Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití aplikace MyChart k posouzení účinnosti intervencí při vazomotorických příznacích: Studie proveditelnosti

17. prosince 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Využití aplikace MyChart k posouzení účinnosti intervencí při vazomotorických příznacích: Studie proveditelnosti (REaCT-Hot Flashes Pilot)

Vazomotorické příznaky (VMS) jsou běžným důsledkem systémové léčby rakoviny prsu. Léčba rakoviny prsu může způsobit VMS přibližně u 30 % postmenopauzálních žen a 95 % premenopauzálních žen s časným stadiem rakoviny prsu (EBC). K dispozici je mnoho neestrogenových intervencí pro zvládání VMS, včetně: změn životního stylu, doplňkových a alternativních terapií (CAM). Nicméně nedávný systematický přehled a metaanalýza farmakologických a CAM intervencí provedená naším týmem nezjistila jedinou optimální léčbu pro zvládání VMS u pacientek s rakovinou prsu. Vzhledem ke složitým proměnným pacienta, nádoru a léčby ovlivňujícím prožívání VMS, mnoha dostupným potenciálně účinným VMS intervencím a různým očekáváním ohledně účinné intervence se výzkumníci domnívají, že strojové učení (ML) je pro analýzu této běžné a obtěžující toxicity spojené s léčbou ideálně vhodné. Elektronický zdravotní záznam EPIC a aplikace MyChart poskytly klinickým pracovníkům i pacientům více nástrojů pro dokumentaci zdravotních výsledků. Výzkumníci se domnívají, že platforma MyChart a techniky ML mohou být využity ke sběru a analýze dat o výsledcích u pacientek s rakovinou prsu trpících VMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vazomotorické příznaky (VMS) jsou běžným důsledkem systémové léčby karcinomu prsu. Léčba karcinomu prsu může způsobit VMS přibližně u 30 % žen po menopauze a 95 % žen před menopauzou s časným stadiem karcinomu prsu (EBC). Kromě jejich negativního dopadu na kvalitu života jsou neřešené VMS nejčastějším důvodem pro ukončení potenciálně léčebné léčby u 25-60 % pacientů s EBC. Náhrada estrogenu je běžnou léčbou VMS v běžné populaci, avšak je kontraindikována u pacientek s karcinomem prsu. K dispozici je mnoho intervencí bez estrogenu pro zvládání VMS, včetně: změn životního stylu, doplňkových a alternativních léčebných metod (CAM). Nicméně nedávný systematický přehled a metaanalýza farmakologických a CAM intervencí provedený naším týmem nezjistil žádnou optimální léčbu pro zvládání VMS u pacientek s karcinomem prsu. Výzkumníci nedávno provedli průzkum u 373 pacientek s EBC, který zjistil, že zatímco většina pacientek měla zájem o intervenci ke zmírnění svých příznaků, pouze 18 % dostalo léčbu pro tento problém. Navíc více než třetina pacientek s VMS uvádí, že se na jejich příznaky v rutinních kontrolách pravidelně neptají. Vzhledem ke komplexním proměnným pacienta, rakoviny a léčby ovlivňujícím prožívání VMS, mnoha potenciálně účinným intervencím VMS a různým očekáváním ohledně účinné intervence věří výzkumníci, že strojové učení (ML) je ideálně vhodné pro analýzu této běžné a obtěžující toxicity spojené s léčbou. Předchozí studie karcinomu prsu úspěšně aplikovaly modely ML ke zkoumání rizika vzniku karcinomu prsu, stejně jako prognózy karcinomu prsu. Elektronický zdravotní záznam EPIC a aplikace MyChart poskytly klinikům i pacientům více nástrojů pro dokumentaci výsledků souvisejících se zdravím. Výzkumníci věří, že platforma MyChart a techniky ML mohou být využity ke sběru a analýze dat o výsledcích pro pacientky s karcinomem prsu zažívající VMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s histologicky potvrzeným karcinomem prsu v jakémkoli stadiu
  • Pacienti trpící vazomotorickými příznaky
  • Zatímco studie je zamýšlena k vyhodnocení proveditelnosti platformy MyChart, pacienti bez účtu MyChart, kteří mají zájem o účast ve studii, budou mít přístup k papírové nebo elektronické e-mailové verzi. Vzhledem k tomu, že účast v programu MyChart přináší výhody i mimo tuto zamýšlenou studii, všem pacientům bez účtu MyChart bude doporučeno, aby si službu zřídili

Vylučovací kritéria:

  • Ti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní léčebná intervence
Standardní intervence péče - Intervence bude sestávat ze 4 tříd standardních léčebných postupů, konkrétně úpravy životního stylu, doplňkové a alternativní medicíny (CAM), předepsaných léků nebo úpravy protinádorové léčby.
Jiný: Standardní léčebné postupy
Intervence budou sestávat ze 4 tříd standardních léčebných postupů, konkrétně úprav životního stylu, doplňkové a alternativní medicíny (CAM), předepsaných léků nebo úprav protinádorové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení pacientů (přístupnost a uživatelský zážitek MyChart)
Časové okno: 3 měsíce
Engagement pacientů bude definováno tak, že 60 % oslovených pacientů souhlasí s účastí ve studii.
3 měsíce
Zapojení lékařů (přístupnost a uživatelská zkušenost MyChart)
Časové okno: 3 měsíce
Zapojení lékařů bude definováno tak, že 60 % těch, kteří vyplní studijní záznam, osloví pacienty s žádostí o účast ve studii.
3 měsíce
Nábor pacientů (přístupnost a uživatelská zkušenost MyChart)
Časové okno: 3 měsíce
Akvizice pacientů bude definována získáním 50 účastníků do 3 měsíců.
3 měsíce
Využití MyChart
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Využití MyChart bude definováno jako 85 % účastníků, kteří vyplní oba dotazníky (Hot Flash Problem Score a Composite Hot Flash Score) v rozhraní MyChart, a 50 % zapsaných účastníků, kteří vyplní oba dotazníky podle protokolu studie.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost návalů horka (Uskutečnitelnost MyChart)
Časové okno: 3 měsíce
Závažnost návalů horka (proveditelnost MyChart) bude hodnocena pomocí skóre problémů s návaly horka, což je složené skóre vnímané tísně, omezení a problematické povahy vazomotorických příznaků (VMS) v každodenním životě, a pomocí složeného skóre návalů horka (hodnocení návalů horka denně po dobu 7 dnů). Výzkumníci vyhodnotí proveditelnost používání MyChart pro dokončení hodnocení závažnosti návalů horka stanovením procenta účastníků, kteří nástroje dokončí podle protokolu, včetně procenta pacientů, kteří dokončí denní hodnocení během 7denního období.
3 měsíce
MyChart Uplatnitelnost při hodnocení účinnosti intervencí pro VMS
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci vyhodnotí účinnost intervence posouzením změny skóre závažnosti návalů horka pomocí Hot Flash Problem Score a složeného skóre návalů horka od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci.
3 měsíce
Účinnost intervencí pro VMS – Tradiční statistické modelování
Časové okno: 3 měsíce
Analyzujte data z dotazníků MyChart pomocí tradičního statistického modelování (včetně lineárních a logistických regresních modelů) pro predikci změn v závažnosti návalů horka v reakci na intervence pro VMS. Výsledky závažnosti budou založeny na dvou ověřených klinických nástrojích. Tyto nástroje zahrnují Skóre problémů s návaly horka (složené skóre vnímané tísně, interference a problematické povahy VMS v každodenním životě) a Složené skóre návalů horka (toto hodnotí návaly horka denně po dobu 7 dní).
3 měsíce
Účinnost intervencí pro VMS (MyChart proveditelnost)
Časové okno: 3 měsíce
Účinnost intervencí pro VMS (proveditelnost MyChart) bude hodnocena podle frekvence nočních probuzení a dat o toxicitě. Data budou analyzována pomocí tradiční statistiky a technik strojového učení s cílem vytvořit předběžný model predikující reakci na léčbu VMS u jednotlivců.
3 měsíce
Předpovídání účinnosti intervencí pro VMS - strojové učení
Časové okno: 3 měsíce
Využijte modely strojového učení, včetně klasifikačních a regresních stromů, s porovnáním se standardními regresními modely, k posouzení zlepšení prediktivní síly pro závažnost návalů horka. Výzkumníci použijí techniky vysvětlitelnosti modelů, jako jsou grafy podmíněné závislosti, ke studiu vlivu konkrétních rysů na výsledky závažnosti návalů horka.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REaCT-Hot Flashes Pilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Standardní léčebné postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit