- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05222464
Bruk av MyChart for å vurdere effektiviteten av intervensjoner for vasomotoriske symptomer: En gjennomførbarhetsstudie
17. desember 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Bruk av MyChart for å vurdere effektiviteten av intervensjoner for vasomotoriske symptomer: En gjennomførbarhetsstudie (REaCT-Hot Flashes Pilot)
Vasomotoriske symptomer (VMS) er en vanlig følge av systemiske behandlinger for brystkreft.
Brystkreftbehandlinger kan forårsake VMS hos omtrent 30% av postmenopausale kvinner og 95% av premenopausale kvinner med tidlig stadium brystkreft (EBC).
Det finnes mange ikke-østrogenbaserte intervensjoner tilgjengelig for å håndtere VMS, inkludert; livsstilsendringer, komplementære og alternative medisin (CAM) terapier.
Imidlertid fant en nylig systematisk gjennomgang og meta-analyse av farmakologiske og CAM-intervensjoner utført av vårt team, ingen enkelt optimal behandling for VMS-håndtering hos brystkreftpasienter.
Gitt de komplekse pasient-, kreft- og behandlingsvariablene som påvirker opplevelsen av VMS, de mange potensielt effektive VMS-intervensjonene tilgjengelig og de varierende forventningene til en effektiv intervensjon, mener forskerne at maskinlæring (ML) er ideelt egnet for analysen av denne vanlige og plagsomme behandlingsrelaterte toksisiteten.
EPIC elektronisk pasientjournal, og MyChart-applikasjonen har gitt både klinikere og pasienter økte verktøy for dokumentasjon av helserelaterte utfall.
Forskerne tror at MyChart-plattformen og ML-teknikker kan brukes til å samle inn og analysere utfallsdata for brystkreftpasienter som opplever VMS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vasomotoriske symptomer (VMS) er en vanlig følge av systemiske behandlinger for brystkreft.
Brystkreftbehandlinger kan forårsake VMS hos omtrent 30 % av postmenopausale kvinner og 95 % av premenopausale kvinner med tidlig stadium brystkreft (EBC).
I tillegg til deres negative innvirkning på livskvaliteten, er uhåndterte VMS den vanligste grunnen til avbrudd av potensielt helbredende behandling hos 25–60 % av EBC-pasientene.
Østrogenerstattelse er en vanlig behandling for VMS i den generelle befolkningen, men den er kontraindisert hos brystkreftpasienter.
Det finnes mange ikke-østrogenbaserte intervensjoner tilgjengelig for å håndtere VMS, inkludert; livsstilsendringer, komplementære og alternative medisin (CAM) terapier.
Imidlertid fant en nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse av farmakologiske og CAM-intervensjoner utført av vårt team, ingen enkelt optimal behandling for VMS-håndtering hos brystkreftpasienter.
Forskerne utførte nylig en undersøkelse hos 373 pasienter med EBC som viste at mens flertallet av pasientene var interessert i å motta en intervensjon for å redusere symptomene sine, fikk bare 18 % behandling for dette problemet.
I tillegg rapporterer mer enn en tredjedel av pasientene som opplever VMS at de ikke rutinemessig blir spurt om symptomene sine i rutinemessig oppfølging.
Gitt de komplekse pasient-, kreft- og behandlingsvariablene som påvirker opplevelsen av VMS, de mange potensielt effektive VMS-intervensjonene tilgjengelige og de varierende forventningene til en effektiv intervensjon, mener forskerne at maskinlæring (ML) er ideelt egnet for analysen av denne vanlige og plagsomme behandlingsrelaterte toksisiteten.
Tidligere brystkreftstudier har med hell brukt ML-modeller for å undersøke risikoen for å utvikle brystkreft, samt brystkreftprognose.
EPIC elektronisk pasientjournal og MyChart-applikasjonen har gitt både klinikere og pasienter flere verktøy for dokumentasjon av helserelaterte resultater.
Forskerne mener at MyChart-plattformen og ML-teknikker kan brukes til å samle inn og analysere resultatdata for brystkreftpasienter som opplever VMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med histologisk bekreftet brystkreft, uavhengig av stadium
- Pasienter som opplever vasomotoriske symptomer
- Selv om studien er ment for å evaluere gjennomførbarheten til MyChart-plattformen, vil pasienter uten en MyChart-konto som er interessert i å delta i studien, ha tilgang til en papir- eller elektronisk e-postversjon. Ettersom deltakelse i MyChart-programmet har fordeler utenfor denne planlagte studien, vil alle pasienter uten en MyChart-konto bli oppfordret til å registrere seg for tjenesten
Eksklusjonskriterier:
- De som ikke er i stand til å fullføre spørreskjemaer på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard for behandling
Standard behandlingsintervensjon - Intervensjonen vil bestå av 4 klasser av standard behandlinger, nemlig livsstilsendringer, komplementære og alternative medisinske (CAM) terapier, reseptbelagte medisiner, eller justering av kreftbehandlingen.
|
Intervensjoner vil bestå av 4 klasser av standard behandling, nemlig livsstilsendringer, komplementære og alternative medisinske (CAM) terapier, reseptbelagte legemidler eller justering av antikreftbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientengasjement (MyChart-tilgjengelighet og brukeropplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientengasjement vil bli definert ved at 60 % av de tilnærmede pasientene samtykker til å delta i studien.
|
3 måneder
|
|
Legeengasjement (MyChart-tilgjengelighet og brukeropplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Legeengasjement vil bli definert ved at 60 % av de som fyller ut studieloggen, skal henvende seg til pasienter for å delta i studien.
|
3 måneder
|
|
Pasientrekruttering (MyChart-tilgjengelighet og brukeropplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrekruttering vil bli definert ved å rekruttere 50 deltakere innen 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
MyChart-utnyttelse
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
MyChart-utnyttelsen vil bli definert som 85 % av deltakerne som fullfører begge spørreskjemæne (Hot Flash Problem Score og Composite Hot Flash Score) på MyChart-grensesnittet, og 50 % av innskrevne deltakere som fullfører begge spørreskjemæne i henhold til studieprotokollen.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av varmetokter (MyChart Gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Varmenivå (MyChart gjennomførbarhet) vil bli vurdert ved hjelp av Varmeproblempoengsummen, en sammensatt poengsum for opplevd ubehag, innblanding og problematisk natur av vasomotoriske symptomer (VMS) i dagliglivet, og ved den sammensatte varmepoengsummen (vurderer varme på daglig basis i 7 dager).
Forskerne vil vurdere gjennomførbarheten av å bruke MyChart til å fullføre varmenivåvurderinger ved å bestemme prosentandelen av deltakere som fullfører verktøyene i henhold til protokollen, inkludert prosentandelen av pasienter som fullfører daglige vurderinger i løpet av 7-dagersperioden.
|
3 måneder
|
|
MyChart Gjennomførbarhet i vurderingen av effektiviteten av intervensjoner for VMS
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskerne vil vurdere effektiviteten av en intervensjon ved å vurdere endring i alvorlighetsgraden av hetetokter ved bruk av Hot Flash Problem Score, og sammensatt hetetokt-score fra baseline til 6 uker etter intervensjon.
|
3 måneder
|
|
Effektiviteten av intervensjoner for VMS - Tradisjonell statistisk modellering
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyser MyChart-spørreskjemasvar, ved hjelp av tradisjonell statistisk modellering (inkludert lineære og logistiske regresjonsmodeller) for å forutsi endring i hetetokts alvorlighetsutfall som svar på intervensjoner for VMS.
Alvorlighetsutfallene vil være basert på to validerte kliniske verktøy.
Disse verktøyene består av Hot Flash Problem Score (en sammensatt score av opplevd belastning, påvirkning og problematisk natur av VMS i dagliglivet), og Composite Hot Flash Score (dette vurderer hetetokter på daglig basis i 7 dager).
|
3 måneder
|
|
Effektiviteten av tiltak for VMS (MyChart gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiviteten av intervensjoner for VMS (MyChart gjennomførbarhet) vil bli vurdert gjennom hyppigheten av nattlige oppvåkninger og toksisitetsdata.
Data vil bli analysert ved bruk av tradisjonell statistikk og maskinlæringsteknikker for å skape en foreløpig modell som predikerer VMS-behandlingsrespons hos enkeltpersoner.
|
3 måneder
|
|
Forutsie effektiviteten av intervensjoner for VMS - maskinlæring
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk maskinlæringsmodeller, inkludert klassifiserings- og regresjonstrær, med sammenligning mot standard regresjonsmodeller, for å vurdere forbedringer i prediktiv kraft for flushes alvorlighetsgrad.
Forskerne vil bruke modellforklaringsmetoder, som betingede avhengighetsplot, for å studere effekten av spesifikke egenskaper på flushes alvorlighetsgradutfall.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cole KM, Clemons M, McGee S, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Liu M, Pond GR, Mosquera L, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Fernandes R, Emam KE. Using machine learning to predict individual patient toxicities from cancer treatments. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7397-7406. doi: 10.1007/s00520-022-07156-6. Epub 2022 May 25.
- Hutton B, Hersi M, Cheng W, Pratt M, Barbeau P, Mazzarello S, Ahmadzai N, Skidmore B, Morgan SC, Bordeleau L, Ginex PK, Sadeghirad B, Morgan RL, Cole KM, Clemons M. Comparing Interventions for Management of Hot Flashes in Patients With Breast and Prostate Cancer: A Systematic Review With Meta-Analyses. Oncol Nurs Forum. 2020 Jul 1;47(4):E86-E106. doi: 10.1188/20.ONF.E86-E106.
- Cole KM, Clemons M, Alzahrani M, Larocque G, MacDonald F, Vandermeer L, Hutton B, Piper A, Pond G, McGee S. Developing patient-centred strategies to optimize the management of vasomotor symptoms in breast cancer patients: a survey of health care providers. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):343-350. doi: 10.1007/s10549-021-06186-8. Epub 2021 Jun 22.
- Cole KM, McGee S, Clemons M, Liu M, MacDonald F, Vandermeer L, Ng TL, Pond G, Emam KE. Development and application of a weighted change score to evaluate interventions for vasomotor symptoms in patients with breast cancer using regression trees: a cohort study. Breast Cancer Res Treat. 2024 Sep;207(2):313-321. doi: 10.1007/s10549-024-07360-4. Epub 2024 May 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REaCT-Hot Flashes Pilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .