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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05222464
MyChart를 활용한 혈관운동 증상 중재 효과 평가: 실행 가능성 연구
2025년 12월 17일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
MyChart를 활용한 혈관운동성 증상 중재의 효과 평가: 타당성 연구(REaCT-Hot Flashes Pilot)
혈관운동성 증상(VMS)은 유방암에 대한 전신 치료의 일반적인 결과입니다.
유방암 치료는 조기 유방암(EBC) 환자 중 폐경 후 여성의 약 30%, 폐경 전 여성의 약 95%에서 VMS를 유발할 수 있습니다.
VMS를 관리하기 위해 생활 방식 변경, 보완 및 대체 의학(CAM) 요법을 포함한 많은 비에스트로겐 기반 중재가 있습니다.
그러나 우리 팀에서 수행한 약물 및 CAM 중재에 대한 최근 체계적 검토 및 메타분석에 따르면, 유방암 환자의 VMS 관리를 위한 단일 최적 치료법은 발견되지 않았습니다.
VMS 경험에 영향을 미치는 복잡한 환자, 암 및 치료 변수, 다양한 잠재적 효과적인 VMS 중재, 효과적 중재에 대한 다양한 기대를 고려할 때, 연구자들은 기계 학습(ML)이 이 일반적이고 성가신 치료 관련 독성 분석에 이상적으로 적합하다고 믿습니다.
EPIC 전자 의무 기록 및 MyChart 애플리케이션은 임상의와 환자 모두에게 건강 관련 결과 문서화를 위한 도구를 증가시켰습니다.
연구자들은 MyChart 플랫폼과 ML 기술을 활용하여 VMS를 경험하는 유방암 환자의 결과 데이터를 수집하고 분석할 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
혈관운동 증상(VMS)은 유방암의 전신 치료의 일반적인 결과입니다.
유방암 치료는 조기 유방암(EBC)을 가진 폐경 후 여성의 약 30%와 폐경 전 여성의 약 95%에서 VMS를 유발할 수 있습니다.
삶의 질에 대한 부정적인 영향 외에도, 관리되지 않은 VMS는 EBC 환자의 25-60%에서 잠재적으로 치료 가능한 치료를 중단하는 가장 일반적인 이유입니다.
에스트로겐 대체 요법은 일반 인구에서 VMS에 대한 일반적인 치료법이지만, 유방암 환자에게는 금기 사항입니다.
VMS를 관리하기 위해 생활 방식 변경, 보완 및 대체 의학(CAM) 치료를 포함한 많은 비에스트로겐 기반 중재가 있습니다.
그러나 우리 팀이 수행한 약리학적 및 CAM 중재에 대한 최근 체계적 검토 및 메타 분석에서는 유방암 환자의 VMS 관리를 위한 단일 최적 치료법을 발견하지 못했습니다.
연구자들은 최근 373명의 EBC 환자를 대상으로 한 설문 조사를 실시한 결과, 대부분의 환자가 증상을 완화하기 위한 중재에 관심이 있지만, 이 문제에 대한 치료를 받은 환자는 18%에 불과하다는 것을 발견했습니다.
또한, VMS를 경험하는 환자의 3분의 1 이상이 정기 추적 관찰에서 증상에 대해 정기적으로 질문받지 않는다고 보고합니다.
VMS 경험에 영향을 미치는 복잡한 환자, 암 및 치료 변수, 다양한 잠재적으로 효과적인 VMS 중재, 효과적인 중재에 대한 다양한 기대를 고려할 때, 연구자들은 기계 학습(ML)이 이 일반적이고 성가신 치료 관련 독성 분석에 이상적으로 적합하다고 믿습니다.
이전 유방암 연구에서는 ML 모델을 성공적으로 적용하여 유방암 발병 위험 및 유방암 예후를 조사했습니다.
EPIC 전자 의료 기록 및 MyChart 애플리케이션은 임상의와 환자 모두에게 건강 관련 결과 문서화를 위한 도구를 증가시켰습니다.
연구자들은 MyChart 플랫폼과 ML 기술을 활용하여 VMS를 경험하는 유방암 환자의 결과 데이터를 수집하고 분석할 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암을 가진 18세 이상의 환자, 모든 병기
- 혈관운동성 증상을 경험하는 환자
- 이 연구는 MyChart 플랫폼의 실행 가능성을 평가하기 위한 것이지만, MyChart 계정이 없는 환자 중 연구 참여에 관심이 있는 경우 종이 또는 전자 이메일 버전에 접근할 수 있습니다. MyChart 프로그램 참여는 이 의도된 연구 외에도 이점이 있으므로, MyChart 계정이 없는 모든 환자는 서비스에 가입하도록 권장됩니다.
제외 기준:
- 영어로 설문지를 완료할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 치료 개입
표준 치료 중재 - 이 중재는 생활 습관 개선, 보완 및 대체 의학(CAM) 요법, 처방 약물, 또는 항암 치료 조정 등 4가지 유형의 표준 치료로 구성됩니다.
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개입은 생활습관 개선, 보완대체의학(CAM) 요법, 처방 약물 또는 항암 치료 조정 등 4가지 범주의 표준 치료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 참여 (MyChart 접근성 및 사용자 경험)
기간: 3개월
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환자 참여는 접촉한 환자의 60%가 연구 참여에 동의하는 것으로 정의됩니다.
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3개월
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의사 참여 (MyChart 접근성 및 사용자 경험)
기간: 3개월
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의사 참여는 연구 로그를 완료한 사람 중 60%가 환자들에게 연구 참여를 권유하는 것으로 정의됩니다.
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3개월
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환자 모집 (MyChart 접근성 및 사용자 경험)
기간: 3개월
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환자 등록은 3개월 이내에 50명의 참가자를 모집함으로써 정의됩니다.
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3개월
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마이차트 활용
기간: 기준선 및 6주
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MyChart 활용률은 MyChart 인터페이스에서 두 가지 설문지(안면홍조 문제 점수와 복합 안면홍조 점수)를 완료한 참가자의 85%와 연구 프로토콜에 따라 두 가지 설문지를 완료한 등록 참가자의 50%로 정의됩니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍조 중증도 (MyChart 실행 가능성)
기간: 3개월
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홍조 심각도(MyChart 실현 가능성)는 일상 생활에서 혈관운동 증상(VMS)의 지각된 고통, 방해 및 문제적 성질의 복합 점수인 Hot Flash Problem Score와 복합 홍조 점수(7일 동안 매일 홍조를 평가)로 평가됩니다.
연구자들은 프로토콜에 따라 도구를 완료하는 참가자의 백분율을 결정함으로써 홍조 심각도 평가를 완료하기 위해 MyChart를 사용하는 실현 가능성을 평가할 것입니다. 여기에는 7일 동안 매일 평가를 완료하는 환자의 백분율이 포함됩니다.
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3개월
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MyChart VMS 중재 효과 평가의 실현 가능성
기간: 3개월
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연구자들은 핫플래시 문제 점수와 복합 핫플래시 점수를 사용하여 중재 전과 중재 후 6주 사이의 핫플래시 심각도 점수 변화를 평가함으로써 중재의 효과를 평가할 것입니다.
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3개월
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VMS 중재 효과성 - 전통적 통계 모델링
기간: 3개월
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MyChart 설문 응답 데이터를 분석하여, VMS 중재에 대한 반응으로 나타나는 홍조 심각도 결과 변화를 예측하기 위해 전통적인 통계 모델링(선형 및 로지스틱 회귀 모델 포함)을 사용합니다.
심각도 결과는 두 가지 검증된 임상 도구를 기반으로 합니다.
이 도구는 홍조 문제 점수(일상생활에서 VMS의 인지된 고통, 방해 및 문제적 성격의 복합 점수)와 복합 홍조 점수(7일 동안 매일 홍조를 평가함)로 구성됩니다.
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3개월
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VMS 중재의 효과성 (MyChart 실행 가능성)
기간: 3개월
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VMS 개입(MyChart 활용성)의 효과성은 야간 각성 빈도와 독성 데이터로 평가됩니다.
데이터는 전통적인 통계 및 머신 러닝 기법을 사용하여 분석되어, 개인의 VMS 치료 반응을 예측하는 예비 모델을 생성할 것입니다.
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3개월
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VMS 중재 효과 예측 - 기계 학습
기간: 3개월
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분류 및 회귀 트리를 포함한 기계 학습 모델을 표준 회귀 모델과 비교하여 활용하여 안면 홍조 중증도에 대한 예측 능력 향상을 평가합니다.
연구자들은 조건부 종속성 플롯과 같은 모델 설명 가능성 기법을 사용하여 특정 특징이 안면 홍조 중증도 결과에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cole KM, Clemons M, McGee S, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Liu M, Pond GR, Mosquera L, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Fernandes R, Emam KE. Using machine learning to predict individual patient toxicities from cancer treatments. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7397-7406. doi: 10.1007/s00520-022-07156-6. Epub 2022 May 25.
- Hutton B, Hersi M, Cheng W, Pratt M, Barbeau P, Mazzarello S, Ahmadzai N, Skidmore B, Morgan SC, Bordeleau L, Ginex PK, Sadeghirad B, Morgan RL, Cole KM, Clemons M. Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses. Oncol Nurs Forum. 2020 Jul 1;47(4):E86-E106. doi: 10.1188/20.ONF.E86-E106.
- Cole KM, Clemons M, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Pond G, McGee S. Developing patient-centred strategies to optimize the management of vasomotor symptoms in breast cancer patients: a survey of health care providers. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):343-350. doi: 10.1007/s10549-021-06186-8. Epub 2021 Jun 22.
- Cole KM, McGee S, Clemons M, Liu M, MacDonald F, Vandermeer L, Ng TL, Pond G, Emam KE. Development and application of a weighted change score to evaluate interventions for vasomotor symptoms in patients with breast cancer using regression trees: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2024 Sep;207(2):313-321. doi: 10.1007/s10549-024-07360-4. Epub 2024 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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