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MyChartを活用した血管運動症状への介入効果評価:実現可能性調査

2025年12月17日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

MyChartを活用した血管運動症状に対する介入の有効性評価:実現可能性調査(REaCT-ホットフラッシュパイロット)

血管運動症状(VMS)は、乳がんに対する全身療法の一般的な結果です。 乳がん治療は、早期乳がん(EBC)の閉経後女性の約30%、閉経前女性の95%にVMSを引き起こす可能性があります。 VMSを管理するための非エストロゲンベースの介入は多数あり、生活習慣の改善、補完・代替医療(CAM)療法などが含まれます。 しかし、我々のチームが実施した薬理学的介入およびCAM介入に関する最近のシステマティックレビューおよびメタアナリシスでは、乳がん患者のVMS管理に最適な単一の治療法は見つかりませんでした。 VMSの経験に影響を与える複雑な患者、がん、治療変数、多数の潜在的に有効なVMS介入、および有効な介入に対するさまざまな期待を考慮すると、研究者は機械学習(ML)がこの一般的で煩わしい治療関連毒性の分析に理想的に適していると考えています。 EPIC電子医療記録およびMyChartアプリケーションは、医療従事者と患者の両方に、健康関連アウトカムの記録のためのツールを増やしました。 研究者は、MyChartプラットフォームとML技術を利用して、VMSを経験する乳がん患者のアウトカムデータを収集および分析できると考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血管運動症状(VMS)は、乳がんに対する全身療法の一般的な結果です。 乳がん治療は、早期乳がん(EBC)の閉経後女性の約30%、閉経前女性の95%にVMSを引き起こす可能性があります。 生活の質への悪影響に加えて、管理されていないVMSは、EBC患者の25〜60%において、潜在的に治癒可能な治療を中止する最も一般的な理由です。 エストロゲン補充療法は、一般集団におけるVMSの一般的な治療法ですが、乳がん患者では禁忌です。 VMSを管理するための非エストロゲン系介入法は多数あり、以下が含まれます:生活習慣の変更、補完・代替医療(CAM)療法。 しかし、当チームが実施した薬理学的介入およびCAM介入の最近のシステマティックレビューおよびメタアナリシスでは、乳がん患者のVMS管理に対する単一の最適な治療法は見つかりませんでした。 研究者は最近、373人のEBC患者を対象に調査を実施し、患者の大多数が症状を緩和する介入を受けることに興味を持っている一方で、この問題に対して治療を受けたのはわずか18%であることを発見しました。 さらに、VMSを経験している患者の3分の1以上が、定期的なフォローアップで症状について日常的に尋ねられていないと報告しています。 VMSの経験に影響を与える複雑な患者、がん、治療変数、利用可能な多数の潜在的に効果的なVMS介入、および効果的な介入に対するさまざまな期待を考慮すると、研究者は、機械学習(ML)がこの一般的で煩わしい治療関連毒性の分析に理想的に適していると考えています。 以前の乳がん研究では、乳がんの発症リスクおよび乳がんの予後を調査するためにMLモデルが正常に適用されています。 EPIC電子カルテおよびMyChartアプリケーションは、医療関係者と患者の両方に、健康関連アウトカムの記録のためのツールを増強しました。 研究者は、MyChartプラットフォームとML技術を利用して、VMSを経験している乳がん患者のアウトカムデータを収集および分析できると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 組織学的に確認された乳がん(どのステージでも可)を有する18歳以上の患者
  • 血管運動症状を経験している患者
  • 本研究はMyChartプラットフォームの実現可能性を評価することを目的としていますが、MyChartアカウントを持たない患者で研究への参加に興味がある場合は、紙または電子メール版にアクセスできます。MyChartプログラムへの参加は、本研究以外にも利点があるため、MyChartアカウントを持たないすべての患者は、このサービスの登録を推奨されます。

除外基準:

  • 英語でアンケートを完了できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準治療介入
標準ケア介入 - この介入は、ライフスタイルの変更、補完・代替医療(CAM)療法、処方薬、または抗がん療法の調整という4種類の標準ケア治療から構成されます。
介入は、生活習慣の改善、補完・代替医療(CAM)、処方薬、または抗がん療法の調整という4つの標準治療クラスで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者エンゲージメント(MyChartのアクセシビリティとユーザーエクスペリエンス)
時間枠:3ヶ月
患者のエンゲージメントは、アプローチした患者の60%が研究への参加に同意することと定義されます。
3ヶ月
医師エンゲージメント(MyChartのアクセシビリティとユーザーエクスペリエンス)
時間枠:3か月
医師の関与は、研究参加のために患者にアプローチするために研究記録を完成させた者の60%によって定義されます。
3か月
患者募集(MyChartのアクセシビリティとユーザーエクスペリエンス)
時間枠:3か月
患者登録は、3か月以内に50名の参加者を登録することと定義されます。
3か月
MyChart 利用率
時間枠:ベースラインおよび6週間
MyChartの利用率は、参加者の85%がMyChartインターフェースで両方の質問票(ホットフラッシュ問題スコアおよび複合ホットフラッシュスコア)を完了し、登録参加者の50%が研究プロトコルに従って両方の質問票を完了することと定義されます。
ベースラインおよび6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホットフラッシュ重症度(MyChart実現可能性)
時間枠:3ヶ月
ホットフラッシュの重症度(MyChartの実現可能性)は、日常生活における血管運動症状(VMS)の知覚された苦痛、妨害、問題性の複合スコアであるホットフラッシュ問題スコアと、複合ホットフラッシュスコア(7日間毎日ホットフラッシュを評価)によって評価されます。 研究者は、プロトコル通りにツールを完了した参加者の割合(7日間にわたる毎日の評価を完了した患者の割合を含む)を決定することにより、MyChartを使用してホットフラッシュ重症度評価を完了することの実現可能性を評価します。
3ヶ月
VMSに対する介入の有効性を評価するためのMyChartの実現可能性
時間枠:3ヶ月
研究者は、ホットフラッシュ問題スコアを用いたホットフラッシュ重症度スコアの変化、および介入前から介入後6週間までの複合ホットフラッシュスコアを評価することで、介入の有効性を評価します。
3ヶ月
VMSに対する介入の有効性 - 従来の統計モデリング
時間枠:3か月
MyChart質問票回答データを分析し、従来の統計モデリング(線形およびロジスティック回帰モデルを含む)を使用して、VMS介入に対するホットフラッシュ重症度アウトカムの変化を予測します。 重症度アウトカムは、2つの検証済み臨床ツールに基づきます。 これらのツールは、Hot Flash Problem Score(VMSの日常生活における認知された苦痛、妨害、問題性の複合スコア)とComposite Hot Flash Score(7日間のホットフラッシュを日次で評価する)で構成されます。
3か月
VMS介入の有効性(MyChart実現可能性)
時間枠:3か月
VMS(MyChart実現可能性)介入の有効性は、夜間の覚醒頻度と毒性データによって評価される。 データは従来の統計学と機械学習技術を用いて分析され、個人のVMS治療反応を予測する予備的モデルを作成する。
3か月
VMS介入の効果予測 - 機械学習
時間枠:3か月
ホットフラッシュの重症度に対する予測力の向上を評価するために、標準的な回帰モデルと比較しながら、分類木や回帰木を含む機械学習モデルを活用します。 研究者は、条件付き依存プロットなどのモデル説明可能性技術を使用して、特定の特徴がホットフラッシュの重症度結果に与える影響を研究します。
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sharon McGee, MD、The Ottawa Hospital Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月25日

一次修了 (実際)

2022年7月22日

研究の完了 (実際)

2022年9月22日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REaCT-Hot Flashes Pilot

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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