Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie MyChart do oceny skuteczności interwencji w objawach naczynioruchowych: badanie wykonalności

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wykorzystanie aplikacji MyChart do oceny skuteczności interwencji w objawach naczynioruchowych: badanie wykonalności (REaCT-Hot Flashes Pilot)

Objawy naczynioruchowe (VMS) są częstym następstwem terapii systemowych stosowanych w leczeniu raka piersi. Leczenie raka piersi może powodować VMS u około 30% kobiet po menopauzie i 95% kobiet przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi (EBC). Dostępnych jest wiele interwencji niezawierających estrogenów do leczenia VMS, w tym: modyfikacje stylu życia, terapie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM). Jednakże, niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza interwencji farmakologicznych i CAM przeprowadzona przez nasz zespół wykazała, że nie ma jednej optymalnej metody leczenia VMS u pacjentek z rakiem piersi. Biorąc pod uwagę złożone zmienne dotyczące pacjenta, raka i leczenia wpływające na doświadczanie VMS, liczne potencjalnie skuteczne interwencje VMS oraz różne oczekiwania wobec skutecznej interwencji, badacze uważają, że uczenie maszynowe (ML) jest idealnie dostosowane do analizy tej powszechnej i uciążliwej toksyczności związanej z leczeniem. Elektroniczny rejestr medyczny EPIC oraz aplikacja MyChart zapewniły zarówno klinicystom, jak i pacjentom więcej narzędzi do dokumentowania wyników związanych ze zdrowiem. Badacze uważają, że platforma MyChart oraz techniki ML mogą być wykorzystane do zbierania i analizowania danych dotyczących wyników u pacjentek z rakiem piersi doświadczających VMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy naczynioruchowe (VMS) są częstym następstwem terapii systemowych raka piersi. Leczenie raka piersi może powodować VMS u około 30% kobiet po menopauzie i 95% kobiet przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi (EBC). Oprócz negatywnego wpływu na jakość życia, niekontrolowane VMS są najczęstszym powodem przerwania potencjalnie leczniczego leczenia u 25-60% pacjentek z EBC. Terapia zastępcza estrogenami jest powszechnym leczeniem VMS w ogólnej populacji, jednak jest przeciwwskazana u pacjentek z rakiem piersi. Dostępnych jest wiele interwencji niehormonalnych do leczenia VMS, w tym: modyfikacje stylu życia, terapie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM). Jednak ostatni przegląd systematyczny i metaanaliza interwencji farmakologicznych i CAM przeprowadzona przez nasz zespół wykazała, że nie ma jednej optymalnej metody leczenia VMS u pacjentek z rakiem piersi. Badacze niedawno przeprowadzili ankietę wśród 373 pacjentek z EBC, która wykazała, że chociaż większość pacjentek była zainteresowana otrzymaniem interwencji łagodzącej ich objawy, tylko 18% otrzymało leczenie tego problemu. Dodatkowo, ponad jedna trzecia pacjentek doświadczających VMS zgłasza, że nie są rutynowo pytane o swoje objawy podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Biorąc pod uwagę złożone zmienne pacjenta, raka i leczenia wpływające na doświadczanie VMS, liczne potencjalnie skuteczne interwencje VMS oraz różne oczekiwania wobec skutecznej interwencji, badacze uważają, że uczenie maszynowe (ML) jest idealnie dostosowane do analizy tej powszechnej i uciążliwej toksyczności związanej z leczeniem. Wcześniejsze badania nad rakiem piersi z powodzeniem zastosowały modele ML do badania ryzyka rozwoju raka piersi, a także rokowania w raku piersi. Elektroniczna dokumentacja medyczna EPIC oraz aplikacja MyChart zapewniły zarówno klinicystom, jak i pacjentom więcej narzędzi do dokumentowania wyników związanych ze zdrowiem. Badacze uważają, że platforma MyChart i techniki ML mogą być wykorzystane do gromadzenia i analizy danych dotyczących wyników u pacjentek z rakiem piersi doświadczających VMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, w dowolnym stadium
  • Pacjenci doświadczający objawów naczynioruchowych
  • Chociaż badanie ma na celu ocenę wykonalności platformy MyChart, pacjenci bez konta MyChart, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu, będą mieli dostęp do wersji papierowej lub elektronicznej (e-mail). Ponieważ uczestnictwo w programie MyChart przynosi korzyści poza tym badaniem, wszystkich pacjentów bez konta MyChart zachęca się do zarejestrowania się w tej usłudze

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby niezdolne do wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa Opieka Medyczna
Standardowa interwencja opieki zdrowotnej - Interwencja będzie obejmować 4 klasy standardowych metod leczenia, a mianowicie: modyfikacje stylu życia, terapie komplementarne i alternatywne (CAM), leki na receptę lub dostosowanie terapii przeciwnowotworowej.
Inny: Standardowe leczenie
Interwencje będą obejmować 4 klasy standardowych metod leczenia, a mianowicie: modyfikacje stylu życia, terapie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM), leki na receptę lub modyfikację terapii przeciwnowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie Pacjenta (Dostępność MyChart i Doświadczenie Użytkownika)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaangażowanie pacjenta zostanie zdefiniowane poprzez uzyskanie zgody na udział w badaniu od 60% pacjentów, którzy zostali do niego zaproszeni.
3 miesiące
Zaangażowanie Lekarzy (Dostępność i Doświadczenie Użytkownika MyChart)
Ramy czasowe: 3 Miesiące
Zaangażowanie lekarza będzie definiowane przez 60% osób wypełniających dziennik badania, które podejdą do pacjentów z prośbą o udział w badaniu.
3 Miesiące
Rekrutacja Pacjentów (Dostępność i Doświadczenie Użytkownika MyChart)
Ramy czasowe: 3 Miesiące
Nabór pacjentów zostanie określony poprzez pozyskanie 50 uczestników w ciągu 3 miesięcy.
3 Miesiące
Wykorzystanie MyChart
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni
Wykorzystanie MyChart zostanie zdefiniowane jako 85% uczestników, którzy wypełnią obie ankiety (ocenę problemu uderzeń gorąca i złożoną ocenę uderzeń gorąca) w interfejsie MyChart, oraz 50% zarejestrowanych uczestników, którzy wypełnią obie ankiety zgodnie z protokołem badania.
Punkt wyjściowy i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie uderzeń gorąca (Wykonalność MyChart)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie uderzeń gorąca (wykonalność MyChart) będzie oceniane za pomocą Wyniku Problemu Uderzeń Gorąca, złożonego wyniku postrzeganego cierpienia, zakłóceń i problematycznego charakteru objawów naczynioruchowych (VMS) w życiu codziennym oraz za pomocą złożonego wyniku uderzeń gorąca (ocena uderzeń gorąca na podstawie dziennych zapisów przez 7 dni).
Badacze ocenią wykonalność korzystania z MyChart do wypełniania ocen nasilenia uderzeń gorąca, określając odsetek uczestników, którzy wypełniają narzędzia zgodnie z protokołem, w tym odsetek pacjentów, którzy wypełniają dzienne oceny w ciągu 7 dni.
3 miesiące
Wykonalność MyChart w ocenie skuteczności interwencji w przypadku VMS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią skuteczność interwencji poprzez ocenę zmiany wyników nasilenia uderzeń gorąca za pomocą Skali Problemów Związanych z Uderzeniami Gorąca oraz złożonego wyniku uderzeń gorąca od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.
3 miesiące
Skuteczność interwencji w VMS - Tradycyjne modelowanie statystyczne
Ramy czasowe: 3 Miesiące
Analizuj dane odpowiedzi z kwestionariusza MyChart, stosując tradycyjne modelowanie statystyczne (w tym modele regresji liniowej i logistycznej), aby przewidzieć zmiany w nasileniu uderzeń gorąca w odpowiedzi na interwencje dotyczące VMS. Wyniki nasilenia będą oparte na dwóch zatwierdzonych narzędziach klinicznych. Narzędzia te obejmują Hot Flash Problem Score (złożony wynik postrzeganego dystresu, zakłóceń i problematyczności VMS w życiu codziennym) oraz Composite Hot Flash Score (ocenia uderzenia gorąca codziennie przez 7 dni).
3 Miesiące
Skuteczność interwencji w przypadku VMS (wykonalność MyChart)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność interwencji w przypadku VMS (wykonalność MyChart) będzie oceniana na podstawie częstotliwości nocnych przebudzeń oraz danych dotyczących toksyczności. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu tradycyjnych metod statystycznych oraz technik uczenia maszynowego w celu stworzenia wstępnego modelu przewidującego odpowiedź na leczenie VMS u poszczególnych osób.
3 miesiące
Przewidywanie skuteczności interwencji w VMS - uczenie maszynowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystaj modele uczenia maszynowego, w tym drzewa klasyfikacyjne i regresyjne, z porównaniem do standardowych modeli regresji, w celu oceny poprawy mocy predykcyjnej dla nasilenia uderzeń gorąca. Badacze wykorzystają techniki wyjaśniania modeli, takie jak wykresy zależności warunkowych, aby zbadać wpływ konkretnych cech na wyniki nasilenia uderzeń gorąca.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon McGee, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REaCT-Hot Flashes Pilot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj