Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av MyChart for å vurdere effektiviteten av intervensjoner for vasomotoriske symptomer: En gjennomførbarhetsstudie

17. desember 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Bruk av MyChart for å vurdere effektiviteten av intervensjoner for vasomotoriske symptomer: En gjennomførbarhetsstudie (REaCT-Hot Flashes Pilot)

Vasomotoriske symptomer (VMS) er en vanlig følge av systemiske behandlinger for brystkreft. Brystkreftbehandlinger kan forårsake VMS hos omtrent 30% av postmenopausale kvinner og 95% av premenopausale kvinner med tidlig stadium brystkreft (EBC). Det finnes mange ikke-østrogenbaserte intervensjoner tilgjengelig for å håndtere VMS, inkludert; livsstilsendringer, komplementære og alternative medisin (CAM) terapier. Imidlertid fant en nylig systematisk gjennomgang og meta-analyse av farmakologiske og CAM-intervensjoner utført av vårt team, ingen enkelt optimal behandling for VMS-håndtering hos brystkreftpasienter. Gitt de komplekse pasient-, kreft- og behandlingsvariablene som påvirker opplevelsen av VMS, de mange potensielt effektive VMS-intervensjonene tilgjengelig og de varierende forventningene til en effektiv intervensjon, mener forskerne at maskinlæring (ML) er ideelt egnet for analysen av denne vanlige og plagsomme behandlingsrelaterte toksisiteten. EPIC elektronisk pasientjournal, og MyChart-applikasjonen har gitt både klinikere og pasienter økte verktøy for dokumentasjon av helserelaterte utfall. Forskerne tror at MyChart-plattformen og ML-teknikker kan brukes til å samle inn og analysere utfallsdata for brystkreftpasienter som opplever VMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vasomotoriske symptomer (VMS) er en vanlig følge av systemiske behandlinger for brystkreft. Brystkreftbehandlinger kan forårsake VMS hos omtrent 30 % av postmenopausale kvinner og 95 % av premenopausale kvinner med tidlig stadium brystkreft (EBC). I tillegg til deres negative innvirkning på livskvaliteten, er uhåndterte VMS den vanligste grunnen til avbrudd av potensielt helbredende behandling hos 25–60 % av EBC-pasientene. Østrogenerstattelse er en vanlig behandling for VMS i den generelle befolkningen, men den er kontraindisert hos brystkreftpasienter. Det finnes mange ikke-østrogenbaserte intervensjoner tilgjengelig for å håndtere VMS, inkludert; livsstilsendringer, komplementære og alternative medisin (CAM) terapier. Imidlertid fant en nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse av farmakologiske og CAM-intervensjoner utført av vårt team, ingen enkelt optimal behandling for VMS-håndtering hos brystkreftpasienter. Forskerne utførte nylig en undersøkelse hos 373 pasienter med EBC som viste at mens flertallet av pasientene var interessert i å motta en intervensjon for å redusere symptomene sine, fikk bare 18 % behandling for dette problemet. I tillegg rapporterer mer enn en tredjedel av pasientene som opplever VMS at de ikke rutinemessig blir spurt om symptomene sine i rutinemessig oppfølging. Gitt de komplekse pasient-, kreft- og behandlingsvariablene som påvirker opplevelsen av VMS, de mange potensielt effektive VMS-intervensjonene tilgjengelige og de varierende forventningene til en effektiv intervensjon, mener forskerne at maskinlæring (ML) er ideelt egnet for analysen av denne vanlige og plagsomme behandlingsrelaterte toksisiteten. Tidligere brystkreftstudier har med hell brukt ML-modeller for å undersøke risikoen for å utvikle brystkreft, samt brystkreftprognose. EPIC elektronisk pasientjournal og MyChart-applikasjonen har gitt både klinikere og pasienter flere verktøy for dokumentasjon av helserelaterte resultater. Forskerne mener at MyChart-plattformen og ML-teknikker kan brukes til å samle inn og analysere resultatdata for brystkreftpasienter som opplever VMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med histologisk bekreftet brystkreft, uavhengig av stadium
  • Pasienter som opplever vasomotoriske symptomer
  • Selv om studien er ment for å evaluere gjennomførbarheten til MyChart-plattformen, vil pasienter uten en MyChart-konto som er interessert i å delta i studien, ha tilgang til en papir- eller elektronisk e-postversjon. Ettersom deltakelse i MyChart-programmet har fordeler utenfor denne planlagte studien, vil alle pasienter uten en MyChart-konto bli oppfordret til å registrere seg for tjenesten

Eksklusjonskriterier:

  • De som ikke er i stand til å fullføre spørreskjemaer på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard for behandling
Standard behandlingsintervensjon - Intervensjonen vil bestå av 4 klasser av standard behandlinger, nemlig livsstilsendringer, komplementære og alternative medisinske (CAM) terapier, reseptbelagte medisiner, eller justering av kreftbehandlingen.
Intervensjoner vil bestå av 4 klasser av standard behandling, nemlig livsstilsendringer, komplementære og alternative medisinske (CAM) terapier, reseptbelagte legemidler eller justering av antikreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientengasjement (MyChart-tilgjengelighet og brukeropplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
Pasientengasjement vil bli definert ved at 60 % av de tilnærmede pasientene samtykker til å delta i studien.
3 måneder
Legeengasjement (MyChart-tilgjengelighet og brukeropplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
Legeengasjement vil bli definert ved at 60 % av de som fyller ut studieloggen, skal henvende seg til pasienter for å delta i studien.
3 måneder
Pasientrekruttering (MyChart-tilgjengelighet og brukeropplevelse)
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrekruttering vil bli definert ved å rekruttere 50 deltakere innen 3 måneder.
3 måneder
MyChart-utnyttelse
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
MyChart-utnyttelsen vil bli definert som 85 % av deltakerne som fullfører begge spørreskjemæne (Hot Flash Problem Score og Composite Hot Flash Score) på MyChart-grensesnittet, og 50 % av innskrevne deltakere som fullfører begge spørreskjemæne i henhold til studieprotokollen.
Utgangspunkt og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av varmetokter (MyChart Gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneder
Varmenivå (MyChart gjennomførbarhet) vil bli vurdert ved hjelp av Varmeproblempoengsummen, en sammensatt poengsum for opplevd ubehag, innblanding og problematisk natur av vasomotoriske symptomer (VMS) i dagliglivet, og ved den sammensatte varmepoengsummen (vurderer varme på daglig basis i 7 dager). Forskerne vil vurdere gjennomførbarheten av å bruke MyChart til å fullføre varmenivåvurderinger ved å bestemme prosentandelen av deltakere som fullfører verktøyene i henhold til protokollen, inkludert prosentandelen av pasienter som fullfører daglige vurderinger i løpet av 7-dagersperioden.
3 måneder
MyChart Gjennomførbarhet i vurderingen av effektiviteten av intervensjoner for VMS
Tidsramme: 3 måneder
Forskerne vil vurdere effektiviteten av en intervensjon ved å vurdere endring i alvorlighetsgraden av hetetokter ved bruk av Hot Flash Problem Score, og sammensatt hetetokt-score fra baseline til 6 uker etter intervensjon.
3 måneder
Effektiviteten av intervensjoner for VMS - Tradisjonell statistisk modellering
Tidsramme: 3 måneder
Analyser MyChart-spørreskjemasvar, ved hjelp av tradisjonell statistisk modellering (inkludert lineære og logistiske regresjonsmodeller) for å forutsi endring i hetetokts alvorlighetsutfall som svar på intervensjoner for VMS. Alvorlighetsutfallene vil være basert på to validerte kliniske verktøy. Disse verktøyene består av Hot Flash Problem Score (en sammensatt score av opplevd belastning, påvirkning og problematisk natur av VMS i dagliglivet), og Composite Hot Flash Score (dette vurderer hetetokter på daglig basis i 7 dager).
3 måneder
Effektiviteten av tiltak for VMS (MyChart gjennomførbarhet)
Tidsramme: 3 måneder
Effektiviteten av intervensjoner for VMS (MyChart gjennomførbarhet) vil bli vurdert gjennom hyppigheten av nattlige oppvåkninger og toksisitetsdata. Data vil bli analysert ved bruk av tradisjonell statistikk og maskinlæringsteknikker for å skape en foreløpig modell som predikerer VMS-behandlingsrespons hos enkeltpersoner.
3 måneder
Forutsie effektiviteten av intervensjoner for VMS - maskinlæring
Tidsramme: 3 måneder
Bruk maskinlæringsmodeller, inkludert klassifiserings- og regresjonstrær, med sammenligning mot standard regresjonsmodeller, for å vurdere forbedringer i prediktiv kraft for flushes alvorlighetsgrad. Forskerne vil bruke modellforklaringsmetoder, som betingede avhengighetsplot, for å studere effekten av spesifikke egenskaper på flushes alvorlighetsgradutfall.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REaCT-Hot Flashes Pilot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere