Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van MyChart om de effectiviteit van interventies voor vasomotorische symptomen te beoordelen: een haalbaarheidsstudie

17 december 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Gebruik van MyChart om de effectiviteit van interventies voor vasomotorische symptomen te beoordelen: een haalbaarheidsstudie (REaCT-Hot Flashes Pilot)

Vasomotore symptomen (VMS) zijn een veelvoorkomend gevolg van systemische therapieën voor borstkanker. Borstkankerbehandelingen kunnen VMS veroorzaken bij ongeveer 30% van de postmenopauzale vrouwen en 95% van de premenopauzale vrouwen met vroeg stadium borstkanker (EBC). Er zijn veel niet-oestrogeen-gebaseerde interventies beschikbaar om VMS te beheersen, waaronder; leefstijlaanpassingen, complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM). Een recente systematische review en meta-analyse van farmacologische en CAM-interventies uitgevoerd door ons team, vond echter geen enkele optimale behandeling voor VMS-beheer bij borstkankerpatiënten. Gezien de complexe patiënt-, kanker- en behandelingsvariabelen die de ervaring van VMS beïnvloeden, de talrijke potentieel effectieve VMS-interventies die beschikbaar zijn en de uiteenlopende verwachtingen voor een effectieve interventie, geloven de onderzoekers dat Machine Learning (ML) bij uitstek geschikt is voor de analyse van deze veelvoorkomende en hinderlijke behandeling-gerelateerde toxiciteit. Het EPIC elektronisch patiëntendossier en de MyChart-applicatie hebben zowel clinici als patiënten meer instrumenten geboden voor de documentatie van gezondheidsgerelateerde uitkomsten. De onderzoekers geloven dat het MyChart-platform en ML-technieken kunnen worden gebruikt om uitkomsten te verzamelen en te analyseren voor borstkankerpatiënten die VMS ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasomotorische symptomen (VMS) zijn een veelvoorkomend gevolg van systemische therapieën voor borstkanker. Borstkankerbehandelingen kunnen VMS veroorzaken bij ongeveer 30% van de postmenopauzale vrouwen en 95% van de premenopauzale vrouwen met vroeg stadium borstkanker (EBC). Naast hun negatieve impact op de kwaliteit van leven, zijn onbeheerde VMS de meest voorkomende reden voor het staken van mogelijk genezende behandeling bij 25-60% van de EBC-patiënten. Oestrogeenvervanging is een veelgebruikte behandeling voor VMS in de algemene bevolking, maar het is gecontra-indiceerd bij borstkankerpatiënten. Er zijn veel niet-oestrogeengebaseerde interventies beschikbaar om VMS te beheersen, waaronder: leefstijlaanpassingen, complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM). Echter, een recente systematische review en meta-analyse van farmacologische en CAM-interventies uitgevoerd door ons team, vond geen enkele optimale behandeling voor VMS-beheer bij borstkankerpatiënten. De onderzoekers hebben recent een enquête uitgevoerd onder 373 patiënten met EBC waaruit bleek dat, hoewel de meerderheid van de patiënten geïnteresseerd was in het ontvangen van een interventie om hun symptomen te verminderen, slechts 18% een behandeling voor dit probleem ontving. Bovendien geeft meer dan een derde van de patiënten die VMS ervaren aan dat zij niet routinematig naar hun symptomen wordt gevraagd tijdens routine follow-up. Gezien de complexe patiënt-, kanker- en behandelingsvariabelen die de ervaring van VMS beïnvloeden, de talrijke potentieel effectieve VMS-interventies beschikbaar en de uiteenlopende verwachtingen voor een effectieve interventie, geloven de onderzoekers dat Machine Learning (ML) bij uitstek geschikt is voor de analyse van deze veelvoorkomende en hinderlijke behandeling-gerelateerde toxiciteit. Eerdere borstkankerstudies hebben met succes ML-modellen toegepast om het risico op het ontwikkelen van borstkanker, evenals de borstkankerprognose te onderzoeken. Het EPIC elektronisch medisch dossier en de MyChart applicatie hebben zowel clinici als patiënten meer instrumenten gegeven voor de documentatie van gezondheidsgerelateerde uitkomsten. De onderzoekers geloven dat het MyChart platform en ML-technieken kunnen worden gebruikt om uitkomsten data te verzamelen en te analyseren voor borstkankerpatiënten die VMS ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met histologisch bevestigde borstkanker, in elk stadium
  • Patiënten met vasomotorische symptomen
  • Hoewel de studie bedoeld is om de haalbaarheid van het MyChart-platform te evalueren, zullen patiënten zonder een MyChart-account, die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie, toegang hebben tot een papieren of elektronische e-mailversie. Aangezien deelname aan het MyChart-programma voordelen heeft buiten deze beoogde studie, worden alle patiënten zonder een MyChart-account aangemoedigd om zich aan te melden voor de service

Exclusiecriteria:

  • Degenen die niet in staat zijn om vragenlijsten in het Engels in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard Interventie Zorg
Standard of care interventie - De interventie zal bestaan uit 4 klassen van standaard zorgbehandelingen, namelijk, leefstijl aanpassingen, complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) therapieën, voorgeschreven medicatie, of aanpassing van de anti-kanker therapie.
Ander: Standaardzorgbehandelingen
De interventies zullen bestaan uit 4 categorieën standaardzorgbehandelingen, namelijk leefstijlveranderingen, complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM), voorgeschreven medicijnen of aanpassing van de antikankertherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenbetrokkenheid (MyChart-toegankelijkheid en gebruikerservaring)
Tijdsspanne: 3 Maanden
De betrokkenheid van patiënten wordt gedefinieerd doordat 60% van de benaderde patiënten instemt met deelname aan de studie.
3 Maanden
Artsenbetrokkenheid (MyChart Toegankelijkheid en Gebruikerservaring)
Tijdsspanne: 3 maanden
De betrokkenheid van artsen wordt gedefinieerd door 60% van degenen die het studielogboek invullen om patiënten te benaderen voor deelname aan de studie.
3 maanden
Patiëntenwerving (MyChart Toegankelijkheid en Gebruikerservaring)
Tijdsspanne: 3 Maanden
De werving van patiënten wordt gedefinieerd door het werven van 50 deelnemers binnen 3 maanden.
3 Maanden
MijnChart-gebruik
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
Het gebruik van MyChart wordt gedefinieerd als 85% van de deelnemers die beide vragenlijsten (de Hot Flash Problem Score en de Composite Hot Flash Score) invullen via de MyChart-interface, en 50% van de ingeschreven deelnemers die beide vragenlijsten invullen volgens het studieprotocol.
Baseline en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hot Flash Ernst (MyChart Haalbaarheid)
Tijdsspanne: 3 Maanden
De ernst van opvliegers (MyChart-haalbaarheid) wordt beoordeeld met de Hot Flash Problem Score, een samengestelde score van de ervaren hinder, belemmering en problematische aard van vasomotorische symptomen (VMS) in het dagelijks leven, en met de samengestelde opvliegerscore (die opvliegers dagelijks gedurende 7 dagen beoordeelt). De onderzoekers zullen de haalbaarheid van het gebruik van MyChart voor het invullen van beoordelingen van de ernst van opvliegers beoordelen door het percentage deelnemers te bepalen dat de instrumenten volgens protocol invult, inclusief het percentage patiënten dat gedurende de periode van 7 dagen dagelijkse beoordelingen invult.
3 Maanden
MyChart Haalbaarheid bij het beoordelen van effectiviteit van interventies voor VMS
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen de effectiviteit van een interventie beoordelen door de verandering in de ernst van opvliegers te beoordelen met behulp van de Hot Flash Problem Score en de samengestelde opvliegerscore van baseline tot 6 weken na de interventie.
3 maanden
Effectiviteit van interventies voor VMS - Traditionele statistische modellering
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyseer MyChart-vragenlijstresponsgegevens met behulp van traditionele statistische modellering (inclusief lineaire en logistische regressiemodellen) om verandering in opvliegers-ernstuitkomsten te voorspellen als reactie op interventies voor VMS. De ernstuitkomsten zullen gebaseerd zijn op twee gevalideerde klinische instrumenten. Deze instrumenten bestaan uit de Hot Flash Problem Score (een samengestelde score van de ervaren stress, belemmering en problematische aard van VMS in het dagelijks leven), en Composite Hot Flash Score (dit beoordeelt opvliegers dagelijks gedurende 7 dagen).
3 maanden
Effectiviteit van interventies voor VMS (MyChart-haalbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
De effectiviteit van interventies voor VMS (MyChart-haalbaarheid) wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie van nachtelijke ontwakingen en toxiciteitsgegevens. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van traditionele statistiek en machine learning-technieken om een voorlopig model te creëren dat de VMS-behandelingsrespons bij individuen voorspelt.
3 maanden
Effectiviteit voorspellen van interventies voor VMS - machine learning
Tijdsspanne: 3 Maanden
Gebruik machine learning-modellen, waaronder classificatie- en regressiebomen, met vergelijking tegen standaard regressiemodellen, om verbeteringen in voorspellende kracht voor opvliegerseveriteit te beoordelen. De onderzoekers zullen modelverklaarbaarheidstechnieken, zoals conditionele afhankelijkheidsgrafieken, gebruiken om de impact van specifieke kenmerken op de opvliegerseveriteitsresultaten te bestuderen.
3 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REaCT-Hot Flashes Pilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren