- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05222464
Utilização do MyChart para Avaliar a Eficácia de Intervenções para Sintomas Vasomotores: Um Estudo de Viabilidade
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Utilizando o MyChart para Avaliar a Eficácia das Intervenções para Sintomas Vasomotores: Um Estudo de Viabilidade (REaCT-Hot Flashes Pilot)
Os sintomas vasomotores (VMS) são uma consequência comum das terapias sistémicas para o cancro da mama.
Os tratamentos do cancro da mama podem causar VMS em aproximadamente 30% das mulheres pós-menopáusicas e 95% das mulheres pré-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial (EBC).
Existem muitas intervenções não baseadas em estrogénio disponíveis para gerir os VMS, incluindo; modificações no estilo de vida, terapias de medicina complementar e alternativa (CAM).
No entanto, uma revisão sistemática e meta-análise recente de intervenções farmacológicas e de CAM realizada pela nossa equipa, não encontrou um único tratamento óptimo para a gestão de VMS em doentes com cancro da mama.
Dadas as variáveis complexas do doente, do cancro e do tratamento que influenciam a experiência dos VMS, as numerosas intervenções potencialmente eficazes para VMS disponíveis e as expectativas variáveis para uma intervenção eficaz, os investigadores acreditam que o Machine Learning (ML) é idealmente adequado para a análise desta toxicidade relacionada com o tratamento, comum e incómoda.
O registo médico electrónico EPIC, e a aplicação MyChart proporcionaram tanto aos clínicos como aos doentes mais ferramentas para a documentação de resultados relacionados com a saúde.
Os investigadores acreditam que a plataforma MyChart e as técnicas de ML podem ser utilizadas para recolher e analisar dados de resultados para doentes com cancro da mama que experienciam VMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas vasomotores (VMS) são uma consequência comum das terapias sistémicas para o cancro da mama.
Os tratamentos do cancro da mama podem causar VMS em aproximadamente 30% das mulheres pós-menopáusicas e 95% das mulheres pré-menopáusicas com cancro da mama em estádio inicial (EBC).
Além do seu impacto negativo na qualidade de vida, os VMS não geridos são a razão mais comum para a descontinuação do tratamento potencialmente curativo em 25-60% dos doentes com EBC.
A reposição de estrogénio é um tratamento comum para os VMS na população em geral, no entanto, está contraindicada em doentes com cancro da mama.
Existem muitas intervenções não baseadas em estrogénio disponíveis para gerir os VMS, incluindo: modificações no estilo de vida, terapias de medicina complementar e alternativa (CAM).
No entanto, uma recente revisão sistemática e meta-análise de intervenções farmacológicas e CAM realizada pela nossa equipa, não encontrou um único tratamento ideal para a gestão dos VMS em doentes com cancro da mama.
Os investigadores realizaram recentemente um inquérito em 373 doentes com EBC que descobriu que, embora a maioria dos doentes estivesse interessada em receber uma intervenção para mitigar os seus sintomas, apenas 18% receberam um tratamento para este problema.
Além disso, mais de um terço dos doentes que sofrem de VMS relatam que não são questionados rotineiramente sobre os seus sintomas no seguimento de rotina.
Dadas as variáveis complexas do doente, do cancro e do tratamento que influenciam a experiência dos VMS, as numerosas intervenções potencialmente eficazes para os VMS disponíveis e as diferentes expectativas para uma intervenção eficaz, os investigadores acreditam que o Machine Learning (ML) é idealmente adequado para a análise desta toxicidade relacionada com o tratamento, comum e incómoda.
Estudos anteriores sobre cancro da mama aplicaram com sucesso modelos de ML para examinar o risco de desenvolver cancro da mama, bem como o prognóstico do cancro da mama.
O registo médico eletrónico EPIC e a aplicação MyChart forneceram tanto aos clínicos como aos doentes ferramentas adicionais para a documentação de resultados relacionados com a saúde.
Os investigadores acreditam que a plataforma MyChart e as técnicas de ML podem ser utilizadas para recolher e analisar dados de resultados para doentes com cancro da mama que sofrem de VMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com cancro da mama confirmado histologicamente, em qualquer estadio
- Pacientes com sintomas vasomotores
- Embora o estudo tenha como objetivo avaliar a viabilidade da plataforma MyChart, os pacientes sem conta MyChart, que estejam interessados em participar no estudo, terão acesso a uma versão em papel ou por e-mail eletrónico. Como a participação no programa MyChart tem benefícios para além deste estudo, todos os pacientes sem conta MyChart serão incentivados a inscrever-se no serviço
Critérios de Exclusão:
- Aqueles que não conseguem preencher questionários em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de Cuidados Padrão
Intervenção padrão de cuidados - A intervenção consistirá em 4 classes de tratamentos padrão de cuidados, nomeadamente, modificações do estilo de vida, terapias complementares e alternativas (TCA), medicamentos prescritos ou ajuste da terapia anticancro.
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As intervenções consistirão em 4 classes de tratamentos padrão de cuidados, nomeadamente, modificações do estilo de vida, terapias de medicina complementar e alternativa (CAM), medicamentos prescritos ou ajuste da terapia anti-cancerígena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação do Paciente (Acessibilidade e Experiência do Utilizador do MyChart)
Prazo: 3 Meses
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O envolvimento do paciente será definido por 60% dos pacientes contactados concordarem em participar no estudo.
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3 Meses
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Envolvimento do Médico (Acessibilidade e Experiência do Utilizador do MyChart)
Prazo: 3 Meses
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O envolvimento dos médicos será definido por 60% daqueles que completarem o registo do estudo para abordar pacientes para participação no estudo.
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3 Meses
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Recrutamento de Pacientes (Acessibilidade e Experiência do Utilizador do MyChart)
Prazo: 3 Meses
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O recrutamento de doentes será definido pelo recrutamento de 50 participantes no prazo de 3 meses.
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3 Meses
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Utilização do MyChart
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A utilização do MyChart será definida como 85% dos participantes a completarem ambos os questionários (o Questionário de Avaliação de Problemas de Afrontamentos e o Questionário de Avaliação de Afrontamentos Composto) na interface MyChart, e 50% dos participantes inscritos a completarem ambos os questionários de acordo com o protocolo do estudo.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos Afrontamentos (Viabilidade do MyChart)
Prazo: 3 Meses
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A gravidade dos afrontamentos (viabilidade do MyChart) será avaliada através da Pontuação do Problema de Afrontamentos, uma pontuação composta do sofrimento percebido, interferência e natureza problemática dos sintomas vasomotores (SVM) na vida diária, e pela pontuação composta de afrontamentos (avalia os afrontamentos diariamente durante 7 dias).
Os investigadores avaliarão a viabilidade de usar o MyChart para completar as avaliações da gravidade dos afrontamentos, determinando a percentagem de participantes que completam as ferramentas conforme o protocolo, incluindo a percentagem de doentes que completam as avaliações diárias durante o período de 7 dias.
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3 Meses
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A Viabilidade do MyChart na Avaliação da Eficácia de Intervenções para VMS
Prazo: 3 meses
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Os investigadores irão avaliar a eficácia de uma intervenção, avaliando a alteração nos valores de gravidade dos afrontamentos através do Hot Flash Problem Score, e o valor composto dos afrontamentos desde a linha de base até 6 semanas após a intervenção.
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3 meses
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Eficácia das Intervenções para VMS - Modelação Estatística Tradicional
Prazo: 3 Meses
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Analisar os dados de resposta do questionário MyChart, utilizando modelação estatística tradicional (incluindo modelos de regressão linear e logística) para prever a alteração nos resultados de gravidade dos afrontamentos em resposta a intervenções para sintomas vasomotores.
Os resultados de gravidade serão baseados em duas ferramentas clínicas validadas.
Estas ferramentas consistem na Pontuação do Problema de Afrontamentos (uma pontuação composta do sofrimento percebido, interferência e natureza problemática dos sintomas vasomotores na vida diária) e na Pontuação Composta de Afrontamentos (esta avalia os afrontamentos diariamente durante 7 dias).
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3 Meses
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Eficácia das intervenções para VMS (Viabilidade do MyChart)
Prazo: 3 Meses
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A eficácia das intervenções para VMS (viabilidade do MyChart) será avaliada pela frequência dos despertares noturnos e pelos dados de toxicidade.
Os dados serão analisados usando estatísticas tradicionais e técnicas de aprendizagem automática para criar um modelo preliminar que preveja a resposta ao tratamento de VMS em indivíduos.
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3 Meses
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Previsão da eficácia de intervenções para VMS - machine learning
Prazo: 3 Meses
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Utilize modelos de aprendizagem automática, incluindo árvores de classificação e regressão, com comparação contra modelos de regressão padrão, para avaliar melhorias no poder preditivo da gravidade dos afrontamentos.
Os investigadores utilizarão técnicas de explicabilidade de modelos, como gráficos de dependência condicional, para estudar o impacto de características específicas nos resultados de gravidade dos afrontamentos.
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3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cole KM, Clemons M, McGee S, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Liu M, Pond GR, Mosquera L, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Fernandes R, Emam KE. Using machine learning to predict individual patient toxicities from cancer treatments. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7397-7406. doi: 10.1007/s00520-022-07156-6. Epub 2022 May 25.
- Hutton B, Hersi M, Cheng W, Pratt M, Barbeau P, Mazzarello S, Ahmadzai N, Skidmore B, Morgan SC, Bordeleau L, Ginex PK, Sadeghirad B, Morgan RL, Cole KM, Clemons M. Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses. Oncol Nurs Forum. 2020 Jul 1;47(4):E86-E106. doi: 10.1188/20.ONF.E86-E106.
- Cole KM, Clemons M, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Pond G, McGee S. Developing patient-centred strategies to optimize the management of vasomotor symptoms in breast cancer patients: a survey of health care providers. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):343-350. doi: 10.1007/s10549-021-06186-8. Epub 2021 Jun 22.
- Cole KM, McGee S, Clemons M, Liu M, MacDonald F, Vandermeer L, Ng TL, Pond G, Emam KE. Development and application of a weighted change score to evaluate interventions for vasomotor symptoms in patients with breast cancer using regression trees: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2024 Sep;207(2):313-321. doi: 10.1007/s10549-024-07360-4. Epub 2024 May 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REaCT-Hot Flashes Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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