Wpływ nieorganicznych azotanów i intensywności ćwiczeń na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u kobiet po menopauzie
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Arthur L Weltman, University of Virginia
Kobiety po menopauzie doświadczają podwyższonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w porównaniu z kobietami przed menopauzą i mężczyznami w tym samym wieku.
Obecne wytyczne dotyczące ćwiczeń wydają się niewystarczające do zmniejszenia tego zwiększonego ryzyka i mogą być konieczne ćwiczenia o większej intensywności.
Doustna suplementacja nieorganicznych azotanów poprawia zarówno wydajność ćwiczeń, jak i profil ryzyka CVD w kilku stanach klinicznych.
Jednak skutki tej interwencji u kobiet po menopauzie są niezbadane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy ostra suplementacja nieorganicznymi azotanami i ćwiczenia o różnej intensywności (wysokiej i umiarkowanej) poprawiają zdrowie naczyń u kobiet po menopauzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Student Health and Wellness Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako niemiesiączkowa przez co najmniej 1 rok
- Więcej niż 45 lat, ale mniej niż 75 lat
- Siedzący (nie ćwiczy regularnie)
- Brak większych zmian w lekach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Palacze w ciągu ostatnich 5 lat
- Niestabilna waga (utrata/przyrost więcej niż 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Każdy stan chorobowy, który uniemożliwia podmiotowi bezpieczne wykonywanie ćwiczeń
- Hormonalna terapia zastępcza (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Blokery kanałów wapniowych, statyny, inhibitory ACE lub reniny, ARB, azotany, alfa- lub beta-adrenolityki, diuretyki, inhibitory pompy protonowej itp.)
- Histerektomia lub wycięcie jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ostre ćwiczenia o wysokiej intensywności
Badani będą ćwiczyć z intensywnością 75% różnicy między progiem mleczanowym a szczytowym VO2 aż do zużycia 200 kcal.
Pomiary stanu naczyń przed i po teście zostaną zakończone na linii podstawowej (0 min) i ponownie 60, 90, 120, 150, 180 min po teście wyjściowym, z ćwiczeniami odbywającymi się w punktach czasowych 0-60 min.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z których każdy zawiera 400 mg nieorganicznych azotanów (~6,5 mmol) będzie spożywany dwa razy dziennie (łącznie ~13 mmol nieorganicznych azotanów dziennie) przez co najmniej 2 dni przed wizytami testowymi, a także na 2 godziny przed wizytami testowymi.
Inne nazwy:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z których każda zawiera 0 mg nieorganicznych azotanów (~0 mmol), będzie spożywana dwa razy dziennie (łącznie ~0 mmol nieorganicznych azotanów dziennie) przez co najmniej 2 dni przed wizytami testowymi, a także na 2 godziny przed wizytami testowymi.
Jest dostarczany przez tę samą firmę, która produkuje koncentrat soku z buraków (James White Drinks), ale wersja placebo jest pozbawiona azotanów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ostre ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Badani będą ćwiczyć z intensywnością na progu mleczanowym, aż do zużycia 200 kcal.
Pomiary stanu naczyń przed i po teście zostaną zakończone na linii podstawowej (0 min) i ponownie 60, 90, 120, 150, 180 min po teście wyjściowym, z ćwiczeniami odbywającymi się w punktach czasowych 0-60 min.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z których każdy zawiera 400 mg nieorganicznych azotanów (~6,5 mmol) będzie spożywany dwa razy dziennie (łącznie ~13 mmol nieorganicznych azotanów dziennie) przez co najmniej 2 dni przed wizytami testowymi, a także na 2 godziny przed wizytami testowymi.
Inne nazwy:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z których każda zawiera 0 mg nieorganicznych azotanów (~0 mmol), będzie spożywana dwa razy dziennie (łącznie ~0 mmol nieorganicznych azotanów dziennie) przez co najmniej 2 dni przed wizytami testowymi, a także na 2 godziny przed wizytami testowymi.
Jest dostarczany przez tę samą firmę, która produkuje koncentrat soku z buraków (James White Drinks), ale wersja placebo jest pozbawiona azotanów.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola niezwiązana z ćwiczeniami
Pomiary stanu układu naczyniowego zostaną zakończone na początku badania (0 min) i ponownie 60, 90, 120, 150, 180 min po teście wyjściowym, bez wykonywania ćwiczeń w punktach czasowych 0-60 min.
|
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z których każdy zawiera 400 mg nieorganicznych azotanów (~6,5 mmol) będzie spożywany dwa razy dziennie (łącznie ~13 mmol nieorganicznych azotanów dziennie) przez co najmniej 2 dni przed wizytami testowymi, a także na 2 godziny przed wizytami testowymi.
Inne nazwy:
Beet It Sport (James White Drinks, Ltd.), z których każda zawiera 0 mg nieorganicznych azotanów (~0 mmol), będzie spożywana dwa razy dziennie (łącznie ~0 mmol nieorganicznych azotanów dziennie) przez co najmniej 2 dni przed wizytami testowymi, a także na 2 godziny przed wizytami testowymi.
Jest dostarczany przez tę samą firmę, która produkuje koncentrat soku z buraków (James White Drinks), ale wersja placebo jest pozbawiona azotanów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa (minuta 0).
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z nogami wyprostowanymi.
Tętnica ramienna zostanie zobrazowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem przetwornika liniowego 7,5 MHz w stanie spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG zostanie użyty do przechwytywania obrazów podczas końcowego rozkurczu cyklu pracy serca.
Obrazy będą analizowane w trybie offline przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Medical Imaging Applications, Inc.) w celu obliczenia zmiany średnicy tętnicy ramiennej.
|
Linia bazowa (minuta 0).
|
|
Poćwiczeniowa/kontrolowana dylatacja zależna od przepływu (60 minut)
Ramy czasowe: 60 minut po linii bazowej.
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z nogami wyprostowanymi.
Tętnica ramienna zostanie zobrazowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem przetwornika liniowego 7,5 MHz w stanie spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG zostanie użyty do przechwytywania obrazów podczas końcowego rozkurczu cyklu pracy serca.
Obrazy będą analizowane w trybie offline przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Medical Imaging Applications, Inc.) w celu obliczenia zmiany średnicy tętnicy ramiennej.
|
60 minut po linii bazowej.
|
|
Poćwiczeniowa/kontrolna dylatacja zależna od przepływu (90 minut)
Ramy czasowe: 90 minut po linii bazowej.
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z nogami wyprostowanymi.
Tętnica ramienna zostanie zobrazowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem przetwornika liniowego 7,5 MHz w stanie spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG zostanie użyty do przechwytywania obrazów podczas końcowego rozkurczu cyklu pracy serca.
Obrazy będą analizowane w trybie offline przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Medical Imaging Applications, Inc.) w celu obliczenia zmiany średnicy tętnicy ramiennej.
|
90 minut po linii bazowej.
|
|
Poćwiczeniowa/kontrolowana dylatacja zapośredniczona przepływem (120 minut)
Ramy czasowe: 120 minut po linii bazowej.
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z nogami wyprostowanymi.
Tętnica ramienna zostanie zobrazowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem przetwornika liniowego 7,5 MHz w stanie spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG zostanie użyty do przechwytywania obrazów podczas końcowego rozkurczu cyklu pracy serca.
Obrazy będą analizowane w trybie offline przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Medical Imaging Applications, Inc.) w celu obliczenia zmiany średnicy tętnicy ramiennej.
|
120 minut po linii bazowej.
|
|
Poćwiczeniowa/kontrolna dylatacja zależna od przepływu (150 min)
Ramy czasowe: 150 minut po linii bazowej.
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z nogami wyprostowanymi.
Tętnica ramienna zostanie zobrazowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem przetwornika liniowego 7,5 MHz w stanie spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG zostanie użyty do przechwytywania obrazów podczas końcowego rozkurczu cyklu pracy serca.
Obrazy będą analizowane w trybie offline przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Medical Imaging Applications, Inc.) w celu obliczenia zmiany średnicy tętnicy ramiennej.
|
150 minut po linii bazowej.
|
|
Poćwiczeniowa/kontrolna dylatacja zależna od przepływu (180 min)
Ramy czasowe: 180 minut po linii bazowej.
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowanym lewym przedramieniem i supinacją z nogami wyprostowanymi.
Tętnica ramienna zostanie zobrazowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem przetwornika liniowego 7,5 MHz w stanie spoczynku, podczas 5 minut okluzji przedramienia poprzez napełnienie mankietu iw sposób ciągły przez 2 minuty po okluzji; wyzwalacz EKG zostanie użyty do przechwytywania obrazów podczas końcowego rozkurczu cyklu pracy serca.
Obrazy będą analizowane w trybie offline przy użyciu specjalistycznego oprogramowania (Medical Imaging Applications, Inc.) w celu obliczenia zmiany średnicy tętnicy ramiennej.
|
180 minut po linii bazowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bazowa prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (minuta 0).
|
Pomiary prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej w pozycji leżącej będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor Xcel.
|
Linia bazowa (minuta 0).
|
|
Prędkość fali tętna po wysiłku/kontrola (60 min)
Ramy czasowe: 60 minut po linii bazowej.
|
Pomiary prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej w pozycji leżącej będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor Xcel.
|
60 minut po linii bazowej.
|
|
Prędkość fali tętna po wysiłku/kontrola (90 min)
Ramy czasowe: 90 minut po linii bazowej.
|
Pomiary prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej w pozycji leżącej będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor Xcel.
|
90 minut po linii bazowej.
|
|
Prędkość fali tętna po wysiłku/kontrola (120 min)
Ramy czasowe: 120 minut po linii bazowej.
|
Pomiary prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej w pozycji leżącej będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor Xcel.
|
120 minut po linii bazowej.
|
|
Prędkość fali tętna po wysiłku/kontrola (150 min)
Ramy czasowe: 150 minut po linii bazowej.
|
Pomiary prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej w pozycji leżącej będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor Xcel.
|
150 minut po linii bazowej.
|
|
Prędkość fali tętna po wysiłku/kontrola (180 min)
Ramy czasowe: 180 minut po linii bazowej.
|
Pomiary prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej w pozycji leżącej będą mierzone za pomocą urządzenia SphygmoCor Xcel.
|
180 minut po linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Weltman, PhD, Professor of Kinesiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR210326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arkusze programu Microsoft Excel, pliki Graphpad Prism, formularze świadomej zgody i protokoły badania będą dostępne na uzasadnioną prośbę.
Dostępne będą wszystkie dane umożliwiające identyfikację 24 uczestników, po których pozwolono na identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę przez 3 lata po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W razie jakichkolwiek próśb wyślij e-mail do Austina Hogwooda na adres ach2jb@virginia.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .