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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05222464
Utilización de MyChart para evaluar la efectividad de las intervenciones en los síntomas vasomotores: un estudio de viabilidad
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Utilización de MyChart para Evaluar la Efectividad de Intervenciones para Síntomas Vasomotores: Un Estudio de Viabilidad (REaCT-Sofocos Piloto)
Los síntomas vasomotores (VMS) son una consecuencia común de las terapias sistémicas para el cáncer de mama.
Los tratamientos contra el cáncer de mama pueden causar VMS en aproximadamente el 30% de las mujeres posmenopáusicas y el 95% de las mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en etapa temprana (EBC).
Existen muchas intervenciones no basadas en estrógenos disponibles para manejar los VMS, incluyendo: modificaciones en el estilo de vida, terapias de medicina complementaria y alternativa (CAM).
Sin embargo, una revisión sistemática y metaanálisis reciente de intervenciones farmacológicas y CAM realizado por nuestro equipo, no encontró un único tratamiento óptimo para el manejo de VMS en pacientes con cáncer de mama.
Dadas las complejas variables del paciente, cáncer y tratamiento que influyen en la experiencia de VMS, las numerosas intervenciones potencialmente efectivas disponibles para VMS y las expectativas variantes para una intervención efectiva, los investigadores creen que el Aprendizaje Automático (ML) es idealmente adecuado para el análisis de esta toxicidad relacionada con el tratamiento común y molesta.
El registro médico electrónico EPIC y la aplicación MyChart han proporcionado tanto a clínicos como a pacientes herramientas incrementadas para la documentación de resultados relacionados con la salud.
Los investigadores creen que la plataforma MyChart y las técnicas de ML pueden utilizarse para recopilar y analizar datos de resultados para pacientes con cáncer de mama que experimentan VMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas vasomotores (VMS) son una consecuencia común de las terapias sistémicas para el cáncer de mama.
Los tratamientos contra el cáncer de mama pueden causar VMS en aproximadamente el 30% de las mujeres posmenopáusicas y el 95% de las mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en etapa temprana (EBC).
Además de su impacto negativo en la calidad de vida, los VMS no manejados son la razón más común para la interrupción del tratamiento potencialmente curativo en el 25-60% de los pacientes con EBC.
El reemplazo de estrógenos es un tratamiento común para los VMS en la población general, sin embargo, está contraindicado en pacientes con cáncer de mama.
Existen muchas intervenciones no basadas en estrógenos disponibles para manejar los VMS, incluyendo; modificaciones en el estilo de vida, terapias de medicina complementaria y alternativa (CAM).
Sin embargo, una revisión sistemática reciente y un metanálisis de intervenciones farmacológicas y de CAM realizado por nuestro equipo, no encontró un tratamiento único óptimo para el manejo de los VMS en pacientes con cáncer de mama.
Los investigadores realizaron recientemente una encuesta en 373 pacientes con EBC que encontró que, aunque la mayoría de los pacientes estaban interesados en recibir una intervención para mitigar sus síntomas, solo el 18% recibió un tratamiento para este problema.
Además, más de un tercio de los pacientes que experimentan VMS informan que no se les pregunta rutinariamente sobre sus síntomas en el seguimiento de rutina.
Dadas las variables complejas del paciente, del cáncer y del tratamiento que influyen en la experiencia de los VMS, las numerosas intervenciones potencialmente efectivas para los VMS disponibles y las expectativas variables para una intervención efectiva, los investigadores creen que el aprendizaje automático (ML) es idealmente adecuado para el análisis de esta toxicidad relacionada con el tratamiento, común y molesta.
Estudios previos sobre cáncer de mama han aplicado con éxito modelos de ML para examinar el riesgo de desarrollar cáncer de mama, así como el pronóstico del cáncer de mama.
El registro médico electrónico EPIC y la aplicación MyChart han proporcionado tanto a los médicos como a los pacientes más herramientas para la documentación de los resultados relacionados con la salud.
Los investigadores creen que la plataforma MyChart y las técnicas de ML pueden utilizarse para recopilar y analizar datos de resultados para pacientes con cáncer de mama que experimentan VMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con cáncer de mama confirmado histológicamente, de cualquier estadio
- Pacientes que experimentan síntomas vasomotores
- Si bien el estudio está destinado a evaluar la viabilidad de la plataforma MyChart, los pacientes sin una cuenta de MyChart que estén interesados en participar en el estudio tendrán acceso a una versión en papel o por correo electrónico. Dado que la participación en el programa MyChart tiene beneficios más allá de este estudio, se animará a todos los pacientes sin una cuenta de MyChart a registrarse en el servicio
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no puedan completar cuestionarios en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de Atención Estándar
Intervención estándar de cuidado - La intervención consistirá en 4 clases de tratamientos estándar de cuidado, a saber, modificaciones del estilo de vida, terapias de medicina complementaria y alternativa (MCA), medicamentos con receta o ajuste de la terapia contra el cáncer.
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Las intervenciones consistirán en 4 clases de tratamientos estándar de atención, a saber, modificaciones del estilo de vida, terapias de medicina complementaria y alternativa (MCA), medicamentos con receta o ajuste de la terapia contra el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación del Paciente (Accesibilidad y Experiencia de Usuario de MyChart)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El compromiso de los pacientes se definirá por el 60% de los pacientes contactados que acepten participar en el estudio.
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3 meses
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Compromiso del Médico (Accesibilidad y Experiencia de Usuario de MyChart)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La participación del médico se definirá por el 60% de los que completen el registro del estudio para abordar a los pacientes para su participación en el estudio.
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3 meses
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Acumulación de Pacientes (Accesibilidad y Experiencia de Usuario de MyChart)
Periodo de tiempo: 3 Meses
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El reclutamiento de pacientes se definirá mediante la incorporación de 50 participantes en un plazo de 3 meses.
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3 Meses
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Utilización de MyChart
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas
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La utilización de MyChart se definirá como el 85% de los participantes que completen ambos cuestionarios (la Puntuación de Problemas de Sofocos y la Puntuación Compuesta de Sofocos) en la interfaz de MyChart, y el 50% de los participantes inscritos que completen ambos cuestionarios según el protocolo del estudio.
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Baseline y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los Sofocos (Viabilidad de MyChart)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La gravedad de los sofocos (viabilidad de MyChart) se evaluará mediante la Puntuación de Problemas de Sofocos, una puntuación compuesta del malestar percibido, la interferencia y la naturaleza problemática de los síntomas vasomotores (SVM) en la vida diaria, y mediante la puntuación compuesta de sofocos (evalúa los sofocos diariamente durante 7 días).
Los investigadores evaluarán la viabilidad de utilizar MyChart para completar las evaluaciones de la gravedad de los sofocos determinando el porcentaje de participantes que completan las herramientas según el protocolo, incluido el porcentaje de pacientes que completan las evaluaciones diarias durante el período de 7 días.
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3 meses
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Viabilidad de MyChart para evaluar la efectividad de las intervenciones para los síntomas vasomotores (SVM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores evaluarán la eficacia de una intervención mediante la evaluación del cambio en las puntuaciones de gravedad de los sofocos utilizando la Puntuación de Problemas de Sofocos, y la puntuación compuesta de sofocos desde el inicio hasta las 6 semanas después de la intervención.
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3 meses
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Eficacia de las Intervenciones para los Sofocos - Modelado Estadístico Tradicional
Periodo de tiempo: 3 Meses
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Analizar los datos de respuesta del cuestionario MyChart, utilizando modelos estadísticos tradicionales (incluyendo modelos de regresión lineal y logística) para predecir cambios en los resultados de gravedad de los sofocos en respuesta a intervenciones para VMS.
Los resultados de gravedad se basarán en dos herramientas clínicas validadas.
Estas herramientas consisten en la Puntuación de Problemas de Sofocos (una puntuación compuesta del malestar percibido, la interferencia y la naturaleza problemática de los VMS en la vida diaria), y la Puntuación Compuesta de Sofocos (que evalúa los sofocos diariamente durante 7 días).
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3 Meses
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Eficacia de las intervenciones para los sofocos (factibilidad de MyChart)
Periodo de tiempo: 3 Meses
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La eficacia de las intervenciones para los síntomas vasomotores (viabilidad de MyChart) se evaluará mediante la frecuencia de despertares nocturnos y los datos de toxicidad.
Los datos se analizarán utilizando técnicas estadísticas tradicionales y de aprendizaje automático para crear un modelo preliminar que prediga la respuesta al tratamiento de los síntomas vasomotores en individuos.
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3 Meses
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Predicción de la eficacia de las intervenciones para los síntomas vasomotores - aprendizaje automático
Periodo de tiempo: 3 Meses
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Utilizar modelos de aprendizaje automático, incluyendo árboles de clasificación y regresión, con comparación frente a modelos de regresión estándar, para evaluar mejoras en el poder predictivo de la severidad de los sofocos.
Los investigadores utilizarán técnicas de explicabilidad de modelos, como gráficos de dependencia condicional, para estudiar el impacto de características específicas en los resultados de severidad de los sofocos.
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3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cole KM, Clemons M, McGee S, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Liu M, Pond GR, Mosquera L, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Fernandes R, Emam KE. Using machine learning to predict individual patient toxicities from cancer treatments. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7397-7406. doi: 10.1007/s00520-022-07156-6. Epub 2022 May 25.
- Hutton B, Hersi M, Cheng W, Pratt M, Barbeau P, Mazzarello S, Ahmadzai N, Skidmore B, Morgan SC, Bordeleau L, Ginex PK, Sadeghirad B, Morgan RL, Cole KM, Clemons M. Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses. Oncol Nurs Forum. 2020 Jul 1;47(4):E86-E106. doi: 10.1188/20.ONF.E86-E106.
- Cole KM, Clemons M, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Pond G, McGee S. Developing patient-centred strategies to optimize the management of vasomotor symptoms in breast cancer patients: a survey of health care providers. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):343-350. doi: 10.1007/s10549-021-06186-8. Epub 2021 Jun 22.
- Cole KM, McGee S, Clemons M, Liu M, MacDonald F, Vandermeer L, Ng TL, Pond G, Emam KE. Development and application of a weighted change score to evaluate interventions for vasomotor symptoms in patients with breast cancer using regression trees: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2024 Sep;207(2):313-321. doi: 10.1007/s10549-024-07360-4. Epub 2024 May 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REaCT-Hot Flashes Pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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