmol de nitrate inorganique par jour) pendant au moins 2 jours avant les visites de test, ainsi que 2 heures avant les visites de test.
Autres noms:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) contenant chacun 0 mg de nitrate inorganique (~ 0 mmol) sera consommé deux fois par jour (totalisant ~ 0 mmol de nitrate inorganique par jour) pendant au moins 2 jours avant les visites de test, ainsi que 2 heures avant les visites de test.
Il est fourni par la même société qui produit les shots concentrés de jus de racine de betterave (James White Drinks), mais la version placebo est appauvrie en nitrate.
Autres noms:
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Comparateur actif: Exercice aigu d'intensité modérée
Les sujets s'exerceront à une intensité au seuil de lactate jusqu'à ce que 200 kcal soient dépensés.
Les mesures pré- et post-test de la santé vasculaire seront complétées au départ (0 min) et à nouveau 60, 90, 120, 150, 180 min après le test de base, l'exercice ayant lieu pendant les points temporels 0-60 min.
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Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) contenant chacun 400 mg de nitrate inorganique (~ 6,5 mmol) sera consommé deux fois par jour (totalisant ~ 13 mmol de nitrate inorganique par jour) pendant au moins 2 jours avant les visites de test, ainsi que 2 heures avant les visites de test.
Autres noms:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) contenant chacun 0 mg de nitrate inorganique (~ 0 mmol) sera consommé deux fois par jour (totalisant ~ 0 mmol de nitrate inorganique par jour) pendant au moins 2 jours avant les visites de test, ainsi que 2 heures avant les visites de test.
Il est fourni par la même société qui produit les shots concentrés de jus de racine de betterave (James White Drinks), mais la version placebo est appauvrie en nitrate.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle non lié à l'exercice
Les mesures de la santé vasculaire seront effectuées au départ (0 min) et à nouveau 60, 90, 120, 150, 180 min après les tests de base, sans exercice pendant les points temporels 0-60 min.
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Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) contenant chacun 400 mg de nitrate inorganique (~ 6,5 mmol) sera consommé deux fois par jour (totalisant ~ 13 mmol de nitrate inorganique par jour) pendant au moins 2 jours avant les visites de test, ainsi que 2 heures avant les visites de test.
Autres noms:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.) contenant chacun 0 mg de nitrate inorganique (~ 0 mmol) sera consommé deux fois par jour (totalisant ~ 0 mmol de nitrate inorganique par jour) pendant au moins 2 jours avant les visites de test, ainsi que 2 heures avant les visites de test.
Il est fourni par la même société qui produit les shots concentrés de jus de racine de betterave (James White Drinks), mais la version placebo est appauvrie en nitrate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux de base
Délai: Ligne de base (minute 0).
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Les participants seront placés en décubitus dorsal avec leur avant-bras gauche légèrement étendu et en supination avec les jambes droites.
L'artère brachiale sera imagée à l'aide d'une échographie Doppler haute résolution utilisant un transducteur à réseau linéaire de 7,5 MHz au repos, pendant 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras via le gonflage du brassard et en continu pendant 2 minutes après l'occlusion ; un déclencheur ECG sera utilisé pour capturer des images pendant la fin de diastole du cycle cardiaque.
Les images seront analysées hors ligne à l'aide d'un logiciel spécialisé (Medical Imaging Applications, Inc.) pour calculer le changement de diamètre de l'artère brachiale.
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Ligne de base (minute 0).
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Dilatation médiée par le flux post-exercice/contrôle (60 minutes)
Délai: 60 minutes après la ligne de base.
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Les participants seront placés en décubitus dorsal avec leur avant-bras gauche légèrement étendu et en supination avec les jambes droites.
L'artère brachiale sera imagée à l'aide d'une échographie Doppler haute résolution utilisant un transducteur à réseau linéaire de 7,5 MHz au repos, pendant 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras via le gonflage du brassard et en continu pendant 2 minutes après l'occlusion ; un déclencheur ECG sera utilisé pour capturer des images pendant la fin de diastole du cycle cardiaque.
Les images seront analysées hors ligne à l'aide d'un logiciel spécialisé (Medical Imaging Applications, Inc.) pour calculer le changement de diamètre de l'artère brachiale.
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60 minutes après la ligne de base.
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Dilatation Médiée par le Flux Post-Exercice/Contrôle (90 minutes)
Délai: 90 minutes après la ligne de base.
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Les participants seront placés en décubitus dorsal avec leur avant-bras gauche légèrement étendu et en supination avec les jambes droites.
L'artère brachiale sera imagée à l'aide d'une échographie Doppler haute résolution utilisant un transducteur à réseau linéaire de 7,5 MHz au repos, pendant 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras via le gonflage du brassard et en continu pendant 2 minutes après l'occlusion ; un déclencheur ECG sera utilisé pour capturer des images pendant la fin de diastole du cycle cardiaque.
Les images seront analysées hors ligne à l'aide d'un logiciel spécialisé (Medical Imaging Applications, Inc.) pour calculer le changement de diamètre de l'artère brachiale.
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90 minutes après la ligne de base.
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Dilatation médiée par le flux post-exercice/contrôle (120 minutes)
Délai: 120 minutes après la ligne de base.
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Les participants seront placés en décubitus dorsal avec leur avant-bras gauche légèrement étendu et en supination avec les jambes droites.
L'artère brachiale sera imagée à l'aide d'une échographie Doppler haute résolution utilisant un transducteur à réseau linéaire de 7,5 MHz au repos, pendant 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras via le gonflage du brassard et en continu pendant 2 minutes après l'occlusion ; un déclencheur ECG sera utilisé pour capturer des images pendant la fin de diastole du cycle cardiaque.
Les images seront analysées hors ligne à l'aide d'un logiciel spécialisé (Medical Imaging Applications, Inc.) pour calculer le changement de diamètre de l'artère brachiale.
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120 minutes après la ligne de base.
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Dilatation médiée par le flux post-exercice/contrôle (150 min)
Délai: 150 minutes après la ligne de base.
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Les participants seront placés en décubitus dorsal avec leur avant-bras gauche légèrement étendu et en supination avec les jambes droites.
L'artère brachiale sera imagée à l'aide d'une échographie Doppler haute résolution utilisant un transducteur à réseau linéaire de 7,5 MHz au repos, pendant 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras via le gonflage du brassard et en continu pendant 2 minutes après l'occlusion ; un déclencheur ECG sera utilisé pour capturer des images pendant la fin de diastole du cycle cardiaque.
Les images seront analysées hors ligne à l'aide d'un logiciel spécialisé (Medical Imaging Applications, Inc.) pour calculer le changement de diamètre de l'artère brachiale.
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150 minutes après la ligne de base.
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Dilatation médiée par le flux post-exercice/contrôle (180 min)
Délai: 180 minutes après la ligne de base.
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Les participants seront placés en décubitus dorsal avec leur avant-bras gauche légèrement étendu et en supination avec les jambes droites.
L'artère brachiale sera imagée à l'aide d'une échographie Doppler haute résolution utilisant un transducteur à réseau linéaire de 7,5 MHz au repos, pendant 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras via le gonflage du brassard et en continu pendant 2 minutes après l'occlusion ; un déclencheur ECG sera utilisé pour capturer des images pendant la fin de diastole du cycle cardiaque.
Les images seront analysées hors ligne à l'aide d'un logiciel spécialisé (Medical Imaging Applications, Inc.) pour calculer le changement de diamètre de l'artère brachiale.
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180 minutes après la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de base de l'onde de pouls
Délai: Ligne de base (minute 0).
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Les mesures en décubitus dorsal de la vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale seront mesurées à l'aide d'un appareil SphygmoCor Xcel.
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Ligne de base (minute 0).
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Vélocité de l'onde de pouls post-exercice/contrôle (60 min)
Délai: 60 minutes après la ligne de base.
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Les mesures en décubitus dorsal de la vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale seront mesurées à l'aide d'un appareil SphygmoCor Xcel.
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60 minutes après la ligne de base.
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Vélocité de l'onde de pouls post-exercice/contrôle (90 min)
Délai: 90 minutes après la ligne de base.
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Les mesures en décubitus dorsal de la vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale seront mesurées à l'aide d'un appareil SphygmoCor Xcel.
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90 minutes après la ligne de base.
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Vélocité de l'onde de pouls post-exercice/contrôle (120 min)
Délai: 120 minutes après la ligne de base.
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Les mesures en décubitus dorsal de la vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale seront mesurées à l'aide d'un appareil SphygmoCor Xcel.
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120 minutes après la ligne de base.
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Vélocité de l'onde de pouls post-exercice/contrôle (150 min)
Délai: 150 minutes après la ligne de base.
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Les mesures en décubitus dorsal de la vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale seront mesurées à l'aide d'un appareil SphygmoCor Xcel.
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150 minutes après la ligne de base.
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Vélocité de l'onde de pouls post-exercice/contrôle (180 min)
Délai: 180 minutes après la ligne de base.
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Les mesures en décubitus dorsal de la vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale seront mesurées à l'aide d'un appareil SphygmoCor Xcel.
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180 minutes après la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
3 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR210326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les feuilles Microsoft Excel, les fichiers Graphpad Prism, les formulaires de consentement éclairé et de protocole d'étude seront disponibles sur demande raisonnable.
Toutes les données identifiables anonymisées sur 24 participants seront disponibles.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées seront partagées sur demande raisonnable pendant 3 ans après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Envoyez un e-mail à Austin Hogwood à ach2jb@virginia.edu pour toute demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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