- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05222464
Utilizzo di MyChart per Valutare l'Efficacia degli Interventi sui Sintomi Vasomotori: Uno Studio di Fattibilità
17 dicembre 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Utilizzo di MyChart per Valutare l'Efficacia degli Interventi per i Sintomi Vasomotori: Uno Studio di Fattibilità (REaCT-Hot Flashes Pilot)
I sintomi vasomotori (VMS) sono una conseguenza comune delle terapie sistemiche per il cancro al seno.
I trattamenti per il cancro al seno possono causare VMS in circa il 30% delle donne in postmenopausa e nel 95% delle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale (EBC).
Sono disponibili numerosi interventi non basati sugli estrogeni per gestire i VMS, tra cui: modifiche dello stile di vita, terapie complementari e alternative (CAM).
Tuttavia, una recente revisione sistematica e meta-analisi degli interventi farmacologici e CAM condotta dal nostro team, non ha individuato un singolo trattamento ottimale per la gestione dei VMS nei pazienti con cancro al seno.
Data la complessità delle variabili del paziente, del cancro e del trattamento che influenzano l'esperienza dei VMS, i numerosi interventi potenzialmente efficaci disponibili e le diverse aspettative per un intervento efficace, i ricercatori ritengono che l'apprendimento automatico (ML) sia ideale per l'analisi di questa tossicità correlata al trattamento, comune e fastidiosa.
La cartella clinica elettronica EPIC e l'applicazione MyChart hanno fornito sia ai clinici che ai pazienti maggiori strumenti per la documentazione degli esiti relativi alla salute.
I ricercatori ritengono che la piattaforma MyChart e le tecniche di ML possano essere utilizzate per raccogliere e analizzare i dati sugli esiti per i pazienti con cancro al seno che manifestano VMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi vasomotori (VMS) sono una conseguenza comune delle terapie sistemiche per il cancro al seno.
I trattamenti per il cancro al seno possono causare VMS in circa il 30% delle donne in postmenopausa e nel 95% delle donne in premenopausa con cancro al seno in stadio iniziale (EBC).
Oltre al loro impatto negativo sulla qualità della vita, i VMS non gestiti sono la ragione più comune per l'interruzione di un trattamento potenzialmente curativo nel 25-60% dei pazienti con EBC.
La terapia sostitutiva con estrogeni è un trattamento comune per i VMS nella popolazione generale, tuttavia, è controindicata nelle pazienti con cancro al seno.
Sono disponibili molti interventi non basati sugli estrogeni per gestire i VMS, tra cui: modifiche dello stile di vita, terapie complementari e alternative (CAM).
Tuttavia, una recente revisione sistematica e meta-analisi degli interventi farmacologici e CAM condotta dal nostro team, non ha trovato un singolo trattamento ottimale per la gestione dei VMS nelle pazienti con cancro al seno.
I ricercatori hanno recentemente condotto un sondaggio su 373 pazienti con EBC che ha rilevato che, sebbene la maggior parte dei pazienti fosse interessata a ricevere un intervento per alleviare i propri sintomi, solo il 18% ha ricevuto un trattamento per questo problema.
Inoltre, più di un terzo dei pazienti che sperimentano VMS riferisce di non essere regolarmente interrogato sui propri sintomi durante i controlli di routine.
Date le complesse variabili del paziente, del cancro e del trattamento che influenzano l'esperienza dei VMS, i numerosi interventi potenzialmente efficaci per i VMS disponibili e le diverse aspettative per un intervento efficace, i ricercatori ritengono che il Machine Learning (ML) sia ideale per l'analisi di questa comune e fastidiosa tossicità correlata al trattamento.
Studi precedenti sul cancro al seno hanno applicato con successo modelli di ML per esaminare il rischio di sviluppare il cancro al seno, nonché la prognosi del cancro al seno.
La cartella clinica elettronica EPIC e l'applicazione MyChart hanno fornito sia ai clinici che ai pazienti strumenti migliorati per la documentazione degli esiti correlati alla salute.
I ricercatori ritengono che la piattaforma MyChart e le tecniche di ML possano essere utilizzate per raccogliere e analizzare i dati sugli esiti per le pazienti con cancro al seno che sperimentano VMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario confermato istologicamente, di qualsiasi stadio
- Pazienti che manifestano sintomi vasomotori
- Sebbene lo studio sia finalizzato a valutare la fattibilità della piattaforma MyChart, i pazienti senza un account MyChart, interessati a partecipare allo studio, avranno accesso a una versione cartacea o tramite email elettronica. Poiché la partecipazione al programma MyChart presenta benefici al di fuori di questo studio specifico, tutti i pazienti senza un account MyChart saranno incoraggiati a registrarsi al servizio
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono in grado di completare i questionari in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento Standard di Cura
Intervento standard di cura - L'intervento consisterà in 4 classi di trattamenti standard di cura, ovvero modifiche dello stile di vita, terapie complementari e alternative (CAM), farmaci da prescrizione o aggiustamento della terapia anticancro.
|
Gli interventi consisteranno in 4 classi di trattamenti standard di cura, ovvero modifiche dello stile di vita, terapie di medicina complementare e alternativa (CAM), farmaci prescritti o adeguamento della terapia antitumorale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coinvolgimento del Paziente (Accessibilità ed Esperienza Utente di MyChart)
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
L'engagement del paziente sarà definito dal 60% dei pazienti contattati che accettano di partecipare allo studio.
|
3 Mesi
|
|
Coinvolgimento del Medico (Accessibilità e Esperienza Utente di MyChart)
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
L'impegno del medico sarà definito dal 60% di coloro che completano il registro dello studio per avvicinare i pazienti alla partecipazione allo studio.
|
3 Mesi
|
|
Arruolamento dei Pazienti (Accessibilità ed Esperienza Utente di MyChart)
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
L'arruolamento dei pazienti sarà definito dall'arruolamento di 50 partecipanti entro 3 mesi.
|
3 Mesi
|
|
Utilizzo di MyChart
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
|
L'utilizzo di MyChart sarà definito come l'85% dei partecipanti che completano entrambi i questionari (il Punteggio del Problema delle Vampate di Calore e il Punteggio Composito delle Vampate di Calore) sull'interfaccia MyChart, e il 50% dei partecipanti arruolati che completano entrambi i questionari secondo il protocollo dello studio.
|
Baseline e 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità delle Vampate di Calore (Fattibilità MyChart)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La gravità delle vampate di calore (fattibilità MyChart) sarà valutata tramite lo Hot Flash Problem Score, un punteggio composito che considera il disagio percepito, l'interferenza e la natura problematica dei sintomi vasomotori (VMS) nella vita quotidiana, e tramite il punteggio composito delle vampate di calore (valuta le vampate di calore quotidianamente per 7 giorni).
I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'uso di MyChart per completare le valutazioni della gravità delle vampate di calore determinando la percentuale di partecipanti che completano gli strumenti secondo protocollo, inclusa la percentuale di pazienti che completano le valutazioni quotidiane durante il periodo di 7 giorni.
|
3 mesi
|
|
Fattibilità di MyChart nella valutazione dell'efficacia degli interventi per VMS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I ricercatori valuteranno l'efficacia di un intervento valutando la variazione dei punteggi di gravità delle vampate di calore utilizzando il Punteggio del Problema delle Vampate di Calore e il punteggio composito delle vampate di calore dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
|
3 mesi
|
|
Efficacia degli Interventi per i VMS - Modellazione Statistica Tradizionale
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
Analizzare i dati delle risposte al questionario MyChart, utilizzando modelli statistici tradizionali (inclusi modelli di regressione lineare e logistica) per prevedere il cambiamento nella gravità delle vampate di calore in risposta agli interventi per la sindrome vasomotoria (VMS).
I risultati di gravità saranno basati su due strumenti clinici validati.
Questi strumenti consistono nello Hot Flash Problem Score (un punteggio composito della percezione di disagio, interferenza e natura problematica della VMS nella vita quotidiana) e nel Composite Hot Flash Score (che valuta le vampate di calore su base giornaliera per 7 giorni).
|
3 Mesi
|
|
Efficacia degli interventi per VMS (fattibilità di MyChart)
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
L'efficacia degli interventi per VMS (fattibilità MyChart) sarà valutata in base alla frequenza dei risvegli notturni e ai dati di tossicità.
I dati saranno analizzati utilizzando statistiche tradizionali e tecniche di apprendimento automatico per creare un modello preliminare che predice la risposta al trattamento VMS negli individui.
|
3 Mesi
|
|
Prevedere l'efficacia degli interventi per VMS - apprendimento automatico
Lasso di tempo: 3 Mesi
|
Utilizzare modelli di apprendimento automatico, inclusi alberi di classificazione e regressione, con confronto rispetto a modelli di regressione standard, per valutare miglioramenti nel potere predittivo della gravità delle vampate di calore.
I ricercatori utilizzeranno tecniche di spiegabilità del modello, come i grafici di dipendenza condizionale, per studiare l'impatto di caratteristiche specifiche sugli esiti della gravità delle vampate di calore.
|
3 Mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cole KM, Clemons M, McGee S, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Liu M, Pond GR, Mosquera L, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Fernandes R, Emam KE. Using machine learning to predict individual patient toxicities from cancer treatments. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7397-7406. doi: 10.1007/s00520-022-07156-6. Epub 2022 May 25.
- Hutton B, Hersi M, Cheng W, Pratt M, Barbeau P, Mazzarello S, Ahmadzai N, Skidmore B, Morgan SC, Bordeleau L, Ginex PK, Sadeghirad B, Morgan RL, Cole KM, Clemons M. Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses. Oncol Nurs Forum. 2020 Jul 1;47(4):E86-E106. doi: 10.1188/20.ONF.E86-E106.
- Cole KM, Clemons M, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Pond G, McGee S. Developing patient-centred strategies to optimize the management of vasomotor symptoms in breast cancer patients: a survey of health care providers. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):343-350. doi: 10.1007/s10549-021-06186-8. Epub 2021 Jun 22.
- Cole KM, McGee S, Clemons M, Liu M, MacDonald F, Vandermeer L, Ng TL, Pond G, Emam KE. Development and application of a weighted change score to evaluate interventions for vasomotor symptoms in patients with breast cancer using regression trees: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2024 Sep;207(2):313-321. doi: 10.1007/s10549-024-07360-4. Epub 2024 May 19.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REaCT-Hot Flashes Pilot
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Trattamenti di cura standard
-
RWTH Aachen UniversityBiotestReclutamentoSepsi | Shock settico | PeritoniteGermania, Austria
-
Summa Therapeutics, LLCNon ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica sotto il ginocchio | Malattia arteriosa periferica, Rutherford 4 e 5 con possibilità di migliorare la vascolarizzazioneStati Uniti
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryReclutamento
-
Western UniversityNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoSviluppo di un programma di formazione elettrica per migliorare la mobilità nei veterani più anzianiDecondizionamento fisico | Declino della mobilitàStati Uniti
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)ReclutamentoDepressione | Ansia | HIVStati Uniti
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Regno Unito
-
University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationReclutamentoFlutter atriale | Fibrillazione atriale (FA)Canada, Stati Uniti
-
Washington University School of MedicineNon ancora reclutamentoTumore gastricoStati Uniti