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Utilisation de MyChart pour évaluer l'efficacité des interventions contre les symptômes vasomoteurs : une étude de faisabilité

17 décembre 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Utilisation de MyChart pour évaluer l'efficacité des interventions contre les symptômes vasomoteurs : une étude de faisabilité (REaCT-Hot Flashes Pilot)

Les symptômes vasomoteurs (VMS) sont une conséquence fréquente des traitements systémiques du cancer du sein. Les traitements du cancer du sein peuvent provoquer des VMS chez environ 30 % des femmes postménopausées et 95 % des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (EBC). Il existe de nombreuses interventions non basées sur les œstrogènes pour gérer les VMS, notamment : les modifications du mode de vie, les thérapies complémentaires et alternatives (CAM). Cependant, une récente revue systématique et méta-analyse des interventions pharmacologiques et CAM menée par notre équipe n'a trouvé aucun traitement optimal unique pour la gestion des VMS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Compte tenu des variables complexes liées au patient, au cancer et au traitement influençant l'expérience des VMS, des nombreuses interventions potentiellement efficaces disponibles et des attentes variées pour une intervention efficace, les investigateurs estiment que l'apprentissage automatique (ML) est idéalement adapté à l'analyse de cette toxicité liée au traitement, courante et gênante. Le dossier médical électronique EPIC et l'application MyChart ont fourni aux cliniciens et aux patients davantage d'outils pour la documentation des résultats liés à la santé. Les investigateurs estiment que la plateforme MyChart et les techniques d'apprentissage automatique peuvent être utilisées pour collecter et analyser les données de résultats pour les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de VMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes vasomoteurs (VMS) sont une conséquence fréquente des traitements systémiques du cancer du sein. Les traitements du cancer du sein peuvent provoquer des VMS chez environ 30 % des femmes ménopausées et 95 % des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (EBC). En plus de leur impact négatif sur la qualité de vie, les VMS non pris en charge sont la raison la plus courante d'interruption d'un traitement potentiellement curatif chez 25 à 60 % des patientes atteintes d'EBC. Le remplacement des œstrogènes est un traitement courant des VMS dans la population générale, mais il est contre-indiqué chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Il existe de nombreuses interventions non basées sur les œstrogènes pour gérer les VMS, notamment : des modifications du mode de vie, des thérapies complémentaires et alternatives (CAM). Cependant, une récente revue systématique et méta-analyse des interventions pharmacologiques et des CAM réalisée par notre équipe n'a trouvé aucun traitement optimal unique pour la prise en charge des VMS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les investigateurs ont récemment mené une enquête auprès de 373 patientes atteintes d'EBC, qui a révélé que si la majorité des patientes étaient intéressées par une intervention pour atténuer leurs symptômes, seulement 18 % ont reçu un traitement pour ce problème. De plus, plus d'un tiers des patientes souffrant de VMS déclarent qu'elles ne sont pas systématiquement interrogées sur leurs symptômes lors des suivis de routine. Compte tenu des variables complexes liées à la patiente, au cancer et au traitement qui influencent l'expérience des VMS, des nombreuses interventions potentiellement efficaces disponibles et des attentes variées envers une intervention efficace, les investigateurs estiment que l'apprentissage automatique (ML) est idéalement adapté à l'analyse de cette toxicité liée au traitement, courante et gênante. Des études antérieures sur le cancer du sein ont appliqué avec succès des modèles de ML pour examiner le risque de développer un cancer du sein, ainsi que le pronostic du cancer du sein. Le dossier médical électronique EPIC et l'application MyChart ont fourni aux cliniciens et aux patientes davantage d'outils pour documenter les résultats liés à la santé. Les investigateurs estiment que la plateforme MyChart et les techniques de ML peuvent être utilisées pour collecter et analyser les données de résultats des patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de VMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de plus de 18 ans ayant un cancer du sein confirmé histologiquement, à tout stade
  • Patients présentant des symptômes vasomoteurs
  • Bien que l'étude vise à évaluer la faisabilité de la plateforme MyChart, les patients sans compte MyChart, intéressés par la participation à l'étude, auront accès à une version papier ou par e-mail électronique. Comme la participation au programme MyChart présente des avantages en dehors de cette étude prévue, tous les patients sans compte MyChart seront encouragés à s'inscrire au service

Critères d'exclusion :

  • Ceux qui ne sont pas en mesure de remplir des questionnaires en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention de Soins Standard
Intervention de soins standard - L'intervention comprendra 4 classes de traitements de soins standard, à savoir les modifications du mode de vie, les thérapies de médecine complémentaire et alternative (MCA), les médicaments sur ordonnance ou l'ajustement de la thérapie anticancéreuse.
Autre: Traitements standard de soins
Les interventions consisteront en 4 classes de traitements standard de soins, à savoir, les modifications du mode de vie, les thérapies de médecine complémentaire et alternative (MCA), les médicaments sur ordonnance ou l'ajustement de la thérapie anticancéreuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des patients (Accessibilité et expérience utilisateur de MyChart)
Délai: 3 mois
L'engagement des patients sera défini par l'accord de 60 % des patients approchés à participer à l'étude.
3 mois
Engagement des médecins (Accessibilité et expérience utilisateur de MyChart)
Délai: 3 mois
L'engagement des médecins sera défini par 60 % de ceux qui remplissent le journal d'étude pour approcher les patients afin de participer à l'étude.
3 mois
Recrutement des patients (Accessibilité et Expérience utilisateur de MyChart)
Délai: 3 Mois
Le recrutement des patients sera défini par l'inclusion de 50 participants dans un délai de 3 mois.
3 Mois
Utilisation de MyChart
Délai: Baseline et 6 semaines
L'utilisation de MyChart sera définie comme 85 % des participants complétant les deux questionnaires (le score des problèmes de bouffées de chaleur et le score composite des bouffées de chaleur) sur l'interface MyChart, et 50 % des participants inscrits complétant les deux questionnaires conformément au protocole de l'étude.
Baseline et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des Bouffées de Chaleur (Faisabilité MyChart)
Délai: 3 Mois
La gravité des bouffées de chaleur (faisabilité MyChart) sera évaluée par le score de problème des bouffées de chaleur, un score composite de la détresse perçue, de l'interférence et de la nature problématique des symptômes vasomoteurs (VMS) dans la vie quotidienne et par le score composite des bouffées de chaleur (évaluer les bouffées de chaleur quotidiennement pendant 7 jours). Les chercheurs évalueront la faisabilité de l'utilisation de MyChart pour compléter les évaluations de la gravité des bouffées de chaleur en déterminant le pourcentage de participants qui complètent les outils conformément au protocole, y compris le pourcentage de patients qui complètent les évaluations quotidiennes sur la période de 7 jours.
3 Mois
Faisabilité de MyChart dans l'évaluation de l'efficacité des interventions pour les VMS
Délai: 3 mois
Les investigateurs évalueront l'efficacité d'une intervention en évaluant le changement des scores de sévérité des bouffées de chaleur à l'aide du Hot Flash Problem Score, et le score composite des bouffées de chaleur du début à 6 semaines après l'intervention.
3 mois
Efficacité des Interventions pour les VMS - Modélisation Statistique Traditionnelle
Délai: 3 mois
Analyser les données de réponse au questionnaire MyChart, en utilisant une modélisation statistique traditionnelle (incluant les modèles de régression linéaire et logistique) pour prédire l'évolution de la sévérité des bouffées de chaleur en réponse aux interventions pour les symptômes vasomoteurs (SVM). Les résultats de sévérité seront basés sur deux outils cliniques validés. Ces outils comprennent le Score de Problème des Bouffées de Chaleur (un score composite de la détresse perçue, de l'interférence et de la nature problématique des SVM dans la vie quotidienne), et le Score Composite des Bouffées de Chaleur (qui évalue les bouffées de chaleur quotidiennement pendant 7 jours).
3 mois
Efficacité des interventions pour les VMS (faisabilité MyChart)
Délai: 3 mois
L'efficacité des interventions pour les VMS (faisabilité de MyChart) sera évaluée par la fréquence des réveils nocturnes et les données de toxicité. Les données seront analysées à l'aide de techniques statistiques traditionnelles et d'apprentissage automatique pour créer un modèle préliminaire prédisant la réponse au traitement des VMS chez les individus.
3 mois
Prédire l'efficacité des interventions pour les VMS - apprentissage automatique
Délai: 3 Mois
Utiliser des modèles d'apprentissage automatique, y compris des arbres de classification et de régression, en les comparant aux modèles de régression standard, pour évaluer les améliorations de la puissance prédictive concernant la sévérité des bouffées de chaleur. Les chercheurs utiliseront des techniques d'explicabilité des modèles, telles que des graphiques de dépendance conditionnelle, pour étudier l'impact de caractéristiques spécifiques sur les résultats de la sévérité des bouffées de chaleur.
3 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REaCT-Hot Flashes Pilot

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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