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Utilizzo di MyChart per Valutare l'Efficacia degli Interventi sui Sintomi Vasomotori: Uno Studio di Fattibilità

17 dicembre 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Utilizzo di MyChart per Valutare l'Efficacia degli Interventi per i Sintomi Vasomotori: Uno Studio di Fattibilità (REaCT-Hot Flashes Pilot)

I sintomi vasomotori (VMS) sono una conseguenza comune delle terapie sistemiche per il cancro al seno. I trattamenti per il cancro al seno possono causare VMS in circa il 30% delle donne in postmenopausa e nel 95% delle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale (EBC). Sono disponibili numerosi interventi non basati sugli estrogeni per gestire i VMS, tra cui: modifiche dello stile di vita, terapie complementari e alternative (CAM). Tuttavia, una recente revisione sistematica e meta-analisi degli interventi farmacologici e CAM condotta dal nostro team, non ha individuato un singolo trattamento ottimale per la gestione dei VMS nei pazienti con cancro al seno. Data la complessità delle variabili del paziente, del cancro e del trattamento che influenzano l'esperienza dei VMS, i numerosi interventi potenzialmente efficaci disponibili e le diverse aspettative per un intervento efficace, i ricercatori ritengono che l'apprendimento automatico (ML) sia ideale per l'analisi di questa tossicità correlata al trattamento, comune e fastidiosa. La cartella clinica elettronica EPIC e l'applicazione MyChart hanno fornito sia ai clinici che ai pazienti maggiori strumenti per la documentazione degli esiti relativi alla salute. I ricercatori ritengono che la piattaforma MyChart e le tecniche di ML possano essere utilizzate per raccogliere e analizzare i dati sugli esiti per i pazienti con cancro al seno che manifestano VMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi vasomotori (VMS) sono una conseguenza comune delle terapie sistemiche per il cancro al seno. I trattamenti per il cancro al seno possono causare VMS in circa il 30% delle donne in postmenopausa e nel 95% delle donne in premenopausa con cancro al seno in stadio iniziale (EBC). Oltre al loro impatto negativo sulla qualità della vita, i VMS non gestiti sono la ragione più comune per l'interruzione di un trattamento potenzialmente curativo nel 25-60% dei pazienti con EBC. La terapia sostitutiva con estrogeni è un trattamento comune per i VMS nella popolazione generale, tuttavia, è controindicata nelle pazienti con cancro al seno. Sono disponibili molti interventi non basati sugli estrogeni per gestire i VMS, tra cui: modifiche dello stile di vita, terapie complementari e alternative (CAM). Tuttavia, una recente revisione sistematica e meta-analisi degli interventi farmacologici e CAM condotta dal nostro team, non ha trovato un singolo trattamento ottimale per la gestione dei VMS nelle pazienti con cancro al seno. I ricercatori hanno recentemente condotto un sondaggio su 373 pazienti con EBC che ha rilevato che, sebbene la maggior parte dei pazienti fosse interessata a ricevere un intervento per alleviare i propri sintomi, solo il 18% ha ricevuto un trattamento per questo problema. Inoltre, più di un terzo dei pazienti che sperimentano VMS riferisce di non essere regolarmente interrogato sui propri sintomi durante i controlli di routine. Date le complesse variabili del paziente, del cancro e del trattamento che influenzano l'esperienza dei VMS, i numerosi interventi potenzialmente efficaci per i VMS disponibili e le diverse aspettative per un intervento efficace, i ricercatori ritengono che il Machine Learning (ML) sia ideale per l'analisi di questa comune e fastidiosa tossicità correlata al trattamento. Studi precedenti sul cancro al seno hanno applicato con successo modelli di ML per esaminare il rischio di sviluppare il cancro al seno, nonché la prognosi del cancro al seno. La cartella clinica elettronica EPIC e l'applicazione MyChart hanno fornito sia ai clinici che ai pazienti strumenti migliorati per la documentazione degli esiti correlati alla salute. I ricercatori ritengono che la piattaforma MyChart e le tecniche di ML possano essere utilizzate per raccogliere e analizzare i dati sugli esiti per le pazienti con cancro al seno che sperimentano VMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma mammario confermato istologicamente, di qualsiasi stadio
  • Pazienti che manifestano sintomi vasomotori
  • Sebbene lo studio sia finalizzato a valutare la fattibilità della piattaforma MyChart, i pazienti senza un account MyChart, interessati a partecipare allo studio, avranno accesso a una versione cartacea o tramite email elettronica. Poiché la partecipazione al programma MyChart presenta benefici al di fuori di questo studio specifico, tutti i pazienti senza un account MyChart saranno incoraggiati a registrarsi al servizio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono in grado di completare i questionari in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento Standard di Cura
Intervento standard di cura - L'intervento consisterà in 4 classi di trattamenti standard di cura, ovvero modifiche dello stile di vita, terapie complementari e alternative (CAM), farmaci da prescrizione o aggiustamento della terapia anticancro.
Gli interventi consisteranno in 4 classi di trattamenti standard di cura, ovvero modifiche dello stile di vita, terapie di medicina complementare e alternativa (CAM), farmaci prescritti o adeguamento della terapia antitumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del Paziente (Accessibilità ed Esperienza Utente di MyChart)
Lasso di tempo: 3 Mesi
L'engagement del paziente sarà definito dal 60% dei pazienti contattati che accettano di partecipare allo studio.
3 Mesi
Coinvolgimento del Medico (Accessibilità e Esperienza Utente di MyChart)
Lasso di tempo: 3 Mesi
L'impegno del medico sarà definito dal 60% di coloro che completano il registro dello studio per avvicinare i pazienti alla partecipazione allo studio.
3 Mesi
Arruolamento dei Pazienti (Accessibilità ed Esperienza Utente di MyChart)
Lasso di tempo: 3 Mesi
L'arruolamento dei pazienti sarà definito dall'arruolamento di 50 partecipanti entro 3 mesi.
3 Mesi
Utilizzo di MyChart
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
L'utilizzo di MyChart sarà definito come l'85% dei partecipanti che completano entrambi i questionari (il Punteggio del Problema delle Vampate di Calore e il Punteggio Composito delle Vampate di Calore) sull'interfaccia MyChart, e il 50% dei partecipanti arruolati che completano entrambi i questionari secondo il protocollo dello studio.
Baseline e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle Vampate di Calore (Fattibilità MyChart)
Lasso di tempo: 3 mesi
La gravità delle vampate di calore (fattibilità MyChart) sarà valutata tramite lo Hot Flash Problem Score, un punteggio composito che considera il disagio percepito, l'interferenza e la natura problematica dei sintomi vasomotori (VMS) nella vita quotidiana, e tramite il punteggio composito delle vampate di calore (valuta le vampate di calore quotidianamente per 7 giorni). I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'uso di MyChart per completare le valutazioni della gravità delle vampate di calore determinando la percentuale di partecipanti che completano gli strumenti secondo protocollo, inclusa la percentuale di pazienti che completano le valutazioni quotidiane durante il periodo di 7 giorni.
3 mesi
Fattibilità di MyChart nella valutazione dell'efficacia degli interventi per VMS
Lasso di tempo: 3 mesi
I ricercatori valuteranno l'efficacia di un intervento valutando la variazione dei punteggi di gravità delle vampate di calore utilizzando il Punteggio del Problema delle Vampate di Calore e il punteggio composito delle vampate di calore dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
3 mesi
Efficacia degli Interventi per i VMS - Modellazione Statistica Tradizionale
Lasso di tempo: 3 Mesi
Analizzare i dati delle risposte al questionario MyChart, utilizzando modelli statistici tradizionali (inclusi modelli di regressione lineare e logistica) per prevedere il cambiamento nella gravità delle vampate di calore in risposta agli interventi per la sindrome vasomotoria (VMS). I risultati di gravità saranno basati su due strumenti clinici validati. Questi strumenti consistono nello Hot Flash Problem Score (un punteggio composito della percezione di disagio, interferenza e natura problematica della VMS nella vita quotidiana) e nel Composite Hot Flash Score (che valuta le vampate di calore su base giornaliera per 7 giorni).
3 Mesi
Efficacia degli interventi per VMS (fattibilità di MyChart)
Lasso di tempo: 3 Mesi
L'efficacia degli interventi per VMS (fattibilità MyChart) sarà valutata in base alla frequenza dei risvegli notturni e ai dati di tossicità. I dati saranno analizzati utilizzando statistiche tradizionali e tecniche di apprendimento automatico per creare un modello preliminare che predice la risposta al trattamento VMS negli individui.
3 Mesi
Prevedere l'efficacia degli interventi per VMS - apprendimento automatico
Lasso di tempo: 3 Mesi
Utilizzare modelli di apprendimento automatico, inclusi alberi di classificazione e regressione, con confronto rispetto a modelli di regressione standard, per valutare miglioramenti nel potere predittivo della gravità delle vampate di calore. I ricercatori utilizzeranno tecniche di spiegabilità del modello, come i grafici di dipendenza condizionale, per studiare l'impatto di caratteristiche specifiche sugli esiti della gravità delle vampate di calore.
3 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REaCT-Hot Flashes Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trattamenti di cura standard

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